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Essai Dapsone Coronavirus SARS-CoV-2 (DAP-CORONA) COVID-19 (DAP-CORONA)

22 février 2022 mis à jour par: Jean Bourbeau, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Une étude randomisée, contrôlée par placebo et multicentrique pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de la dapsone pour le traitement des patients positifs au COVID-19.

Il s'agit d'une étude multicentrique, randomisée, en triple aveugle, contrôlée par placebo (ECR) visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité de Dapsone chez les personnes âgées et/ou chez les patients adultes (≥ 40 ans) avec au moins un haut- risque de comorbidité, parmi ceux dont l'infection par le SRAS-CoV-2 est confirmée.

3000 patients infectés diagnostiqués avec COVID-19, non hospitalisés au moment de l'inscription, répondant à tous les critères d'inclusion et aucun critère d'exclusion seront randomisés (rapport d'allocation 1: 1) pour recevoir soit Dapsone soit des comprimés placebo pendant 21 jours, et seront suivis jusqu'à 7 jours après la fin du traitement pour l'évaluation des résultats et jusqu'à 30 jours pour la surveillance de la sécurité.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif principal de cette étude est de déterminer si un traitement précoce par Dapsone réduit les complications pulmonaires liées au COVID-19 et l'hospitalisation qui en résulte dans le groupe à haut risque d'adultes âgés et d'adultes (≥ 40 ans) présentant une comorbidité.

Les objectifs secondaires sont de déterminer l'effet de Dapsone sur la réduction des complications graves liées au COVID-19 (USI, intubation et décès) et la sécurité du traitement par Dapsone dans cette population de patients à haut risque COVID-19.

3000 patients seront inscrits pour recevoir soit Dapsone soit un placebo (rapport d'allocation 1:1) pendant 21 jours. Les évaluations de suivi auront lieu à distance via le journal électronique quotidien des participants et des visites virtuelles (électroniquement via Internet et/ou par téléphone) au jour 1 (début du médicament à l'étude), 7, 14, 21, 28 et 51 après la randomisation afin de documenter l'apparition de tout critère d'évaluation de l'essai.

L'innocuité et l'efficacité seront basées sur les données de patients randomisés. Un comité indépendant de surveillance des données et de l'innocuité (DSMC) examinera périodiquement les résultats de l'étude et fera des recommandations au comité directeur de l'étude pour poursuivre l'essai comme prévu (ou avec des modifications) ou pour l'arrêter tôt pour des raisons de sécurité.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

3000

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85012
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, États-Unis, 27262
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19140
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • Pas encore de recrutement
        • University of Pittsburgh UPMC
        • Contact:
    • Washington

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Homme ou femme âgé de ≥ 40 ans ;
  2. Adultes symptomatiques avec COVID-19 confirmé (SARS-COV-2 PCR positif) depuis au moins 24 heures. et pas plus de 7 jours : par rapport ou observation, incluant un ou plusieurs des éléments suivants : température ≥ 38 °C (≥ 100,4 °F), frissons ou frissons, toux, difficulté à respirer, fatigue, maux de tête, douleurs musculaires ou corporelles, anosmie (perte de l'odorat) et/ou dysgueusie (perte du goût), symptômes gastro-intestinaux (nausées et/ou vomissements) ;

(3a) Âgé ≥70 ans ou plus, présence d'une comorbidité concomitante non requise pour l'inclusion

ou alors

(3b) Âgé ≥ 40 à < 70 ans et présence d'au moins une des comorbidités concomitantes suivantes par rapport, antécédent ou observation :

  • Maladies cardiovasculaires (par exemple, hypertension, maladies coronariennes, insuffisance cardiaque congestive, arythmie symptomatique, ischémie cérébrale transitoire, accident vasculaire cérébral)
  • Maladies respiratoires chroniques (par exemple, maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC), asthme, fibrose pulmonaire)
  • Obésité (IMC >30 kg/m^2)
  • Diabète de type 2
  • Cancer (participant signalé : stable > 6 mois selon le médecin traitant/oncologue)

  • Maladies auto-immunes (T1D, RA, PA, MS, IBD, AD, SS, HT, SLE)

    (4) Le participant est considéré apte à une prise en charge continue en milieu ambulatoire.

    (5) Femmes non enceintes non allaitantes en âge de procréer ne prévoyant pas de grossesse et/ou adoptant une contraception conseillée pendant l'étude et pendant 3 mois après la dernière dose du médicament à l'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Incapable de donner son consentement ; diagnostic de démence ou d'un autre trouble neurocognitif important ;
  2. Hospitalisation en cours ;
  3. Patient nécessitant une oxygénothérapie à long terme > 5 L O2/min en raison d'une affection pulmonaire chronique au moment du recrutement ;
  4. Intolérance/allergie connue au sulfone ;
  5. Femmes enceintes ou allaitantes ou envisageant de tomber enceinte pendant l'étude et pendant 3 mois après la dernière dose du médicament à l'étude ;
  6. Tumeur maligne concomitante sous chimiothérapie systémique ou immunothérapie ;
  7. Fonction rénale significativement altérée au cours de la dernière année signalée par les antécédents et le débit de filtration glomérulaire estimé (eGFR) < 60 mL/min au moment du dépistage
  8. Grave insuffisance pondérale (≤ 40 kg)
  9. Déficit en G6PD (antécédent d'ictère, ictère avec des aliments comme les haricots ou des médicaments comme les sulfamides, les AINS, les quinolones, l'hydroxychloroquine ou la vitamine C), dyscrasie sanguine importante ou anémie (Hb <12,0 g/dL chez la femme et <13,0 g/dL chez les hommes ; numération plaquettaire < 50 x 10^9/L ou < limite inférieure de la normale au moment du dépistage)
  10. Insuffisance de la fonction hépatique [> 2 fois la limite supérieure de la normale (LSN) lors du dépistage lors du dépistage de l'AST, de l'ALT, de l'ALP, de la GGT, de l'albumine ou de la bilirubine), cirrhose du foie ou hépatite
  11. Utilisation actuelle d'antagonistes de l'acide folique (tels que la pyriméthamine), la nitrofurantoïne ou la primaquine
  12. Prend actuellement de la dapsone par voie orale pour des indications dermatologiques ou autres
  13. Prenez actuellement de l'hydroxychloroquine ou si vous en avez pris au cours des 6 derniers mois
  14. Actuellement sur l'un des médicaments suivants : acide aminolévulinique ; Cladribine; Clozapine; défériprone ; Prilocaïne ; saquinavir ; Nitrite de sodium, rifampicine ou millepertuis
  15. A reçu l'un des vaccins suivants au cours de la dernière année : vaccin vivant contre le choléra ; Vaccin vivant contre la typhoïde ; BCG (Bacille Calmette et Guérin)
  16. Prend actuellement l'un des anticonvulsivants suivants : carbamazépine, phénytoïne, lévétiracétam et gabapentine
  17. Participe actuellement à d'autres essais interventionnels
  18. Incapacité à fournir les coordonnées du soignant / du plus proche parent à contacter pour le suivi de l'étude en tant que substitut du participant
  19. Prend actuellement du triméthoprime

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Traitement

Les participants recevront la norme de soins et Dapsone per os (PO) deux fois par jour pendant 21 jours. Si une dose est oubliée, elle ne doit pas être remplacée.

Forme galénique : Dapsone comprimé oral
Médicament: Dapsone 85 mg PO BID
Les participants recevront la norme de soins et le médicament à l'étude Dapsone 85 mg per os (PO) deux fois par jour pendant 21 jours. Si une dose est oubliée, elle ne sera pas remplacée.
Autres noms:
  • diaminodiphénylsulfone (DDS)
Comparateur placebo: Contrôle

Les participants recevront des soins standard et un placebo per os (PO) deux fois par jour pendant 21 jours. Si une dose est oubliée, elle ne doit pas être remplacée.

Forme posologique : Comprimé oral placebo
Médicament: Placebo 85 mg PO BID
Comprimé oral placebo, deux fois par jour pendant 21 jours.
Autres noms:
  • Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultat composite : décès toutes causes avant hospitalisation ou hospitalisation toutes causes
Délai: 30 jours après la randomisation
Nombre de participants nécessitant une hospitalisation ou décédés avant l'hospitalisation dans les 30 premiers jours suivant la randomisation.
30 jours après la randomisation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Complications graves (résultat composite : admission en USI toutes causes, ventilation invasive ou décès avant ou après l'hospitalisation)
Délai: 30 jours après la randomisation
Nombre de participants développant des complications graves et nécessitant une admission en USI, une ventilation invasive ou mourant au cours des 30 premiers jours.
30 jours après la randomisation
Admission en réanimation toutes causes
Délai: 30 jours après la randomisation
Nombre de participants nécessitant une admission aux soins intensifs dans les 30 premiers jours suivant la randomisation.
30 jours après la randomisation
Intubation avec ventilation mécanique
Délai: 30 jours après la randomisation
Nombre de participants nécessitant une intubation avec ventilation mécanique dans les 30 premiers jours après la randomisation.
30 jours après la randomisation
Décès toutes causes
Délai: 30 jours après la randomisation
Nombre de participants décédés dans les 30 premiers jours suivant la randomisation.
30 jours après la randomisation
Hospitalisation avec besoin toutes causes d'oxygène supplémentaire
Délai: 30 jours après la randomisation
Nombre de participants nécessitant une hospitalisation avec supplément d'oxygène dans les 30 premiers jours suivant la randomisation.
30 jours après la randomisation
Durée du séjour à l'hôpital parmi les participants
Délai: 30 jours après la randomisation
Durée d'hospitalisation chez les participants à l'étude nécessitant une hospitalisation dans les 30 premiers jours après la randomisation.
30 jours après la randomisation
Sécurité des médicaments (événement indésirable (EI) et événement indésirable grave (EIG)) pour le traitement à court terme chez les patients COVID-19
Délai: 30 jours après la randomisation
Nombre de participants développant un AE et un SAE dans les 30 premiers jours après la randomisation.
30 jours après la randomisation
Résultat signalé par le patient (par exemple, le patient a signalé des symptômes liés à la COVID-19)
Délai: 30 jours après la randomisation
Trajectoire du participant ayant signalé des symptômes liés au COVID-19 parmi les participants à l'étude au cours des 30 premiers jours après la randomisation.
30 jours après la randomisation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Collaborateurs

Pulmonem Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jean Bourbeau, MD,MSc,FRCPC, RI-MUHC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 novembre 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

31 mars 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 juillet 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 juin 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 juin 2021

Première publication (Réel)

23 juin 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 février 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 février 2022

Dernière vérification

1 février 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PDC01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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