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Studio Dapsone Coronavirus SARS-CoV-2 (DAP-CORONA) COVID-19 (DAP-CORONA)

22 febbraio 2022 aggiornato da: Jean Bourbeau, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Uno studio multicentrico randomizzato, controllato con placebo per valutare la sicurezza e l'efficacia di Dapsone per il trattamento di pazienti positivi al COVID-19.

Questo è uno studio multicentrico, randomizzato, in triplo cieco, controllato con placebo (RCT) per valutare l'efficacia e la sicurezza di Dapsone negli anziani e/o nei pazienti adulti (≥40 anni di età) con almeno un alto- rischio di comorbidità, tra quelli con infezione confermata da SARS-CoV-2.

3000 pazienti infetti con diagnosi di COVID-19, non ricoverati al momento dell'arruolamento, che soddisfano tutti i criteri di inclusione e nessun criterio di esclusione saranno randomizzati (rapporto di assegnazione 1: 1) per ricevere compresse di Dapsone o placebo per 21 giorni e saranno seguiti fino a 7 giorni dopo la fine del trattamento per la valutazione dell'esito e fino a 30 giorni per il monitoraggio della sicurezza.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo primario di questo studio è determinare se il trattamento precoce con Dapsone riduca le complicanze polmonari correlate a COVID-19 e il conseguente ricovero nel gruppo ad alto rischio di adulti anziani e adulti (≥40 anni di età) con comorbidità.

Gli obiettivi secondari sono determinare l'effetto di Dapsone sulla riduzione delle complicanze gravi correlate a COVID-19 (ICU, intubazione e morte) e la sicurezza del trattamento con Dapsone in questa popolazione di pazienti COVID-19 ad alto rischio.

3000 pazienti saranno arruolati per ricevere Dapsone o placebo (rapporto di allocazione 1:1) per 21 giorni. Le valutazioni di follow-up avverranno a distanza tramite il diario elettronico giornaliero dei partecipanti e le visite virtuali (elettronicamente tramite Internet e/o telefono) al Giorno 1 (inizio del farmaco oggetto dello studio), 7, 14, 21, 28 e 51 dopo la randomizzazione al fine di documentare il verificarsi di eventuali endpoint della sperimentazione.

La sicurezza e l'efficacia si baseranno sui dati di pazienti randomizzati. Un comitato indipendente di monitoraggio dei dati e della sicurezza (DSMC) esaminerà periodicamente i risultati dello studio e formulerà raccomandazioni al comitato direttivo dello studio per continuare lo studio come pianificato (o con modifiche) o per interromperlo anticipatamente per motivi di sicurezza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

3000

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85012
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Stati Uniti, 27262
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19140
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • Non ancora reclutamento
        • University of Pittsburgh UPMC
        • Contatto:
    • Washington

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschio o femmina di età ≥ 40 anni;
  2. Adulti sintomatici con COVID-19 confermato (SARS-COV-2 PCR positivo) per almeno 24 ore. e non più di 7 giorni: per segnalazione o osservazione, comprendente uno o più dei seguenti: temperatura ≥ 38°C (≥100,4°F), brividi o brividi, tosse, difficoltà respiratorie, affaticamento, mal di testa, dolori muscolari o muscolari, anosmia (perdita dell'olfatto) e/o disgeusia (perdita del gusto), sintomi gastrointestinali (nausea e/o vomito);

(3a) Età ≥70 anni o superiore, presenza di comorbilità concomitante non richiesta per l'inclusione

o

(3b) Età compresa tra ≥40 e <70 anni e presenza di almeno una delle seguenti comorbidità concomitanti per segnalazione, anamnesi o osservazione:

  • Malattie cardiovascolari (ad es. ipertensione, malattie coronariche, insufficienza cardiaca congestizia, aritmia sintomatica, ischemia cerebrale transitoria, ictus)
  • Malattie respiratorie croniche (p. es., broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO), asma, fibrosi polmonare)
  • Obesità (IMC >30 kg/m^2)
  • Diabete di tipo 2
  • Cancro (partecipante segnalato: stabile >6 mesi secondo il medico curante/oncologo)

  • Malattie autoimmuni (T1D, RA, PA, MS, IBD, AD, SS, HT, SLE)

    (4) Il partecipante è considerato idoneo per la gestione continua in ambito ambulatoriale.

    (5) Donne non gravide che non allattano al seno in età riproduttiva che non pianificano una gravidanza e/o adottano contraccettivi consigliati durante lo studio e per 3 mesi dopo l'ultima dose del farmaco in studio.

Criteri di esclusione:

  1. Impossibile fornire il consenso; diagnosi di demenza o altro disturbo neurocognitivo significativo;
  2. Ricovero in corso;
  3. Pazienti che necessitano di un trattamento a lungo termine con ossigeno > 5 L O2/min a causa di una condizione polmonare cronica al momento del reclutamento;
  4. Intolleranza/allergia nota al solfone;
  5. Donne incinte o che allattano o stanno valutando una gravidanza durante lo studio e per 3 mesi dopo l'ultima dose del farmaco in studio;
  6. Tumore maligno concomitante alla chemioterapia sistemica o all'immunoterapia;
  7. Funzionalità renale significativamente compromessa nell'ultimo anno riportata dall'anamnesi e dalla velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) < 60 mL/min allo screening
  8. Gravemente sottopeso (≤ 40 kg)
  9. Deficit di G6PD (pregresso ittero, ittero con cibi come fagioli o farmaci come sulfamidici, FANS, chinoloni, idrossiclorochina o vitamina C), discrasia ematica significativa o anemia (Hb <12,0 g/dL nelle donne e <13,0 g/dL negli uomini; conta piastrinica <50 x 10^9/L o < limite inferiore della norma allo screening)
  10. Compromissione della funzionalità epatica [> 2 volte il limite superiore della norma (ULN) allo screening allo screening per AST, ALT, ALP, GGT, albumina o bilirubina), cirrosi epatica o epatite
  11. Uso corrente di antagonisti dell'acido folico (come pirimetamina), nitrofurantoina o primachina
  12. Attualmente sta assumendo dapsone orale per indicazioni dermatologiche o di altro tipo
  13. Attualmente sta assumendo idrossiclorochina o se l'ha assunta negli ultimi 6 mesi
  14. Attualmente su uno qualsiasi dei seguenti farmaci: acido aminolevulinico; Cladribina; Clozapina; Deferiprone; Prilocaina; Saquinavir; Nitrito di sodio, Rifampicina o Erba di San Giovanni
  15. Ha ricevuto uno dei seguenti vaccini nell'ultimo anno: vaccino contro il colera vivo; Vaccino contro il tifo, vivo; BCG (Bacillus Calmette e Guerin)
  16. Attualmente sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti anticonvulsivanti: carbamazepina, fenitoina, levetiracetam e gabapentin
  17. Attualmente partecipa ad altri studi interventistici
  18. Impossibilità di fornire i dettagli di contatto del caregiver/parente prossimo da contattare per il follow-up dello studio come surrogato del partecipante
  19. Attualmente sta assumendo trimetoprim

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Trattamento

I partecipanti riceveranno standard di cura e Dapsone per os (PO) due volte al giorno per 21 giorni. Se si dimentica una dose, non deve essere sostituita.

Forma di dosaggio: compressa orale di Dapsone
Droga: Dapsone 85 mg PO BID
I partecipanti riceveranno lo standard di cura e il farmaco in studio Dapsone 85 mg per os (PO) due volte al giorno per 21 giorni. Se una dose viene dimenticata, non verrà sostituita.
Altri nomi:
  • diamminodifenil solfone (DDS)
Comparatore placebo: Controllo

I partecipanti riceveranno standard di cura e placebo per os (PO) due volte al giorno per 21 giorni. Se si dimentica una dose, non deve essere sostituita.

Forma di dosaggio: compressa orale di placebo
Droga: Placebo 85 mg PO BID
Placebo compressa orale, due volte al giorno per 21 giorni.
Altri nomi:
  • Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esito composito: tutte le cause di morte prima del ricovero o ospedalizzazione per tutte le cause
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la randomizzazione
Numero di partecipanti che richiedono il ricovero o muoiono prima del ricovero nei primi 30 giorni dopo la randomizzazione.
30 giorni dopo la randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicanze gravi (outcome composito: ricovero in terapia intensiva per tutte le cause, ventilazione invasiva o decesso prima o dopo il ricovero)
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la randomizzazione
Numero di partecipanti che sviluppano complicanze gravi e necessitano di ricovero in terapia intensiva, ventilazione invasiva o muoiono nei primi 30 giorni.
30 giorni dopo la randomizzazione
Ricovero in terapia intensiva per tutte le cause
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la randomizzazione
Numero di partecipanti che richiedono il ricovero in terapia intensiva nei primi 30 giorni dopo la randomizzazione.
30 giorni dopo la randomizzazione
Intubazione con ventilazione meccanica
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la randomizzazione
Numero di partecipanti che necessitano di intubazione con ventilazione meccanica nei primi 30 giorni dopo la randomizzazione.
30 giorni dopo la randomizzazione
Morte per tutte le cause
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la randomizzazione
Numero di partecipanti che muoiono nei primi 30 giorni dopo la randomizzazione.
30 giorni dopo la randomizzazione
Ricovero ospedaliero con necessità per tutte le cause di ossigeno supplementare
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la randomizzazione
Numero di partecipanti che hanno richiesto il ricovero con ossigeno supplementare nei primi 30 giorni dopo la randomizzazione.
30 giorni dopo la randomizzazione
Durata della degenza ospedaliera tra i partecipanti
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la randomizzazione
Durata del ricovero tra i partecipanti allo studio che richiedono il ricovero nei primi 30 giorni dopo la randomizzazione.
30 giorni dopo la randomizzazione
Sicurezza dei farmaci (Eventi avversi (AE) e Serious Adverse Event (SAE)) per la terapia a breve termine nei pazienti COVID-19
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la randomizzazione
Numero di partecipanti che hanno sviluppato AE e SAE nei primi 30 giorni dopo la randomizzazione.
30 giorni dopo la randomizzazione
Esito riportato dal paziente (ad es. Sintomi correlati al COVID-19 riportati dal paziente)
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la randomizzazione
La traiettoria del partecipante ha riportato sintomi correlati a COVID-19 tra i partecipanti allo studio nei primi 30 giorni dopo la randomizzazione.
30 giorni dopo la randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Collaboratori

Pulmonem Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jean Bourbeau, MD,MSc,FRCPC, RI-MUHC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 novembre 2021

Completamento primario (Anticipato)

31 marzo 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

31 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

23 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PDC01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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