Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание дапсона на коронавирус SARS-CoV-2 (DAP-CORONA) COVID-19 (DAP-CORONA)

22 февраля 2022 г. обновлено: Jean Bourbeau, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Рандомизированное плацебо-контролируемое многоцентровое исследование по оценке безопасности и эффективности дапсона для лечения пациентов с положительным результатом на COVID-19.

Это многоцентровое, рандомизированное, тройное слепое, плацебо-контролируемое (РКИ) исследование для оценки эффективности и безопасности дапсона у пожилых людей и/или у взрослых пациентов (в возрасте ≥40 лет) по крайней мере с одним высоким риск сопутствующей патологии среди лиц с подтвержденной инфекцией SARS-CoV-2.

3000 инфицированных пациентов с диагнозом COVID-19, не госпитализированных на момент регистрации, отвечающих всем критериям включения и отсутствия исключения, будут рандомизированы (соотношение распределения 1: 1) для получения таблеток Дапсона или плацебо в течение 21 дня, и будут наблюдаться до 7 дней после прекращения лечения для оценки результатов и до 30 дней для мониторинга безопасности.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основная цель этого исследования — определить, снижает ли раннее лечение дапсоном легочные осложнения, связанные с COVID-19, и последующую госпитализацию в группе высокого риска пожилых людей и взрослых (в возрасте ≥40 лет) с сопутствующими заболеваниями.

Второстепенными целями являются определение влияния дапсона на снижение тяжелых осложнений, связанных с COVID-19 (ОИТ, интубация и смерть), и безопасность лечения дапсоном в этой популяции пациентов с COVID-19 высокого риска.

3000 пациентов будут получать либо дапсон, либо плацебо (соотношение распределения 1:1) в течение 21 дня. Последующие оценки будут проводиться дистанционно с помощью ежедневного электронного дневника участников и виртуальных посещений (в электронном виде через Интернет и/или по телефону) в 1-й день (начало исследования препарата), 7, 14, 21, 28 и 51 день после рандомизации для документирования возникновение любых конечных точек испытания.

Безопасность и эффективность будут основываться на данных рандомизированных пациентов. Независимый комитет по мониторингу данных и безопасности (DSMC) будет периодически рассматривать результаты исследования и будет давать рекомендации Руководящему комитету исследования относительно продолжения исследования в соответствии с планом (или с изменениями) или досрочного прекращения из соображений безопасности.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

3000

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5T 3A9
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H4A 3J1
        • Рекрутинг
        • McGill University Health Centre
        • Контакт:
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85012
        • Еще не набирают
        • Arizona Pulmonary and Medical Specialists
        • Контакт:
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Соединенные Штаты, 27262
        • Рекрутинг
        • Peters Medical Research, LLC
        • Контакт:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19140
        • Еще не набирают
        • Temple University Hospital
        • Контакт:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • Еще не набирают
        • University of Pittsburgh UPMC
        • Контакт:
    • Washington
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99204

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

40 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчина или женщина в возрасте ≥ 40 лет;
  2. Симптоматические взрослые с подтвержденным COVID-19 (положительный результат ПЦР на SARS-COV-2) в течение не менее 24 часов. и не более 7 дней: по отчету или наблюдению, включая одно или несколько из следующих: температура ≥ 38°C (≥100,4°F), озноб или озноб, кашель, затрудненное дыхание, утомляемость, головная боль, боль в мышцах или теле, аносмия (потеря обоняния) и/или дисгевзия (потеря вкуса), желудочно-кишечные симптомы (тошнота и/или рвота);

(3a) Возраст ≥70 лет и старше, наличие сопутствующей патологии не требуется для включения

или же

(3b) Возраст от ≥40 до <70 лет и наличие по крайней мере одного из следующих сопутствующих заболеваний по отчету, анамнезу или наблюдению:

  • Сердечно-сосудистые заболевания (например, артериальная гипертензия, ишемическая болезнь сердца, застойная сердечная недостаточность, симптоматическая аритмия, транзиторная ишемия головного мозга, инсульт)
  • Хронические респираторные заболевания (например, хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ), астма, легочный фиброз)
  • Ожирение (ИМТ >30 кг/м^2)
  • Диабет 2 типа
  • Рак (участник сообщил: стабильный > 6 месяцев по данным лечащего врача/онколога)

  • Аутоиммунные заболевания (СД1, РА, ПА, РС, ВЗК, БА, СШ, АГ, СКВ)

    (4) Участник считается подходящим для продолжения лечения в амбулаторных условиях.

    (5) Небеременные, не кормящие грудью женщины репродуктивной возрастной группы, не планирующие беременность и/или применяющие рекомендуемые средства контрацепции во время исследования и в течение 3 месяцев после последней дозы исследуемого препарата.

Критерий исключения:

  1. Невозможно дать согласие; диагноз слабоумия или другого значимого нейрокогнитивного расстройства;
  2. Текущая госпитализация;
  3. Пациент, нуждающийся в длительной кислородной терапии > 5 л O2/мин из-за хронического заболевания легких на момент набора;
  4. Известная непереносимость/аллергия на сульфон;
  5. Беременные или кормящие женщины или планирующие забеременеть во время исследования и в течение 3 месяцев после приема последней дозы исследуемого препарата;
  6. Сопутствующее злокачественное новообразование при системной химиотерапии или иммунотерапии;
  7. Значительное нарушение функции почек в течение последнего года, о котором сообщалось в анамнезе, и расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) < 60 мл/мин при скрининге.
  8. Значительно недостаточный вес (≤ 40 кг)
  9. Дефицит G6PD (предшествующая желтуха, желтуха при употреблении таких продуктов, как фасоль, или лекарств, таких как сульфаниламидные препараты, НПВП, хинолоны, гидроксихлорохин или витамин С), значительная дискразия крови или анемия (Hb <12,0 г/дл у женщин и <13,0 г/дл у мужчин; количество тромбоцитов <50 x 10^9/л или < нижней границы нормы при скрининге)
  10. Нарушение функции печени [> 2 раз выше верхней границы нормы (ВГН) при скрининге при скрининге на АСТ, АЛТ, ЩФ, ГГТ, альбумин или билирубин), цирроз печени или гепатит
  11. Текущее использование антагонистов фолиевой кислоты (таких как пириметамин), нитрофурантоина или примахина
  12. В настоящее время принимает дапсон перорально по дерматологическим или другим показаниям.
  13. В настоящее время принимает гидроксихлорохин или если принимал его в течение последних 6 месяцев
  14. В настоящее время принимает любой из следующих препаратов: аминолевулиновая кислота; кладрибин; клозапин; деферипрон; прилокаин; саквинавир; Нитрит натрия, Рифампин или зверобой
  15. Получил любую из следующих вакцин за последний 1 год: Живая вакцина против холеры; Вакцина брюшнотифозная живая; БЦЖ (Бацилла Кальметта и Герена)
  16. В настоящее время принимает какие-либо из следующих противосудорожных препаратов: карбамазепин, фенитоин, леветирацетам и габапентин.
  17. В настоящее время участвует в других интервенционных исследованиях
  18. Невозможность предоставить контактную информацию об опекуне/ближайшем родственнике, с которым можно связаться для последующего наблюдения в качестве суррогатной матери участника
  19. Сейчас принимаю триметоприм.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Уход

Участники будут получать стандартный уход и дапсон per os (PO) два раза в день в течение 21 дня. Если доза пропущена, ее не следует заменять.

Лекарственная форма: таблетка Дапсона для приема внутрь.
Лекарство: Дапсон 85 мг перорально 2 раза в день
Участники получат стандартный уход и исследуемый препарат Дапсон 85 мг перорально (перорально) два раза в день в течение 21 дня. Если доза пропущена, она не будет заменена.
Другие имена:
  • диаминодифенилсульфон (ДДС)
Плацебо Компаратор: Контроль

Участники будут получать стандартный уход и плацебо per os (PO) два раза в день в течение 21 дня. Если доза пропущена, ее не следует заменять.

Лекарственная форма: оральная таблетка плацебо.
Лекарство: Плацебо 85 мг перорально 2 раза в день
Пероральная таблетка плацебо два раза в день в течение 21 дня.
Другие имена:
  • Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Составной результат: все причины смерти до госпитализации или госпитализация по любой причине.
Временное ограничение: 30 дней после рандомизации
Количество участников, нуждающихся в госпитализации или умерших до госпитализации в течение первых 30 дней после рандомизации.
30 дней после рандомизации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тяжелые осложнения (составной исход: все они вызывают госпитализацию в отделение интенсивной терапии, инвазивную вентиляцию легких или смерть до или после госпитализации)
Временное ограничение: 30 дней после рандомизации
Количество участников, у которых развились тяжелые осложнения и которым требуется госпитализация в отделение интенсивной терапии, инвазивная вентиляция легких или смерть в первые 30 дней.
30 дней после рандомизации
Госпитализация в отделение интенсивной терапии по всем причинам
Временное ограничение: 30 дней после рандомизации
Количество участников, нуждающихся в госпитализации в ОИТ в первые 30 дней после рандомизации.
30 дней после рандомизации
Интубация с ИВЛ
Временное ограничение: 30 дней после рандомизации
Количество участников, нуждающихся в интубации с искусственной вентиляцией легких в первые 30 дней после рандомизации.
30 дней после рандомизации
Смерть от всех причин
Временное ограничение: 30 дней после рандомизации
Количество участников, умерших в первые 30 дней после рандомизации.
30 дней после рандомизации
Госпитализация с потребностью в дополнительном кислороде по любой причине
Временное ограничение: 30 дней после рандомизации
Количество участников, нуждающихся в госпитализации с дополнительным кислородом в первые 30 дней после рандомизации.
30 дней после рандомизации
Продолжительность пребывания в больнице среди участников
Временное ограничение: 30 дней после рандомизации
Продолжительность госпитализации среди участников исследования, нуждающихся в госпитализации, в первые 30 дней после рандомизации.
30 дней после рандомизации
Безопасность лекарств (нежелательное явление (НЯ) и серьезное нежелательное явление (СНЯ)) для краткосрочной терапии у пациентов с COVID-19
Временное ограничение: 30 дней после рандомизации
Количество участников, у которых развились AE и SAE в первые 30 дней после рандомизации.
30 дней после рандомизации
Результаты, о которых сообщил пациент (например, пациент сообщил о симптомах, связанных с COVID-19)
Временное ограничение: 30 дней после рандомизации
Траектория участников, сообщивших о симптомах, связанных с COVID-19, среди участников исследования в первые 30 дней после рандомизации.
30 дней после рандомизации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Соавторы

Pulmonem Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Jean Bourbeau, MD,MSc,FRCPC, RI-MUHC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 ноября 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 марта 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 июля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 июня 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 июня 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 июня 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 февраля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 февраля 2022 г.

Последняя проверка

1 февраля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PDC01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться