Dapsone 코로나바이러스 SARS-CoV-2 시험(DAP-CORONA) COVID-19 (DAP-CORONA)
COVID-19 양성 환자 치료를 위한 답손의 안전성과 효능을 평가하기 위한 무작위, 위약 대조, 다기관 연구.
이 연구는 고령자 및/또는 성인 환자(40세 이상)에서 적어도 1번의 고혈당 증상이 있는 댑손의 효능과 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 삼중 맹검, 위약 대조(RCT) 연구입니다. SARS-CoV-2 감염이 확인된 사람들 중 동반이환 위험이 있습니다.
COVID-19 진단을 받고 등록 당시 입원하지 않았으며 모든 포함 및 제외 기준을 충족하는 3000명의 감염 환자가 무작위 배정(1:1 할당 비율)되어 21일 동안 Dapsone 또는 위약 정제를 투여받게 됩니다. 결과 평가를 위해 치료 종료 후 최대 7일, 안전성 모니터링을 위해 최대 30일.
연구 개요
상세 설명
본 연구의 1차 목적은 고위험군 고령자 및 동반질환이 있는 성인(40세 이상)에서 답손 조기치료가 코로나19 관련 폐합병증 및 그에 따른 입원을 감소시키는지 여부를 확인하는 것이다.
2차 목표는 COVID-19와 관련된 심각한 합병증(ICU, 삽관 및 사망) 감소에 대한 답손의 효과와 이 고위험 코로나19 환자 집단에서 답손 치료의 안전성을 결정하는 것입니다.
3000명의 환자가 21일 동안 Dapsone 또는 위약(1:1 할당 비율)을 받기 위해 등록됩니다. 후속 평가는 문서화를 위해 무작위화 후 1일(연구 약물 시작), 7, 14, 21, 28 및 51일에 참가자 전자일지 및 가상 방문(인터넷 및/또는 전화를 통한 전자적)을 통해 원격으로 수행됩니다. 시험 끝점의 발생.
안전성과 효능은 무작위 환자의 데이터를 기반으로 합니다. 독립적인 데이터 및 안전성 모니터링 위원회(DSMC)는 정기적으로 연구 결과를 검토하고 계획대로(또는 수정하여) 시험을 계속하거나 안전 문제로 인해 조기에 중단하도록 연구 운영 위원회에 권고할 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Sharmistha Biswas
- 전화번호: 1-866-327-2728
- 이메일: sharmistha.biswas@mail.mcgill.ca
연구 연락처 백업
- 이름: Duncan Westwood
- 전화번호: 1-866-327-2728
- 이메일: duncan.westwood@muhc.mcgill.ca
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85012
- 아직 모집하지 않음
- Arizona Pulmonary and Medical Specialists
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연락하다:
- Melina Calles
- 이메일: Melina.Calles@DignityHealth.org
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North Carolina
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High Point, North Carolina, 미국, 27262
- 모병
- Peters Medical Research, LLC
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연락하다:
- Sharon Mills
- 전화번호: 336-883-9773
- 이메일: sharonm@petersmedicalresearch.com
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19140
- 아직 모집하지 않음
- Temple University Hospital
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연락하다:
- Laurie Jameson
- 이메일: laurie.jameson@tuhs.temple.edu
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- 아직 모집하지 않음
- University of Pittsburgh UPMC
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연락하다:
- Joshua Hulbert
- 이메일: hulbertjc@upmc.edu
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Washington
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Spokane, Washington, 미국, 99204
- 모병
- Principle Research Solutions
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연락하다:
- Christi Witte
- 이메일: christi@principleresearchsolutions.com
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5T 3A9
- 모병
- Inspiration Research Limited
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연락하다:
- Jane Duke
- 이메일: jduke@inspirationresearch.ca
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H4A 3J1
- 모병
- McGill University Health Centre
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연락하다:
- Palmina Mancino
- 이메일: palmina.mancino@mcgill.ca
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 40세 이상의 남성 또는 여성;
- COVID-19(SARS-COV-2 PCR 양성)가 최소 24시간 동안 확인된 증상이 있는 성인. 7일 이내: 다음 중 하나 이상을 포함하는 보고 또는 관찰에 의해: 온도 ≥ 38°C(≥100.4°F), 오한 또는 떨림, 기침, 호흡 곤란, 피로, 두통, 근육통 또는 몸살, 후각 상실(후각 상실) 및/또는 미각 이상(미각 상실), GI 증상(메스꺼움 및/또는 구토)
(3a) ≥70세 이상, 포함에 필요하지 않은 수반되는 동반 질환의 존재
또는
(3b) 나이가 40세 이상에서 70세 미만이고 보고, 병력 또는 관찰에 의해 다음 동반 질환 중 적어도 하나가 존재합니다.
- 심혈관 질환(예: 고혈압, 관상동맥 질환, 울혈성 심부전, 증상성 부정맥, 일과성 뇌 허혈, 뇌졸중)
- 만성 호흡기 질환(예: 만성 폐쇄성 폐질환(COPD), 천식, 폐 섬유증)
- 비만(BMI >30kg/m^2)
- 제2형 당뇨병
- 암(참가자 보고: 치료 의사/종양 전문의에 따라 안정적 >6개월)
자가면역 질환(T1D, RA, PA, MS, IBD, AD, SS, HT, SLE)
(4) 참가자는 외래 환자 환경에서 지속적인 관리에 적합하다고 간주됩니다.
(5) 연구 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 3개월 동안 임신을 계획하지 않고 및/또는 조언된 피임법을 채택하지 않는 가임기 연령 그룹의 비임신 비모유수유 여성.
제외 기준:
- 동의를 제공할 수 없습니다. 치매 또는 기타 중요한 신경인지 장애의 진단;
- 현재 입원;
- 모집 당시 만성 폐 상태로 인해 > 5 L O2/분의 장기 산소 치료가 필요한 환자;
- 설폰에 대한 알려진 불내성/알레르기;
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성 또는 연구 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 3개월 동안 임신을 고려하고 있는 여성;
- 전신 화학 요법 또는 면역 요법에 대한 동시 악성 종양;
- 스크리닝 시 병력 및 추정 사구체 여과율(eGFR) < 60 mL/min에 의해 보고된 지난 1년 이내에 유의하게 손상된 신장 기능
- 심각한 저체중(≤ 40kg)
- G6PD 결핍(이전 황달, 콩과 같은 음식 또는 설파제, NSAID, 퀴놀론, 하이드록시클로로퀸 또는 비타민 C와 같은 약물로 인한 황달), 심각한 혈액 질환 또는 빈혈(여성의 경우 Hb <12.0 g/dL 및 <13.0 g/dL 남성의 경우 혈소판 수 <50 x 10^9/L 또는 < 스크리닝 시 정상 하한치 미만)
- 간 기능 장애 [AST, ALT, ALP, GGT, 알부민 또는 빌리루빈에 대한 스크리닝 시 정상 상한치(ULN) > 2배), 간경화 또는 간염
- 엽산 길항제(예: 피리메타민), 니트로푸란토인 또는 프리마퀸의 현재 사용
- 현재 피부과 또는 기타 적응증을 위해 경구용 답손을 복용하고 있습니다.
- 현재 하이드록시클로로퀸을 복용 중이거나 지난 6개월 이내에 복용한 경우
- 현재 다음 약물 중 하나를 복용 중: 아미노레불린산; 클라드리빈; 클로자핀; 데페리프론; 프릴로카인; 사퀴나비르; 아질산나트륨, 리팜핀 또는 세인트 존스 워트
- 지난 1년 동안 다음 백신 중 하나를 접종받았습니다. 콜레라 생백신; 장티푸스 백신, 생백신; BCG(Bacillus Calmette 및 Guérin)
- 현재 다음 항경련제를 복용 중: 카르바마제핀, 페니토인, 레베티라세탐 및 가바펜틴
- 현재 다른 중재적 임상시험에 참여 중
- 참가자의 대리자로서 연구 후속 조치를 위해 연락할 간병인/가까운 친척의 연락처 세부 정보를 제공할 수 없음
- 현재 트리메토프림 복용 중
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 치료
참가자는 21일 동안 1일 2회 Standard of Care 및 PO(Dapsone per os)를 받게 됩니다. 복용량을 놓친 경우 교체해서는 안됩니다. 제형: 답손 경구 정제 |
참가자는 21일 동안 매일 2회 표준 치료 및 연구 약물 Dapsone 85mg per os(PO)를 받게 됩니다.
복용량을 놓치면 교체되지 않습니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 제어
참가자는 21일 동안 매일 2회 표준 치료 및 위약(PO)을 받게 됩니다. 복용량을 놓친 경우 교체해서는 안됩니다. 제형: 위약 경구 정제 |
위약 경구 정제, 21일 동안 1일 2회.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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복합 결과: 모든 원인 입원 전 사망 또는 모든 원인 입원
기간: 무작위 배정 후 30일
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무작위 배정 후 처음 30일 동안 입원이 필요하거나 입원 전 사망한 참가자 수.
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무작위 배정 후 30일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심각한 합병증(복합 결과: 모든 원인은 ICU 입원, 침습적 환기 또는 입원 전후 사망)
기간: 무작위 배정 후 30일
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심각한 합병증이 발생하고 ICU 입원, 침습적 인공 호흡이 필요하거나 처음 30일 이내에 사망하는 참가자 수.
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무작위 배정 후 30일
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모든 원인의 ICU 입원
기간: 무작위 배정 후 30일
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무작위 배정 후 처음 30일 동안 ICU 입원이 필요한 참가자 수.
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무작위 배정 후 30일
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기계적 환기를 통한 삽관
기간: 무작위 배정 후 30일
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무작위 배정 후 첫 30일 동안 기계적 환기를 통한 삽관이 필요한 참가자 수.
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무작위 배정 후 30일
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모든 원인의 죽음
기간: 무작위 배정 후 30일
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무작위화 후 처음 30일 이내에 사망한 참가자 수.
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무작위 배정 후 30일
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모든 원인으로 산소 보충이 필요한 입원
기간: 무작위 배정 후 30일
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무작위 배정 후 처음 30일 동안 보충 산소로 입원해야 하는 참가자 수.
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무작위 배정 후 30일
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참가자 중 입원 기간
기간: 무작위 배정 후 30일
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무작위 배정 후 처음 30일 동안 입원이 필요한 연구 참가자의 입원 기간.
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무작위 배정 후 30일
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COVID-19 환자의 단기 요법에 대한 약물 안전성(이상반응(AE) 및 중대한 이상반응(SAE))
기간: 무작위 배정 후 30일
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무작위화 후 처음 30일 동안 AE 및 SAE가 발생하는 참가자 수.
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무작위 배정 후 30일
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환자 보고 결과(예: 환자 보고 COVID-19 관련 증상)
기간: 무작위 배정 후 30일
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참가자의 궤적은 무작위 배정 후 처음 30일 동안 연구 참가자들 사이에서 COVID-19 관련 증상을 보고했습니다.
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무작위 배정 후 30일
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Jean Bourbeau, MD,MSc,FRCPC, RI-MUHC
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PDC01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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