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Ensayo Dapsona Coronavirus SARS-CoV-2 (DAP-CORONA) COVID-19 (DAP-CORONA)

22 de febrero de 2022 actualizado por: Jean Bourbeau, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Un estudio multicéntrico, aleatorizado, controlado con placebo para evaluar la seguridad y la eficacia de la dapsona para el tratamiento de pacientes positivos para COVID-19.

Este es un estudio multicéntrico, aleatorizado, triple ciego, controlado con placebo (ECA) para evaluar la eficacia y seguridad de Dapsona en adultos mayores y/o en pacientes adultos (≥40 años de edad) con al menos un comorbilidad de riesgo, entre aquellos con infección confirmada por SARS-CoV-2.

3000 pacientes infectados diagnosticados con COVID-19, no hospitalizados en el momento de la inscripción, que cumplan con todos los criterios de inclusión y sin exclusión serán aleatorizados (proporción de asignación 1: 1) para recibir tabletas de dapsona o placebo durante 21 días, y serán seguidos hasta 7 días después de la finalización del tratamiento para la evaluación de resultados y hasta 30 días para el control de la seguridad.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo principal de este estudio es determinar si el tratamiento temprano con Dapsona reduce las complicaciones pulmonares relacionadas con COVID-19 y la hospitalización consecuente en el grupo de alto riesgo de adultos mayores y adultos (≥40 años de edad) con comorbilidad.

Los objetivos secundarios son determinar el efecto de Dapsona en la reducción de complicaciones graves relacionadas con COVID-19 (UCI, intubación y muerte) y la seguridad del tratamiento con Dapsona en esta población de pacientes de alto riesgo de COVID-19.

Se inscribirán 3000 pacientes para recibir Dapsona o placebo (proporción de asignación 1:1) durante 21 días. Las evaluaciones de seguimiento se realizarán de forma remota a través del diario electrónico del participante y visitas virtuales (electrónicamente a través de Internet y/o teléfono) en el día 1 (inicio del fármaco del estudio), 7, 14, 21, 28 y 51 después de la aleatorización para documentar la ocurrencia de cualquier criterio de valoración del ensayo.

La seguridad y la eficacia se basarán en datos de pacientes aleatorizados. Un comité independiente de monitoreo de datos y seguridad (DSMC) revisará periódicamente los resultados del estudio y hará recomendaciones al Comité Directivo del estudio para continuar el ensayo según lo planeado (o con modificaciones) o para detenerlo antes de tiempo por problemas de seguridad.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

3000

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5T 3A9
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85012
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27262
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Aún no reclutando
        • University of Pittsburgh UPMC
        • Contacto:
    • Washington

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hombre o mujer de ≥ 40 años;
  2. Adultos sintomáticos con COVID-19 confirmado (SARS-COV-2 PCR positivo) durante al menos 24 hrs. y no más de 7 días: por reporte u observación, incluyendo uno o más de los siguientes: temperatura ≥ 38°C (≥100.4°F), escalofríos o escalofríos, tos, dificultad para respirar, fatiga, dolor de cabeza, dolor muscular o corporal, anosmia (pérdida del olfato) y/o disgeusia (pérdida del gusto), síntomas gastrointestinales (náuseas y/o vómitos);

(3a) Edad ≥70 años o más, no se requiere la presencia de comorbilidad concomitante para la inclusión

o

(3b) Edad ≥40 a <70 años, y presencia de al menos una de las siguientes comorbilidades concomitantes por informe, historial u observación:

  • Enfermedades cardiovasculares (por ejemplo, hipertensión, enfermedades de las arterias coronarias, insuficiencia cardíaca congestiva, arritmia sintomática, isquemia cerebral transitoria, accidente cerebrovascular)
  • Enfermedades respiratorias crónicas (por ejemplo, enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), asma, fibrosis pulmonar)
  • Obesidad (IMC >30 kg/m^2)
  • Diabetes tipo 2
  • Cáncer (participante informado: estable > 6 meses según el médico/oncólogo tratante)

  • Enfermedades autoinmunes (T1D, RA, PA, MS, IBD, AD, SS, HT, SLE)

    (4) Se considera que el participante es adecuado para el tratamiento continuo en el ámbito ambulatorio.

    (5) Mujeres no embarazadas que no estén amamantando en el grupo de edad reproductiva que no planeen un embarazo y/o adopten la anticoncepción recomendada durante el estudio y durante los 3 meses posteriores a la última dosis del medicamento del estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Incapaz de dar su consentimiento; diagnóstico de demencia u otro trastorno neurocognitivo significativo;
  2. Hospitalización actual;
  3. Paciente que requiere tratamiento de oxígeno a largo plazo de > 5 L O2/min debido a una afección pulmonar crónica en el momento del reclutamiento;
  4. intolerancia/alergia conocida a la sulfona;
  5. Mujeres embarazadas o en período de lactancia o que esté considerando quedar embarazada durante el estudio y durante los 3 meses posteriores a la última dosis del medicamento del estudio;
  6. Neoplasia maligna concurrente en quimioterapia sistémica o inmunoterapia;
  7. Deterioro significativo de la función renal en el último año informado por antecedentes y tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) < 60 ml/min en la selección
  8. Bajo peso severo (≤ 40 kg)
  9. Deficiencia de G6PD (ictericia previa, ictericia con alimentos como frijoles o medicamentos como sulfonamidas, AINE, quinolonas, hidroxicloroquina o vitamina C), discrasia sanguínea significativa o anemia (Hb <12,0 g/dL en mujeres y <13,0 g/dL en hombres; recuento de plaquetas <50 x 10^9/L o <límite inferior normal en la selección)
  10. Deterioro de la función hepática [> 2 veces el límite superior normal (LSN) en la detección en la detección de AST, ALT, ALP, GGT, albúmina o bilirrubina), cirrosis hepática o hepatitis
  11. Uso actual de antagonistas del ácido fólico (como pirimetamina), nitrofurantoína o primaquina
  12. Actualmente tomando dapsona oral por indicaciones dermatológicas u otras
  13. Actualmente tomando hidroxicloroquina o si la ha tomado en los últimos 6 meses
  14. Actualmente en cualquiera de los siguientes medicamentos: ácido aminolevulínico; cladribina; clozapina; deferiprona; prilocaína; saquinavir; Nitrito de sodio, rifampicina o hierba de San Juan
  15. Recibió alguna de las siguientes vacunas en el último año: Vacuna viva contra el cólera; vacuna contra la fiebre tifoidea, viva; BCG (Bacillus Calmette y Guérin)
  16. Actualmente toma alguno de los siguientes anticonvulsivos: carbamazepina, fenitoína, levetiracetam y gabapentina
  17. Actualmente participando en otros ensayos de intervención
  18. Imposibilidad de proporcionar detalles de contacto del cuidador/pariente más cercano para ser contactado para el seguimiento del estudio como sustituto del participante
  19. Actualmente tomando trimetoprima

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Tratamiento

Los participantes recibirán atención estándar y Dapsone per os (PO) dos veces al día durante 21 días. Si se olvida una dosis, no debe reemplazarse.

Forma de dosificación: tableta oral de dapsona
Droga: Dapsona 85 mg PO BID
Los participantes recibirán el estándar de atención y el medicamento del estudio Dapsona 85 mg por vía oral (PO) dos veces al día durante 21 días. Si se olvida una dosis, no se reemplazará.
Otros nombres:
  • diaminodifenil sulfona (DDS)
Comparador de placebos: Control

Los participantes recibirán atención estándar y placebo per os (PO) dos veces al día durante 21 días. Si se olvida una dosis, no debe reemplazarse.

Forma de dosificación: Tableta oral de placebo
Droga: Placebo 85 mg VO BID
Tableta oral de placebo, dos veces al día durante 21 días.
Otros nombres:
  • Placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultado compuesto: todas las causas de muerte antes de la hospitalización u todas las causas de hospitalización
Periodo de tiempo: 30 días después de la aleatorización
Número de participantes que requirieron hospitalización o fallecieron antes de la hospitalización en los primeros 30 días posteriores a la aleatorización.
30 días después de la aleatorización

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Complicaciones graves (resultado compuesto: ingreso en la UCI por todas las causas, ventilación invasiva o muerte antes o después de la hospitalización)
Periodo de tiempo: 30 días después de la aleatorización
Número de participantes que desarrollan complicaciones graves y necesitan ingreso en la UCI, ventilación invasiva o mueren en los primeros 30 días.
30 días después de la aleatorización
Ingreso en UCI por cualquier causa
Periodo de tiempo: 30 días después de la aleatorización
Número de participantes que requirieron ingreso en la UCI en los primeros 30 días después de la aleatorización.
30 días después de la aleatorización
Intubación con ventilación mecánica
Periodo de tiempo: 30 días después de la aleatorización
Número de participantes que requirieron intubación con ventilación mecánica en los primeros 30 días después de la aleatorización.
30 días después de la aleatorización
Muerte por todas las causas
Periodo de tiempo: 30 días después de la aleatorización
Número de participantes que mueren en los primeros 30 días después de la aleatorización.
30 días después de la aleatorización
Hospitalización con requerimiento de oxígeno suplementario por todas las causas
Periodo de tiempo: 30 días después de la aleatorización
Número de participantes que requirieron hospitalización con oxígeno suplementario en los primeros 30 días después de la aleatorización.
30 días después de la aleatorización
Duración de la estancia hospitalaria entre los participantes
Periodo de tiempo: 30 días después de la aleatorización
Duración de la hospitalización entre los participantes del estudio que requirieron hospitalización en los primeros 30 días después de la aleatorización.
30 días después de la aleatorización
Seguridad de los medicamentos (Evento adverso (AE) y Evento adverso grave (SAE)) para la terapia a corto plazo en pacientes con COVID-19
Periodo de tiempo: 30 días después de la aleatorización
Número de participantes que desarrollaron AE y SAE en los primeros 30 días posteriores a la aleatorización.
30 días después de la aleatorización
Resultado informado por el paciente (por ejemplo, síntomas relacionados con COVID-19 informados por el paciente)
Periodo de tiempo: 30 días después de la aleatorización
Trayectoria de los síntomas relacionados con COVID-19 informados por los participantes entre los participantes del estudio en los primeros 30 días después de la aleatorización.
30 días después de la aleatorización

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Colaboradores

Pulmonem Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Jean Bourbeau, MD,MSc,FRCPC, RI-MUHC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de noviembre de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

31 de marzo de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de julio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de junio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de junio de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

23 de junio de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de febrero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de febrero de 2022

Última verificación

1 de febrero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PDC01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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