- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04935476
Dapsone Coronavirus SARS-CoV-2-forsøg (DAP-CORONA) COVID-19 (DAP-CORONA)
En randomiseret, placebo-kontrolleret, multicenter-undersøgelse for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af Dapson til behandling af COVID-19-positive patienter.
Dette er et multicenter, randomiseret, tredobbelt-blindt, placebokontrolleret (RCT) studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af Dapson hos ældre voksne og/eller hos voksne patienter (≥40 år) med mindst én høj- risiko for komorbiditet blandt dem med bekræftet SARS-CoV-2-infektion.
3000 inficerede patienter diagnosticeret med COVID-19, ikke-indlagt på indskrivningstidspunktet, som opfylder alle inklusions- og ingen eksklusionskriterier, vil blive randomiseret (1:1 tildelingsforhold) til at modtage enten Dapsone eller placebotabletter i 21 dage og vil blive fulgt op til 7 dage efter behandlingens afslutning til vurdering af resultatet og op til 30 dage til sikkerhedsovervågning.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme, om tidlig behandling med Dapson reducerer lungekomplikationer relateret til COVID-19 og deraf følgende hospitalsindlæggelse i højrisikogruppen af ældre voksne og voksne (≥40 år) med komorbiditet.
De sekundære mål er at bestemme effekten af Dapsone på at reducere alvorlige komplikationer relateret til COVID-19 (ICU, intubation og død) og sikkerheden ved behandling med Dapsone i denne højrisiko COVID-19 patientpopulation.
3000 patienter vil blive indskrevet til at modtage enten Dapsone eller placebo (1:1 tildelingsforhold) i 21 dage. Opfølgningsvurderinger vil ske eksternt gennem deltagernes e-dagbog og virtuelle besøg (elektronisk via internet og/eller telefon) på dag 1 (start af studielægemidlet), 7, 14, 21, 28 og 51 efter randomisering for at dokumentere forekomsten af eventuelle forsøgsendepunkter.
Sikkerhed og effekt vil være baseret på data fra randomiserede patienter. En uafhængig data- og sikkerhedsovervågningskomité (DSMC) vil med jævne mellemrum gennemgå undersøgelsesresultater og vil komme med anbefalinger til undersøgelsens styrekomité for at fortsætte forsøget som planlagt (eller med modifikation) eller for at stoppe tidligt af sikkerhedsmæssige årsager.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Sharmistha Biswas
- Telefonnummer: 1-866-327-2728
- E-mail: sharmistha.biswas@mail.mcgill.ca
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Duncan Westwood
- Telefonnummer: 1-866-327-2728
- E-mail: duncan.westwood@muhc.mcgill.ca
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5T 3A9
- Rekruttering
- Inspiration Research Limited
-
Kontakt:
- Jane Duke
- E-mail: jduke@inspirationresearch.ca
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- Rekruttering
- Mcgill University Health Centre
-
Kontakt:
- Palmina Mancino
- E-mail: palmina.mancino@mcgill.ca
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85012
- Ikke rekrutterer endnu
- Arizona Pulmonary and Medical Specialists
-
Kontakt:
- Melina Calles
- E-mail: Melina.Calles@DignityHealth.org
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Forenede Stater, 27262
- Rekruttering
- Peters Medical Research, LLC
-
Kontakt:
- Sharon Mills
- Telefonnummer: 336-883-9773
- E-mail: sharonm@petersmedicalresearch.com
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19140
- Ikke rekrutterer endnu
- Temple University Hospital
-
Kontakt:
- Laurie Jameson
- E-mail: laurie.jameson@tuhs.temple.edu
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
- Ikke rekrutterer endnu
- University of Pittsburgh UPMC
-
Kontakt:
- Joshua Hulbert
- E-mail: hulbertjc@upmc.edu
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Forenede Stater, 99204
- Rekruttering
- Principle Research Solutions
-
Kontakt:
- Christi Witte
- E-mail: christi@principleresearchsolutions.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde i alderen ≥ 40 år;
- Symptomatiske voksne med bekræftet COVID-19 (SARS-COV-2 PCR positiv) i mindst 24 timer. og ikke mere end 7 dage: ved rapport eller observation, herunder en eller flere af følgende: temperatur ≥ 38°C (≥100,4°F), kulderystelser eller kulderystelser, hoste, vejrtrækningsbesvær, træthed, hovedpine, muskel- eller kropssmerter, anosmi (tab af lugt) og/eller dysgeusi (tab af smag), GI-symptomer (kvalme og/eller opkastning);
(3a) Alder ≥70 år eller derover, tilstedeværelse af samtidig komorbiditet er ikke nødvendig for inklusion
eller
(3b) Alder ≥40 til <70 år og tilstedeværelse af mindst én af følgende samtidige komorbiditeter efter rapport, historie eller observation:
- Hjerte-kar-sygdomme (fx hypertension, koronararteriesygdomme, kongestiv hjertesvigt, symptomatisk arytmi, forbigående hjerneiskæmi, slagtilfælde)
- Kroniske luftvejssygdomme (fx kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), astma, lungefibrose)
- Fedme (BMI >30 kg/m^2)
- Type 2 diabetes
- Kræft (deltager rapporteret: stabil >6 måneder ifølge behandlende læge/onkolog)
Autoimmune sygdomme (T1D, RA, PA, MS, IBD, AD, SS, HT, SLE)
Stk. 4. Deltageren anses for egnet til fortsat ledelse i ambulant regi.
(5) Ikke-gravide ikke-ammende kvinder i den reproduktive aldersgruppe, der ikke planlægger graviditet og/eller anvender anbefalet prævention under undersøgelsen og i 3 måneder efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin.
Ekskluderingskriterier:
- Ude af stand til at give samtykke; diagnose af demens eller anden signifikant neurokognitiv lidelse;
- Nuværende hospitalsindlæggelse;
- Patient, der har behov for langvarig iltbehandling på > 5 L O2/min på grund af en kronisk lungetilstand på rekrutteringstidspunktet;
- Kendt intolerance/allergi over for sulfon;
- Gravide eller ammende kvinder eller overvejer at blive gravid under undersøgelsen og i 3 måneder efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin;
- Samtidig malignitet på systemisk kemoterapi eller immunterapi;
- Signifikant nedsat nyrefunktion inden for det seneste år rapporteret af historie og estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) < 60 ml/min ved screening
- Alvorlig undervægt (≤ 40 kg)
- G6PD-mangel (tidligere gulsot, gulsot sammen med fødevarer såsom bønner eller medicin såsom sulfa-lægemidler, NSAID'er, quinoloner, hydroxychloroquin eller C-vitamin), signifikant bloddyskrasi eller anæmi (Hb <12,0 g/dL hos kvinder og <13,0 g/dL) hos mænd; blodpladetal <50 x 10^9/L eller < nedre normalgrænse ved screening)
- Nedsat leverfunktion [> 2 gange den øvre grænse for normal (ULN) ved screening ved screening for AST, ALT, ALP, GGT, albumin eller bilirubin), levercirrhose eller hepatitis
- Nuværende brug af folinsyreantagonister (såsom pyrimethamin), nitrofurantoin eller primaquin
- Tager i øjeblikket oral dapson til dermatologiske eller andre indikationer
- Tager i øjeblikket hydroxychloroquin, eller hvis du har taget det inden for de sidste 6 måneder
- I øjeblikket på nogen af følgende medicin: Aminovulinsyre; cladribin; Clozapin; Deferipron; Prilocain; Saquinavir; Natriumnitrit, Rifampin eller perikon
- Modtaget en af følgende vacciner inden for det sidste 1 år: Koleravaccine levende; Tyfusvaccine, levende; BCG (Bacillus Calmette og Guérin)
- Tager i øjeblikket følgende antikonvulsiva: carbamazepin, phenytoin, levetiracetam og gabapentin
- Deltager i øjeblikket i andre interventionelle forsøg
- Manglende evne til at give kontaktoplysninger på omsorgsperson/pårørende, der skal kontaktes for undersøgelsesopfølgning som deltagers surrogat
- Tager i øjeblikket trimethoprim
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Behandling
Deltagerne vil modtage standardbehandling og Dapsone per os (PO) to gange dagligt i 21 dage. Hvis en dosis glemmes, bør den ikke erstattes. Doseringsform: Dapsone oral tablet |
Deltagerne vil modtage standardbehandling og undersøgelsesmedicin Dapsone 85 mg per os (PO) to gange dagligt i 21 dage.
Hvis en dosis glemmes, vil den ikke blive erstattet.
Andre navne:
|
Placebo komparator: Styring
Deltagerne vil modtage standardbehandling og placebo per os (PO) to gange dagligt i 21 dage. Hvis en dosis glemmes, bør den ikke erstattes. Doseringsform: Placebo oral tablet |
Placebo oral tablet, to gange dagligt i 21 dage.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sammensat udfald: Alle forårsager dødsfald før hospitalsindlæggelse eller hospitalsindlæggelse af alle årsager
Tidsramme: 30 dage efter randomisering
|
Antal deltagere, der kræver indlæggelse eller dør inden indlæggelse i de første 30 dage efter randomisering.
|
30 dage efter randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Alvorlige komplikationer (sammensat udfald: Alle forårsager ICU-indlæggelse, invasiv ventilation eller død før eller efter hospitalsindlæggelse)
Tidsramme: 30 dage efter randomisering
|
Antal deltagere, der udvikler alvorlige komplikationer og har behov for indlæggelse på intensivafdeling, invasiv ventilation eller dør i de første 30 dage.
|
30 dage efter randomisering
|
ICU indlæggelse af alle årsager
Tidsramme: 30 dage efter randomisering
|
Antal deltagere, der kræver ICU-indlæggelse i de første 30 dage efter randomisering.
|
30 dage efter randomisering
|
Intubation med mekanisk ventilation
Tidsramme: 30 dage efter randomisering
|
Antal deltagere med behov for intubation med mekanisk ventilation i de første 30 dage efter randomisering.
|
30 dage efter randomisering
|
Død af alle årsager
Tidsramme: 30 dage efter randomisering
|
Antal deltagere, der dør i de første 30 dage efter randomisering.
|
30 dage efter randomisering
|
Hospitalsindlæggelse med behov for ekstra ilt af alle årsager
Tidsramme: 30 dage efter randomisering
|
Antal deltagere, der kræver indlæggelse med supplerende ilt i de første 30 dage efter randomisering.
|
30 dage efter randomisering
|
Længde af hospitalsophold blandt deltagere
Tidsramme: 30 dage efter randomisering
|
Indlæggelsesvarighed blandt undersøgelsesdeltagere, der kræver indlæggelse i de første 30 dage efter randomisering.
|
30 dage efter randomisering
|
Lægemiddelsikkerhed (Adverse Event (AE) og Serious Adverse Event (SAE)) til korttidsbehandling hos COVID-19-patienter
Tidsramme: 30 dage efter randomisering
|
Antal deltagere, der udvikler AE og SAE i de første 30 dage efter randomisering.
|
30 dage efter randomisering
|
Patientrapporteret udfald (f.eks. patientrapporterede COVID-19-relaterede symptomer)
Tidsramme: 30 dage efter randomisering
|
Deltagerens forløb rapporterede COVID-19-relaterede symptomer blandt studiedeltagere i de første 30 dage efter randomisering.
|
30 dage efter randomisering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jean Bourbeau, MD,MSc,FRCPC, RI-MUHC
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Coronavirus infektioner
- Coronaviridae infektioner
- Nidovirales infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Infektioner
- Luftvejsinfektioner
- Luftvejssygdomme
- Lungebetændelse, viral
- Lungebetændelse
- Lungesygdomme
- COVID-19
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Enzymhæmmere
- Antibakterielle midler
- Leprostatiske midler
- Antiprotozoale midler
- Antiparasitære midler
- Antimalariamidler
- Folinsyreantagonister
- Dapsone
Andre undersøgelses-id-numre
- PDC01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med COVID-19
-
Yang I. PachankisAktiv, ikke rekrutterendeCOVID-19 luftvejsinfektion | COVID-19 stresssyndrom | COVID-19-vaccinebivirkning | COVID-19-associeret tromboembolisme | COVID-19 Post-Intensive Care Syndrome | COVID-19-associeret slagtilfældeKina
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico og andre samarbejdspartnereAfsluttetPostakutte følgesygdomme af COVID-19 | Tilstand efter COVID-19 | Langtids-COVID | Kronisk COVID-19 syndromItalien
-
Massachusetts General HospitalRekrutteringPostakut COVID-19 syndrom | Lang COVID | Postakutte følgesygdomme af COVID-19 | Lang COVID-19Forenede Stater
-
Indonesia UniversityRekrutteringPost-COVID-19 syndrom | Lang COVID | Tilstand efter COVID-19 | Post-COVID syndrom | Lang COVID-19Indonesien
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaRekrutteringCovid-19-pandemi | Vacciner mod covid-19 | COVID-19 virus sygdomIndonesien
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityShangluo Central Hospital; Ankang Central Hospital; Hanzhong Central Hospital og andre samarbejdspartnereRekrutteringKohorteopfølgning af epidemi og neuroimaging for patienter under den første bølge af COVID-19 i KinaCOVID-19 | Post-COVID-19 syndrom | Post-akut COVID-19 | Akut COVID-19Kina
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkIkke rekrutterer endnuPost-COVID-19 syndrom | Lang COVID | Lang Covid19 | Tilstand efter COVID-19 | Post-COVID syndrom | Tilstand efter COVID-19, uspecificeret | Post-COVID tilstandHolland
-
University of Witten/HerdeckeInstitut für Rehabilitationsforschung NorderneyAfsluttetPost-COVID-19 syndrom | Long-COVID-19 syndromTyskland
-
University Hospital, Ioannina1st Division of Internal Medicine, University Hospital of IoanninaRekrutteringCOVID-19 lungebetændelse | COVID-19 luftvejsinfektion | Covid-19-pandemi | COVID-19 Akut Respiratorisk Distress Syndrome | COVID-19-associeret lungebetændelse | COVID 19 associeret koagulopati | COVID-19 (Coronavirus sygdom 2019) | COVID-19-associeret tromboembolismeGrækenland
Kliniske forsøg med Dapsone 85 mg PO BID
-
Creighton UniversityTrukket tilbageCDIForenede Stater
-
Zhejiang Haichang Biotech Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnuAvanceret hepatocellulært karcinom (HCC)
-
Lundquist Institute for Biomedical Innovation at...Ukendt
-
Innovation Pharmaceuticals, Inc.AfsluttetKronisk stabil plakpsoriasisForenede Stater
-
Vifor (International) Inc.Labcorp Drug Development IncTrukket tilbageBeta-thalassæmiForenede Stater, Bulgarien, Israel
-
AstraZenecaAfsluttetParkinsons sygdomForenede Stater
-
PfizerAfsluttet
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttet
-
E-nitiate Biopharmaceuticals (Hangzhou) Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnu
-
Rhodes Pharmaceuticals, L.P.Purdue Pharma LPAfsluttet