Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dapsone Coronavirus SARS-CoV-2-forsøg (DAP-CORONA) COVID-19 (DAP-CORONA)

22. februar 2022 opdateret af: Jean Bourbeau, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

En randomiseret, placebo-kontrolleret, multicenter-undersøgelse for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​Dapson til behandling af COVID-19-positive patienter.

Dette er et multicenter, randomiseret, tredobbelt-blindt, placebokontrolleret (RCT) studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Dapson hos ældre voksne og/eller hos voksne patienter (≥40 år) med mindst én høj- risiko for komorbiditet blandt dem med bekræftet SARS-CoV-2-infektion.

3000 inficerede patienter diagnosticeret med COVID-19, ikke-indlagt på indskrivningstidspunktet, som opfylder alle inklusions- og ingen eksklusionskriterier, vil blive randomiseret (1:1 tildelingsforhold) til at modtage enten Dapsone eller placebotabletter i 21 dage og vil blive fulgt op til 7 dage efter behandlingens afslutning til vurdering af resultatet og op til 30 dage til sikkerhedsovervågning.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme, om tidlig behandling med Dapson reducerer lungekomplikationer relateret til COVID-19 og deraf følgende hospitalsindlæggelse i højrisikogruppen af ​​ældre voksne og voksne (≥40 år) med komorbiditet.

De sekundære mål er at bestemme effekten af ​​Dapsone på at reducere alvorlige komplikationer relateret til COVID-19 (ICU, intubation og død) og sikkerheden ved behandling med Dapsone i denne højrisiko COVID-19 patientpopulation.

3000 patienter vil blive indskrevet til at modtage enten Dapsone eller placebo (1:1 tildelingsforhold) i 21 dage. Opfølgningsvurderinger vil ske eksternt gennem deltagernes e-dagbog og virtuelle besøg (elektronisk via internet og/eller telefon) på dag 1 (start af studielægemidlet), 7, 14, 21, 28 og 51 efter randomisering for at dokumentere forekomsten af ​​eventuelle forsøgsendepunkter.

Sikkerhed og effekt vil være baseret på data fra randomiserede patienter. En uafhængig data- og sikkerhedsovervågningskomité (DSMC) vil med jævne mellemrum gennemgå undersøgelsesresultater og vil komme med anbefalinger til undersøgelsens styrekomité for at fortsætte forsøget som planlagt (eller med modifikation) eller for at stoppe tidligt af sikkerhedsmæssige årsager.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

3000

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85012
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Forenede Stater, 27262
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19140
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University of Pittsburgh UPMC
        • Kontakt:
    • Washington

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde i alderen ≥ 40 år;
  2. Symptomatiske voksne med bekræftet COVID-19 (SARS-COV-2 PCR positiv) i mindst 24 timer. og ikke mere end 7 dage: ved rapport eller observation, herunder en eller flere af følgende: temperatur ≥ 38°C (≥100,4°F), kulderystelser eller kulderystelser, hoste, vejrtrækningsbesvær, træthed, hovedpine, muskel- eller kropssmerter, anosmi (tab af lugt) og/eller dysgeusi (tab af smag), GI-symptomer (kvalme og/eller opkastning);

(3a) Alder ≥70 år eller derover, tilstedeværelse af samtidig komorbiditet er ikke nødvendig for inklusion

eller

(3b) Alder ≥40 til <70 år og tilstedeværelse af mindst én af følgende samtidige komorbiditeter efter rapport, historie eller observation:

  • Hjerte-kar-sygdomme (fx hypertension, koronararteriesygdomme, kongestiv hjertesvigt, symptomatisk arytmi, forbigående hjerneiskæmi, slagtilfælde)
  • Kroniske luftvejssygdomme (fx kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), astma, lungefibrose)
  • Fedme (BMI >30 kg/m^2)
  • Type 2 diabetes
  • Kræft (deltager rapporteret: stabil >6 måneder ifølge behandlende læge/onkolog)

  • Autoimmune sygdomme (T1D, RA, PA, MS, IBD, AD, SS, HT, SLE)

    Stk. 4. Deltageren anses for egnet til fortsat ledelse i ambulant regi.

    (5) Ikke-gravide ikke-ammende kvinder i den reproduktive aldersgruppe, der ikke planlægger graviditet og/eller anvender anbefalet prævention under undersøgelsen og i 3 måneder efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin.

Ekskluderingskriterier:

  1. Ude af stand til at give samtykke; diagnose af demens eller anden signifikant neurokognitiv lidelse;
  2. Nuværende hospitalsindlæggelse;
  3. Patient, der har behov for langvarig iltbehandling på > 5 L O2/min på grund af en kronisk lungetilstand på rekrutteringstidspunktet;
  4. Kendt intolerance/allergi over for sulfon;
  5. Gravide eller ammende kvinder eller overvejer at blive gravid under undersøgelsen og i 3 måneder efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin;
  6. Samtidig malignitet på systemisk kemoterapi eller immunterapi;
  7. Signifikant nedsat nyrefunktion inden for det seneste år rapporteret af historie og estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) < 60 ml/min ved screening
  8. Alvorlig undervægt (≤ 40 kg)
  9. G6PD-mangel (tidligere gulsot, gulsot sammen med fødevarer såsom bønner eller medicin såsom sulfa-lægemidler, NSAID'er, quinoloner, hydroxychloroquin eller C-vitamin), signifikant bloddyskrasi eller anæmi (Hb <12,0 g/dL hos kvinder og <13,0 g/dL) hos mænd; blodpladetal <50 x 10^9/L eller < nedre normalgrænse ved screening)
  10. Nedsat leverfunktion [> 2 gange den øvre grænse for normal (ULN) ved screening ved screening for AST, ALT, ALP, GGT, albumin eller bilirubin), levercirrhose eller hepatitis
  11. Nuværende brug af folinsyreantagonister (såsom pyrimethamin), nitrofurantoin eller primaquin
  12. Tager i øjeblikket oral dapson til dermatologiske eller andre indikationer
  13. Tager i øjeblikket hydroxychloroquin, eller hvis du har taget det inden for de sidste 6 måneder
  14. I øjeblikket på nogen af ​​følgende medicin: Aminovulinsyre; cladribin; Clozapin; Deferipron; Prilocain; Saquinavir; Natriumnitrit, Rifampin eller perikon
  15. Modtaget en af ​​følgende vacciner inden for det sidste 1 år: Koleravaccine levende; Tyfusvaccine, levende; BCG (Bacillus Calmette og Guérin)
  16. Tager i øjeblikket følgende antikonvulsiva: carbamazepin, phenytoin, levetiracetam og gabapentin
  17. Deltager i øjeblikket i andre interventionelle forsøg
  18. Manglende evne til at give kontaktoplysninger på omsorgsperson/pårørende, der skal kontaktes for undersøgelsesopfølgning som deltagers surrogat
  19. Tager i øjeblikket trimethoprim

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Behandling

Deltagerne vil modtage standardbehandling og Dapsone per os (PO) to gange dagligt i 21 dage. Hvis en dosis glemmes, bør den ikke erstattes.

Doseringsform: Dapsone oral tablet
Medicin: Dapsone 85 mg PO BID
Deltagerne vil modtage standardbehandling og undersøgelsesmedicin Dapsone 85 mg per os (PO) to gange dagligt i 21 dage. Hvis en dosis glemmes, vil den ikke blive erstattet.
Andre navne:
  • diaminodiphenyl sulfon (DDS)
Placebo komparator: Styring

Deltagerne vil modtage standardbehandling og placebo per os (PO) to gange dagligt i 21 dage. Hvis en dosis glemmes, bør den ikke erstattes.

Doseringsform: Placebo oral tablet
Medicin: Placebo 85 mg PO BID
Placebo oral tablet, to gange dagligt i 21 dage.
Andre navne:
  • Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammensat udfald: Alle forårsager dødsfald før hospitalsindlæggelse eller hospitalsindlæggelse af alle årsager
Tidsramme: 30 dage efter randomisering
Antal deltagere, der kræver indlæggelse eller dør inden indlæggelse i de første 30 dage efter randomisering.
30 dage efter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlige komplikationer (sammensat udfald: Alle forårsager ICU-indlæggelse, invasiv ventilation eller død før eller efter hospitalsindlæggelse)
Tidsramme: 30 dage efter randomisering
Antal deltagere, der udvikler alvorlige komplikationer og har behov for indlæggelse på intensivafdeling, invasiv ventilation eller dør i de første 30 dage.
30 dage efter randomisering
ICU indlæggelse af alle årsager
Tidsramme: 30 dage efter randomisering
Antal deltagere, der kræver ICU-indlæggelse i de første 30 dage efter randomisering.
30 dage efter randomisering
Intubation med mekanisk ventilation
Tidsramme: 30 dage efter randomisering
Antal deltagere med behov for intubation med mekanisk ventilation i de første 30 dage efter randomisering.
30 dage efter randomisering
Død af alle årsager
Tidsramme: 30 dage efter randomisering
Antal deltagere, der dør i de første 30 dage efter randomisering.
30 dage efter randomisering
Hospitalsindlæggelse med behov for ekstra ilt af alle årsager
Tidsramme: 30 dage efter randomisering
Antal deltagere, der kræver indlæggelse med supplerende ilt i de første 30 dage efter randomisering.
30 dage efter randomisering
Længde af hospitalsophold blandt deltagere
Tidsramme: 30 dage efter randomisering
Indlæggelsesvarighed blandt undersøgelsesdeltagere, der kræver indlæggelse i de første 30 dage efter randomisering.
30 dage efter randomisering
Lægemiddelsikkerhed (Adverse Event (AE) og Serious Adverse Event (SAE)) til korttidsbehandling hos COVID-19-patienter
Tidsramme: 30 dage efter randomisering
Antal deltagere, der udvikler AE og SAE i de første 30 dage efter randomisering.
30 dage efter randomisering
Patientrapporteret udfald (f.eks. patientrapporterede COVID-19-relaterede symptomer)
Tidsramme: 30 dage efter randomisering
Deltagerens forløb rapporterede COVID-19-relaterede symptomer blandt studiedeltagere i de første 30 dage efter randomisering.
30 dage efter randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Samarbejdspartnere

Pulmonem Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jean Bourbeau, MD,MSc,FRCPC, RI-MUHC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. november 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. marts 2022

Studieafslutning (Forventet)

31. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

23. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PDC01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Kliniske forsøg med Dapsone 85 mg PO BID

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner