Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Dapsone Coronavirus SARS-CoV-2 (DAP-CORONA) COVID-19 (DAP-CORONA)

22 lutego 2022 zaktualizowane przez: Jean Bourbeau, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Randomizowane, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności dapsonu w leczeniu pacjentów z pozytywnym wynikiem na COVID-19.

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane badanie z potrójną ślepą próbą, kontrolowane placebo (RCT), mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu Dapson u osób starszych i/lub u dorosłych pacjentów (w wieku ≥40 lat) z co najmniej jednym wysokim ryzyka współwystępowania, wśród osób z potwierdzoną infekcją SARS-CoV-2.

3000 zakażonych pacjentów, u których zdiagnozowano COVID-19, niehospitalizowanych w momencie włączenia do badania, spełniających wszystkie kryteria włączenia i niewykluczenia, zostanie losowo przydzielonych (stosunek alokacji 1:1) do grupy otrzymującej tabletki Dapson lub placebo przez 21 dni i będzie obserwowanych przez 7 dni po zakończeniu leczenia w celu oceny wyników i do 30 dni w celu monitorowania bezpieczeństwa.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem tego badania jest ustalenie, czy wczesne leczenie Dapsonem zmniejsza powikłania płucne związane z COVID-19 i wynikającą z tego hospitalizację w grupie wysokiego ryzyka osób starszych i dorosłych (≥40 lat) z chorobami współistniejącymi.

Celem drugorzędnym jest określenie wpływu Dapsone na ograniczenie ciężkich powikłań związanych z COVID-19 (OIOM, intubacja i zgon) oraz bezpieczeństwo leczenia Dapsone w tej populacji pacjentów z COVID-19 wysokiego ryzyka.

3000 pacjentów zostanie włączonych do grupy otrzymującej Dapson lub placebo (stosunek alokacji 1:1) przez 21 dni. Dalsze oceny będą przeprowadzane zdalnie za pośrednictwem dziennika elektronicznego uczestnika i wirtualnych wizyt (elektronicznie przez Internet i/lub telefon) w dniu 1 (początek badania leku), 7, 14, 21, 28 i 51 po randomizacji w celu udokumentowania wystąpienia jakichkolwiek próbnych punktów końcowych.

Bezpieczeństwo i skuteczność będą oparte na danych uzyskanych od randomizowanych pacjentów. Niezależny komitet monitorujący dane i bezpieczeństwo (DSMC) będzie okresowo przeglądać wyniki badań i przedstawiać zalecenia Komitetowi Sterującemu badania dotyczące kontynuacji badania zgodnie z planem (lub z modyfikacjami) lub wcześniejszego przerwania badania ze względów bezpieczeństwa.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

3000

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85012
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27262
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19140
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University of Pittsburgh UPMC
        • Kontakt:
    • Washington

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥ 40 lat;
  2. Osoby dorosłe z objawami i potwierdzonym COVID-19 (SARS-COV-2 PCR dodatni) przez co najmniej 24 godziny. i nie więcej niż 7 dni: na podstawie raportu lub obserwacji, w tym co najmniej jednego z poniższych: temperatura ≥ 38°C (≥100,4°F), dreszcze lub dreszcze, kaszel, trudności w oddychaniu, zmęczenie, ból głowy, ból mięśni lub ciała, brak węchu (utrata węchu) i (lub) zaburzenia smaku (utrata smaku), objawy żołądkowo-jelitowe (nudności i (lub) wymioty);

(3a) Wiek ≥70 lat lub więcej, współistniejąca choroba niewymagana do włączenia

lub

(3b) Wiek od ≥40 do <70 lat i obecność co najmniej jednej z następujących chorób współistniejących według zgłoszenia, wywiadu lub obserwacji:

  • Choroby sercowo-naczyniowe (np. nadciśnienie, choroba wieńcowa, zastoinowa niewydolność serca, objawowa arytmia, przemijające niedokrwienie mózgu, udar)
  • Przewlekłe choroby układu oddechowego (np. przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP), astma, zwłóknienie płuc)
  • Otyłość (BMI >30 kg/m^2)
  • Cukrzyca typu 2
  • Nowotwór (zgłoszony przez uczestnika: stabilny >6 miesięcy według lekarza prowadzącego/onkologa)

  • Choroby autoimmunologiczne (T1D, RZS, PA, MS, IBD, AD, SS, HT, SLE)

    (4) Uznaje się, że uczestnik może kontynuować leczenie w warunkach ambulatoryjnych.

    (5) Nieciężarne i niekarmiące piersią kobiety w wieku rozrodczym, które nie planują ciąży i/lub nie stosują zalecanej antykoncepcji podczas badania i przez 3 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.

Kryteria wyłączenia:

  1. Nie można wyrazić zgody; rozpoznanie otępienia lub innego istotnego zaburzenia neurokognitywnego;
  2. Obecna hospitalizacja;
  3. Pacjent wymagający długotrwałego leczenia tlenem > 5 L O2/min z powodu przewlekłej choroby płuc w momencie rekrutacji;
  4. Znana nietolerancja/alergia na sulfon;
  5. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub rozważające zajście w ciążę w trakcie badania i przez 3 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku;
  6. Jednoczesny nowotwór złośliwy podczas systemowej chemioterapii lub immunoterapii;
  7. Znaczne upośledzenie czynności nerek w ciągu ostatniego roku zgłoszone na podstawie wywiadu i szacowanego wskaźnika przesączania kłębuszkowego (eGFR) < 60 ml/min podczas badania przesiewowego
  8. Poważna niedowaga (≤ 40 kg)
  9. Niedobór G6PD (przebyta żółtaczka, żółtaczka po spożyciu pokarmów takich jak fasola lub przyjmowanie leków, takich jak sulfonamidy, NLPZ, chinolony, hydroksychlorochina lub witamina C), znaczna dyskrazja krwi lub niedokrwistość (Hb <12,0 g/dl u kobiet i <13,0 g/dl) u mężczyzn liczba płytek krwi <50 x 10^9/L lub < dolna granica normy w badaniu przesiewowym)
  10. Zaburzenia czynności wątroby [> 2-krotność górnej granicy normy (GGN) podczas badań przesiewowych w kierunku AST, ALT, ALP, GGT, albuminy lub bilirubiny), marskość wątroby lub zapalenie wątroby
  11. Obecne stosowanie antagonistów kwasu foliowego (takich jak pirymetamina), nitrofurantoina lub prymachina
  12. Obecnie przyjmuje doustnie dapson ze wskazań dermatologicznych lub innych
  13. Obecnie przyjmuje hydroksychlorochinę lub przyjmował ją w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  14. Obecnie przyjmuje którykolwiek z następujących leków: kwas aminolewulinowy; kladrybina; klozapina; deferypron; prylokaina; sakwinawir; Azotyn sodu, ryfampicyna lub ziele dziurawca
  15. Otrzymał którąkolwiek z następujących szczepionek w ciągu ostatniego roku: Żywa szczepionka przeciw cholerze; Szczepionka przeciw durowi brzusznemu, żywa; BCG (Bacillus Calmette i Guérin)
  16. Obecnie przyjmuje którykolwiek z następujących leków przeciwdrgawkowych: karbamazepinę, fenytoinę, lewetyracetam i gabapentynę
  17. Obecnie uczestniczy w innych badaniach interwencyjnych
  18. Niemożność podania danych kontaktowych opiekuna/najbliższego krewnego, z którym należy się skontaktować w celu kontynuacji badania jako zastępca uczestnika
  19. Obecnie przyjmuje trimetoprim

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Leczenie

Uczestnicy będą otrzymywać standardową opiekę i Dapsone per os (PO) dwa razy dziennie przez 21 dni. W przypadku pominięcia dawki nie należy jej zastępować.

Postać dawkowania: tabletka doustna Dapsone
Lek: Dapson 85 mg PO BID
Uczestnicy będą otrzymywać standardową opiekę i badany lek Dapson 85 mg per os (PO) dwa razy dziennie przez 21 dni. W przypadku pominięcia dawki nie zostanie ona zastąpiona.
Inne nazwy:
  • diaminodifenylosulfon (DDS)
Komparator placebo: Kontrola

Uczestnicy będą otrzymywać standardową opiekę i placebo per os (PO) dwa razy dziennie przez 21 dni. W przypadku pominięcia dawki nie należy jej zastępować.

Postać dawkowania: tabletka doustna placebo
Lek: Placebo 85 mg PO BID
Tabletka doustna placebo, dwa razy dziennie przez 21 dni.
Inne nazwy:
  • Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik złożony: Zgon przedszpitalny z dowolnej przyczyny lub hospitalizacja z dowolnej przyczyny
Ramy czasowe: 30 dni po randomizacji
Liczba uczestników wymagających hospitalizacji lub zgonów przed hospitalizacją w ciągu pierwszych 30 dni po randomizacji.
30 dni po randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciężkie powikłania (złożony wynik: przyjęcie na OIOM z dowolnej przyczyny, wentylacja inwazyjna lub zgon przed lub poszpitalny)
Ramy czasowe: 30 dni po randomizacji
Liczba uczestników, u których wystąpiły poważne powikłania i którzy wymagają przyjęcia na OIOM, wentylacji inwazyjnej lub zgonu w ciągu pierwszych 30 dni.
30 dni po randomizacji
Przyjęcie na OIOM z dowolnej przyczyny
Ramy czasowe: 30 dni po randomizacji
Liczba uczestników wymagających przyjęcia na OIOM w ciągu pierwszych 30 dni po randomizacji.
30 dni po randomizacji
Intubacja z wentylacją mechaniczną
Ramy czasowe: 30 dni po randomizacji
Liczba uczestników wymagających intubacji z wentylacją mechaniczną w ciągu pierwszych 30 dni po randomizacji.
30 dni po randomizacji
Śmierć z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 30 dni po randomizacji
Liczba uczestników, którzy zmarli w ciągu pierwszych 30 dni po randomizacji.
30 dni po randomizacji
Hospitalizacja z ogólnym zapotrzebowaniem na dodatkowy tlen
Ramy czasowe: 30 dni po randomizacji
Liczba uczestników wymagających hospitalizacji z dodatkowym tlenem w ciągu pierwszych 30 dni po randomizacji.
30 dni po randomizacji
Długość pobytu w szpitalu wśród uczestników
Ramy czasowe: 30 dni po randomizacji
Czas hospitalizacji wśród uczestników badania wymagających hospitalizacji w ciągu pierwszych 30 dni po randomizacji.
30 dni po randomizacji
Bezpieczeństwo leków (zdarzenie niepożądane (AE) i poważne zdarzenie niepożądane (SAE)) w terapii krótkoterminowej u pacjentów z COVID-19
Ramy czasowe: 30 dni po randomizacji
Liczba uczestników, u których wystąpiły AE i SAE w ciągu pierwszych 30 dni po randomizacji.
30 dni po randomizacji
Wynik zgłoszony przez pacjenta (np. objawy związane z COVID-19 zgłaszane przez pacjenta)
Ramy czasowe: 30 dni po randomizacji
Trajektoria zgłaszanych przez uczestnika objawów związanych z COVID-19 wśród uczestników badania w ciągu pierwszych 30 dni po randomizacji.
30 dni po randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Współpracownicy

Pulmonem Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Jean Bourbeau, MD,MSc,FRCPC, RI-MUHC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 marca 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 czerwca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 czerwca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PDC01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj