Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dapson Coronavirus SARS-CoV-2-onderzoek (DAP-CORONA) COVID-19 (DAP-CORONA)

22 februari 2022 bijgewerkt door: Jean Bourbeau, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Een gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde, multicenter studie om de veiligheid en werkzaamheid van dapsone voor de behandeling van COVID-19-positieve patiënten te beoordelen.

Dit is een multicenter, gerandomiseerd, triple-blind, placebo-gecontroleerd (RCT) onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van Dapson te evalueren bij oudere volwassenen en/of bij volwassen patiënten (≥ 40 jaar oud) met ten minste één hoog- riskeren comorbiditeit, onder degenen met een bevestigde SARS-CoV-2-infectie.

3000 geïnfecteerde patiënten met de diagnose COVID-19, niet in het ziekenhuis opgenomen op het moment van inschrijving, die aan alle opname- en geen uitsluitingscriteria voldoen, zullen gerandomiseerd worden (1:1 toewijzingsverhouding) om gedurende 21 dagen ofwel Dapson- of placebo-tabletten te krijgen, en zullen worden gevolgd tot 7 dagen na beëindiging van de behandeling voor resultaatbeoordeling en tot 30 dagen voor veiligheidsbewaking.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire doel van deze studie is om te bepalen of vroege behandeling met Dapson longcomplicaties gerelateerd aan COVID-19 en de daaruit voortvloeiende ziekenhuisopname vermindert bij hoogrisicogroepen van oudere volwassenen en volwassenen (≥ 40 jaar) met comorbiditeit.

De secundaire doelstellingen zijn het bepalen van het effect van Dapson op het verminderen van ernstige complicaties die verband houden met COVID-19 (ICU, intubatie en overlijden) en de veiligheid van behandeling met Dapson bij deze COVID-19-patiëntenpopulatie met een hoog risico.

3000 patiënten zullen worden ingeschreven om gedurende 21 dagen Dapson of placebo (toewijzingsverhouding 1:1) te krijgen. Follow-upbeoordelingen zullen op afstand plaatsvinden via het e-dagboek van de deelnemer en virtuele bezoeken (elektronisch via internet en/of telefoon) op dag 1 (start van het onderzoeksgeneesmiddel), 7, 14, 21, 28 en 51 na randomisatie om te documenteren het optreden van eventuele proefeindpunten.

De veiligheid en werkzaamheid zullen gebaseerd zijn op gegevens van gerandomiseerde patiënten. Een onafhankelijke commissie voor toezicht op gegevens en veiligheid (DSMC) zal periodiek de onderzoeksresultaten beoordelen en zal aanbevelingen doen aan de stuurgroep van de studie om de studie voort te zetten zoals gepland (of met aanpassingen) of om vroegtijdig te stoppen vanwege veiligheidsoverwegingen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

3000

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85012
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Verenigde Staten, 27262
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19140
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • Nog niet aan het werven
        • University of Pittsburgh UPMC
        • Contact:
    • Washington

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Man of vrouw ≥ 40 jaar;
  2. Symptomatische volwassenen met bevestigde COVID-19 (SARS-COV-2 PCR-positief) gedurende ten minste 24 uur. en niet meer dan 7 dagen: door rapport of waarneming, waaronder een of meer van de volgende: temperatuur ≥ 38 °C (≥100,4 °F), koude rillingen of rillingen, hoesten, moeite met ademhalen, vermoeidheid, hoofdpijn, spier- of lichaamspijn, anosmie (verlies van reuk) en/of dysgeusie (verlies van smaak), gastro-intestinale symptomen (misselijkheid en/of braken);

(3a) Leeftijd ≥70 jaar of ouder, aanwezigheid van bijkomende comorbiditeit niet vereist voor opname

of

(3b) Leeftijd ≥40 tot <70 jaar, en aanwezigheid van ten minste één van de volgende bijkomende comorbiditeiten volgens rapport, anamnese of observatie:

  • Hart- en vaatziekten (bijv. hypertensie, kransslagaderaandoeningen, congestief hartfalen, symptomatische aritmie, voorbijgaande hersenischemie, beroerte)
  • Chronische aandoeningen van de luchtwegen (bijv. chronische obstructieve longziekte (COPD), astma, longfibrose)
  • Obesitas (BMI >30 kg/m^2)
  • Type 2 diabetes
  • Kanker (gerapporteerde deelnemer: stabiel >6 maanden volgens behandelend arts/oncoloog)

  • Auto-immuunziekten (T1D, RA, PA, MS, IBD, AD, SS, HT, SLE)

    (4) Deelnemer wordt geschikt geacht voor voortgezette behandeling in de ambulante setting.

    (5) Niet-zwangere vrouwen die geen borstvoeding geven in de reproductieve leeftijdsgroep die geen zwangerschap plannen en/of geadviseerde anticonceptie gebruiken tijdens het onderzoek en gedurende 3 maanden na de laatste dosis van het onderzoeksmedicatie.

Uitsluitingscriteria:

  1. Kan geen toestemming geven; diagnose van dementie of een andere significante neurocognitieve stoornis;
  2. Huidige ziekenhuisopname;
  3. Patiënt die langdurige zuurstofbehandeling van > 5 L O2/min nodig had vanwege een chronische longaandoening op het moment van werving;
  4. Bekende intolerantie/allergie voor sulfon;
  5. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven of overweegt zwanger te worden tijdens het onderzoek en gedurende 3 maanden na de laatste dosis onderzoeksmedicatie;
  6. Gelijktijdige maligniteit op systemische chemotherapie of immunotherapie;
  7. Aanzienlijk verminderde nierfunctie in het afgelopen jaar gerapporteerd door anamnese en geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) < 60 ml/min bij screening
  8. Ernstig ondergewicht (≤ 40 kg)
  9. G6PD-deficiëntie (eerdere geelzucht, geelzucht met voedsel zoals bonen, of medicijnen zoals sulfamedicijnen, NSAID's, quinolonen, hydroxychloroquine of vitamine C), significante bloeddyscrasie of bloedarmoede (Hb <12,0 g/dL bij vrouwen en <13,0 g/dL bij mannen; aantal bloedplaatjes <50 x 10^9/L of < ondergrens van normaal bij screening)
  10. Leverfunctiestoornis [> 2 keer de bovengrens van normaal (ULN) bij screening bij screening op AST, ALT, ALP, GGT, albumine of bilirubine), levercirrose of hepatitis
  11. Huidig ​​gebruik van foliumzuurantagonisten (zoals pyrimethamine), nitrofurantoïne of primaquine
  12. Gebruik momenteel orale dapson voor dermatologische of andere indicaties
  13. Gebruikt momenteel hydroxychloroquine of heeft dit in de afgelopen 6 maanden gebruikt
  14. Gebruikt momenteel een van de volgende medicijnen: Aminolevulinezuur; cladribine; Clozapine; deferipron; Prilocaïne; saquinavir; Natriumnitriet, Rifampicine of sint-janskruid
  15. In de afgelopen 1 jaar een van de volgende vaccins gekregen: levend choleravaccin; Buiktyfusvaccin, levend; BCG (Bacillus Calmette en Guérin)
  16. Gebruikt momenteel de volgende anticonvulsiva: carbamazepine, fenytoïne, levetiracetam en gabapentine
  17. Momenteel deelnemen aan andere interventionele onderzoeken
  18. Onvermogen om contactgegevens te verstrekken van verzorger/nabestaanden waarmee contact moet worden opgenomen voor follow-up van het onderzoek als surrogaat van de deelnemer
  19. Gebruik momenteel trimethoprim

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Behandeling

Deelnemers krijgen standaardzorg en Dapson per os (PO) tweemaal daags gedurende 21 dagen. Als een dosis wordt gemist, mag deze niet worden vervangen.

Doseringsvorm: Dapson orale tablet
Geneesmiddel: Dapson 85 mg PO BID
Deelnemers krijgen standaardzorg en studiemedicatie Dapson 85 mg per os (PO) tweemaal daags gedurende 21 dagen. Als een dosis wordt gemist, wordt deze niet vervangen.
Andere namen:
  • diaminodifenylsulfon (DDS)
Placebo-vergelijker: Controle

Deelnemers krijgen standaardzorg en placebo per os (PO) tweemaal daags gedurende 21 dagen. Als een dosis wordt gemist, mag deze niet worden vervangen.

Doseringsvorm: Placebo orale tablet
Geneesmiddel: Placebo 85 mg oraal tweemaal daags
Placebo orale tablet, tweemaal daags gedurende 21 dagen.
Andere namen:
  • Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Samengestelde uitkomst: overlijden door alle oorzaken vóór ziekenhuisopname of ziekenhuisopname door alle oorzaken
Tijdsspanne: 30 dagen na randomisatie
Aantal deelnemers dat ziekenhuisopname nodig heeft of sterft voorafgaand aan ziekenhuisopname in de eerste 30 dagen na randomisatie.
30 dagen na randomisatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ernstige complicaties (samengestelde uitkomst: IC-opname ongeacht de oorzaak, invasieve beademing of overlijden vóór of na ziekenhuisopname)
Tijdsspanne: 30 dagen na randomisatie
Aantal deelnemers dat ernstige complicaties ontwikkelt en in de eerste 30 dagen op de IC moet worden opgenomen, invasieve beademing nodig heeft of overlijdt.
30 dagen na randomisatie
ICU-opname voor alle oorzaken
Tijdsspanne: 30 dagen na randomisatie
Aantal deelnemers dat in de eerste 30 dagen na randomisatie op de IC moet worden opgenomen.
30 dagen na randomisatie
Intubatie met mechanische ventilatie
Tijdsspanne: 30 dagen na randomisatie
Aantal deelnemers dat intubatie met mechanische beademing nodig heeft in de eerste 30 dagen na randomisatie.
30 dagen na randomisatie
Dood door alle oorzaken
Tijdsspanne: 30 dagen na randomisatie
Aantal deelnemers dat in de eerste 30 dagen na randomisatie overlijdt.
30 dagen na randomisatie
Ziekenhuisopname met alle oorzaken van aanvullende zuurstof
Tijdsspanne: 30 dagen na randomisatie
Aantal deelnemers dat ziekenhuisopname met aanvullende zuurstof nodig heeft in de eerste 30 dagen na randomisatie.
30 dagen na randomisatie
Duur van ziekenhuisverblijf onder deelnemers
Tijdsspanne: 30 dagen na randomisatie
Duur van ziekenhuisopname onder studiedeelnemers die ziekenhuisopname nodig hadden in de eerste 30 dagen na randomisatie.
30 dagen na randomisatie
Geneesmiddelveiligheid (Adverse Event (AE) en Serious Adverse Event (SAE)) voor kortdurende therapie bij COVID-19-patiënten
Tijdsspanne: 30 dagen na randomisatie
Aantal deelnemers dat AE en SAE ontwikkelt in de eerste 30 dagen na randomisatie.
30 dagen na randomisatie
Patiëntgerapporteerde uitkomst (bijv. patiëntgerapporteerde COVID-19-gerelateerde symptomen)
Tijdsspanne: 30 dagen na randomisatie
Traject van deelnemer rapporteerde COVID-19-gerelateerde symptomen onder studiedeelnemers in de eerste 30 dagen na randomisatie.
30 dagen na randomisatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Medewerkers

Pulmonem Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jean Bourbeau, MD,MSc,FRCPC, RI-MUHC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 november 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 maart 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

31 juli 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 juni 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 juni 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 juni 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 februari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 februari 2022

Laatst geverifieerd

1 februari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PDC01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren