感染リスクの高い患者の創傷管理において、ConnettivinaBio クリームと比較した ConnettivinaBio Plus クリームの安全性と性能を評価する臨床研究
感染リスクの高い患者の創傷管理において、ConnettivinaBio クリームと比較した ConnettivinaBio Plus クリームの安全性と性能を評価するための前向き、無作為化、対照、単盲検臨床研究
臨床調査計画には、患者が包含/除外基準に基づいてスクリーニングされ、臨床的に評価されるスクリーニング/ベースライン訪問 (V1) が含まれます。 スクリーニングされ適格な患者は、2 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。グループ 1 には ConnettivinaBio Plus クリームが投与され、グループ 2 には ConnettivinaBio クリームが投与されます。 病変を洗浄し、デジタルカメラで写真を撮影します。
どちらのグループでも、治療スケジュールは毎日の薬の変更で構成されます。
創傷床スコア、局所感染の臨床徴候、創傷面積の測定、Levine の手法による綿棒の採取、患者への EQ-5D アンケートは 1 日目 (V1、ベースライン来院)、7 日目 (V2) に評価されます。 )、ベースライン後 14 (V3)、21 (V4)、および 28 (V5)。 両方のグループ (ConnettivinaBio Plus または ConnettivinaBio) の治療は最大 28 日間適用されます。 治療の塗りやすさもV5に記録されます。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Nicola Giordan
- 電話番号：+39 049 8232111
- メール：ngiordan@fidiapharma.it
研究場所
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Firenze、イタリア
- 募集
- Casa di Cura Villa Donatello
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コンタクト：
- Luca Gazzabin, MD
- メール：gazzabinluca@gmail.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 署名された書面によるインフォームドコンセント。
- 18歳以上の男性または女性
- 以下の特徴を持つ創傷（病因に関係なく慢性創傷または急性創傷の両方）がある：
- 非感染者
- 創傷床スコア ≥4 および <13
- 創傷面積 ≤ 100 cm2
- 創傷感染のリスク増加に関連する1つ以上の因子を有する患者（IWII、2016）
- 患者は研究資料の言語と内容を読んで理解でき、フォローアップ訪問の要件を理解し、予定された評価時に情報を提供する意思があり、研究全体の研究要件を遵守する意思、能力、確実に従うことができる。期間。
除外基準:
- 創傷感染のリスク増加に関連する要因が存在しない
- 感染した傷 - 感染は次のように定義されます。
慢性創傷の場合:
局所感染の 3 つ以上の兆候または症状の組み合わせ: 創傷周囲の皮膚紅斑、局所の熱、持続的な痛み、創傷の浮腫。 エッジ、悪臭、膿および多量の滲出液（Cutting KF、1994; Trial C、2010）。
急性の傷の場合:
蜂窩織炎または化膿または膿瘍、治癒の遅れ、紅斑、縁の硬化、漿液性化膿性排液、悪臭
- 創傷面積全体の 25% を超える非生命組織
- 多量の滲出液を伴う傷
- 瘻孔の存在
- 結合組織病の病歴（例：全身性エリテマトーデス、全身性硬化症、シェーグレン症候群、混合性結合組織病）
- 活動性の悪性疾患
- 活動性鎌状赤血球症
- 放射線治療
- デバイスの構成成分に対する既知のアレルギー
- 妊娠中および授乳中の女性
- インフォームドコンセントを理解できない被験者、または研究手順に従わない可能性が高い被験者、または治験責任医師の判断に従って研究が完了しない被験者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ 1 ConnettivinaBio Plus クリーム
ConnettivinaBio Plus クリームは、主成分: ヒアルロン酸ナトリウム塩 0.2%、その他の成分: 銀スルファジアジン 1% で構成される局所製剤です。薬剤は、事前に洗浄した傷の表面全体を覆うように、1 日 1 回薄い層として塗布する必要があります。
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盲検でない調査員が最初の投薬を行います。
また、患者またはその介護者に、現場の標準治療に従って二次包帯でカバーされる治療を自分で適用するよう指示します。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：グループ 2 ConnettivinaBio クリーム
ConnettivinaBio Cream は、主成分: ヒアルロン酸ナトリウム塩 0.2% で構成される局所用製剤です。薬は 1 日 1 回、事前に洗浄した傷の表面全体を覆うように薄い層として塗布する必要があります。
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盲検でない調査員が最初の投薬を行います。
また、患者またはその介護者に、現場の標準治療に従って二次包帯でカバーされる治療を自分で適用するよう指示します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ConnettivinaBio クリームと比較して、14 日間の治療後に感染リスクの高い創傷の創床状態を改善
時間枠：14日目
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創傷床状態の改善は、創傷床スコア（WBS）の少なくとも 1 つのサブクラス（0 ～ 16 スコア、0 より悪いスコア - 16 の可能な最高スコア）が増加した患者の割合を測定することによって評価されます（ファランガ V、 2006) ベースラインから ConnettivinaBio Plus クリームによる 14 日間の治療までを ConnettivinaBio クリームと比較。
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14日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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創傷の細菌量の制御
時間枠：7、14、21、28日目
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細菌量制御における ConnettivinaBio Plus の性能は、治療の 7、14、および 28 日後に、レビン法に従って収集された綿棒の培養から得られる CFU/ml のベースラインからの変化を測定し、ConnettivinaBio と比較することによって評価されます。クリーム
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7、14、21、28日目
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創傷感染の兆候を制御する
時間枠：7、14、21、28日目
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創傷感染の臨床徴候に関する、ConnettivinaBio と比較した ConnettivinaBio Plus のパフォーマンスの違い。
感染の兆候の出現および/または変化は、すべての訪問におけるベースラインからの変化の割合として評価されます。
評価は、次の臨床徴候の存在と強度に基づいて、18 ポイントのスケールで臨床創傷の感染スコアを計算して実行されます: 発熱、局所的な熱、病変周囲の紅斑、持続的な痛み (2 回の包帯交換の間)、浮腫、悪臭、膿および滲出液の生成 (Cutting KF, 1994; Trial C, 2010)。
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7、14、21、28日目
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再上皮化率の改善
時間枠：7、21、28日目
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再上皮化率は、コンピューター画像ソフトウェア (Chang AC、2011) を使用して、すべての来院時における ConnettivinaBio Plus で治療された患者と ConnettivinaBio で治療された患者の間のベースラインからの病変面積の平均減少率の差として (Chang AC、2011)、減少率の分布として評価されます。以下のクラスでは: ≤25%。 >25%かつ≦50%。 >50%かつ≦75%; >75%かつ<95%;病変領域の >95% かつ 100% 以下。
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7、21、28日目
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患者の生活の質を改善する
時間枠：7、14、21、28日目
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患者の生活の質の評価は、EuroQoL-5D (EQ-5D) の投与を通じて、7、14、21、28 日後のベースラインからの変化として評価されます。
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7、14、21、28日目
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臨床医による病変の全体的な評価
時間枠：7、14、21、28日目
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臨床全体評価 (CGA) は、ベースライン訪問後の各時点で評価されます。臨床医は、1= 悪化、2= 変化なし、3= 最小限の改善、4= 中等度の改善、および 5 の 5 段階のスケールで病変を採点するよう求められます。 = 良い改善
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7、14、21、28日目
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治療の適用の容易さ
時間枠：28日目
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治療適用の容易さは、盲検化されていない治験責任医師によって、また 28 日後に患者によって、優れている、良い、許容できる、悪い、または許容できないとして評価されます。
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28日目
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創傷床の状態を改善する
時間枠：7、21、28日目
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創傷床の状態の改善は次のように評価されます。 - ConnettivinaBio Plus クリームによる治療の 7、21、および 28 日間で、ベースラインから WBS の少なくとも 1 つのサブクラス（0 ～ 16 スコア、より悪いスコア 0 ～ 16 の最高スコア）が増加した患者の割合を、他のクリームと比較して測定することによってConnettivinaBio クリーム; |
7、21、28日目
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創傷床の状態を改善する
時間枠：7、14、21、28日目
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創傷床の状態の改善は次のように評価されます。 - ConnettivinaBio クリームと比較した、ConnettivinaBio Plus クリームによる治療の 7、14、21、および 28 日間後の WBS のベースラインからの変化率 (0 ～ 16 スコア、悪いスコア 0 ～ 可能な最高スコア 16) を測定することによって。 |
7、14、21、28日目
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治療中に発生した有害事象の発生率 [安全性と忍容性]
時間枠：研究完了まで、平均1年
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治療の安全性と忍容性は、製品の適用の結果としての局所的有害事象と予想される有害事象、および研究中に発生したその他の有害事象を調査することによって評価されます。
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研究完了まで、平均1年
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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