감염 위험이 높은 환자의 상처 관리에서 ConnettivinaBio 크림과 비교하여 ConnettivinaBio Plus 크림의 안전성 및 성능을 평가하기 위한 임상 조사
감염 위험이 높은 환자의 상처 관리에서 ConnettivinaBio 크림과 비교하여 ConnettivinaBio Plus 크림의 안전성과 성능을 평가하기 위한 전향적, 무작위, 통제, 단일 맹검 임상 조사
임상 조사 계획에는 포함/제외 기준에 따라 환자를 선별하고 임상적으로 평가하는 선별/기준선 방문(V1)이 포함됩니다. 선별 및 적격 환자는 두 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다. 그룹 1은 ConnettivinaBio Plus 크림을 받고 그룹 2는 ConnettivinaBio 크림을 받습니다. 병변을 세척하고 디지털 카메라로 사진을 찍습니다.
두 그룹 모두에서 일정 치료는 매일 약물 변경으로 구성됩니다.
Wound Bed Score, 국소 감염의 임상 징후, 상처 부위 측정, Levine 기법에 따른 면봉 수집, 환자에 대한 EQ-5D 설문지를 1일(V1, 기준선 방문), 7일(V2 ), 기준선 후 14(V3), 21(V4) 및 28(V5). 두 그룹(ConnettivinaBio Plus 또는 ConnettivinaBio)의 치료는 최대 28일 동안 적용됩니다. 치료 적용의 용이성도 V5에 기록됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Nicola Giordan
- 전화번호: +39 049 8232111
- 이메일: ngiordan@fidiapharma.it
연구 장소
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Firenze, 이탈리아
- 모병
- Casa di Cura Villa Donatello
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연락하다:
- Luca Gazzabin, MD
- 이메일: gazzabinluca@gmail.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 서명된 서면 동의서.
- 남성 또는 여성 ≥ 18세
- 다음과 같은 특징을 가진 상처(병인에 관계없이 만성 또는 급성 상처 모두)가 있음:
- 비감염
- 상처 침대 점수 ≥4 및 <13
- 상처 면적 ≤ 100 cm2
- 상처 감염 위험 증가와 관련된 하나 이상의 요인이 있는 환자(IWII, 2016)
- 연구 자료의 언어와 내용을 읽고 이해할 수 있고, 후속 방문에 대한 요구 사항을 이해하고, 예정된 평가에서 기꺼이 정보를 제공하고, 전체 연구에 대한 연구 요구 사항을 준수할 의향, 능력 및 확신이 있는 환자 기간.
제외 기준:
- 상처 감염 위험 증가와 관련된 요인의 부재
- 감염된 상처 - 감염은 다음과 같이 정의됩니다.
만성 상처의 경우:
3가지 이상의 국소 감염 징후 또는 증상의 조합: 상처 주위 피부 홍반, 국소 열, 지속적인 통증, 상처 부종.s 가장자리, 악취, 고름 및 심한 삼출물(Cutting KF, 1994; Trial C, 2010);
급성 상처의 경우:
연조직염 또는 고름 또는 농양, 치유 지연, 홍반, 가장자리 경화, 장액-화농성 배액, 악취
- 전체 상처 면적의 25%를 초과하는 비활성 조직
- 삼출물이 심한 상처
- 누공의 존재
- 전신성 홍반성 루푸스, 전신 경화증, 쇼그렌 증후군 또는 혼합성 결합 조직 질환과 같은 결합 조직 질환의 병력
- 활성 악성 질환
- 활동성 낫적혈구병
- 방사선 요법
- 장치 구성 요소에 대한 알려진 알레르기
- 임산부 및 모유 수유 여성
- 사전 동의를 이해할 수 없거나 조사자의 판단에 따라 연구 절차를 준수하지 않거나 연구를 완료하지 못할 가능성이 높은 피험자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹1 코네티비나바이오 플러스 크림
ConnettivinaBio Plus 크림은 주성분: Hyaluronic acid sodium salt 0.2% 기타 성분: Silver Sulfadiazine 1%로 구성된 외용제입니다. 약물은 이전에 세척한 상처의 전체 표면을 덮도록 1일 1회 얇게 도포해야 합니다.
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눈가림되지 않은 조사자는 약물의 첫 번째 적용을 수행합니다.
그는 또한 환자 또는 간병인에게 현장의 표준 관리에 따라 2차 드레싱으로 덮일 치료의 자가 적용을 지시할 것입니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 그룹 2 코네티비나바이오크림
ConnettivinaBio 크림은 주성분으로 구성된 외용 제제입니다: 히알루론산 나트륨 염 0.2% 약물은 이전에 세척한 상처의 전체 표면을 덮도록 얇은 층으로 하루에 한 번 도포해야 합니다.
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눈가림되지 않은 조사자는 약물의 첫 번째 적용을 수행합니다.
그는 또한 환자 또는 간병인에게 현장의 표준 관리에 따라 2차 드레싱으로 덮일 치료의 자가 적용을 지시할 것입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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코네티비나바이오 크림 대비 14일 치료 후 감염 위험이 높은 상처의 상처 상태 개선
기간: 14일에
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상처 상태의 개선은 상처 부위 점수(WBS)(0-16 점수; 0 더 나쁜 점수-16 최고 점수 가능)의 적어도 하나의 하위 분류의 증가를 갖는 환자의 비율을 측정함으로써 평가될 것입니다(Falanga V, 2006) ConnettivinaBio 크림과 ConnettivinaBio Plus 크림을 사용한 치료 시작부터 14일 간의 비교 결과입니다.
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14일에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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상처의 세균 부하 제어
기간: 7일, 14일, 21일, 28일에
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세균 부하 제어에서 ConnettivinaBio Plus의 성능은 치료 7일, 14일 및 28일 후에 Levin의 기술에 따라 수집된 면봉의 배양에서 파생된 CFU/ml의 기준선으로부터의 변화를 측정하고 ConnettivinaBio와 비교하여 평가됩니다. 크림
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7일, 14일, 21일, 28일에
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상처 감염 징후 제어
기간: 7일, 14일, 21일, 28일에
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ConnettivinaBio와 ConnettivinaBio Plus의 상처 감염 임상 징후에 대한 성능 차이.
감염 징후의 출현 및/또는 수정은 모든 방문에서 기준선으로부터 백분율 변화로 평가됩니다.
발열, 국소 열, 병소 주위 홍반, 지속적인 통증(두 드레싱 교환 사이), 부종, 악취, 고름 및 삼출물 생성(Cutting KF, 1994; Trial C, 2010).
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7일, 14일, 21일, 28일에
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재상피화율 개선
기간: 7일, 21일, 28일
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재상피화율은 전산 영상 소프트웨어(Chang AC, 2011)를 사용하여 모든 방문에서 ConnettivinaBio Plus로 치료받은 환자와 ConnettivinaBio로 치료받은 환자 사이의 기준선에서 병변 면적의 평균 백분율 감소의 차이 및 백분율 감소 분포로 평가됩니다. 다음 등급: ≤25%; >25% 및 ≤50%; >50% 및 ≤75%; >75% 및 ≤95%; 병변 면적의 >95% 및 ≤100%.
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7일, 21일, 28일
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환자의 삶의 질 향상
기간: 7일, 14일, 21일, 28일에
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환자의 삶의 질 평가는 EuroQoL-5D(EQ-5D) 투여를 통해 7, 14, 21 및 28일 후 기준선에서 변화로 평가됩니다.
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7일, 14일, 21일, 28일에
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병변에 대한 임상의의 전반적인 평가
기간: 7일, 14일, 21일, 28일에
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임상적 종합 평가(CGA)는 각각의 기준선 방문 후 평가될 것입니다: 임상의는 5등급 척도로 병변을 점수화하도록 요청받을 것입니다: 1= 악화, 2= 변화 없음, 3= 최소한의 개선, 4= 보통 개선 및 5 = 좋은 개선
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7일, 14일, 21일, 28일에
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치료 적용의 용이성
기간: 28일에
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치료 적용의 용이성은 비맹검 조사자와 28일 후 환자에 의해 우수, 양호, 허용 가능, 불량 또는 허용 불가능으로 평가될 것입니다.
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28일에
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상처 부위 상태 개선
기간: 7일, 21일, 28일
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상처 부위 상태의 개선이 평가될 것입니다: - ConnettivinaBio Plus 크림 투여군과 비교하여 베이스라인부터 7일, 21일, 28일 동안 WBS의 하위 클래스 중 하나 이상(0~16점; 더 나쁜 점수 0~16점 최고 점수)이 증가한 환자의 비율을 측정하여 측정합니다. 코네티비나바이오 크림; |
7일, 21일, 28일
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상처 부위 상태 개선
기간: 7일, 14일, 21일, 28일
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상처 부위 상태의 개선이 평가될 것입니다: - ConnettivinaBio 크림과 ConnettivinaBio Plus 크림을 사용한 치료 7, 14, 21, 28일 후 WBS(0-16점, 0점 더 나쁨 점수-16점 최고 점수)의 기준선 대비 변화율을 측정하여 측정합니다. |
7일, 14일, 21일, 28일
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치료 후 이상반응 발생률 [안전성 및 내약성]
기간: 연구 완료 기간 동안 평균 1년
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치료의 안전성과 내약성은 제품 적용의 결과 및 연구 중에 발생한 기타 부작용으로 인한 국소 및 예상 부작용을 조사하여 평가됩니다.
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연구 완료 기간 동안 평균 1년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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