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Enquête clinique pour évaluer l'innocuité et les performances de la crème ConnettivinaBio Plus par rapport à la crème ConnettivinaBio dans la prise en charge des plaies chez les patients à haut risque d'infection

16 octobre 2023 mis à jour par: Fidia Farmaceutici s.p.a.

Une étude clinique prospective, randomisée, contrôlée et en simple aveugle pour évaluer l'innocuité et les performances de la crème ConnettivinaBio Plus par rapport à la crème ConnettivinaBio dans la prise en charge des plaies chez les patients à haut risque d'infection

Le plan d'investigation clinique comprendra une visite de dépistage/de base (V1) au cours de laquelle les patients seront dépistés sur la base de critères d'inclusion/exclusion et évalués cliniquement. Les patients dépistés et éligibles seront répartis au hasard dans l'un des deux groupes : le groupe 1 recevra la crème ConnettivinaBio Plus tandis que le groupe 2 recevra la crème ConnettivinaBio. Les lésions seront nettoyées et une photo sera acquise avec un appareil photo numérique.

Dans les deux groupes, le programme de traitement consistera en des changements quotidiens de médicaments.

Le score du lit de la plaie, les signes cliniques d'infection localisée, la mesure de la surface de la plaie, le prélèvement de l'écouvillon, selon la technique de Levine, le questionnaire EQ-5D au patient seront évalués au jour 1 (V1, visite initiale), 7 (V2 ), 14 (V3), 21 (V4) et 28 (V5) après l'inclusion. Les traitements des deux groupes (ConnettivinaBio Plus ou ConnettivinaBio) seront appliqués pendant une période maximale de 28 jours. La facilité d'application du traitement sera également enregistrée en V5.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé écrit signé.
  • Homme ou femme ≥ 18 ans
  • Avoir des plaies (qu'elles soient chroniques ou aiguës, quelle que soit leur étiologie), avec les caractéristiques suivantes :
  • Non infecté
  • Score du lit de la plaie ≥4 et <13
  • Surface de la plaie ≤ 100 cm2
  • Patient présentant un ou plusieurs facteurs associés à un risque accru d'infection de la plaie (IWII, 2016)
  • Patient capable de lire et de comprendre la langue et le contenu du matériel d'étude, de comprendre les exigences des visites de suivi, d'être disposé à fournir des informations lors des évaluations prévues et d'être disposé, capable et s'assurer de se conformer aux exigences de l'étude pour l'ensemble de l'étude période.

Critère d'exclusion:

  • Absence de facteurs associés à un risque accru d'infection de la plaie
  • Plaies infectées - où l'infection est définie par :

Pour les plaies chroniques :

Une combinaison d'au moins trois signes ou symptômes d'infection locale : érythème cutané autour de la plaie, chaleur locale, douleur persistante, œdème de la plaie.s bord, mauvaise odeur, pus et exsudation abondante (Cutting KF, 1994; essai C, 2010);

Pour les plaies aiguës :

Cellulite ou pus ou abcès, Retard de cicatrisation, érythème, durcissement des bords, drainage séreux-purulent, mauvaise odeur

  • Tissu non vital supérieur à 25 % de la surface totale de la plaie
  • Plaies très exsudatives
  • Présence de fistule
  • Antécédents de maladie du tissu conjonctif, par exemple, lupus érythémateux disséminé, sclérodermie systémique, syndrome de Sjögren ou maladie mixte du tissu conjonctif
  • Maladie maligne active
  • Drépanocytose active
  • radiothérapie
  • Allergie connue à l'un des composants des dispositifs
  • Femmes enceintes et allaitantes
  • Sujets incapables de comprendre le consentement éclairé ou ayant une forte probabilité de non-respect des procédures de l'étude et/ou de non-achèvement de l'étude selon le jugement de l'investigateur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe 1 ConnettivinaBio Plus crème
La crème ConnettivinaBio Plus est une préparation topique constituée de Composant principal : Sel de sodium d'acide hyaluronique 0,2 % Autres composants : Sulfadiazine d'argent 1 %, Le médicament doit être appliqué une fois par jour en couche mince pour couvrir toute la surface de la plaie préalablement nettoyée
Dispositif: Crème ConnettivinaBio Plus
L'enquêteur non aveugle effectuera la première application de médicament. Il instruira également le patient ou son soignant à l'auto-application du traitement qui sera recouvert d'un pansement secondaire selon les normes de soins du site.
Autres noms:
  • Bionect Plus
  • Contrôle Hyalo4
Comparateur actif: Groupe 2 ConnettivinaBio crème
ConnettivinaBio Cream est une préparation topique constituée de Composant principal : Sel de sodium d'acide hyaluronique 0,2 % Le médicament doit être appliqué une fois par jour en couche mince pour couvrir toute la surface de la plaie préalablement nettoyée
Dispositif: ConnettivinaBio crème
L'enquêteur non aveugle effectuera la première application de médicament. Il instruira également le patient ou son soignant à l'auto-application du traitement qui sera recouvert d'un pansement secondaire selon les normes de soins du site.
Autres noms:
  • Bionect
  • Peau Hyalo4

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
amélioration de l'état du lit de la plaie dans les plaies à haut risque d'infection, après 14 jours de traitement, par rapport à la crème ConnettivinaBio
Délai: au jour 14
L'amélioration de l'état du lit de la plaie sera évaluée en mesurant la proportion de patients présentant une augmentation d'au moins une sous-classe du Wound Bed Score (WBS) (score 0-16 ; 0 pire score - 16 meilleur score possible) (Falanga V, 2006) depuis le début jusqu'à 14 jours de traitement avec la crème ConnettivinaBio Plus par rapport à la crème ConnettivinaBio.
au jour 14

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
contrôle de la charge bactérienne des plaies
Délai: Aux jours 7, 14, 21 et 28
La performance de ConnettivinaBio Plus dans le contrôle de la charge bactérienne sera évaluée en mesurant le changement par rapport à la ligne de base de CFU/ml provenant de la culture d'un écouvillon prélevé selon la technique de Levin, après 7, 14 et 28 jours de traitement et comparé à ConnettivinaBio crème
Aux jours 7, 14, 21 et 28
contrôle des signes d'infection de la plaie
Délai: Aux jours 7, 14, 21 et 28
Différence dans les performances de ConnettivinaBio Plus, par rapport à ConnettivinaBio, en ce qui concerne les signes cliniques d'infection de la plaie. L'apparition et/ou la modification des signes d'infection seront évaluées en pourcentage de changement par rapport à la ligne de base à toutes les visites. L'évaluation sera réalisée en calculant le score clinique d'infection de la plaie sur une échelle de 18 points, basée sur la présence et l'intensité des signes cliniques suivants : fièvre, chaleur locale, érythème péri-lésionnel, douleur persistante (entre deux changements de pansement), œdème, mauvaise odeur, production de pus et d'exsudat (Cutting KF, 1994; Essai C, 2010).
Aux jours 7, 14, 21 et 28
améliorer le taux de réépithélisation
Délai: Aux jours 7, 21 et 28
Le taux de réépithélisation sera évalué comme la différence du pourcentage moyen de réduction de la zone de la lésion par rapport au départ entre les patients traités avec ConnettivinaBio Plus par rapport à ConnettivinaBio à toutes les visites en utilisant un logiciel d'imagerie informatisé (Chang AC, 2011) et comme une distribution du pourcentage de réduction dans les classes suivantes : ≤25 % ; >25% et ≤50% ; >50% et ≤75% ; >75% et ≤95% ; > 95 % et ≤ 100 % de la zone lésionnelle.
Aux jours 7, 21 et 28
améliorer la qualité de vie du patient
Délai: Aux jours 7, 14, 21 et 28
L'évaluation de la qualité de vie du patient sera évaluée comme un changement par rapport à la ligne de base après 7, 14, 21 et 28 jours, grâce à l'administration d'EuroQoL-5D (EQ-5D)
Aux jours 7, 14, 21 et 28
évaluation globale de la lésion par le clinicien
Délai: Aux jours 7, 14, 21 et 28
L'évaluation clinique globale (CGA) sera évaluée à chaque visite après l'inclusion : le clinicien sera invité à noter la lésion sur une échelle à cinq niveaux : 1 = aggravation, 2 = pas de changement, 3 = amélioration minime, 4 = amélioration modérée et 5 = bonne amélioration
Aux jours 7, 14, 21 et 28
facilité d'application du traitement
Délai: au jour 28
La facilité d'application du traitement sera évaluée par l'investigateur non aveugle et par le patient après 28 jours comme excellente, bonne, acceptable, mauvaise ou inacceptable.
au jour 28
améliorer l'état du lit de la plaie
Délai: Aux jours 7, 21 et 28

L'amélioration des conditions du lit de la plaie sera évaluée :

- en mesurant la proportion de patients présentant une augmentation d'au moins une sous-classe du WBS (score 0-16 ; 0 pire score-16 meilleur score possible) entre l'inclusion et 7, 21 et 28 jours de traitement avec la crème ConnettivinaBio Plus par rapport à Crème ConnettivinaBio;
Aux jours 7, 21 et 28
améliorer l'état du lit de la plaie
Délai: Aux jours 7, 14, 21 et 28

L'amélioration des conditions du lit de la plaie sera évaluée :

- en mesurant le pourcentage de variation par rapport à la valeur initiale du WBS (score 0-16 ; 0 pire score-16 meilleur score possible) après 7, 14, 21 et 28 jours de traitement avec la crème ConnettivinaBio Plus par rapport à la crème ConnettivinaBio.
Aux jours 7, 14, 21 et 28
Incidence des événements indésirables survenus pendant le traitement [innocuité et tolérance]
Délai: tout au long de la fin des études, en moyenne 1 an
La sécurité et la tolérabilité du traitement seront évaluées en enquêtant sur les événements indésirables locaux et attendus, conséquence de l'application du produit et de tout autre événement indésirable survenu au cours de l'étude.
tout au long de la fin des études, en moyenne 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fidia Farmaceutici s.p.a.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 juin 2021

Achèvement primaire (Estimé)

1 avril 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 octobre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 juin 2021

Première publication (Réel)

23 juin 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HQQ2-19-01

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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