Badanie kliniczne oceniające bezpieczeństwo i działanie kremu ConnettivinaBio Plus w porównaniu z kremem ConnettivinaBio w leczeniu ran u pacjentów z wysokim ryzykiem infekcji
Prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne z pojedynczą ślepą próbą w celu oceny bezpieczeństwa i działania kremu ConnettivinaBio Plus w porównaniu z kremem ConnettivinaBio w leczeniu ran u pacjentów z wysokim ryzykiem infekcji
Plan badania klinicznego będzie obejmował wizytę przesiewową/wyjściową (V1), podczas której pacjenci zostaną poddani badaniu przesiewowemu na podstawie kryteriów włączenia/wyłączenia i ocenie klinicznej. Przebadani i kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup: grupa 1 otrzyma krem ConnettivinaBio Plus, a grupa 2 krem ConnettivinaBio. Zmiany zostaną oczyszczone, a zdjęcie zrobione aparatem cyfrowym.
W obu grupach schemat leczenia będzie polegał na codziennych zmianach leków.
Ocena łożyska rany, objawy kliniczne miejscowej infekcji, pomiar powierzchni rany, pobranie wymazu, zgodnie z techniką Levine'a, kwestionariusz EQ-5D dla pacjenta zostanie oceniony w dniu 1 (V1, wizyta wyjściowa), 7 (V2 ), 14 (V3), 21 (V4) i 28 (V5) po linii podstawowej. Kuracje z obu grup (ConnettivinaBio Plus lub ConnettivinaBio) będą stosowane maksymalnie przez okres 28 dni. Łatwość aplikacji leczenia zostanie również odnotowana w V5.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Nicola Giordan
- Numer telefonu: +39 049 8232111
- E-mail: ngiordan@fidiapharma.it
Lokalizacje studiów
-
-
-
Firenze, Włochy
- Rekrutacyjny
- Casa di Cura Villa Donatello
-
Kontakt:
- Luca Gazzabin, MD
- E-mail: gazzabinluca@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podpisana pisemna świadoma zgoda.
- Mężczyzna lub kobieta ≥ 18 lat
- Posiadanie ran (zarówno przewlekłych, jak i ostrych, niezależnie od etiologii), o następujących cechach:
- Niezarażony
- Ocena łożyska rany ≥4 i <13
- Powierzchnia rany ≤ 100 cm2
- Pacjent z jednym lub kilkoma czynnikami związanymi ze zwiększonym ryzykiem zakażenia rany (IWII, 2016)
- Pacjent jest w stanie przeczytać i zrozumieć język i treść materiału badawczego, zrozumieć wymagania dotyczące wizyt kontrolnych, jest chętny do udzielania informacji podczas zaplanowanych ocen oraz jest chętny, zdolny i zapewniający przestrzeganie wymagań badania przez całe badanie okres.
Kryteria wyłączenia:
- Brak czynników związanych ze zwiększonym ryzykiem zakażenia rany
- Zakażone rany - gdzie infekcję definiuje się przez:
W przypadku ran przewlekłych:
Połączenie trzech lub więcej objawów zakażenia miejscowego: rumień skóry wokół rany, miejscowe ciepło, uporczywy ból, obrzęk rany. krawędzi, nieprzyjemny zapach, ropa i obfity wysięk (Cutting KF, 1994; Trial C, 2010);
W przypadku ostrych ran:
Zapalenie tkanki łącznej lub ropa lub ropień, Opóźnione gojenie, rumień, stwardnienie krawędzi, wyciek surowiczo-ropny, nieprzyjemny zapach
- Martwa tkanka większa niż 25% całkowitej powierzchni rany
- Mocno sączące rany
- Obecność przetoki
- Historia chorób tkanki łącznej, np. toczeń rumieniowaty układowy, twardzina układowa, zespół Sjögrena lub mieszana choroba tkanki łącznej
- Aktywna choroba nowotworowa
- Aktywna anemia sierpowata
- radioterapia
- Znana alergia na którykolwiek ze składników urządzenia
- Kobiety w ciąży i karmiące piersią
- Osoby niezdolne do zrozumienia świadomej zgody lub z wysokim prawdopodobieństwem nieprzestrzegania procedur badania i/lub nieukończenia badania zgodnie z oceną badacza.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa 1 krem ConnettivinaBio Plus
ConnettivinaBio Plus krem jest preparatem do stosowania miejscowego, którego głównym składnikiem jest: Sól sodowa kwasu hialuronowego 0,2% Pozostałe składniki: Sulfadiazyna srebra 1% Lek należy nakładać raz dziennie cienką warstwą na całą powierzchnię wcześniej oczyszczonej rany
|
Badacz bez zaślepienia wykona pierwszą aplikację leku.
Poinstruuje również pacjenta lub jego opiekuna o samodzielnym wykonaniu zabiegu, który będzie objęty opatrunkiem wtórnym zgodnie ze standardem opieki w ośrodku.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Grupa 2 ConnettivinaBio krem
ConnettivinaBio Cream to preparat do stosowania miejscowego, którego głównym składnikiem jest: Sól sodowa kwasu hialuronowego 0,2%. Lek należy nakładać raz dziennie cienką warstwą na całą powierzchnię wcześniej oczyszczonej rany
|
Badacz bez zaślepienia wykona pierwszą aplikację leku.
Poinstruuje również pacjenta lub jego opiekuna o samodzielnym wykonaniu zabiegu, który będzie objęty opatrunkiem wtórnym zgodnie ze standardem opieki w ośrodku.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
poprawa warunków łożyska ran w przypadku ran o wysokim ryzyku infekcji, po 14 dniach leczenia w porównaniu z kremem ConnettivinaBio
Ramy czasowe: w dniu 14
|
Poprawa stanu łożyska rany będzie oceniana poprzez pomiar odsetka pacjentów, u których wystąpił wzrost o co najmniej jedną podklasę wyniku Wound Bed Score (WBS) (0-16 punktów; 0 gorszy wynik - 16 najlepszy możliwy wynik) (Falanga V, 2006) od wartości wyjściowej do 14 dni leczenia kremem ConnettiwinaBio Plus w porównaniu z kremem ConnettiwinaBio.
|
w dniu 14
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
kontrola obciążenia bakteryjnego ran
Ramy czasowe: W dniach 7, 14, 21 i 28
|
Skuteczność ConnettivinaBio Plus w kontroli obciążenia bakteryjnego zostanie oceniona poprzez pomiar zmiany w stosunku do wartości wyjściowej CFU/ml pochodzącej z hodowli wymazu pobranego zgodnie z techniką Levina, po 7, 14 i 28 dniach leczenia i w porównaniu z ConnettivinaBio krem
|
W dniach 7, 14, 21 i 28
|
|
kontrola objawów zakażenia rany
Ramy czasowe: W dniach 7, 14, 21 i 28
|
Różnica w działaniu ConnettivinaBio Plus w porównaniu z ConnettivinaBio w odniesieniu do klinicznych objawów zakażenia rany.
Pojawienie się i/lub modyfikacja objawów zakażenia będzie oceniana jako procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowych podczas wszystkich wizyt.
Ocena zostanie przeprowadzona na podstawie oceny klinicznej zakażenia rany w 18-punktowej skali, na podstawie obecności i nasilenia następujących objawów klinicznych: gorączka, miejscowe ucieplenie, rumień okołozmianowy, uporczywy ból (między dwiema zmianami opatrunków), obrzęki, nieprzyjemny zapach, wytwarzanie ropy i wysięków (Cutting KF, 1994; Trial C, 2010).
|
W dniach 7, 14, 21 i 28
|
|
poprawa tempa reepitelizacji
Ramy czasowe: W dniach 7, 21 i 28
|
Szybkość reepitelizacji zostanie oceniona jako różnica w średniej procentowej redukcji obszaru zmiany w stosunku do wartości wyjściowej pomiędzy pacjentami leczonymi ConnettivinaBio Plus a ConnettivinaBio podczas wszystkich wizyt przy użyciu komputerowego oprogramowania do obrazowania (Chang AC, 2011) oraz jako rozkład procentowej redukcji w klasach: ≤25%; >25% i ≤50%; >50% i ≤75%; >75% i ≤95%; >95% i ≤100% powierzchni zmiany.
|
W dniach 7, 21 i 28
|
|
poprawa jakości życia pacjenta
Ramy czasowe: W dniach 7, 14, 21 i 28
|
Ocena jakości życia pacjenta będzie oceniana jako zmiana od wartości wyjściowej po 7, 14, 21 i 28 dniach, poprzez podanie EuroQoL-5D (EQ-5D)
|
W dniach 7, 14, 21 i 28
|
|
ogólna ocena zmiany przez lekarza
Ramy czasowe: W dniach 7, 14, 21 i 28
|
Ogólna ocena kliniczna (CGA) będzie oceniana podczas każdej wizyty po wizycie początkowej: klinicysta zostanie poproszony o ocenę zmiany w pięciostopniowej skali: 1= pogorszenie, 2= brak zmian, 3= minimalna poprawa, 4= umiarkowana poprawa i 5 = dobra poprawa
|
W dniach 7, 14, 21 i 28
|
|
łatwość aplikacji zabiegu
Ramy czasowe: w dniu 28
|
Łatwość aplikacji zabiegu zostanie oceniona przez Badacza bez zaślepienia i przez pacjentkę po 28 dniach jako doskonała, dobra, akceptowalna, zła lub nie do zaakceptowania.
|
w dniu 28
|
|
poprawa stanu łożyska rany
Ramy czasowe: W dniach 7, 21 i 28
|
Poprawa warunków łożyska rany zostanie oceniona: - poprzez pomiar odsetka pacjentów, u których wystąpił wzrost o co najmniej jedną podklasę WBS (0-16 punktów; 0 gorszy wynik - 16 najlepszy możliwy wynik) od wartości początkowej do 7, 21 i 28 dni leczenia kremem ConnettivinaBio Plus w porównaniu do ConnettivinaBiokrem; |
W dniach 7, 21 i 28
|
|
poprawa stanu łożyska rany
Ramy czasowe: W dniach 7, 14, 21 i 28
|
Poprawa warunków łożyska rany zostanie oceniona: - poprzez pomiar procentowej zmiany w skali WBS w stosunku do wartości wyjściowych (0-16 punktów; 0 gorszych wyników - 16 najlepszych możliwych wyników) po 7, 14, 21 i 28 dniach leczenia kremem ConnettivinaBio Plus w porównaniu z kremem ConnettivinaBio. |
W dniach 7, 14, 21 i 28
|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych wynikających z leczenia [bezpieczeństwo i tolerancja]
Ramy czasowe: przez cały okres studiów, średnio 1 rok
|
Bezpieczeństwo i tolerancja leczenia zostaną ocenione poprzez zbadanie lokalnych i spodziewanych zdarzeń niepożądanych, będących konsekwencją zastosowania produktu oraz wszelkich innych zdarzeń niepożądanych, które wystąpiły podczas badania
|
przez cały okres studiów, średnio 1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HQQ2-19-01
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .