Kliininen tutkimus ConnettivinaBio Plus -voiteen turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi verrattuna ConnettivinaBio Creamiin haavojen hoidossa potilailla, joilla on suuri infektioriski
maanantai 16. lokakuuta 2023 päivittänyt: Fidia Farmaceutici s.p.a.
Prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu, yksisokkoinen kliininen tutkimus ConnettivinaBio Plus -voiteen turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi verrattuna ConnettivinaBio Creamiin haavojen hoidossa potilailla, joilla on suuri infektioriski
Kliiniseen tutkimussuunnitelmaan sisältyy seulonta-/peruskäyntikäynti (V1), jossa potilaat seulotaan mukaanlukien/poissulkemiskriteerien perusteella ja arvioidaan kliinisesti. Seulotut ja kelvolliset potilaat jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta ryhmästä: ryhmä 1 saa ConnettivinaBio Plus -voidetta ja ryhmä 2 ConnettivinaBio -voidetta. Leesiot puhdistetaan ja valokuva otetaan digikameralla.
Molemmissa ryhmissä aikatauluhoito koostuu päivittäisistä lääkityksen vaihdoista.
Haavapohjan pistemäärä, paikallisen infektion kliiniset merkit, haavan alueen mittaus, vanupuikkojen kerääminen Levinen tekniikan mukaisesti, EQ-5D-kysely potilaalle arvioidaan päivänä 1 (V1, peruskäynti), 7 (V2) ), 14 (V3), 21 (V4) ja 28 (V5) perustilanteen jälkeen. Molempien ryhmien hoitoja (ConnettivinaBio Plus tai ConnettivinaBio) sovelletaan enintään 28 päivän ajan. V5:een tallennetaan myös hoidon helppous.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
80
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Nicola Giordan
- Puhelinnumero: +39 049 8232111
- Sähköposti: ngiordan@fidiapharma.it
Opiskelupaikat
-
-
-
Firenze, Italia
- Rekrytointi
- Casa di Cura Villa Donatello
-
Ottaa yhteyttä:
- Luca Gazzabin, MD
- Sähköposti: gazzabinluca@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus.
- Mies tai nainen ≥ 18 vuotta
- Haavoja (sekä kroonisia että akuutteja haavoja etiologiasta riippumatta), joilla on seuraavat ominaisuudet:
- Ei tartunnan saanut
- Haavapesän pisteet ≥4 ja <13
- Haavan pinta-ala ≤ 100 cm2
- Potilaalla, jolla on yksi tai useampi tekijä, joka liittyy lisääntyneeseen haavainfektioriskiin (IWII, 2016)
- Potilas, joka osaa lukea ja ymmärtää opiskelumateriaalin kielen ja sisällön, ymmärtää seurantakäyntien vaatimukset, on halukas antamaan tietoa ajoitetuissa arvioinneissa ja on halukas, kykenevä ja varmistamaan, että se täyttää koko tutkimuksen tutkimusvaatimukset ajanjaksoa.
Poissulkemiskriteerit:
- Lisääntyneeseen haavainfektioriskiin liittyvien tekijöiden puuttuminen
- Infektoituneet haavat – joissa infektio määritellään:
Kroonisille haavoille:
Kolmen tai useamman paikallisen infektion merkin tai oireen yhdistelmä: haavan ympärillä oleva ihon punoitus, paikallinen kuumuus, jatkuva kipu, haavan turvotus. reuna, epämiellyttävä haju, mätä ja voimakas erittyminen (Cutting KF, 1994; Trial C, 2010);
Akuuteille haavoille:
Selluliitti tai mätä tai paise, viivästynyt paraneminen, eryteema, reunan kovettuminen, seroosi-märkivä vedenpoisto, paha haju
- Ei-tärkeä kudos yli 25 % haavan kokonaispinta-alasta
- Voimakkaasti eritteleviä haavoja
- Fistulin esiintyminen
- Aiempi sidekudossairaus, esim. systeeminen lupus erythematosus, systeeminen skleroosi, Sjögrenin oireyhtymä tai sekamuotoinen sidekudossairaus
- Aktiivinen pahanlaatuinen sairaus
- Aktiivinen sirppisolusairaus
- sädehoitoa
- Tunnettu allergia jollekin laitteen aineosalle
- Raskaana olevat ja imettävät naiset
- Koehenkilöt, jotka eivät pysty ymmärtämään tietoista suostumusta tai joilla on suuri todennäköisyys, että tutkimusmenettelyjä ei noudateta ja/tai tutkimusta ei suoriteta loppuun tutkijan arvion mukaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä 1 ConnettivinaBio Plus -voide
ConnettivinaBio Plus -voide on paikallisesti käytettävä valmiste, joka koostuu Pääkomponentista: Hyaluronihapon natriumsuola 0,2 % Muut aineosat: Hopea Sulfadiatsiini 1 % Lääkettä tulee levittää kerran päivässä ohuena kerroksena peittämään koko aiemmin puhdistetun haavan pinta.
|
Sokkoutumaton tutkija suorittaa ensimmäisen lääkkeen levityksen.
Hän myös opastaa potilasta tai hänen hoitajaansa hoidon omaan käyttöön, joka katetaan toissijaisella sidoksella paikan normaalihoidon mukaisesti.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ryhmä 2 ConnettivinaBio -voide
ConnettivinaBio Cream on paikallisesti käytettävä valmiste, joka koostuu Pääkomponentista: Hyaluronihapon natriumsuola 0,2 % Lääkettä tulee levittää kerran päivässä ohuena kerroksena peittämään koko aiemmin puhdistetun haavan pinta.
|
Sokkoutumaton tutkija suorittaa ensimmäisen lääkkeen levityksen.
Hän myös opastaa potilasta tai hänen hoitajaansa hoidon omaan käyttöön, joka katetaan toissijaisella sidoksella paikan normaalihoidon mukaisesti.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
parantaa haavapohjan olosuhteita haavoissa, joissa on suuri infektioriski, 14 päivän hoidon jälkeen ConnettivinaBio-voiteen verrattuna
Aikaikkuna: päivänä 14
|
Haavan pohjan tilan paranemista arvioidaan mittaamalla niiden potilaiden osuus, joilla haavan pistemäärä (WBS) on kasvanut vähintään yhdellä alaluokalla (0-16 pisteet; 0 huonompi pistemäärä - 16 paras mahdollinen pistemäärä) (Falanga V, 2006) lähtötasosta 14 päivän hoitoon ConnettivinaBio Plus -voiteella verrattuna ConnettivinaBio-voiteen.
|
päivänä 14
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
haavojen bakteerikuorman hallinta
Aikaikkuna: Päivänä 7, 14, 21 ja 28
|
ConnettivinaBio Plusin tehokkuutta bakteerikuorman hallinnassa arvioidaan mittaamalla Levinin tekniikan mukaisesti kerätyn vanupuikkoviljelmän CFU/ml muutos lähtötasosta 7, 14 ja 28 päivän hoidon jälkeen ja verrataan ConnettivinaBioon. kerma
|
Päivänä 7, 14, 21 ja 28
|
|
haavainfektion merkkien hallinta
Aikaikkuna: Päivänä 7, 14, 21 ja 28
|
Ero ConnettivinaBio Plus:n suorituskyvyssä verrattuna ConnettivinaBioon haavainfektion kliinisten merkkien suhteen.
Infektion merkkien ilmaantuminen ja/tai muutokset arvioidaan prosentuaalisena muutoksena lähtötasosta kaikilla käynneillä.
Arviointi suoritetaan laskemalla kliinisen haavan infektiopisteet 18 pisteen asteikolla, joka perustuu seuraavien kliinisten oireiden esiintymiseen ja voimakkuuteen: kuume, paikallinen kuumuus, leesion ympärillä oleva punoitus, jatkuva kipu (kahden sidoksen vaihdon välillä), turvotus, epämiellyttävä haju, mätä ja eritteiden tuotanto (Cutting KF, 1994; Trial C, 2010).
|
Päivänä 7, 14, 21 ja 28
|
|
parantaa epitelisaationopeutta
Aikaikkuna: Päivinä 7, 21 ja 28
|
Reepitelisaatioaste arvioidaan erona leesioalueen keskimääräisessä prosentuaalisessa pienenemisessä lähtötasosta ConnettivinaBio Plus -hoitoa saaneiden potilaiden ja ConnettivinaBio-hoitoa saaneiden potilaiden välillä kaikilla käynneillä käyttämällä tietokoneistettua kuvaohjelmistoa (Chang AC, 2011) ja vähennysprosentin jakautumana. seuraavissa luokissa: ≤25 %; > 25 % ja < 50 %; > 50 % ja < 75 %; > 75 % ja < 95 %; > 95 % ja ≤ 100 % leesioalueesta.
|
Päivinä 7, 21 ja 28
|
|
parantaa potilaan elämänlaatua
Aikaikkuna: Päivänä 7, 14, 21 ja 28
|
Potilaan elämänlaadun arviointi arvioidaan muutoksena lähtötasosta 7, 14, 21 ja 28 päivän jälkeen EuroQoL-5D:n (EQ-5D) antamisen myötä.
|
Päivänä 7, 14, 21 ja 28
|
|
kliinikon kokonaisarvio vauriosta
Aikaikkuna: Päivänä 7, 14, 21 ja 28
|
Clinical Global Assessment (CGA) arvioidaan jokaisella lähtötilanteen jälkeisellä käynnillä: kliinikkoa pyydetään arvioimaan leesio viiden asteikon asteikolla: 1 = paheneminen, 2 = ei muutosta, 3 = vähäinen parannus, 4 = kohtalainen paraneminen ja 5 = hyvä parannus
|
Päivänä 7, 14, 21 ja 28
|
|
hoidon helppous
Aikaikkuna: päivänä 28
|
Sokeamaton tutkija ja potilas arvioi hoidon helppouden 28 päivän kuluttua erinomaiseksi, hyväksi, hyväksyttäväksi, huonoksi tai ei-hyväksyttäväksi.
|
päivänä 28
|
|
parantaa haavapohjan kuntoa
Aikaikkuna: Päivinä 7, 21 ja 28
|
Haavapohjan olosuhteiden paraneminen arvioidaan: - mittaamalla niiden potilaiden osuus, joilla on nousu vähintään yhdellä WBS-alaluokalla (0-16 pisteet; 0 huonompi pistemäärä - 16 paras mahdollinen pistemäärä) lähtötilanteesta 7, 21 ja 28 päivää ConnettivinaBio Plus -emulsiovoiteeseen verrattuna. ConnettivinaBio kerma; |
Päivinä 7, 21 ja 28
|
|
parantaa haavapohjan kuntoa
Aikaikkuna: Päivänä 7, 14, 21 ja 28
|
Haavapohjan olosuhteiden paraneminen arvioidaan: - mittaamalla prosentuaalinen muutos lähtötasosta WBS:ssä (0-16 pisteet; 0 huonompi pistemäärä - 16 paras mahdollinen pistemäärä) 7, 14, 21 ja 28 päivän ConnettivinaBio Plus -emulsiovoiteen hoidon jälkeen ConnettivinaBio-voiteen verrattuna. |
Päivänä 7, 14, 21 ja 28
|
|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus [Turvallisuus ja siedettävyys]
Aikaikkuna: koko opintojen päättymisen ajan, keskimäärin 1 vuosi
|
Hoidon turvallisuutta ja siedettävyyttä arvioidaan tutkimalla paikalliset ja odotettavissa olevat haittatapahtumat, jotka ovat seurausta tuotteen käytöstä sekä muut tutkimuksen aikana ilmenneet haittatapahtumat
|
koko opintojen päättymisen ajan, keskimäärin 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 10. kesäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 7. lokakuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 23. kesäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 18. lokakuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. lokakuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HQQ2-19-01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .