Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinisch onderzoek om de veiligheid en prestaties van ConnettivinaBio Plus Cream te evalueren in vergelijking met ConnettivinaBio Cream bij de behandeling van wonden bij patiënten met een hoog infectierisico

16 oktober 2023 bijgewerkt door: Fidia Farmaceutici s.p.a.

Een prospectief, gerandomiseerd, gecontroleerd, enkelblind klinisch onderzoek om de veiligheid en prestaties van ConnettivinaBio Plus Cream te evalueren in vergelijking met ConnettivinaBio Cream bij de behandeling van wonden bij patiënten met een hoog infectierisico

Het plan voor klinisch onderzoek omvat een screening/basislijnbezoek (V1) waarin patiënten worden gescreend op basis van inclusie-/exclusiecriteria en klinisch worden beoordeeld. Gescreende en in aanmerking komende patiënten worden willekeurig toegewezen aan een van de twee groepen: groep 1 krijgt ConnettivinaBio Plus-crème, terwijl groep 2 ConnettivinaBio-crème krijgt. Laesies worden schoongemaakt en er wordt een foto gemaakt met een digitale camera.

In beide groepen zal de schemabehandeling bestaan ​​uit dagelijkse medicatiewisselingen.

Wondbedscore, klinische tekenen van lokale infectie, meting van het wondgebied, afname van het uitstrijkje, volgens de Levine-techniek, EQ-5D-vragenlijst voor de patiënt zal worden beoordeeld op dag 1 (V1, basislijnbezoek), 7 (V2 ), 14 (V3), 21 (V4) en 28 (V5) na baseline. Behandelingen in beide groepen (ConnettivinaBio Plus of ConnettivinaBio) worden gedurende maximaal 28 dagen toegepast. Het gemak van het aanbrengen van de behandeling wordt ook geregistreerd bij V5.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming.
  • Man of vrouw ≥ 18 jaar
  • Wonden hebben (zowel chronische als acute wonden ongeacht de etiologie), met de volgende kenmerken:
  • Niet besmet
  • Wondbedscore ≥4 en <13
  • Wondgebied ≤ 100 cm2
  • Patiënt met een of meer factoren die verband houden met een verhoogd risico op wondinfectie (IWII, 2016)
  • Patiënt kan de taal en de inhoud van het studiemateriaal lezen en begrijpen, begrijpt de vereisten voor vervolgbezoeken, is bereid om informatie te verstrekken bij de geplande evaluaties en is bereid, in staat en zorgt ervoor om te voldoen aan de studievereisten voor het hele onderzoek periode.

Uitsluitingscriteria:

  • Afwezigheid van factoren die verband houden met een verhoogd risico op wondinfectie
  • Geïnfecteerde wonden - waarbij infectie wordt gedefinieerd door:

Voor chronische wonden:

Een combinatie van drie of meer tekenen of symptomen van lokale infectie: huiderytheem rond de wond, lokale hitte, aanhoudende pijn, oedeem van de wond. rand, slechte geur, pus en zwaar exsudaat (Cutting KF, 1994; Trial C, 2010);

Voor acute wonden:

Cellulitis of pus of abces, vertraagde genezing, erytheem, verharding van de rand, sereus-etterende drainage, onwelriekende geur

  • Niet-vitaal weefsel groter dan 25% van het totale wondgebied
  • Zwaar exsuderende wonden
  • Aanwezigheid van fistel
  • Geschiedenis van bindweefselziekte, bijv. Systemische lupus erythematosus, systemische sclerose, het syndroom van Sjögren of gemengde bindweefselziekte
  • Actieve kwaadaardige ziekte
  • Actieve sikkelcelziekte
  • bestralingstherapie
  • Bekende allergie voor een van de bestanddelen van het apparaat
  • Zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven
  • Proefpersonen die geïnformeerde toestemming niet kunnen begrijpen of die naar het oordeel van de onderzoeker een grote kans hebben op niet-naleving van de onderzoeksprocedures en/of het niet voltooien van het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep 1 ConnettivinaBio Plus crème
ConnettivinaBio Plus-crème is een lokaal preparaat dat bestaat uit Hoofdbestanddeel: Hyaluronzuur natriumzout 0,2% Andere componenten: Zilver Sulfadiazine 1%. Het medicijn moet eenmaal per dag worden aangebracht als een dunne laag om het gehele oppervlak van de eerder gereinigde wond te bedekken.
Apparaat: ConnettivinaBio Plus crème
De niet-geblindeerde onderzoeker zal de eerste toediening van medicatie uitvoeren. Hij zal de patiënt of zijn/haar verzorger ook instrueren om de behandeling zelf toe te passen, die zal worden gedekt door een secundair verband volgens de standaardzorg op de locatie.
Andere namen:
  • Bioect plus
  • Hyalo4-controle
Actieve vergelijker: Groep 2 ConnettivinaBio crème
ConnettivinaBio Cream is een lokaal preparaat bestaande uit Hoofdbestanddeel: Hyaluronzuur natriumzout 0,2% Het medicijn moet eenmaal per dag worden aangebracht als een dunne laag om het gehele oppervlak van de eerder gereinigde wond te bedekken
Apparaat: ConnettivinaBio-crème
De niet-geblindeerde onderzoeker zal de eerste toediening van medicatie uitvoeren. Hij zal de patiënt of zijn/haar verzorger ook instrueren om de behandeling zelf toe te passen, die zal worden gedekt door een secundair verband volgens de standaardzorg op de locatie.
Andere namen:
  • Bionect
  • Hyalo4 huid

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verbetering van de conditie van het wondbed bij wonden met een hoog infectierisico, na 14 dagen behandeling, vergeleken met ConnettivinaBio crème
Tijdsspanne: op dag 14
De verbetering van de toestand van het wondbed zal worden geëvalueerd door het meten van het percentage patiënten met een stijging van ten minste één subklasse van de wondbedscore (WBS) (score 0-16; 0 slechtste score - 16 best mogelijke score) (Falanga V, 2006) vanaf baseline tot 14 dagen behandeling met ConnettivinaBio Plus crème vergeleken met ConnettivinaBio crème.
op dag 14

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
controle van bacteriële belasting van wonden
Tijdsspanne: Op dag 7, 14, 21 en 28
De prestatie van ConnettivinaBio Plus bij de controle van de bacteriële belasting zal worden geëvalueerd door de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van CFU/ml te meten, verkregen uit de kweek van een uitstrijkje dat is afgenomen volgens de techniek van Levin, na 7, 14 en 28 dagen behandeling en vergeleken met ConnettivinaBio room
Op dag 7, 14, 21 en 28
controle op tekenen van wondinfectie
Tijdsspanne: Op dag 7, 14, 21 en 28
Verschil in de prestaties van ConnettivinaBio Plus, vergeleken met ConnettivinaBio, met betrekking tot klinische tekenen van wondinfectie. Het verschijnen en/of veranderen van tekenen van infectie zal bij alle bezoeken worden beoordeeld als procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde. De evaluatie zal worden uitgevoerd door de infectiescore van de klinische wond te berekenen aan de hand van een 18-puntsschaal, gebaseerd op de aanwezigheid en intensiteit van de volgende klinische symptomen: koorts, plaatselijke warmte, perilesionaal erytheem, aanhoudende pijn (tussen twee verbandwisselingen), oedeem, onwelriekende geur, productie van pus en exsudaat (Cutting KF, 1994; Trial C, 2010).
Op dag 7, 14, 21 en 28
verbetering van de re-epithelisatiesnelheid
Tijdsspanne: Op dag 7, 21 en 28
Het re-epithelisatiepercentage zal worden geëvalueerd als het verschil in het gemiddelde percentage verkleining van het laesiegebied ten opzichte van de uitgangswaarde tussen patiënten behandeld met ConnettivinaBio Plus versus ConnettivinaBio bij alle bezoeken door gebruik te maken van computergestuurde beeldsoftware (Chang AC, 2011) en als een verdeling van het percentage verkleining in de volgende klassen: ≤25%; >25% en ≤50%; >50% en ≤75%; >75% en ≤95%; >95% en ≤100% van het laesiegebied.
Op dag 7, 21 en 28
verbetering van de kwaliteit van leven van de patiënt
Tijdsspanne: Op dag 7, 14, 21 en 28
De beoordeling van de kwaliteit van leven van de patiënt zal na 7, 14, 21 en 28 dagen worden geëvalueerd als een verandering ten opzichte van de uitgangswaarde, door toediening van EuroQoL-5D (EQ-5D)
Op dag 7, 14, 21 en 28
globale beoordeling van de laesie door de clinicus
Tijdsspanne: Op dag 7, 14, 21 en 28
Clinical Global Assessment (CGA) zal worden geëvalueerd bij elk post-baselinebezoek: de clinicus zal worden gevraagd om de laesie te scoren op een schaal van vijf graden: 1= verslechtering, 2= geen verandering, 3= minimale verbetering, 4= matige verbetering en 5 = goede verbetering
Op dag 7, 14, 21 en 28
gemak van de toepassing van de behandeling
Tijdsspanne: op dag 28
Het gemak van de toepassing van de behandeling wordt door de ongeblindeerde onderzoeker en door de patiënt na 28 dagen beoordeeld als uitstekend, goed, acceptabel, slecht of onaanvaardbaar.
op dag 28
het verbeteren van de toestand van het wondbed
Tijdsspanne: Op dagen 7, 21 en 28

De verbetering van de wondbedomstandigheden zal worden geëvalueerd:

- door het percentage patiënten te meten met een stijging van ten minste één subklasse van de WBS (0-16 score; 0 slechtere score - 16 beste score mogelijk) vanaf de uitgangswaarde tot 7, 21 en 28 dagen behandeling met ConnettivinaBio Plus crème vergeleken met ConnettivinaBio-crème;
Op dagen 7, 21 en 28
het verbeteren van de toestand van het wondbed
Tijdsspanne: Op dagen 7, 14, 21 en 28

De verbetering van de wondbedomstandigheden zal worden geëvalueerd:

- door het meten van de procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de WBS (0-16 score; 0 slechtste score - 16 beste score mogelijk) na 7, 14, 21 en 28 dagen behandeling met ConnettivinaBio Plus crème vergeleken met ConnettivinaBio crème.
Op dagen 7, 14, 21 en 28
Incidentie van behandelingsgerelateerde bijwerkingen [Veiligheid en verdraagbaarheid]
Tijdsspanne: tijdens de voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
De veiligheid en verdraagbaarheid van de behandeling zullen worden beoordeeld door onderzoek naar lokale en verwachte bijwerkingen als gevolg van de producttoepassing en eventuele andere bijwerkingen die zich tijdens het onderzoek hebben voorgedaan.
tijdens de voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fidia Farmaceutici s.p.a.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 juni 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 oktober 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 juni 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 juni 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HQQ2-19-01

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren