Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické vyšetření k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti krému ConnettivinaBio Plus ve srovnání s krémem ConnettivinaBio při léčbě ran u pacientů s vysokým rizikem infekce

16. října 2023 aktualizováno: Fidia Farmaceutici s.p.a.

Prospektivní, randomizované, kontrolované, jednoduše zaslepené klinické vyšetření k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti krému ConnettivinaBio Plus ve srovnání s krémem ConnettivinaBio při léčbě ran u pacientů s vysokým rizikem infekce

Plán klinické zkoušky bude zahrnovat screening/základní návštěvu (V1), při které budou pacienti vyšetřeni na základě kritérií pro zařazení/vyloučení a klinicky vyhodnoceni. Vyšetření a způsobilí pacienti budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin: Skupina 1 obdrží krém ConnettivinaBio Plus, zatímco skupina 2 obdrží krém ConnettivinaBio. Léze budou vyčištěny a bude pořízena fotografie digitálním fotoaparátem.

U obou skupin bude schéma léčby spočívat v každodenních změnách léků.

Skóre lůžka rány, klinické příznaky lokalizované infekce, měření plochy rány, odběr stěru, podle Levineovy techniky, dotazník EQ-5D pacientovi bude vyhodnocen 1. den (V1, základní návštěva), 7. den (V2 ), 14 (V3), 21 (V4) a 28 (V5) po základní linii. Ošetření v obou skupinách (ConnettivinaBio Plus nebo ConnettivinaBio) bude aplikováno po dobu maximálně 28 dnů. U V5 bude zaznamenána i snadnost aplikace ošetření.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný písemný informovaný souhlas.
  • Muž nebo žena ≥ 18 let
  • Mít rány (chronické i akutní rány bez ohledu na etiologii) s následujícími charakteristikami:
  • Neinfikované
  • Skóre lůžka rány ≥4 a <13
  • Plocha rány ≤ 100 cm2
  • Pacient s jedním nebo více faktory spojenými se zvýšeným rizikem infekce rány (IWII, 2016)
  • Pacient je schopen číst a rozumět jazyku a obsahu studijního materiálu, rozumí požadavkům na následné návštěvy, je ochoten poskytnout informace při plánovaných hodnoceních a je ochoten, schopen a zajistit dodržení studijních požadavků pro celou studii doba.

Kritéria vyloučení:

  • Absence faktorů spojených se zvýšeným rizikem infekce rány
  • Infikované rány – kde infekce je definována:

Na chronické rány:

Kombinace tří nebo více příznaků nebo příznaků lokální infekce: erytém kůže v okolí rány, místní teplo, přetrvávající bolest, edém rány. okraj, zápach, hnis a silná exsudace (Cutting KF, 1994; Trial C, 2010);

Na akutní rány:

Celulitida nebo hnis nebo absces, opožděné hojení, erytém, ztvrdnutí okraje, serózně-hnisavá drenáž, zápach

  • Nevitální tkáň větší než 25 % celkové plochy rány
  • Silně secernující rány
  • Přítomnost píštěle
  • Anamnéza onemocnění pojivové tkáně, např. systémový lupus erythematodes, systémová skleróza, Sjögrenův syndrom nebo smíšené onemocnění pojivové tkáně
  • Aktivní maligní onemocnění
  • Aktivní srpkovitá anémie
  • radiační terapie
  • Známá alergie na kteroukoli složku zařízení
  • Těhotné a kojící ženy
  • Subjekty, které nejsou schopny porozumět informovanému souhlasu nebo mají vysokou pravděpodobnost nedodržení postupů studie a/nebo nedokončení studie podle úsudku zkoušejícího.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina 1 Krém ConnettivinaBio Plus
ConnettivinaBio Plus krém je topický přípravek složený z Hlavní složka: Sodná sůl kyseliny hyaluronové 0,2 % Další složky: Silver Sulfadiazine 1 %, Lék by měl být aplikován jednou denně v tenké vrstvě, aby pokryl celý povrch předtím vyčištěné rány.
Přístroj: Krém ConnettivinaBio Plus
Nezaslepený zkoušející provede první aplikaci medikace. Dále poučí pacienta nebo jeho pečovatele o vlastní aplikaci ošetření, které bude hrazeno sekundárním převazem dle standardní péče na místě.
Ostatní jména:
  • Bionect Plus
  • Ovládání Hyalo4
Aktivní komparátor: Skupina 2 ConnettivinaBio krém
ConnettivinaBio Cream je topický přípravek sestávající z Hlavní složky: Sodná sůl kyseliny hyaluronové 0,2 % Lék by měl být aplikován jednou denně v tenké vrstvě, aby pokryl celý povrch předtím vyčištěné rány.
Přístroj: ConnettivinaBio krém
Nezaslepený zkoušející provede první aplikaci medikace. Dále poučí pacienta nebo jeho pečovatele o vlastní aplikaci ošetření, které bude hrazeno sekundárním převazem dle standardní péče na místě.
Ostatní jména:
  • Bionect
  • Hyalo4 kůže

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
zlepšení stavu lůžka ran u ran s vysokým rizikem infekce po 14 dnech léčby ve srovnání s krémem ConnettivinaBio
Časové okno: v den 14
Zlepšení stavu lůžka rány bude hodnoceno měřením podílu pacientů se zvýšením alespoň o jednu podtřídu skóre lůžka rány (WBS) (0-16 skóre; 0 horší skóre-16 nejlepší možné skóre) (Falanga V, 2006) od výchozího stavu k 14denní léčbě krémem ConnettivinaBio Plus ve srovnání s krémem ConnettivinaBio.
v den 14

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
kontrola bakteriální zátěže ran
Časové okno: Ve dnech 7, 14, 21 a 28
Účinnost ConnettivinaBio Plus při kontrole bakteriální zátěže bude hodnocena měřením změny od výchozí hodnoty CFU/ml odvozené z kultury výtěru odebraného podle Levinovy ​​techniky po 7, 14 a 28 dnech léčby a ve srovnání s ConnettivinaBio krém
Ve dnech 7, 14, 21 a 28
kontrola příznaků infekce rány
Časové okno: Ve dnech 7, 14, 21 a 28
Rozdíl ve výkonu ConnettivinaBio Plus ve srovnání s ConnettivinaBio s ohledem na klinické příznaky infekce rány. Výskyt a/nebo modifikace příznaků infekce budou hodnoceny jako procentuální změna od výchozí hodnoty při všech návštěvách. Hodnocení bude provedeno výpočtem skóre infekce klinické rány pomocí 18bodové škály na základě přítomnosti a intenzity následujících klinických příznaků: horečka, lokální horko, peri-lézní erytém, přetrvávající bolest (mezi dvěma výměnami krytí), edém, zápach, tvorba hnisu a exsudátu (Cutting KF, 1994; Trial C, 2010).
Ve dnech 7, 14, 21 a 28
zlepšení rychlosti reepitelizace
Časové okno: Ve dnech 7, 21 a 28
Míra reepitelizace bude hodnocena jako rozdíl v průměrném procentuálním zmenšení plochy lézí od výchozí hodnoty mezi pacienty léčenými ConnettivinaBio Plus oproti ConnettivinaBio při všech návštěvách pomocí počítačového zobrazovacího softwaru (Chang AC, 2011) a jako rozložení procentuálního snížení v následujících třídách: ≤25 %; >25 % a < 50 %; >50 % a < 75 %; >75 % a < 95 %; > 95 % a ≤ 100 % plochy léze.
Ve dnech 7, 21 a 28
zlepšení kvality života pacienta
Časové okno: Ve dnech 7, 14, 21 a 28
Hodnocení kvality života pacienta bude vyhodnoceno jako změna od výchozí hodnoty po 7, 14, 21 a 28 dnech podáním EuroQoL-5D (EQ-5D)
Ve dnech 7, 14, 21 a 28
celkové hodnocení léze lékařem
Časové okno: Ve dnech 7, 14, 21 a 28
Klinické globální hodnocení (CGA) bude vyhodnoceno při každé po základní návštěvě: lékař bude požádán, aby ohodnotil léze na pětistupňové škále: 1= zhoršení, 2= žádná změna, 3= minimální zlepšení, 4= střední zlepšení a 5 = dobré zlepšení
Ve dnech 7, 14, 21 a 28
jednoduchost aplikace ošetření
Časové okno: v den 28
Snadnost aplikace léčby bude hodnocena nezaslepeným zkoušejícím a pacientem po 28 dnech jako vynikající, dobrá, přijatelná, špatná nebo nepřijatelná.
v den 28
zlepšení stavu spodiny rány
Časové okno: Ve dnech 7, 21 a 28

Bude hodnoceno zlepšení stavu spodiny rány:

- měřením podílu pacientů, u kterých došlo ke zvýšení alespoň o jednu podtřídu WBS (0-16 skóre; 0 horší skóre-16 nejlepší možné skóre) od výchozí hodnoty do 7, 21 a 28 dnů léčby krémem ConnettivinaBio Plus ve srovnání s ConnettivinaBio krém;
Ve dnech 7, 21 a 28
zlepšení stavu spodiny rány
Časové okno: Ve dnech 7, 14, 21 a 28

Bude hodnoceno zlepšení stavu spodiny rány:

- měřením procentuální změny od výchozí hodnoty ve WBS (0-16 skóre; 0 horší skóre-16 nejlepší možné skóre) po 7, 14, 21 a 28 dnech léčby krémem ConnettivinaBio Plus ve srovnání s krémem ConnettivinaBio.
Ve dnech 7, 14, 21 a 28
Výskyt nežádoucích účinků vyžadujících léčbu [Bezpečnost a snášenlivost]
Časové okno: po celou dobu studia, v průměru 1 rok
Bezpečnost a snášenlivost léčby bude posouzena zkoumáním místních a očekávaných nežádoucích účinků v důsledku aplikace přípravku a jakýchkoli jiných nežádoucích účinků, které se vyskytly během studie.
po celou dobu studia, v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fidia Farmaceutici s.p.a.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. června 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

23. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HQQ2-19-01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Krém ConnettivinaBio Plus

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit