Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Klinische Untersuchung zur Bewertung der Sicherheit und Leistung der ConnettivinaBio Plus-Creme im Vergleich zur ConnettivinaBio-Creme bei der Wundbehandlung bei Patienten mit hohem Infektionsrisiko

16. Oktober 2023 aktualisiert von: Fidia Farmaceutici s.p.a.

Eine prospektive, randomisierte, kontrollierte, einfach verblindete klinische Untersuchung zur Bewertung der Sicherheit und Leistung der ConnettivinaBio Plus-Creme im Vergleich zur ConnettivinaBio-Creme bei der Wundbehandlung bei Patienten mit hohem Infektionsrisiko

Der klinische Untersuchungsplan umfasst einen Screening-/Baseline-Besuch (V1), bei dem die Patienten anhand von Einschluss-/Ausschlusskriterien untersucht und klinisch bewertet werden. Gescreente und geeignete Patienten werden nach dem Zufallsprinzip einer der beiden Gruppen zugeteilt: Gruppe 1 erhält ConnettivinaBio Plus-Creme, während Gruppe 2 ConnettivinaBio-Creme erhält. Die Läsionen werden gereinigt und ein Foto mit einer Digitalkamera aufgenommen.

In beiden Gruppen besteht der Behandlungsplan aus täglichen Medikamentenwechseln.

Wundbettbewertung, klinische Anzeichen einer lokalisierten Infektion, Messung des Wundbereichs, Entnahme des Abstrichtupfers, gemäß der Levine-Technik, EQ-5D-Fragebogen für den Patienten wird am Tag 1 (V1, Basisbesuch), 7 (V2) ausgewertet ), 14 (V3), 21 (V4) und 28 (V5) nach Studienbeginn. Die Behandlungen in beiden Gruppen (ConnettivinaBio Plus oder ConnettivinaBio) werden für einen Zeitraum von maximal 28 Tagen durchgeführt. Die einfache Anwendung der Behandlung wird auch bei V5 erfasst.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterzeichnete schriftliche Einverständniserklärung.
  • Mann oder Frau ≥ 18 Jahre
  • Wunden haben (sowohl chronische als auch akute Wunden, unabhängig von der Ätiologie) mit den folgenden Merkmalen:
  • Nicht infiziert
  • Wundbett-Score ≥4 und <13
  • Wundfläche ≤ 100 cm2
  • Patient mit einem oder mehreren Faktoren, die mit einem erhöhten Risiko einer Wundinfektion verbunden sind (IWII, 2016)
  • Der Patient ist in der Lage, die Sprache und den Inhalt des Studienmaterials zu lesen und zu verstehen, die Anforderungen für Nachuntersuchungen zu verstehen, ist bereit, bei den geplanten Untersuchungen Informationen bereitzustellen und ist bereit, in der Lage und stellt sicher, dass die Studienanforderungen für die gesamte Studie eingehalten werden Zeitraum.

Ausschlusskriterien:

  • Fehlen von Faktoren, die mit einem erhöhten Risiko einer Wundinfektion verbunden sind
  • Infizierte Wunden – wobei eine Infektion definiert ist durch:

Bei chronischen Wunden:

Eine Kombination aus drei oder mehr Anzeichen oder Symptomen einer lokalen Infektion: Hautrötung in der Wundumgebung, lokale Hitze, anhaltender Schmerz, Wundödem. s Rand, übler Geruch, Eiter und starke Exsudation (Cutting KF, 1994; Studie C, 2010);

Bei akuten Wunden:

Zellulitis oder Eiter oder Abszess, verzögerte Heilung, Erythem, Randverhärtung, serös-eitriger Ausfluss, übler Geruch

  • Nicht vitales Gewebe, das mehr als 25 % der gesamten Wundfläche ausmacht
  • Stark nässende Wunden
  • Vorhandensein einer Fistel
  • Vorgeschichte einer Bindegewebserkrankung, z. B. systemischer Lupus erythematodes, systemische Sklerose, Sjögren-Syndrom oder gemischte Bindegewebserkrankung
  • Aktive bösartige Erkrankung
  • Aktive Sichelzellenanämie
  • Strahlentherapie
  • Bekannte Allergie gegen einen der Bestandteile des Geräts
  • Schwangere und stillende Frauen
  • Probanden, die die Einwilligung nach Aufklärung nicht verstehen können oder bei denen nach Einschätzung des Prüfarztes eine hohe Wahrscheinlichkeit besteht, dass sie die Studienabläufe nicht einhalten und/oder die Studie nicht abschließen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 1 ConnettivinaBio Plus Creme
ConnettivinaBio Plus-Creme ist ein topisches Präparat, bestehend aus Hauptbestandteil: Hyaluronsäure-Natriumsalz 0,2 % Weitere Bestandteile: Silbersulfadiazin 1 % Das Medikament sollte einmal täglich als dünne Schicht aufgetragen werden, um die gesamte Oberfläche der zuvor gereinigten Wunde zu bedecken
Gerät: ConnettivinaBio Plus Creme
Der nicht verblindete Prüfarzt führt die erste Medikamentengabe durch. Er wird den Patienten oder seine/ihre Pflegekraft auch in die Selbstanwendung der Behandlung einweisen, die durch einen Sekundärverband gemäß der Standardpflege vor Ort abgedeckt wird.
Andere Namen:
  • Bionect Plus
  • Hyalo4-Steuerung
Aktiver Komparator: Gruppe 2 ConnettivinaBio-Creme
ConnettivinaBio Cream ist ein topisches Präparat, das aus Hauptbestandteil besteht: Hyaluronsäure-Natriumsalz 0,2 %. Das Medikament sollte einmal täglich als dünne Schicht aufgetragen werden, um die gesamte Oberfläche der zuvor gereinigten Wunde zu bedecken
Gerät: ConnettivinaBio-Creme
Der nicht verblindete Prüfarzt führt die erste Medikamentengabe durch. Er wird den Patienten oder seine/ihre Pflegekraft auch in die Selbstanwendung der Behandlung einweisen, die durch einen Sekundärverband gemäß der Standardpflege vor Ort abgedeckt wird.
Andere Namen:
  • Bionect
  • Hyalo4-Haut

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung der Wundbettbedingungen bei Wunden mit hohem Infektionsrisiko nach 14-tägiger Behandlung im Vergleich zur ConnettivinaBio-Creme
Zeitfenster: am Tag 14
Die Verbesserung der Wundbettbedingungen wird durch Messung des Anteils der Patienten bewertet, die einen Anstieg um mindestens eine Unterklasse des Wound Bed Score (WBS) aufweisen (0–16 Punkte; 0 schlechtere Punkte – 16 bestmögliche Punkte) (Falanga V, 2006) vom Ausgangswert bis zur 14-tägigen Behandlung mit ConnettivinaBio Plus-Creme im Vergleich zur ConnettivinaBio-Creme.
am Tag 14

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kontrolle der bakteriellen Belastung von Wunden
Zeitfenster: An den Tagen 7, 14, 21 und 28
Die Leistung von ConnettivinaBio Plus bei der Kontrolle der Bakterienlast wird durch Messung der Veränderung der KBE/ml gegenüber dem Ausgangswert bewertet, die aus der Kultur eines nach der Levin-Technik entnommenen Abstrichs nach 7, 14 und 28 Behandlungstagen ermittelt und mit ConnettivinaBio verglichen wird Creme
An den Tagen 7, 14, 21 und 28
Kontrolle auf Anzeichen einer Wundinfektion
Zeitfenster: An den Tagen 7, 14, 21 und 28
Unterschied in der Leistung von ConnettivinaBio Plus im Vergleich zu ConnettivinaBio in Bezug auf klinische Anzeichen einer Wundinfektion. Das Auftreten und/oder die Veränderung von Anzeichen einer Infektion wird bei allen Besuchen als prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bewertet. Bei der Bewertung wird der Infektionswert der klinischen Wunde anhand einer 18-Punkte-Skala berechnet, basierend auf dem Vorhandensein und der Intensität der folgenden klinischen Symptome: Fieber, lokale Hitze, periläsionales Erythem, anhaltender Schmerz (zwischen zwei Verbandswechseln), Ödeme, übler Geruch, Eiter- und Exsudatproduktion (Cutting KF, 1994; Versuch C, 2010).
An den Tagen 7, 14, 21 und 28
Verbesserung der Reepithelisierungsrate
Zeitfenster: An den Tagen 7, 21 und 28
Die Reepithelisierungsrate wird als Differenz in der mittleren prozentualen Reduktion der Läsionsfläche gegenüber dem Ausgangswert zwischen Patienten, die bei allen Besuchen mit ConnettivinaBio Plus und ConnettivinaBio behandelt wurden, unter Verwendung einer computergestützten Bildsoftware (Chang AC, 2011) und als Verteilung der prozentualen Reduktion ausgewertet in folgenden Klassen: ≤25 %; >25 % und ≤50 %; >50 % und ≤75 %; >75 % und ≤95 %; >95 % und ≤100 % der Läsionsfläche.
An den Tagen 7, 21 und 28
Verbesserung der Lebensqualität des Patienten
Zeitfenster: An den Tagen 7, 14, 21 und 28
Die Beurteilung der Lebensqualität des Patienten wird als Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 7, 14, 21 und 28 Tagen durch Verabreichung von EuroQoL-5D (EQ-5D) bewertet.
An den Tagen 7, 14, 21 und 28
Gesamtbeurteilung der Läsion durch den Arzt
Zeitfenster: An den Tagen 7, 14, 21 und 28
Das Clinical Global Assessment (CGA) wird bei jedem Besuch nach Studienbeginn ausgewertet: Der Arzt wird gebeten, die Läsion auf einer fünfstufigen Skala zu bewerten: 1 = Verschlechterung, 2 = keine Veränderung, 3 = minimale Verbesserung, 4 = mäßige Verbesserung und 5 = gute Verbesserung
An den Tagen 7, 14, 21 und 28
Einfachheit der Behandlungsanwendung
Zeitfenster: am 28. Tag
Die Einfachheit der Behandlungsanwendung wird vom nicht verblindeten Prüfer und vom Patienten nach 28 Tagen als ausgezeichnet, gut, akzeptabel, schlecht oder inakzeptabel beurteilt.
am 28. Tag
Verbesserung des Zustands des Wundbetts
Zeitfenster: An den Tagen 7, 21 und 28

Die Verbesserung der Wundbettbedingungen wird bewertet:

- durch Messung des Anteils der Patienten mit einem Anstieg um mindestens eine Unterklasse des WBS (Score 0–16; 0 schlechterer Score – 16 bestmöglicher Score) vom Ausgangswert bis zum 7., 21. und 28. Tag der Behandlung mit ConnettivinaBio Plus-Creme im Vergleich zu ConnettivinaBio-Creme;
An den Tagen 7, 21 und 28
Verbesserung des Zustands des Wundbetts
Zeitfenster: An den Tagen 7, 14, 21 und 28

Die Verbesserung der Wundbettbedingungen wird bewertet:

- durch Messung der prozentualen Veränderung des WBS gegenüber dem Ausgangswert (0–16 Punkte; 0 schlechtere Punkte – 16 bestmögliche Punkte) nach 7, 14, 21 und 28 Tagen Behandlung mit ConnettivinaBio Plus-Creme im Vergleich zur ConnettivinaBio-Creme.
An den Tagen 7, 14, 21 und 28
Häufigkeit behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse [Sicherheit und Verträglichkeit]
Zeitfenster: während des gesamten Studienabschlusses, durchschnittlich 1 Jahr
Die Sicherheit und Verträglichkeit der Behandlung wird durch Untersuchung lokaler und erwarteter unerwünschter Ereignisse als Folge der Produktanwendung und aller anderen während der Studie aufgetretenen unerwünschten Ereignisse beurteilt
während des gesamten Studienabschlusses, durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fidia Farmaceutici s.p.a.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Juni 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HQQ2-19-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren