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Investigación clínica para evaluar la seguridad y el rendimiento de la crema ConnettivinaBio Plus en comparación con la crema ConnettivinaBio en el tratamiento de heridas en pacientes con alto riesgo de infección

16 de octubre de 2023 actualizado por: Fidia Farmaceutici s.p.a.

Una investigación clínica prospectiva, aleatorizada, controlada, simple ciego para evaluar la seguridad y el rendimiento de la crema ConnettivinaBio Plus en comparación con la crema ConnettivinaBio en el tratamiento de heridas en pacientes con alto riesgo de infección

El plan de investigación clínica incluirá una visita de selección/línea base (V1) en la que los pacientes serán examinados sobre la base de los criterios de inclusión/exclusión y evaluados clínicamente. Los pacientes seleccionados y elegibles serán asignados al azar en uno de los dos grupos: el grupo 1 recibirá la crema ConnettivinaBio Plus, mientras que el grupo 2 recibirá la crema ConnettivinaBio. Se limpiarán las lesiones y se tomará una foto con una cámara digital.

En ambos grupos, el esquema de tratamiento consistirá en cambios diarios de medicación.

Wound Bed Score, signos clínicos de infección localizada, medición del área de la herida, recolección del hisopo, según la técnica de Levine, se evaluará el cuestionario EQ-5D al paciente el Día 1 (V1, visita basal), 7 (V2 ), 14 (V3), 21 (V4) y 28 (V5) postbasal. Los tratamientos en ambos grupos (ConnettivinaBio Plus o ConnettivinaBio) se aplicarán durante un periodo máximo de 28 días. La facilidad de aplicación del tratamiento también se registrará en V5.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

80

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado por escrito firmado.
  • Hombre o mujer ≥ 18 años
  • Tener heridas (tanto crónicas como agudas independientemente de su etiología), con las siguientes características:
  • no infectado
  • Puntuación del lecho de la herida ≥4 y <13
  • Área de la herida ≤ 100 cm2
  • Paciente que tiene uno o más factores asociados con un mayor riesgo de infección de la herida (IWII, 2016)
  • El paciente puede leer y comprender el idioma y el contenido del material del estudio, comprender los requisitos para las visitas de seguimiento, está dispuesto a proporcionar información en las evaluaciones programadas y está dispuesto, es capaz y se asegura de cumplir con los requisitos del estudio para todo el estudio. período.

Criterio de exclusión:

  • Ausencia de factores asociados con un mayor riesgo de infección de la herida
  • Heridas infectadas - donde la infección se define por:

Para heridas crónicas:

Una combinación de tres o más signos o síntomas de infección local: eritema de la piel alrededor de la herida, calor local, dolor persistente, edema de la herida. borde, mal olor, pus y abundante exudación (Cutting KF, 1994; Trial C, 2010);

Para heridas agudas:

Celulitis o pus o absceso, Cicatrización retardada, eritema, endurecimiento del borde, drenaje seroso-purulento, mal olor

  • Tejido no vital superior al 25% del área total de la herida
  • Heridas muy exudativas
  • Presencia de fístula
  • Antecedentes de enfermedad del tejido conectivo, por ejemplo, lupus eritematoso sistémico, esclerosis sistémica, síndrome de Sjögren o enfermedad mixta del tejido conectivo
  • Enfermedad maligna activa
  • Enfermedad de células falciformes activa
  • radioterapia
  • Alergia conocida a cualquiera de los componentes de los dispositivos.
  • Mujeres embarazadas y lactantes
  • Sujetos incapaces de entender el consentimiento informado o que tienen una alta probabilidad de incumplimiento de los procedimientos del estudio y/o no finalización del estudio según el criterio del investigador.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo 1 ConnettivinaBio Plus crema
La crema ConnettivinaBio Plus es una preparación tópica constituida por Componente principal: Sal sódica del ácido hialurónico al 0,2% Otros componentes: Sulfadiazina de plata al 1%, El medicamento debe aplicarse una vez al día como una capa delgada para cubrir toda la superficie de la herida previamente limpia
Dispositivo: ConnettivinaBio Plus crema
El investigador no cegado realizará la primera aplicación de medicación. También instruirá al paciente oa su cuidador para la autoaplicación del tratamiento el cual será cubierto por un vendaje secundario de acuerdo a la norma de atención del sitio.
Otros nombres:
  • Bionect Plus
  • Control Hyalo4
Comparador activo: Grupo 2 ConnettivinaBio crema
ConnettivinaBio Crema es una preparación tópica constituida por Componente principal: Sal sódica del ácido hialurónico al 0,2% El medicamento debe aplicarse una vez al día en una capa delgada para cubrir toda la superficie de la herida previamente limpia
Dispositivo: ConnettivinaBio crema
El investigador no cegado realizará la primera aplicación de medicación. También instruirá al paciente oa su cuidador para la autoaplicación del tratamiento el cual será cubierto por un vendaje secundario de acuerdo a la norma de atención del sitio.
Otros nombres:
  • Bionecto
  • Piel Hyalo4

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
mejora de las condiciones del lecho de las heridas con alto riesgo de infección, después de 14 días de tratamiento, en comparación con la crema ConnettivinaBio
Periodo de tiempo: el día 14
La mejora de las condiciones del lecho de la herida se evaluará midiendo la proporción de pacientes que tienen un aumento de al menos una subclase de la puntuación del lecho de la herida (WBS) (puntuación de 0 a 16; 0 peor puntuación, 16 la mejor puntuación posible) (Falanga V, 2006) desde el inicio hasta los 14 días de tratamiento con la crema ConnettivinaBio Plus en comparación con la crema ConnettivinaBio.
el día 14

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
control de la carga bacteriana de las heridas
Periodo de tiempo: A los días 7, 14, 21 y 28
El desempeño de ConnettivinaBio Plus en el control de la carga bacteriana se evaluará midiendo el cambio desde el inicio de UFC/ml derivado del cultivo de un hisopo recolectado según la técnica de Levin, después de 7, 14 y 28 días de tratamiento y comparado con ConnettivinaBio crema
A los días 7, 14, 21 y 28
control de los signos de infección de la herida
Periodo de tiempo: A los días 7, 14, 21 y 28
Diferencia en el rendimiento de ConnettivinaBio Plus, en comparación con ConnettivinaBio, con respecto a los signos clínicos de infección de la herida. La aparición y/o modificación de signos de infección se evaluará como cambio porcentual desde el inicio en todas las visitas. La evaluación se realizará calculando la puntuación clínica de la infección de la herida mediante una escala de 18 puntos, en función de la presencia e intensidad de los siguientes signos clínicos: fiebre, calor local, eritema perilesional, dolor persistente (entre dos cambios de apósito), producción de edema, mal olor, pus y exudado (Cutting KF, 1994; Trial C, 2010).
A los días 7, 14, 21 y 28
mejorando la tasa de reepitelización
Periodo de tiempo: A los días 7, 21 y 28
La tasa de reepitelización se evaluará como la diferencia en el porcentaje medio de reducción del área de la lesión desde el inicio entre los pacientes tratados con ConnettivinaBio Plus frente a ConnettivinaBio en todas las visitas utilizando un software de imagen computarizado (Chang AC, 2011) y como una distribución de reducción porcentual en las siguientes clases: ≤25%; >25% y ≤50%; >50% y ≤75%; >75% y ≤95%; >95% y ≤100% del área de la lesión.
A los días 7, 21 y 28
mejorando la calidad de vida del paciente
Periodo de tiempo: A los días 7, 14, 21 y 28
La evaluación de la calidad de vida del paciente se evaluará como un cambio desde el inicio después de 7, 14, 21 y 28 días, mediante la administración de EuroQoL-5D (EQ-5D)
A los días 7, 14, 21 y 28
evaluación global de la lesión por parte del médico
Periodo de tiempo: A los días 7, 14, 21 y 28
La evaluación clínica global (CGA) se evaluará en cada visita posterior a la línea base: se le pedirá al médico que califique la lesión en una escala de cinco grados: 1 = empeoramiento, 2 = sin cambios, 3 = mejora mínima, 4 = mejora moderada y 5 = buena mejora
A los días 7, 14, 21 y 28
facilidad de aplicación del tratamiento
Periodo de tiempo: el dia 28
La facilidad de aplicación del tratamiento será valorada por el investigador no ciego y por el paciente a los 28 días como excelente, buena, aceptable, mala o inaceptable.
el dia 28
mejorar la condición del lecho de la herida
Periodo de tiempo: Los días 7, 21 y 28

Se evaluará la mejora de las condiciones del lecho de la herida:

- midiendo la proporción de pacientes que tienen un aumento de al menos una subclase de la WBS (puntuación 0-16; 0 peor puntuación-16 mejor puntuación posible) desde el inicio hasta los 7, 21 y 28 días de tratamiento con la crema ConnettivinaBio Plus en comparación con crema ConnettivinaBio;
Los días 7, 21 y 28
mejorar la condición del lecho de la herida
Periodo de tiempo: Los días 7, 14, 21 y 28

Se evaluará la mejora de las condiciones del lecho de la herida:

- midiendo el cambio porcentual desde el inicio en la WBS (puntuación 0-16; 0 peor puntuación-16 mejor puntuación posible) después de 7, 14, 21 y 28 días de tratamiento con la crema ConnettivinaBio Plus en comparación con la crema ConnettivinaBio.
Los días 7, 14, 21 y 28
Incidencia de eventos adversos surgidos del tratamiento [seguridad y tolerabilidad]
Periodo de tiempo: durante la finalización del estudio, un promedio de 1 año
La seguridad y tolerabilidad del tratamiento se evaluarán investigando los eventos adversos locales y esperados, como consecuencia de la aplicación del producto y cualquier otro evento adverso ocurrido durante el estudio.
durante la finalización del estudio, un promedio de 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fidia Farmaceutici s.p.a.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de junio de 2021

Finalización primaria (Estimado)

1 de abril de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de octubre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de junio de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

23 de junio de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HQQ2-19-01

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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