Klinisk undersøkelse for å evaluere sikkerheten og ytelsen til ConnettivinaBio Plus-krem sammenlignet med ConnettivinaBio-krem ved behandling av sår hos pasienter med høy risiko for infeksjon

Inklusjonskriterier:

• Signert skriftlig informert samtykke.
• Mann eller kvinne ≥ 18 år
• Å ha sår (både kroniske eller akutte sår uavhengig av etiologi), med følgende egenskaper:
• Ikke infisert
• Sårsengscore ≥4 og <13
• Sårareal ≤ 100 cm2
• Pasient som har en eller flere faktorer assosiert med økt risiko for sårinfeksjon (IWII, 2016)
• Pasienten kan lese og forstå språket og innholdet i studiematerialet, forstå kravene til oppfølgingsbesøk, er villig til å gi informasjon ved de planlagte evalueringene og er villig, i stand til og sørge for å overholde studiekravene for hele studiet periode.

Ekskluderingskriterier:

• Fravær av faktorer assosiert med økt risiko for sårinfeksjon
• Infiserte sår - der infeksjon er definert av:

For kroniske sår:

En kombinasjon av tre eller flere tegn eller symptomer på lokal infeksjon: hud erytem rundt sår, lokal varme, vedvarende smerte, ødem i sår. kant, illelukt, puss og kraftig eksudasjon (Cutting KF, 1994; Trial C, 2010);

For akutte sår:

Cellulitt eller puss eller abscess, forsinket tilheling, erytem, ​​herding av kanten, serøs-purulent drenering, dårlig lukt

• Ikke-vitalt vev større enn 25 % av det totale sårarealet
• Kraftig væskende sår
• Tilstedeværelse av fistel
• Anamnese med bindevevssykdom, f.eks. systemisk lupus erythematosus, systemisk sklerose, Sjögrens syndrom eller blandet bindevevssykdom
• Aktiv ondartet sykdom
• Aktiv sigdcellesykdom
• strålebehandling
• Kjent allergi mot noen av enhetens bestanddeler
• Gravide og ammende kvinner
• Forsøkspersoner som ikke er i stand til å forstå informert samtykke eller har høy sannsynlighet for manglende overholdelse av studieprosedyrene og/eller ikke-fullføring av studien i henhold til etterforskerens vurdering.