Investigação clínica para avaliar a segurança e o desempenho do creme ConnettivinaBio Plus em comparação com o creme ConnettivinaBio no tratamento de feridas em pacientes com alto risco de infecção
Uma investigação clínica prospectiva, randomizada, controlada e simples-cega para avaliar a segurança e o desempenho do creme ConnettivinaBio Plus em comparação com o creme ConnettivinaBio no tratamento de feridas em pacientes com alto risco de infecção
O plano de investigação clínica incluirá uma visita de Triagem/Baseline (V1) na qual os pacientes serão triados com base nos critérios de inclusão/exclusão e avaliados clinicamente. Os pacientes selecionados e elegíveis serão distribuídos aleatoriamente em um dos dois grupos: o Grupo 1 receberá o creme ConnettivinaBio Plus, enquanto o Grupo 2 receberá o creme ConnettivinaBio. As lesões serão limpas e uma foto será adquirida com uma câmera digital.
Em ambos os grupos, o cronograma de tratamento consistirá em trocas diárias de medicamentos.
Wound Bed Score, sinais clínicos de infecção localizada, medição da área da ferida, coleta do swab, de acordo com a técnica de Levine, questionário EQ-5D ao paciente será avaliado no Dia 1 (V1, visita inicial), 7 (V2 ), 14 (V3), 21 (V4) e 28 (V5) pós-linha de base. Os tratamentos em ambos os grupos (ConnettivinaBio Plus ou ConnettivinaBio) serão aplicados por um período máximo de 28 dias. A facilidade de aplicação do tratamento também será registrada em V5.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Nicola Giordan
- Número de telefone: +39 049 8232111
- E-mail: ngiordan@fidiapharma.it
Locais de estudo
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Firenze, Itália
- Recrutamento
- Casa di Cura Villa Donatello
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Contato:
- Luca Gazzabin, MD
- E-mail: gazzabinluca@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado por escrito assinado.
- Masculino ou feminino ≥ 18 anos
- Ter feridas (tanto feridas crónicas como agudas independentemente da etiologia), com as seguintes características:
- Não infectado
- Pontuação do leito da ferida ≥4 e <13
- Área da ferida ≤ 100 cm2
- Paciente com um ou mais fatores associados ao aumento do risco de infecção da ferida (IWII, 2016)
- Paciente capaz de ler e entender o idioma e o conteúdo do material do estudo, entender os requisitos para consultas de acompanhamento, está disposto a fornecer informações nas avaliações agendadas e está disposto, capaz e garantindo o cumprimento dos requisitos do estudo para todo o estudo período.
Critério de exclusão:
- Ausência de fatores associados ao aumento do risco de infecção da ferida
- Feridas infectadas - onde a infecção é definida por:
Para feridas crônicas:
Uma combinação de três ou mais sinais ou sintomas de infecção local: eritema da pele perilesional, calor local, dor persistente, edema da ferida. borda, mau cheiro, pus e exsudação abundante (Cutting KF, 1994; Ensaio C, 2010);
Para feridas agudas:
Celulite ou pus ou abscesso, Cicatrização retardada, eritema, endurecimento das bordas, drenagem sero-purulenta, mau cheiro
- Tecido não vital maior que 25% da área total da ferida
- Feridas fortemente exsudativas
- Presença de fístula
- História de doença do tecido conjuntivo, por exemplo, lúpus eritematoso sistêmico, esclerose sistêmica, síndrome de Sjögren ou doença mista do tecido conjuntivo
- doença maligna ativa
- Doença falciforme ativa
- radioterapia
- Alergia conhecida a qualquer um dos constituintes dos dispositivos
- Mulheres grávidas e lactantes
- Indivíduos incapazes de entender o consentimento informado ou com alta probabilidade de não conformidade com os procedimentos do estudo e/ou não conclusão do estudo de acordo com o julgamento do investigador.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo 1 creme ConnettivinaBio Plus
O creme ConnettivinaBio Plus é uma preparação tópica constituída por Componente principal: Sal sódico de ácido hialurônico 0,2% Outros componentes: Sulfadiazina de prata 1%, A medicação deve ser aplicada uma vez ao dia em uma camada fina para cobrir toda a superfície da ferida previamente limpa
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O Investigador não cego realizará a primeira aplicação da medicação.
Ele também instruirá o paciente ou seu cuidador para a autoaplicação do tratamento que será coberto por um curativo secundário de acordo com os cuidados padrão do local.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo 2 creme ConnettivinaBio
ConnettivinaBio Creme é uma preparação tópica constituída por Componente principal: Sal sódico de ácido hialurônico 0,2% A medicação deve ser aplicada uma vez ao dia em uma camada fina para cobrir toda a superfície da ferida previamente limpa
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O Investigador não cego realizará a primeira aplicação da medicação.
Ele também instruirá o paciente ou seu cuidador para a autoaplicação do tratamento que será coberto por um curativo secundário de acordo com os cuidados padrão do local.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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melhorando as condições do leito das feridas em feridas com alto risco de infecção, após 14 dias de tratamento, em comparação com o creme ConnettivinaBio
Prazo: no dia 14
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A melhoria das condições do leito da ferida será avaliada medindo a proporção de pacientes com um aumento de pelo menos uma subclasse do Wound Bed Score (WBS) (pontuação 0-16; 0 pior pontuação - 16 melhor pontuação possível) (Falanga V, 2006) desde o início até 14 dias de tratamento com creme ConnettivinaBio Plus em comparação com creme ConnettivinaBio.
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no dia 14
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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controle da carga bacteriana das feridas
Prazo: Nos dias 7, 14, 21 e 28
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O desempenho do ConnettivinaBio Plus no controle da carga bacteriana será avaliado medindo-se a variação da linha de base de UFC/ml derivada da cultura de um swab coletado pela técnica de Levin, após 7, 14 e 28 dias de tratamento e comparado ao ConnettivinaBio creme
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Nos dias 7, 14, 21 e 28
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controle dos sinais de infecção da ferida
Prazo: Nos dias 7, 14, 21 e 28
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Diferença no desempenho do ConnettivinaBio Plus, comparado ao ConnettivinaBio, em relação aos sinais clínicos de infecção da ferida.
O aparecimento e/ou modificação dos sinais de infecção será avaliado como variação percentual desde a linha de base em todas as visitas.
A avaliação será realizada calculando-se o escore clínico de infecção da ferida através de uma escala de 18 pontos, baseada na presença e intensidade dos seguintes sinais clínicos: febre, calor local, eritema perilesional, dor persistente (entre duas trocas de curativo), produção de edema, mau cheiro, pus e exsudato (Cutting KF, 1994; Ensaio C, 2010).
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Nos dias 7, 14, 21 e 28
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melhorando a taxa de reepitelização
Prazo: Nos dias 7, 21 e 28
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A taxa de reepitelização será avaliada como a diferença na redução percentual média da área da lesão desde o início entre os pacientes tratados com ConnettivinaBio Plus versus ConnettivinaBio em todas as visitas usando um software de imagem computadorizada (Chang AC, 2011) e como uma distribuição da redução percentual nas seguintes classes: ≤25%; >25% e ≤50%; >50% e ≤75%; >75% e ≤95%; >95% e ≤100% da área da lesão.
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Nos dias 7, 21 e 28
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melhorando a qualidade de vida do paciente
Prazo: Nos dias 7, 14, 21 e 28
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A avaliação da qualidade de vida do paciente será avaliada como uma mudança da linha de base após 7, 14, 21 e 28 dias, por meio da administração do EuroQoL-5D (EQ-5D)
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Nos dias 7, 14, 21 e 28
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avaliação global do clínico da lesão
Prazo: Nos dias 7, 14, 21 e 28
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A Avaliação Clínica Global (CGA) será avaliada em cada visita pós-linha de base: o clínico será solicitado a pontuar a lesão em uma escala de cinco graus: 1 = piora, 2 = sem alteração, 3 = melhora mínima, 4 = melhora moderada e 5 = boa melhora
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Nos dias 7, 14, 21 e 28
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facilidade de aplicação do tratamento
Prazo: no dia 28
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A facilidade de aplicação do tratamento será avaliada pelo Investigador não cego e pelo paciente após 28 dias como excelente, bom, aceitável, ruim ou inaceitável.
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no dia 28
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melhorando a condição do leito da ferida
Prazo: Nos dias 7, 21 e 28
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A melhoria das condições do leito da ferida será avaliada: - medindo a proporção de pacientes com um aumento de pelo menos uma subclasse da WBS (pontuação 0-16; 0 pior pontuação - 16 melhor pontuação possível) desde o início até 7, 21 e 28 dias de tratamento com creme ConnettivinaBio Plus em comparação com Creme ConnettivinaBio; |
Nos dias 7, 21 e 28
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melhorando a condição do leito da ferida
Prazo: Nos dias 7, 14, 21 e 28
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A melhoria das condições do leito da ferida será avaliada: - medindo a alteração percentual em relação ao valor basal na WBS (pontuação 0-16; 0 pior pontuação - 16 melhor pontuação possível) após 7, 14, 21 e 28 dias de tratamento com o creme ConnettivinaBio Plus em comparação com o creme ConnettivinaBio. |
Nos dias 7, 14, 21 e 28
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Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento [segurança e tolerabilidade]
Prazo: ao longo da conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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A segurança e tolerabilidade do tratamento serão avaliadas através da investigação de eventos adversos locais e esperados, como consequência da aplicação do produto e de qualquer outro evento adverso ocorrido durante o estudo.
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ao longo da conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HQQ2-19-01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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