Клиническое исследование для оценки безопасности и эффективности крема ConnettivinaBio Plus по сравнению с кремом ConnettivinaBio при лечении ран у пациентов с высоким риском заражения
16 октября 2023 г. обновлено: Fidia Farmaceutici s.p.a.
Проспективное, рандомизированное, контролируемое, простое слепое клиническое исследование для оценки безопасности и эффективности крема ConnettivinaBio Plus по сравнению с кремом ConnettivinaBio при лечении ран у пациентов с высоким риском заражения
План клинического исследования будет включать визит для скрининга/исходного состояния (V1), в ходе которого пациенты будут обследованы на основе критериев включения/исключения и подвергнуты клинической оценке. Прошедшие скрининг и подходящие пациенты будут случайным образом распределены в одну из двух групп: группа 1 получит крем ConnettivinaBio Plus, а группа 2 получит крем ConnettivinaBio. Повреждения будут очищены, и фотография будет получена с помощью цифровой камеры.
В обеих группах лечение по расписанию будет состоять из ежедневных изменений лекарств.
Оценка ложа раны, клинические признаки локализованной инфекции, измерение площади раны, забор мазка по методике Левина, анкета EQ-5D пациенту будет оцениваться в 1-й день (V1, исходный визит), 7-й день (V2 ), 14 (V3), 21 (V4) и 28 (V5) после исходного уровня. Лечение в обеих группах (ConnettivinaBio Plus или ConnettivinaBio) будет применяться в течение максимального периода 28 дней. Легкость применения лечения также будет зарегистрирована в V5.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
80
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Nicola Giordan
- Номер телефона: +39 049 8232111
- Электронная почта: ngiordan@fidiapharma.it
Места учебы
-
-
-
Firenze, Италия
- Рекрутинг
- Casa di Cura Villa Donatello
-
Контакт:
- Luca Gazzabin, MD
- Электронная почта: gazzabinluca@gmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Подписанное письменное информированное согласие.
- Мужчина или женщина ≥ 18 лет
- Имеющие раны (как хронические, так и острые вне зависимости от этиологии) со следующими характеристиками:
- Не зараженный
- Оценка ложа раны ≥4 и <13
- Площадь раны ≤ 100 см2
- Пациент с одним или несколькими факторами, связанными с повышенным риском раневой инфекции (IWII, 2016)
- Пациент, способный читать и понимать язык и содержание учебного материала, понимать требования к последующим посещениям, готов предоставлять информацию во время запланированных оценок и готов, способен и обеспечивает соблюдение требований исследования в течение всего исследования. период.
Критерий исключения:
- Отсутствие факторов, связанных с повышенным риском раневой инфекции
- Инфицированные раны - где инфекция определяется:
При хронических ранах:
Сочетание трех или более признаков или симптомов местной инфекции: эритема кожи вокруг раны, локальный жар, постоянная боль, отек раны. край, неприятный запах, гной и обильная экссудация (Cutting KF, 1994; Trial C, 2010);
При острых ранах:
Флегмона, гной или абсцесс, Замедленное заживление, эритема, уплотнение краев, серозно-гнойные выделения, неприятный запах
- Нежизнеспособная ткань более 25% от общей площади раны
- Сильно экссудирующие раны
- Наличие свища
- Заболевания соединительной ткани в анамнезе, например системная красная волчанка, системный склероз, синдром Шегрена или смешанное заболевание соединительной ткани
- Активное злокачественное заболевание
- Активная серповидно-клеточная анемия
- лучевая терапия
- Известная аллергия на любой из компонентов устройства
- Беременные и кормящие женщины
- Субъекты, неспособные понять информированное согласие или имеющие высокую вероятность несоблюдения процедур исследования и/или незавершения исследования по мнению исследователя.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа 1 ConnettivinaBio Plus крем
Крем ConnettivinaBio Plus представляет собой препарат для местного применения, состоящий из основного компонента: натриевой соли гиалуроновой кислоты 0,2% других компонентов: сульфадиазина серебра 1%, препарат следует наносить один раз в день тонким слоем на всю поверхность предварительно очищенной раны.
|
Неослепленный исследователь проведет первое применение лекарства.
Он также проинструктирует пациента или его / ее опекуна о самостоятельном применении лечения, которое будет покрыто вторичной повязкой в соответствии со стандартным уходом за местом.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Группа 2 КоннеттивинаБио крем
Крем КоннеттивинаБио представляет собой препарат для местного применения, состоящий из основных компонентов: Натриевая соль гиалуроновой кислоты 0,2% Препарат следует наносить один раз в день тонким слоем на всю поверхность предварительно очищенной раны.
|
Неослепленный исследователь проведет первое применение лекарства.
Он также проинструктирует пациента или его / ее опекуна о самостоятельном применении лечения, которое будет покрыто вторичной повязкой в соответствии со стандартным уходом за местом.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
улучшение состояния раневого ложа в ранах с высоким риском инфицирования через 14 дней лечения по сравнению с кремом КоннеттивинаБио
Временное ограничение: на 14 день
|
Улучшение состояния раневого ложа будет оцениваться путем измерения доли пациентов, имеющих увеличение хотя бы на один подкласс оценки раневого ложа (WBS) (оценка 0–16; 0 худший балл – 16 наилучший возможный балл) (Фаланга V, 2006) от исходного уровня до 14 дней лечения кремом ConnettivinaBio Plus по сравнению с кремом ConnettivinaBio.
|
на 14 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
контроль бактериальной обсемененности ран
Временное ограничение: В дни 7, 14, 21 и 28
|
Эффективность ConnettivinaBio Plus в контроле бактериальной нагрузки будет оцениваться путем измерения изменения по сравнению с исходным уровнем КОЕ/мл, полученных из культуры мазка, взятого по методу Левина, через 7, 14 и 28 дней лечения и по сравнению с ConnettivinaBio. крем
|
В дни 7, 14, 21 и 28
|
|
контроль признаков раневой инфекции
Временное ограничение: В дни 7, 14, 21 и 28
|
Разница в эффективности ConnettivinaBio Plus по сравнению с ConnettivinaBio в отношении клинических признаков раневой инфекции.
Появление и/или изменение признаков инфекции будет оцениваться как процентное изменение по сравнению с исходным уровнем при всех посещениях.
Оценка будет проводиться с расчетом клинической оценки инфекции раны по 18-балльной шкале на основе наличия и интенсивности следующих клинических признаков: лихорадка, местный жар, эритема вокруг очага поражения, постоянная боль (между двумя сменами повязок), отек, неприятный запах, выделение гноя и экссудата (Cutting KF, 1994; Trial C, 2010).
|
В дни 7, 14, 21 и 28
|
|
улучшение скорости реэпителизации
Временное ограничение: В дни 7, 21 и 28
|
Скорость реэпителизации будет оцениваться как разница в среднем процентном уменьшении площади поражения по сравнению с исходным уровнем между пациентами, получавшими ConnettivinaBio Plus, по сравнению с ConnettivinaBio во время всех посещений с использованием компьютеризированного программного обеспечения для обработки изображений (Chang AC, 2011) и как распределение процентного уменьшения в следующих классах: ≤25%; >25% и ≤50%; >50% и ≤75%; >75% и ≤95%; >95% и ≤100% площади поражения.
|
В дни 7, 21 и 28
|
|
улучшение качества жизни пациента
Временное ограничение: В дни 7, 14, 21 и 28
|
Оценка качества жизни пациента будет оцениваться как изменение исходного уровня через 7, 14, 21 и 28 дней посредством введения EuroQoL-5D (EQ-5D).
|
В дни 7, 14, 21 и 28
|
|
клиническая глобальная оценка поражения
Временное ограничение: В дни 7, 14, 21 и 28
|
Общая клиническая оценка (CGA) будет оцениваться при каждом посещении после исходного уровня: клиницисту будет предложено оценить поражение по пятибалльной шкале: 1 = ухудшение, 2 = отсутствие изменений, 3 = минимальное улучшение, 4 = умеренное улучшение и 5. = хорошее улучшение
|
В дни 7, 14, 21 и 28
|
|
легкость применения лечения
Временное ограничение: на 28 день
|
Легкость применения лечения будет оцениваться неслепым исследователем и пациентом через 28 дней как отличная, хорошая, приемлемая, плохая или неприемлемая.
|
на 28 день
|
|
улучшение состояния раневого ложа
Временное ограничение: На 7, 21 и 28 дни
|
Улучшение состояния раневого ложа будет оцениваться: - путем измерения доли пациентов, у которых наблюдалось увеличение хотя бы одного подкласса WBS (оценка 0-16; 0 худшая оценка - 16 лучшая возможная оценка) от исходного уровня до 7, 21 и 28 дней лечения кремом ConnettivinaBio Plus по сравнению с Крем КоннеттивинаБио; |
На 7, 21 и 28 дни
|
|
улучшение состояния раневого ложа
Временное ограничение: На 7, 14, 21 и 28 дни
|
Улучшение состояния раневого ложа будет оцениваться: - путем измерения процентного изменения по сравнению с исходным уровнем в WBS (оценка 0-16; 0 худший балл - 16 лучший возможный балл) после 7, 14, 21 и 28 дней лечения кремом ConnettivinaBio Plus по сравнению с кремом ConnettivinaBio. |
На 7, 14, 21 и 28 дни
|
|
Частота нежелательных явлений, возникших во время лечения [безопасность и переносимость]
Временное ограничение: на протяжении всего обучения, в среднем 1 год
|
Безопасность и переносимость лечения будут оцениваться путем изучения местных и ожидаемых нежелательных явлений, являющихся следствием применения продукта, а также любых других нежелательных явлений, возникших во время исследования.
|
на протяжении всего обучения, в среднем 1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 июня 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 апреля 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 октября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 июня 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 июня 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 октября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 октября 2023 г.
Последняя проверка
1 октября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HQQ2-19-01
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .