Indagine clinica per valutare la sicurezza e le prestazioni della crema ConnettivinaBio Plus rispetto alla crema ConnettivinaBio nella gestione delle ferite nei pazienti ad alto rischio di infezione
Un'indagine clinica prospettica, randomizzata, controllata, in singolo cieco per valutare la sicurezza e le prestazioni della crema ConnettivinaBio Plus rispetto alla crema ConnettivinaBio nella gestione delle ferite nei pazienti ad alto rischio di infezione
Il piano di indagine clinica includerà una visita di screening/basale (V1) in cui i pazienti saranno sottoposti a screening sulla base dei criteri di inclusione/esclusione e valutati clinicamente. I pazienti sottoposti a screening e idonei verranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi: il gruppo 1 riceverà la crema ConnettivinaBio Plus mentre il gruppo 2 riceverà la crema ConnettivinaBio. Le lesioni verranno pulite e verrà acquisita una foto con una fotocamera digitale.
In entrambi i gruppi, il programma di trattamento consisterà in cambi giornalieri di farmaci.
Wound Bed Score, segni clinici di infezione localizzata, misurazione dell'area della ferita, raccolta del tampone, secondo la tecnica di Levine, il questionario EQ-5D al paziente sarà valutato il giorno 1 (V1, visita di riferimento), 7 (V2 ), 14 (V3), 21 (V4) e 28 (V5) post-basale. I trattamenti in entrambi i gruppi (ConnettivinaBio Plus o ConnettivinaBio) saranno applicati per un periodo massimo di 28 giorni. La facilità di applicazione del trattamento sarà registrata anche a V5.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Nicola Giordan
- Numero di telefono: +39 049 8232111
- Email: ngiordan@fidiapharma.it
Luoghi di studio
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Firenze, Italia
- Reclutamento
- Casa di Cura Villa Donatello
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Contatto:
- Luca Gazzabin, MD
- Email: gazzabinluca@gmail.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato scritto firmato.
- Maschio o femmina ≥ 18 anni
- Avere ferite (ferite croniche o acute indipendentemente dall'eziologia), con le seguenti caratteristiche:
- Non infetto
- Punteggio del letto della ferita ≥4 e <13
- Area della ferita ≤ 100 cm2
- Paziente con uno o più fattori associati ad un aumentato rischio di infezione della ferita (IWII, 2016)
- Paziente in grado di leggere e comprendere la lingua e il contenuto del materiale dello studio, comprendere i requisiti per le visite di follow-up, è disposto a fornire informazioni alle valutazioni programmate ed è disposto, in grado e garantisce di rispettare i requisiti dello studio per l'intero studio periodo.
Criteri di esclusione:
- Assenza di fattori associati ad un aumentato rischio di infezione della ferita
- Ferite infette - dove l'infezione è definita da:
Per ferite croniche:
Una combinazione di tre o più segni o sintomi di infezione locale: eritema cutaneo perilesionale, calore locale, dolore persistente, edema della ferita.s bordo, cattivo odore, pus e forte essudazione (Cutting KF, 1994; Trial C, 2010);
Per ferite acute:
Cellulite o pus o ascesso, guarigione ritardata, eritema, indurimento del bordo, drenaggio sieroso-purulento, cattivo odore
- Tessuto non vitale superiore al 25% dell'area totale della ferita
- Ferite fortemente essudanti
- Presenza di fistole
- Storia di malattia del tessuto connettivo, ad esempio lupus eritematoso sistemico, sclerosi sistemica, sindrome di Sjögren o malattia mista del tessuto connettivo
- Malattia maligna attiva
- Anemia falciforme attiva
- radioterapia
- Allergia nota a uno qualsiasi dei componenti dei dispositivi
- Donne in gravidanza e allattamento
- - Soggetti incapaci di comprendere il consenso informato o con un'alta probabilità di non conformità con le procedure dello studio e/o non completamento dello studio secondo il giudizio dello sperimentatore.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo 1 Crema ConnettivinaBio Plus
ConnettivinaBio Plus crema è un preparato topico costituito da Componente principale: Acido ialuronico sale sodico 0,2% Altri componenti: Sulfadiazina d'argento 1%, Il farmaco va applicato una volta al giorno in strato sottile fino a coprire tutta la superficie della ferita precedentemente detersa
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L'investigatore non cieco eseguirà la prima applicazione del farmaco.
Inoltre istruirà il paziente o il suo caregiver all'autoapplicazione del trattamento che sarà coperto da una medicazione secondaria secondo le cure standard del sito.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Gruppo 2 ConnettivinaBio crema
ConnettivinaBio Crema è un preparato topico costituito da Componente principale: Acido ialuronico sale sodico 0,2% Il farmaco va applicato una volta al giorno in strato sottile fino a ricoprire tutta la superficie della ferita precedentemente detersa
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L'investigatore non cieco eseguirà la prima applicazione del farmaco.
Inoltre istruirà il paziente o il suo caregiver all'autoapplicazione del trattamento che sarà coperto da una medicazione secondaria secondo le cure standard del sito.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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migliorare le condizioni del letto della ferita in ferite ad alto rischio di infezione, dopo 14 giorni di trattamento, rispetto a ConnettivinaBio crema
Lasso di tempo: al giorno 14
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Il miglioramento delle condizioni del letto della ferita sarà valutato misurando la percentuale di pazienti che avranno un aumento di almeno una sottoclasse del Wound Bed Score (WBS) (punteggio 0-16; 0 punteggio peggiore-16 miglior punteggio possibile) (Falanga V, 2006) dal basale a 14 giorni di trattamento con crema ConnettivinaBio Plus rispetto a crema ConnettivinaBio.
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al giorno 14
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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controllo della carica batterica delle ferite
Lasso di tempo: Nei giorni 7, 14, 21 e 28
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Le prestazioni di ConnettivinaBio Plus nel controllo della carica batterica saranno valutate misurando la variazione dal basale di CFU/ml derivate dalla coltura di un tampone prelevato secondo la tecnica di Levin, dopo 7, 14 e 28 giorni di trattamento e confrontate con ConnettivinaBio Plus crema
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Nei giorni 7, 14, 21 e 28
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controllo sui segni di infezione della ferita
Lasso di tempo: Nei giorni 7, 14, 21 e 28
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Differenza nelle prestazioni di ConnettivinaBio Plus, rispetto a ConnettivinaBio, rispetto ai segni clinici di infezione della ferita.
La comparsa e/o la modifica dei segni di infezione sarà valutata come variazione percentuale rispetto al basale in tutte le visite.
La valutazione verrà effettuata calcolando il punteggio clinico di infezione della ferita attraverso una scala a 18 punti, basata sulla presenza e intensità dei seguenti segni clinici: febbre, calore locale, eritema perilesionale, dolore persistente (tra due cambi di medicazione), edema, cattivo odore, pus e produzione di essudato (Cutting KF, 1994; Trial C, 2010).
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Nei giorni 7, 14, 21 e 28
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migliorare il tasso di riepitelizzazione
Lasso di tempo: Nei giorni 7, 21 e 28
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Il tasso di riepitelizzazione sarà valutato come differenza nella riduzione percentuale media dell'area della lesione rispetto al basale tra i pazienti trattati con ConnettivinaBio Plus rispetto a ConnettivinaBio in tutte le visite utilizzando un software di immagini computerizzato (Chang AC, 2011) e come distribuzione della riduzione percentuale nelle seguenti classi: ≤25%; >25% e ≤50%; >50% e ≤75%; >75% e ≤95%; >95% e ≤100% dell'area della lesione.
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Nei giorni 7, 21 e 28
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migliorare la qualità della vita del paziente
Lasso di tempo: Nei giorni 7, 14, 21 e 28
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La valutazione della qualità della vita del paziente sarà valutata come variazione rispetto al basale dopo 7, 14, 21 e 28 giorni, attraverso la somministrazione di EuroQoL-5D (EQ-5D)
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Nei giorni 7, 14, 21 e 28
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valutazione globale della lesione da parte del medico
Lasso di tempo: Nei giorni 7, 14, 21 e 28
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Il Clinical Global Assessment (CGA) sarà valutato ad ogni visita post basale: al medico verrà richiesto di valutare la lesione su una scala di cinque gradi: 1= peggioramento, 2= nessun cambiamento, 3= miglioramento minimo, 4= miglioramento moderato e 5 = buon miglioramento
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Nei giorni 7, 14, 21 e 28
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facilità di applicazione del trattamento
Lasso di tempo: al giorno 28
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La facilità dell'applicazione del trattamento sarà valutata dallo Sperimentatore non cieco e dal paziente dopo 28 giorni come eccellente, buona, accettabile, cattiva o inaccettabile.
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al giorno 28
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migliorare le condizioni del letto della ferita
Lasso di tempo: Ai giorni 7, 21 e 28
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Verrà valutato il miglioramento delle condizioni del letto della ferita: - misurando la percentuale di pazienti che hanno avuto un aumento di almeno una sottoclasse della WBS (punteggio 0-16; 0 punteggio peggiore-16 miglior punteggio possibile) dal basale a 7, 21 e 28 giorni di trattamento con ConnettivinaBio Plus crema rispetto a Crema ConnettivinaBio; |
Ai giorni 7, 21 e 28
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migliorare le condizioni del letto della ferita
Lasso di tempo: Ai giorni 7, 14, 21 e 28
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Verrà valutato il miglioramento delle condizioni del letto della ferita: - misurando la variazione percentuale rispetto al basale nella WBS (punteggio 0-16; 0 punteggio peggiore-16 miglior punteggio possibile) dopo 7, 14, 21 e 28 giorni di trattamento con ConnettivinaBio Plus crema rispetto a ConnettivinaBio crema. |
Ai giorni 7, 14, 21 e 28
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Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento [sicurezza e tollerabilità]
Lasso di tempo: durante il completamento degli studi, in media 1 anno
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La sicurezza e la tollerabilità del trattamento saranno valutate indagando gli eventi avversi locali e attesi, come conseguenza dell'applicazione del prodotto e qualsiasi altro evento avverso verificatosi durante lo studio
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durante il completamento degli studi, in media 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HQQ2-19-01
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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