FGFR 変異を伴う HR(+)/HER2(-) 転移性乳がんに対するフルベストラントとアンロチニブの併用
2021年6月16日 更新者：Xu fei、Sun Yat-sen University
FGFR 変異を持つ HR(+)/HER2(-) 転移性乳がん患者におけるフルベストラントとアンロチニブの併用療法の有効性と忍容性に関する第 II 相研究
これまでの研究では、FGF シグナル伝達経路が乳がんにおける内分泌療法抵抗性と密接に関連していることが示されていますが、内分泌療法と FGFR 阻害剤の併用については十分な証拠がありません。
アンロチニブは、非常に効果的な VEGFR、FGFR、PDGFR の多標的チロシンキナーゼ阻害剤です。
したがって、我々は、FGFR 変異を有し、アロマターゼ阻害剤療法に抵抗性のある転移性 HR+/HER2- 乳がん患者を対象に、アンロチニブとフルベストラントの併用の有効性と安全性を評価するために、この単群、単一施設の第 II 相臨床試験を実施しました。これらの患者に新しい治療の選択肢を提供します。
調査の概要
詳細な説明
内分泌療法抵抗性は、HR+/HER2- 転移性乳がんの治療における未解決の問題です。
これまでの研究では、FGF シグナル伝達経路が乳がんにおける内分泌療法抵抗性と密接に関連していることが示されていますが、内分泌療法と FGFR 阻害剤の併用については十分な証拠がありません。
アンロチニブは、非常に効果的な VEGFR、FGFR、PDGFR の多標的チロシンキナーゼ阻害剤であり、内皮細胞の遊走と増殖を効果的にブロックし、腫瘍微小血管密度を低下させることができます。
この薬剤は、VEGFR、FGFR、PDGFRを阻害して、抗血管新生効果を発揮し、抗腫瘍効果を達成します。
したがって、我々は、FGFR変異およびアロマターゼ阻害剤に対する抵抗性を有する転移性HR陽性およびHER2陰性乳がん患者を対象とした、アンロチニブとフルベストラントの併用の有効性と安全性を評価するために、この単群単施設第II相臨床試験を実施した。これらの患者に新しい治療選択肢を提供するための治療法です。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
61
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Fei Xu, MD
- 電話番号：+86-13711277870
- メール：xufei@sysucc.org.cn
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Kuikui Jiang, MD
- 電話番号：+86-15210589011
- メール：jiangkk@sysucc.org.cn
研究場所
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510000
- 募集
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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コンタクト：
- Fei Xu, MD
- 電話番号：+86-13711277870
- メール：xufei@sysucc.org.cn
-
主任研究者：
- Fei Xu, MD
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- インフォームドコンセントフォームに自発的に署名します。
- 18～75歳。
- あらゆる月経状態の女性、閉経前または閉経周辺期の患者は、黄体形成ホルモン放出ホルモン (LHRH) アナログの投与を受ける必要があります。
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) スコア [0-1] ポイント。
- 予想生存期間は 12 週間以上です。
- 組織学または細胞学による浸潤癌の診断。エストロゲン受容体 (ER) 陽性 (核 ER 染色が 1% 以上と定義)。 HER2 陰性 (IHC 0 または 1+、または HER2 FISH 検出で増幅なしの HER2(2+) として定義)。
- アロマターゼ阻害剤による治療が失敗した手術不能または再発/転移性乳がん患者。
- 登録前の病気の進行状態。
- FGFR には以下のいずれかを満たす変異が存在します。 ①免疫組織化学的方法：FGFR1/2/3/4 のいずれかのサブタイプが陽性。 ② 組織/血液サンプルの遺伝子検出結果は、FGFR1/2/3/4 のいずれかのサブタイプに増幅、活性化変異、融合などの機能的変異があることを示します。
- RECIST バージョン 1.1 に従って測定可能な疾患、または骨転移のみ。
- 適切な血液学的、肝機能。
- ドップラー超音波検査: 左心室駆出率 (LVEF) ≥50%。
除外基準:
- フルベストラントまたはその類似体を使用したことがある。
- 他の原発性悪性腫瘍の病歴;
- アンロチニブ塩酸塩カプセルの成分に対するアレルギー。
- 以前に FGFR に対する標的薬物療法を受けていました。
- 登録前4週間以内に化学療法を受けた。
- 登録前2週間以内に内分泌療法を受けている。
- 現在症状のある脳または髄膜転移のある患者。
- 制御不可能な併発疾患/状態、および研究者の判断で患者のこの研究への参加に関連するリスクを大幅に増加させるその他の重篤な疾患。
- 薬を経口的に受け入れることができない患者。
- 研究者が判断したその他の状況は研究に参加できません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：フルベストラントとアンロチニブ
各参加者はアンロチニブと組み合わせたフルベストラントを受け取ります。
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各患者はフルベストラント（4週間ごとに500mgを筋肉内注射）とアンロチニブ（20mgを14日間経口摂取し、1サイクルで7日間中止）を投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床利益率 (CBR)
時間枠：24週間
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反応と進行はRECIST 1.1を使用して評価されます。
評価は、研究の進行または終了まで 3 か月ごとに行われます。
CBRは、24週間以上安定した疾患を有する参加者の割合として定義されます。
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24週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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生活の質
時間枠：1年
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EORTC (欧州がん研究治療機構) QLQ-BR23 スケールを使用。
最小値と最大値はそれぞれ 0 と 100 です。
スコアが高いほど、結果が良好であることを意味します。
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1年
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客観的応答率 (ORR)
時間枠：1年
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完全応答または部分応答のうち、最良の全体応答の割合。
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1年
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全生存期間 (OS)
時間枠：3年
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治療日から死亡日までの期間。
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3年
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有害事象のある参加者の数
時間枠：1年
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治療に関連した有害事象が発生した参加者の数。
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1年
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：1年
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治療日から腫瘍進行日までの時間
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2021年6月16日
一次修了 (予想される)
2023年6月1日
研究の完了 (予想される)
2025年6月1日
試験登録日
最初に提出
2021年6月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年6月16日
最初の投稿 (実際)
2021年6月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年6月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年6月16日
最終確認日
2021年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SYSU005
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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