Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fulvestrant plus anlotinib bij HR(+)/HER2(-) gemetastaseerde borstkanker met FGFR-mutatie

16 juni 2021 bijgewerkt door: Xu fei, Sun Yat-sen University

Een fase II-onderzoek naar de werkzaamheid en verdraagbaarheid van fulvestrant plus anlotinib bij HR(+)/HER2(-)-gemetastaseerde borstkankerpatiënten met FGFR-mutatie

Eerdere studies hebben aangetoond dat de FGF-signaalroute nauw verwant is aan de resistentie tegen endocriene therapie bij borstkanker, maar er is onvoldoende bewijs voor de combinatie van endocriene therapie en FGFR-remmers. Anlotinib is een zeer effectieve VEGFR's, FGFR's, PDGFR's multi-target tyrosinekinaseremmer. Daarom hebben we deze single-arm, single-center fase II klinische studie uitgevoerd om de werkzaamheid en veiligheid van alotinib in combinatie met fulvestrant te evalueren bij patiënten met gemetastaseerde HR+/HER2-borstkanker, patiënten met FGFR-mutatie en resistentie tegen behandeling met aromataseremmers, om nieuwe behandelingsmogelijkheden bieden voor deze patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Resistentie tegen endocriene therapie is een onopgelost probleem bij de behandeling van HR+/HER2- uitgezaaide borstkanker. Eerdere studies hebben aangetoond dat de FGF-signaalroute nauw verwant is aan de resistentie tegen endocriene therapie bij borstkanker, maar er is onvoldoende bewijs voor de combinatie van endocriene therapie en FGFR-remmers. Anlotinib is een zeer effectieve VEGFR's, FGFR's, PDGFR's multi-target tyrosinekinaseremmer, die de migratie en proliferatie van endotheelcellen effectief kan blokkeren en de dichtheid van tumormicrovaten kan verminderen. Het medicijn remt VEGFR's, FGFR's, PDGFR's om anti-angiogenese-effecten uit te oefenen en om antitumoreffecten te bereiken. Daarom hebben we deze single-arm, single-center fase II klinische studie uitgevoerd om de werkzaamheid en veiligheid van alotinib in combinatie met fulvestrant te evalueren bij patiënten met gemetastaseerde HR-positieve en HER2-negatieve borstkankerpatiënten met FGFR-mutatie en resistentie tegen aromataseremmers. therapie, om nieuwe behandelingsopties voor deze patiënten te bieden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

61

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Werving
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Fei Xu, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Vrijwillig het toestemmingsformulier ondertekenen;
  2. 18-75 jaar oud;
  3. Vrouwen in elke menstruatietoestand, premenopauzale of perimenopauzale patiënten moeten luteïniserend hormoon releasing hormoon (LHRH) analoog krijgen;
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) scoort [0-1] punten;
  5. De verwachte overlevingsperiode is ≥12 weken;
  6. De diagnose van invasief carcinoom door histologie of cytologie; Oestrogeenreceptor (ER) positief (gedefinieerd als> 1% nucleaire ER-kleuring); HER2 negatief (gedefinieerd als IHC 0 of 1+, of HER2(2+) met HER2 FISH-detectie geen versterking);
  7. Patiënten met inoperabele of recidiverende/gemetastaseerde borstkanker bij wie de behandeling met een aromataseremmer heeft gefaald;
  8. In de staat van ziekteprogressie vóór inschrijving;
  9. Er zijn FGFR-mutaties die aan een van de volgende voorwaarden voldoen: ①Immunohistochemische methode: elk subtype van FGFR1/2/3/4 is positief; ② Gendetectieresultaten van weefsel-/bloedmonster tonen aan dat elk subtype van FGFR1/2/3/4 functionele variatie heeft, zoals amplificatie, activerende mutatie of fusie;
  10. Meetbare ziekte volgens RECIST versie 1.1 of alleen botmetastasen;
  11. Adequate hematologische, leverfunctie;
  12. Doppler-echografie: linkerventrikelejectiefractie (LVEF) ≥50%.

Uitsluitingscriteria:

  1. Fulvestrant of zijn analogen hebben gebruikt;
  2. Geschiedenis van andere primaire maligniteiten;
  3. Allergisch voor de ingrediënten van Anlotinib Hydrochloride-capsules;
  4. Eerder gerichte medicamenteuze therapie ontvangen voor FGFR;
  5. Kreeg chemotherapie binnen 4 weken voor inschrijving;
  6. Kreeg endocriene therapie binnen 2 weken voor inschrijving;
  7. Patiënten met momenteel symptomatische hersen- of meningeale metastasen;
  8. Bijkomende ziekten/aandoeningen die niet onder controle kunnen worden gehouden, en elke andere ernstige ziekte die, naar het oordeel van de onderzoeker, het risico dat gepaard gaat met de deelname van de patiënt aan dit onderzoek substantieel zal verhogen;
  9. Patiënten die oraal geen medicijnen kunnen accepteren;
  10. Elke andere situatie die volgens de onderzoeker niet kan worden opgenomen in het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Fulvestrant plus Anlotinib
Elke deelnemer krijgt fulvestrant gecombineerd met alotinib.
Geneesmiddel: Fulvestrant plus Anlotinib
Elke patiënt krijgt Fulvestrant (500 mg toegediend door intramusculaire injectie om de 4 weken) plus Anlotinib (20 mg oraal ingenomen gedurende 14 dagen en stop gedurende 7 dagen in één cyclus)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinisch uitkeringspercentage (CBR)
Tijdsspanne: 24 weken
Respons en progressie worden geëvalueerd met behulp van RECIST 1.1. Evaluatie vindt elke 3 maanden plaats tot progressie of beëindiging van de studie. CBR wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers met een stabiele ziekte gedurende meer dan 24 weken.
24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 1 jaar
Met behulp van EORTC (Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker) QLQ-BR23-schaal. De minimale en maximale waarden zijn respectievelijk 0 en 100. Hogere scores betekenen een beter resultaat.
1 jaar
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: 1 jaar
Het aandeel van de beste algehele respons van volledige of gedeeltelijke respons.
1 jaar
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: 3 jaar
Tijd vanaf de datum van behandeling tot de datum van overlijden.
3 jaar
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: 1 jaar
Aantal deelnemers met bijwerkingen gerelateerd aan de behandeling.
1 jaar
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: 1 jaar
Tijd vanaf de datum van behandeling tot de datum van tumorprogressie
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

16 juni 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 juni 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 juni 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 juni 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 juni 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 juni 2021

Laatst geverifieerd

1 juni 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SYSU005

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Klinische onderzoeken op Fulvestrant plus Anlotinib

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Spain

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren