Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фулвестрант плюс анлотиниб при метастатическом раке молочной железы HR(+)/HER2(-) с мутацией FGFR

16 июня 2021 г. обновлено: Xu fei, Sun Yat-sen University

Исследование фазы II эффективности и переносимости фулвестранта плюс анлотиниб у пациентов с метастатическим раком молочной железы HR(+)/HER2(-) с мутацией FGFR

Предыдущие исследования показали, что сигнальный путь FGF тесно связан с резистентностью к эндокринной терапии при раке молочной железы, но нет достаточных доказательств в пользу комбинации эндокринной терапии и ингибиторов FGFR. Анлотиниб является высокоэффективным многоцелевым ингибитором тирозинкиназы VEGFR, FGFR, PDGFR. Поэтому мы провели это одноцентровое клиническое исследование фазы II с одной группой для оценки эффективности и безопасности анлотиниба в сочетании с фулвестрантом у пациентов с метастатическим раком молочной железы HR+/HER2-, у пациентов с мутацией FGFR и резистентностью к терапии ингибиторами ароматазы, для предоставить новые варианты лечения для этих пациентов.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Резистентность к эндокринной терапии остается нерешенной проблемой в лечении HR+/HER2-метастатического рака молочной железы. Предыдущие исследования показали, что сигнальный путь FGF тесно связан с резистентностью к эндокринной терапии при раке молочной железы, но нет достаточных доказательств в пользу комбинации эндокринной терапии и ингибиторов FGFR. Анлотиниб является высокоэффективным многоцелевым ингибитором тирозинкиназы VEGFR, FGFR, PDGFR, который может эффективно блокировать миграцию и пролиферацию эндотелиальных клеток и снижать плотность микрососудов опухоли. Препарат ингибирует VEGFR, FGFR, PDGFR, оказывая антиангиогенное действие и достигая противоопухолевого действия. Поэтому мы провели это одноцентровое клиническое исследование II фазы с одной группой для оценки эффективности и безопасности анлотиниба в сочетании с фулвестрантом у пациентов с метастатическим HR-положительным и HER2-отрицательным раком молочной железы с мутацией FGFR и резистентностью к ингибитору ароматазы. терапии, чтобы предоставить новые варианты лечения для этих пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

61

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Fei Xu, MD
  • Номер телефона: +86-13711277870
  • Электронная почта: xufei@sysucc.org.cn

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Kuikui Jiang, MD
  • Номер телефона: +86-15210589011
  • Электронная почта: jiangkk@sysucc.org.cn

Места учебы

  • Китай
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510000
        • Рекрутинг
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Контакт:
          • Fei Xu, MD
          • Номер телефона: +86-13711277870
          • Электронная почта: xufei@sysucc.org.cn
        • Главный следователь:
          • Fei Xu, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  1. добровольно подписать форму информированного согласия;
  2. 18-75 лет;
  3. Женщины в любом менструальном состоянии, пременопаузальные или перименопаузальные пациенты должны получать аналог лютеинизирующего гормона, высвобождающего гормон (LHRH);
  4. Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) оценка [0-1] баллов;
  5. Ожидаемый период выживания составляет ≥12 недель;
  6. Диагноз инвазивной карциномы с помощью гистологии или цитологии; Эстрогеновый рецептор (ER) положительный (определяется как > 1% ядерного окрашивания ER); HER2-отрицательный (определяется как IHC 0 или 1+ или HER2(2+) с обнаружением HER2 FISH без амплификации);
  7. Пациенты с неоперабельным или рецидивирующим/метастатическим раком молочной железы с неэффективностью лечения ингибитором ароматазы;
  8. В состоянии прогрессирования заболевания до поступления;
  9. Существуют мутации FGFR, которые соответствуют любому из следующего: ① Иммуногистохимический метод: любой подтип FGFR1/2/3/4 является положительным; ② Результаты обнаружения гена в образце ткани/крови показывают, что любой подтип FGFR1/2/3/4 имеет функциональные вариации, такие как амплификация, активирующая мутация или слияние;
  10. Поддающееся измерению заболевание в соответствии с RECIST версии 1.1 или только метастазы в кости;
  11. Адекватная гематологическая, печеночная функция;
  12. Ультразвуковая допплерография: фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) ≥50%.

Критерий исключения:

  1. применяли Фулвестрант или его аналоги;
  2. История других первичных злокачественных новообразований;
  3. Аллергия на ингредиенты капсул гидрохлорида анлотиниба;
  4. Ранее получал таргетную лекарственную терапию по поводу FGFR;
  5. Получил химиотерапию в течение 4 недель до зачисления;
  6. Получала эндокринотерапию в течение 2 нед до зачисления;
  7. Пациенты с симптоматическими метастазами в головной мозг или мозговые оболочки;
  8. Сопутствующие заболевания/состояния, которые не поддаются контролю, и любое другое тяжелое заболевание, которое, по мнению исследователя, существенно увеличит риск, связанный с участием пациента в этом исследовании;
  9. Пациенты, которые не могут принимать препараты перорально;
  10. Любая другая ситуация, которую оценивает исследователь, не может быть включена в исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Фулвестрант плюс анлотиниб
Каждый участник получает фулвестрант в сочетании с анлотинибом.
Лекарство: Фулвестрант плюс анлотиниб
Каждый пациент получает фулвестрант (500 мг внутримышечно каждые 4 недели) плюс анлотиниб (20 мг перорально в течение 14 дней с перерывом на 7 дней в одном цикле).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Коэффициент клинической пользы (CBR)
Временное ограничение: 24 недели
Ответ и прогрессирование будут оцениваться с использованием RECIST 1.1. Оценка будет проводиться каждые 3 месяца до прогрессирования или прекращения исследования. CBR определяется как доля участников со стабильным заболеванием в течение более 24 недель.
24 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество жизни
Временное ограничение: 1 год
По шкале EORTC (Европейская организация по исследованию и лечению рака) QLQ-BR23. Минимальное и максимальное значения равны 0 и 100 соответственно. Более высокие баллы означают лучший результат.
1 год
Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: 1 год
Пропорция наилучшего общего ответа полного или частичного ответа.
1 год
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: 3 года
Время от даты обращения до даты смерти.
3 года
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: 1 год
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением.
1 год
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: 1 год
Время от даты лечения до даты прогрессирования опухоли
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sun Yat-sen University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

16 июня 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июня 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июня 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 июня 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 июня 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 июня 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 июня 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 июня 2021 г.

Последняя проверка

1 июня 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SYSU005

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться