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FGFR 돌연변이를 동반한 HR(+)/HER2(-) 전이성 유방암에서의 풀베스트란트 플러스 안로티닙

2021년 6월 16일 업데이트: Xu fei, Sun Yat-sen University

FGFR 돌연변이가 있는 HR(+)/HER2(-) 전이성 유방암 환자에서 풀베스트란트 + 안로티닙의 효능 및 내약성에 대한 제2상 연구

이전 연구에서는 FGF 신호 전달 경로가 유방암에서 내분비 요법 내성과 밀접한 관련이 있음을 보여주었지만, 내분비 요법과 FGFR 억제제의 병용에 대한 충분한 증거는 없습니다. Anlotinib은 매우 효과적인 VEGFRs, FGFRs, PDGFRs 다중 표적 티로신 키나제 억제제입니다. 따라서 FGFR 변이가 있는 전이성 HR+/HER2- 유방암 환자와 아로마타제 억제제 요법에 대한 내성이 있는 환자에서 풀베스트란트와 병용한 안로티닙의 효능 및 안전성을 평가하기 위해 단일군, 단일 센터 2상 임상 연구를 수행했습니다. 이러한 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

내분비 요법 내성은 HR+/HER2- 전이성 유방암 치료에서 해결되지 않은 문제입니다. 이전 연구에서는 FGF 신호 전달 경로가 유방암에서 내분비 요법 내성과 밀접한 관련이 있음을 보여주었지만, 내분비 요법과 FGFR 억제제의 병용에 대한 충분한 증거는 없습니다. 안로티닙은 매우 효과적인 VEGFRs, FGFRs, PDGFRs 다중 표적 티로신 키나아제 억제제로, 내피 세포의 이동과 증식을 효과적으로 차단하고 종양 미세혈관 밀도를 감소시킬 수 있습니다. 이 약물은 VEGFRs, FGFRs, PDGFRs를 억제하여 항혈관신생 효과를 발휘하고 항종양 효과를 달성합니다. 따라서 FGFR 변이가 있고 아로마타제 억제제에 내성이 있는 전이성 HR 양성 및 HER2 음성 유방암 환자를 대상으로 안로티닙과 풀베스트란트 병용요법의 효능 및 안전성을 평가하기 위해 이번 단일군 단일센터 2상 임상시험을 진행했다. 치료, 이러한 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

61

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510000
        • 모병
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Fei Xu, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  1. 정보에 입각한 동의서에 자발적으로 서명합니다.
  2. 18-75세;
  3. 모든 월경 상태의 여성, 폐경 전 또는 폐경기 주변기 환자는 황체 형성 호르몬 방출 호르몬(LHRH) 유사체를 투여받아야 합니다.
  4. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 점수 [0-1]점;
  5. 예상 생존 기간은 ≥12주입니다.
  6. 조직학 또는 세포학에 의한 침윤성 암종의 진단; 에스트로겐 수용체(ER) 양성(>1% 핵 ER 염색으로 정의됨); HER2 음성(IHC 0 또는 1+, 또는 HER2 FISH 검출 증폭 없이 HER2(2+)로 정의됨);
  7. 아로마타제 억제제 치료에 실패한 수술 불가능 또는 재발성/전이성 유방암 환자;
  8. 등록 전 질병 진행 상태에서;
  9. 다음 중 하나를 충족하는 FGFR 돌연변이가 있습니다. ② 조직/혈액 시료의 유전자 검출 결과 FGFR1/2/3/4의 모든 아형이 증폭, 활성화 돌연변이 또는 융합과 같은 기능적 변이를 가지고 있음을 보여줍니다.
  10. RECIST 버전 1.1에 따라 측정 가능한 질병 또는 뼈 전이만;
  11. 적절한 혈액학적, 간 기능;
  12. 도플러 초음파: 좌심실 박출률(LVEF) ≥50%.

제외 기준:

  1. Fulvestrant 또는 그 유사체를 사용한 적이 있습니다.
  2. 다른 원발성 악성 종양의 병력;
  3. Anlotinib Hydrochloride Capsules의 성분에 대한 알레르기;
  4. 이전에 FGFR에 대한 표적 약물 요법을 받았음;
  5. 등록 전 4주 이내에 화학요법을 받았음;
  6. 등록 전 2주 이내에 내분비 요법을 받았음;
  7. 현재 증상이 있는 뇌 또는 수막 전이가 있는 환자;
  8. 제어할 수 없는 병발 질병/상태 및 연구자의 판단에 따라 본 연구에 환자의 참여와 관련된 위험을 실질적으로 증가시킬 임의의 다른 주요 질병;
  9. 구두로 약물을 받아들일 수 없는 환자;
  10. 연구자가 판단하는 다른 모든 상황은 연구에 등록할 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 풀베스트란트 + 안로티닙
각 참가자는 안로티닙과 결합된 풀베스트란트를 받습니다.
의약품: 풀베스트란트 + 안로티닙
각 환자는 풀베스트란트(4주마다 근육 주사로 500mg 전달)와 안로티닙(20mg을 14일 동안 경구 복용하고 한 주기로 7일 동안 중단)을 받습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상 혜택률(CBR)
기간: 24주
응답 및 진행은 RECIST 1.1을 사용하여 평가됩니다. 평가는 연구가 진행 또는 종료될 때까지 3개월마다 실시됩니다. CBR은 24주 이상 안정적인 질병을 가진 참가자의 비율로 정의됩니다.
24주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
삶의 질
기간: 일년
EORTC(유럽 암 연구 및 치료 기구) QLQ-BR23 척도 사용. 최소값과 최대값은 각각 0과 100입니다. 더 높은 점수는 더 나은 결과를 의미합니다.
일년
객관적 반응률(ORR)
기간: 일년
완전 또는 부분 반응 중 최상의 전체 반응 비율.
일년
전체 생존(OS)
기간: 3 년
치료일로부터 사망일까지의 시간.
3 년
부작용이 있는 참가자 수
기간: 일년
치료와 관련된 부작용이 있는 참가자 수.
일년
무진행생존기간(PFS)
기간: 일년
치료일로부터 종양 진행일까지의 시간
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sun Yat-sen University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2021년 6월 16일

기본 완료 (예상)

2023년 6월 1일

연구 완료 (예상)

2025년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 6월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 6월 16일

처음 게시됨 (실제)

2021년 6월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 6월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 6월 16일

마지막으로 확인됨

2021년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SYSU005

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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