Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Fulwestrant plus anlotynib w leczeniu raka piersi z przerzutami HR(+)/HER2(-) z mutacją FGFR

16 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Xu fei, Sun Yat-sen University

Badanie II fazy dotyczące skuteczności i tolerancji fulwestrantu plus anlotynibu u pacjentów z rakiem piersi z przerzutami HR(+)/HER2(-) z mutacją FGFR

Wcześniejsze badania wykazały, że szlak sygnałowy FGF jest ściśle powiązany z opornością na terapię hormonalną w raku piersi, ale nie ma wystarczających dowodów na połączenie terapii hormonalnej i inhibitorów FGFR. Anlotynib jest wysoce skutecznym wielocelowym inhibitorem kinazy tyrozynowej VEGFR, FGFR, PDGFR. Dlatego przeprowadziliśmy to jednoramienne, jednoośrodkowe badanie kliniczne II fazy w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa stosowania anlotynibu w skojarzeniu z fulwestrantem u pacjentów z przerzutowym rakiem piersi HR+/HER2- z mutacją FGFR i opornością na leczenie inhibitorami aromatazy, w celu zapewnić nowe możliwości leczenia dla tych pacjentów.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Oporność na terapię hormonalną jest nierozwiązanym problemem w leczeniu przerzutowego raka piersi HR+/HER2-. Wcześniejsze badania wykazały, że szlak sygnałowy FGF jest ściśle powiązany z opornością na terapię hormonalną w raku piersi, ale nie ma wystarczających dowodów na połączenie terapii hormonalnej i inhibitorów FGFR. Anlotynib jest wysoce skutecznym wielocelowym inhibitorem kinazy tyrozynowej VEGFR, FGFR, PDGFR, który może skutecznie blokować migrację i proliferację komórek śródbłonka oraz zmniejszać gęstość mikronaczyń guza. Lek hamuje VEGFR, FGFR, PDGFR w celu wywołania efektu antyangiogenezy i uzyskania efektu przeciwnowotworowego. Dlatego przeprowadziliśmy to jednoramienne, jednoośrodkowe badanie kliniczne II fazy w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa anlotynibu w połączeniu z fulwestrantem u pacjentów z rakiem piersi z przerzutami HR-dodatnim i HER2-ujemnym z mutacją FGFR i opornością na inhibitor aromatazy terapii, aby zapewnić nowe opcje leczenia dla tych pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

61

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510000
        • Rekrutacyjny
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Fei Xu, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. dobrowolnie podpisać formularz świadomej zgody;
  2. 18-75 lat;
  3. Kobiety w każdym stanie menstruacyjnym, pacjentki przed menopauzą lub w okresie okołomenopauzalnym muszą otrzymywać analog hormonu uwalniającego hormon luteinizujący (LHRH);
  4. Wynik Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) [0-1] punktów;
  5. Oczekiwany okres przeżycia wynosi ≥12 tygodni;
  6. Rozpoznanie raka inwazyjnego za pomocą histologii lub cytologii; Receptor estrogenowy (ER) dodatni (zdefiniowany jako >1% wybarwienie jądrowego ER); HER2 ujemny (zdefiniowany jako IHC 0 lub 1+ lub HER2(2+) z detekcją HER2 FISH bez amplifikacji);
  7. Pacjenci z nieoperacyjnym lub nawracającym/przerzutowym rakiem piersi, u których leczenie inhibitorem aromatazy nie powiodło się;
  8. W stanie progresji choroby przed rejestracją;
  9. Istnieją mutacje FGFR, które spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów: ①Metoda immunohistochemiczna: każdy podtyp FGFR1/2/3/4 jest dodatni; ② Wyniki wykrywania genów w próbce tkanki/krwi pokazują, że każdy podtyp FGFR1/2/3/4 ma funkcjonalną zmienność, taką jak amplifikacja, mutacja aktywująca lub fuzja;
  10. Mierzalna choroba według RECIST wersja 1.1 lub tylko przerzuty do kości;
  11. Odpowiednia funkcja hematologiczna, wątrobowa;
  12. USG dopplerowskie: frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) ≥50%.

Kryteria wyłączenia:

  1. stosował fulwestrant lub jego analogi;
  2. Historia innego pierwotnego nowotworu złośliwego;
  3. Uczulenie na składniki Anlotynibu Hydrochloride Capsules;
  4. Wcześniej otrzymał celowaną terapię lekową dla FGFR;
  5. Otrzymał chemioterapię w ciągu 4 tygodni przed rejestracją;
  6. Otrzymał terapię hormonalną w ciągu 2 tygodni przed rejestracją;
  7. Pacjenci z obecnie objawowymi przerzutami do mózgu lub opon mózgowych;
  8. współistniejące choroby/stany, których nie można kontrolować, oraz wszelkie inne poważne choroby, które w ocenie badacza znacznie zwiększą ryzyko związane z udziałem pacjenta w tym badaniu;
  9. Pacjenci, którzy nie mogą przyjmować leków doustnie;
  10. Każda inna sytuacja, którą badacz oceni, nie może zostać włączona do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Fulwestrant plus anlotynib
Każdy uczestnik otrzymuje fulwestrant w połączeniu z anlotynibem.
Lek: Fulwestrant plus anlotynib
Każdy pacjent otrzymuje Fulwestrant (500 mg domięśniowo co 4 tygodnie) plus Anlotynib (20 mg przyjmowane doustnie przez 14 dni z przerwą na 7 dni w jednym cyklu)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik korzyści klinicznych (CBR)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Odpowiedź i progresja zostaną ocenione przy użyciu RECIST 1.1. Ocena będzie następować co 3 miesiące, aż do progresji lub zakończenia badania. CBR definiuje się jako odsetek uczestników, u których choroba jest stabilna od ponad 24 tygodni.
24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia
Ramy czasowe: 1 rok
Za pomocą skali EORTC (Europejska Organizacja Badań i Leczenia Raka) QLQ-BR23. Minimalne i maksymalne wartości to odpowiednio 0 i 100. Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
1 rok
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: 1 rok
Odsetek najlepszej ogólnej odpowiedzi całkowitej lub częściowej.
1 rok
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 3 lata
Czas od daty leczenia do daty śmierci.
3 lata
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 1 rok
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem.
1 rok
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 1 rok
Czas od daty leczenia do daty progresji nowotworu
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

16 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 czerwca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 czerwca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SYSU005

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj