Fulvestrant Plus -anlotinibi HR(+)/HER2(-)-metastaattisessa rintasyövässä FGFR-mutaation kanssa
keskiviikko 16. kesäkuuta 2021 päivittänyt: Xu fei, Sun Yat-sen University
Vaiheen II tutkimus Fulvestrant Plus -anlotinibin tehosta ja siedettävyydestä HR(+)/HER2(-)-metastaattisilla rintasyöpäpotilailla, joilla on FGFR-mutaatio
Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että FGF-signalointireitti liittyy läheisesti endokriinisen hoitoresistenssiin rintasyövässä, mutta ei ole riittävästi näyttöä endokriinisen hoidon ja FGFR-estäjien yhdistelmästä.
Anlotinibi on erittäin tehokas VEGFR-, FGFR-, PDGFR-monikohde-tyrosiinikinaasi-inhibiittori.
Siksi teimme tämän yksihaaraisen, yhden keskuksen vaiheen II kliinisen tutkimuksen arvioidaksemme anlotinibin tehoa ja turvallisuutta yhdessä fulvestrantin kanssa potilailla, joilla on metastaattinen HR+/HER2-rintasyöpä, joilla on FGFR-mutaatio ja vastustuskyky aromataasi-inhibiittorihoidolle. tarjota näille potilaille uusia hoitovaihtoehtoja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Endokriiniset terapiaresistenssi on ratkaisematon ongelma HR+/HER2-metastaattisen rintasyövän hoidossa.
Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että FGF-signalointireitti liittyy läheisesti endokriinisen hoitoresistenssiin rintasyövässä, mutta ei ole riittävästi näyttöä endokriinisen hoidon ja FGFR-estäjien yhdistelmästä.
Anlotinibi on erittäin tehokas VEGFR-, FGFR-, PDGFR-monikohde-tyrosiinikinaasi-inhibiittori, joka voi tehokkaasti estää endoteelisolujen migraation ja proliferaation ja vähentää kasvaimen mikroverisuonitiheyttä.
Lääke estää VEGFR:itä, FGFR:itä ja PDGFR:itä aikaansaadakseen angiogeneesiä estäviä vaikutuksia ja saavuttaakseen kasvainten vastaisia vaikutuksia.
Siksi teimme tämän yksihaaraisen, yhden keskuksen vaiheen II kliinisen tutkimuksen arvioidaksemme anlotinibin tehoa ja turvallisuutta yhdessä fulvestrantin kanssa potilailla, joilla on metastaattinen HR-positiivinen ja HER2-negatiivinen rintasyöpä, joilla on FGFR-mutaatio ja vastustuskyky aromataasi-inhibiittorille. uusien hoitovaihtoehtojen tarjoamiseksi näille potilaille.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
61
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Fei Xu, MD
- Puhelinnumero: +86-13711277870
- Sähköposti: xufei@sysucc.org.cn
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Kuikui Jiang, MD
- Puhelinnumero: +86-15210589011
- Sähköposti: jiangkk@sysucc.org.cn
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510000
- Rekrytointi
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Fei Xu, MD
- Puhelinnumero: +86-13711277870
- Sähköposti: xufei@sysucc.org.cn
-
Päätutkija:
- Fei Xu, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoita vapaaehtoisesti tietoinen suostumuslomake;
- 18-75 vuotta vanha;
- Naisten missä tahansa kuukautistilassa, premenopausaalisilla tai perimenopausaalisilla potilailla on annettava luteinisoivaa hormonia vapauttavan hormonin (LHRH) analogia;
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) -pisteet [0-1] pistettä;
- Odotettu eloonjäämisaika on ≥12 viikkoa;
- Invasiivisen karsinooman diagnoosi histologialla tai sytologialla; estrogeenireseptori (ER) -positiivinen (määritelty > 1 % tuman ER-värjäytykseksi); HER2-negatiivinen (määritelty IHC 0:ksi tai 1+:ksi tai HER2(2+) ja HER2 FISH-detektio, ei amplifikaatiota);
- Leikkauskyvyttömät tai uusiutuvat/metastaattiset rintasyöpäpotilaat, joilla aromataasi-inhibiittorihoito epäonnistui;
- Taudin etenemisen tilassa ennen ilmoittautumista;
- On olemassa FGFR-mutaatioita, jotka täyttävät jonkin seuraavista: ①Immunohistokemiallinen menetelmä: mikä tahansa FGFR1/2/3/4-alatyyppi on positiivinen; ② Geenien havaitsemistulokset kudos-/verinäytteestä osoittavat, että missä tahansa FGFR1/2/3/4-alatyypissä on toiminnallista vaihtelua, kuten amplifikaatiota, aktivoivaa mutaatiota tai fuusiota;
- Mitattavissa oleva sairaus RECIST-version 1.1 mukaan tai vain luumetastaasi;
- Riittävä hematologinen, maksan toiminta;
- Doppler-ultraääni: vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) ≥50 %.
Poissulkemiskriteerit:
- olet käyttänyt Fulvestrantia tai sen analogeja;
- Aiemmat muut primaariset pahanlaatuiset kasvaimet;
- Allerginen Anlotinib Hydrochloride -kapseleiden aineosille;
- Aiemmin saanut FGFR:n kohdennettua lääkehoitoa;
- Sai kemoterapian 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista;
- Sai endokriinisen hoidon 2 viikon sisällä ennen ilmoittautumista;
- Potilaat, joilla on tällä hetkellä oireinen aivo- tai aivokalvon etäpesäke;
- Samanaikaiset sairaudet/tilat, joita ei voida hallita, ja mikä tahansa muu vakava sairaus, joka tutkijan arvion mukaan lisää merkittävästi riskiä, joka liittyy potilaan osallistumiseen tähän tutkimukseen;
- Potilaat, jotka eivät voi ottaa huumeita suun kautta;
- Muita tilanteita, joita tutkija arvioi, ei voida ottaa mukaan tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Fulvestrantti ja anlotinibi
Jokainen osallistuja saa fulvestranttia yhdistettynä anlotinibiin.
|
Jokainen potilas saa fulvestranttia (500 mg lihaksensisäisenä injektiona 4 viikon välein) ja anlotinibia (20 mg suun kautta 14 päivän ajan ja lopetus 7 päiväksi yhdessä syklissä)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen hyötysuhde (CBR)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Vaste ja eteneminen arvioidaan RECIST 1.1:n avulla.
Arviointi suoritetaan 3 kuukauden välein tutkimuksen etenemiseen tai päättymiseen asti.
CBR määritellään niiden osallistujien suhteeksi, joilla on stabiili sairaus yli 24 viikkoa.
|
24 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämän laatu
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
EORTC (European Organisation for Research and Treatment of Cancer) QLQ-BR23-asteikko.
Minimi- ja maksimiarvot ovat 0 ja 100.
Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta.
|
1 vuosi
|
|
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Parhaan kokonaisvasteen osuus joko täydellisestä tai osittaisesta vastauksesta.
|
1 vuosi
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Aika hoitopäivästä kuolemaan.
|
3 vuotta
|
|
Haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia.
|
1 vuosi
|
|
Progression vapaa selviytyminen (PFS)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Aika hoitopäivästä kasvaimen etenemispäivään
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Keskiviikko 16. kesäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 16. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 23. kesäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 23. kesäkuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. kesäkuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. kesäkuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Rintojen sairaudet
- Rintojen kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Antineoplastiset aineet
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Hormoniantagonistit
- Estrogeeniantagonistit
- Estrogeenireseptorin antagonistit
- Fulvestrantti
Muut tutkimustunnusnumerot
- SYSU005
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .