Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fulvestrant plus anlotinib u HR(+)/HER2(-) metastatického karcinomu prsu s mutací FGFR

16. června 2021 aktualizováno: Xu fei, Sun Yat-sen University

Studie fáze II účinnosti a snášenlivosti Fulvestrantu plus anlotinib u pacientek s metastatickým karcinomem prsu HR(+)/HER2(-) s mutací FGFR

Předchozí studie ukázaly, že signální dráha FGF úzce souvisí s rezistencí na endokrinní terapii u karcinomu prsu, ale neexistují dostatečné důkazy pro kombinaci endokrinní terapie a inhibitorů FGFR. Anlotinib je vysoce účinný vícecílový inhibitor tyrozinkinázy VEGFR, FGFR, PDGFR. Proto jsme provedli tuto jednoramennou klinickou studii fáze II s jedním centrem, abychom vyhodnotili účinnost a bezpečnost anlotinibu v kombinaci s fulvestrantem u pacientů s metastatickým HR+/HER2- pacientů s karcinomem prsu s mutací FGFR a rezistencí na léčbu inhibitory aromatázy. poskytnout těmto pacientům nové možnosti léčby.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Rezistence na endokrinní terapii je nevyřešeným problémem v léčbě HR+/HER2- metastatického karcinomu prsu. Předchozí studie ukázaly, že signální dráha FGF úzce souvisí s rezistencí na endokrinní terapii u karcinomu prsu, ale neexistují dostatečné důkazy pro kombinaci endokrinní terapie a inhibitorů FGFR. Anlotinib je vysoce účinný vícecílový inhibitor tyrozinkinázy VEGFR, FGFR, PDGFR, který může účinně blokovat migraci a proliferaci endoteliálních buněk a snižovat hustotu mikrocév nádoru. Léčivo inhibuje VEGFR, FGFR, PDGFR, aby projevilo antiangiogenní účinky a dosáhlo protinádorových účinků. Proto jsme provedli tuto jednoramennou klinickou studii fáze II s jedním centrem, abychom vyhodnotili účinnost a bezpečnost anlotinibu v kombinaci s fulvestrantem u pacientek s metastatickým HR-pozitivním a HER2-negativním karcinomem prsu s mutací FGFR a rezistencí na inhibitor aromatázy terapii, poskytnout nové možnosti léčby pro tyto pacienty.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

61

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510000
        • Nábor
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Fei Xu, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dobrovolně podepište formulář informovaného souhlasu;
  2. 18-75 let;
  3. Ženy v jakémkoliv menstruačním stavu, premenopauzální nebo perimenopauzální pacientky potřebují dostávat analog hormonu uvolňujícího luteinizační hormon (LHRH);
  4. Východní kooperativní onkologická skupina (ECOG) skóre [0-1] bodů;
  5. Očekávaná doba přežití je ≥12 týdnů;
  6. Diagnostika invazivního karcinomu pomocí histologie nebo cytologie; Estrogenový receptor (ER) pozitivní (definovaný jako >1% jaderné ER barvení); HER2 negativní (definovaný jako IHC 0 nebo 1+, nebo HER2(2+) s detekcí HER2 FISH bez amplifikace);
  7. Inoperabilní nebo recidivující/metastatické pacientky s rakovinou prsu se selháním léčby inhibitorem aromatázy;
  8. Ve stavu progrese onemocnění před zařazením;
  9. Existují mutace FGFR, které splňují některou z následujících podmínek: ①Imunohistochemická metoda: jakýkoli podtyp FGFR1/2/3/4 je pozitivní; ② Výsledky detekce genů ve vzorku tkáně/krve ukazují, že jakýkoli podtyp FGFR1/2/3/4 má funkční variaci, jako je amplifikace, aktivační mutace nebo fúze;
  10. Měřitelné onemocnění podle RECIST verze 1.1 nebo pouze kostní metastáza;
  11. Přiměřená hematologická, jaterní funkce;
  12. Dopplerovský ultrazvuk: ejekční frakce levé komory (LVEF) ≥50 %.

Kritéria vyloučení:

  1. Užili jste Fulvestrant nebo jeho analogy;
  2. Anamnéza jiné primární malignity;
  3. Alergie na složky přípravku Anlotinib Hydrochloride Capsules;
  4. Dříve dostávali cílenou lékovou terapii pro FGFR;
  5. podstoupil chemoterapii do 4 týdnů před zařazením;
  6. Dostali endokrinní terapii do 2 týdnů před zařazením;
  7. Pacienti s aktuálně symptomatickými mozkovými nebo meningeálními metastázami;
  8. Doprovodná onemocnění/stavy, které nelze ovlivnit, a jakékoli jiné závažné onemocnění, které podle úsudku zkoušejícího podstatně zvýší riziko spojené s účastí pacienta v této studii;
  9. Pacienti, kteří nemohou přijímat léky perorálně;
  10. Jakákoli jiná situace, kterou vyšetřovatel posoudí, nemůže být do studie zařazena.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fulvestrant plus anlotinib
Každý účastník obdrží fulvestrant kombinovaný s anlotinibem.
Lék: Fulvestrant plus anlotinib
Každý pacient dostává Fulvestrant (500 mg podávaných intramuskulární injekcí každé 4 týdny) plus Anlotinib (20 mg užívaných perorálně po dobu 14 dnů s přerušením na 7 dní v jednom cyklu)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra klinického přínosu (CBR)
Časové okno: 24 týdnů
Odezva a postup budou hodnoceny pomocí RECIST 1.1. Hodnocení bude probíhat každé 3 měsíce až do progrese nebo ukončení studie. CBR je definován jako poměr účastníků, kteří mají stabilní onemocnění déle než 24 týdnů.
24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života
Časové okno: 1 rok
Pomocí stupnice EORTC (Evropská organizace pro výzkum a léčbu rakoviny) QLQ-BR23. Minimální a maximální hodnoty jsou 0 a 100. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
1 rok
Míra objektivních odpovědí (ORR)
Časové okno: 1 rok
Podíl nejlepší celkové odpovědi na úplné nebo částečné odpovědi.
1 rok
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 3 roky
Doba od data ošetření do data úmrtí.
3 roky
Počet účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: 1 rok
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou.
1 rok
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 1 rok
Čas od data léčby do data progrese nádoru
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sun Yat-sen University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

16. června 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

23. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. června 2021

Naposledy ověřeno

1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SYSU005

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Fulvestrant plus anlotinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit