出産前ケア中の妊婦の心エコースクリーニング
出産前ケア中の妊婦の心エコースクリーニングの有効性
有害な妊娠転帰の非産科的要因は過小評価されています。 潜在的な構造的心疾患は、リソースの少ない環境での有害な妊娠転帰のかなりの割合を占める可能性があります。
B.P. を受診する妊婦Koirala Institute of Health Sciences は、産前ケアのための訪問時に、将来的にレジストリに含まれます。 女性は分娩後6週間まで追跡されます。 このレジストリ内に入れ子になった状態で、研究者はレジストリベースの適応クラスターの無作為化クロスオーバー試験を実行します。 この試験では、実験条件 (心エコースクリーニング) と対照条件 (ルーチンの出産前ケア) を比較します。
調査の概要
詳細な説明
潜在的な構造的心疾患は、妊娠中および出産中に合併症を引き起こす可能性があります。 妊娠中の女性の心エコースクリーニングは、出産を複雑にし、母親と新生児の両方の健康と幸福を危険にさらす可能性のある女性の構造的心疾患をタイムリーに検出することを可能にします。 潜在的なリウマチ性心疾患の発生率が高く、特に女性の有病率が高い状況では、体系的な心エコー検査によるスクリーニングは、心臓弁膜症に関連する有害な臨床転帰を防ぐための実用的なアプローチである可能性があります。 体系的な心エコー検査によるスクリーニングは、流行地域の子供たちに有効であることが証明されました。
現在の研究は、レジストリ ベースの適応クラスター ランダム化クロス オーバー試験です。 この試験は、定期的な出産前ケアを受診している妊婦のレジストリに組み込まれます。 実験条件は、心エコースクリーニングです。 対照条件は、心エコースクリーニングなしです。
実験条件では、ルーチンの出産前ケアを提示するすべての妊婦は、潜在的な構造的心疾患の検出のための経胸壁心エコースクリーニングを提供されます。 対照条件では、妊娠中の女性は、臨床的に必要な場合にのみ、心エコー検査による定期的な出産前ケアを受けます。 主要エンドポイントの確認は、出産後の退院時に行われ、定期的に収集されたデータに依存します。 すべてのイベントは、小児科医、心臓専門医、婦人科医の専門家パネルによって個別に裁定されます。
無作為化は、リウマチ性心疾患の検出のみに関連しており、治療はガイドラインの推奨事項に従います。 実験群と対照群の両方で心疾患が検出されたすべての女性は、最新のガイドラインに従って、妊娠中および出産中に最適な医学的管理を受けることに注意することが重要です。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -ルーチンの出産前ケアを提示する18歳以上の妊婦。
- 書面によるインフォームドコンセント。
除外基準:
- 出産後に病院に来院する女性。
- 以前の産前ケアなしで出産のために直接来院する女性。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：心エコースクリーニング
潜在的な構造的心疾患の検出のための心エコースクリーニング
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先天性または後天性の構造的心疾患の検出のための経胸壁心エコー検査。
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介入なし：コントロールアーム
定期的な産前ケア
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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複合エンドポイント
時間枠：APGAR スコアの場合: 生後 10 分。複合エンドポイントの他のすべての構成要素: 分娩後の退院 (分娩後平均 4 日) または分娩後 7 日 (いずれか早い方)。
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母体の死亡、胎児/新生児の死亡、母体の心不全、心血管系の理由による母体の入院、または APGAR スコアの複合の発生率
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APGAR スコアの場合: 生後 10 分。複合エンドポイントの他のすべての構成要素: 分娩後の退院 (分娩後平均 4 日) または分娩後 7 日 (いずれか早い方)。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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母体の有害事象の発生率
時間枠：納品後6週間
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死;脳血管イベント;心不全;心臓介入;上室性頻脈、心房細動、心室性頻拍;血栓性および血栓塞栓性イベント;産後の出血。
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納品後6週間
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胎児/新生児の有害事象の発生率
時間枠：納品後6週間
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死;早産 (
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納品後6週間
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Thomas Pilgrim, MD, MSc、Department of Cardiology, Bern University Hospital, Switzerland
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRC/2121/021
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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