Raskaana olevien naisten kaikukardiografinen seulonta synnytyksen aikana
Raskaana olevien naisten kaikukardiografisen seulonnan tehokkuus synnytystä edeltävän hoidon aikana
Ei-sünnitystekijöitä haitallisten raskauden tulosten aiheuttajia aliarvostetaan. Piilevä rakenteellinen sydänsairaus voi aiheuttaa huomattavan osan haitallisista raskauden tuloksista vähäresursseissa.
Raskaana olevat naiset esittävät B.P. Terveystieteiden laitos Koirala sisällytetään tulevaisuuden rekisteriin synnytyshoidon käynnin yhteydessä. Naisia seurataan 6 viikkoa synnytyksen jälkeen. Tämän rekisterin sisällä tutkijat suorittavat rekisteripohjaisen adaptiivisen klusterin satunnaistetun crossover-kokeen. Kokeessa verrataan kokeellista tilaa (kaikukardiografinen seulonta) ja kontrollitilaa (rutiini synnytystä edeltävä hoito).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Piilevä rakenteellinen sydänsairaus voi aiheuttaa komplikaatioita raskauden ja synnytyksen aikana. Raskaana olevien naisten kaikukardiografinen seulonta mahdollistaa naisten rakenteellisen sydänsairauden havaitsemisen ajoissa, mikä voi vaikeuttaa synnytystä ja vaarantaa sekä äidin että vastasyntyneen terveyden ja hyvinvoinnin. Kun piileviä reumaattisia sydänsairauksia esiintyy paljon ja erityisesti naisten keskuudessa esiintyy paljon, järjestelmällinen kaikukardiografinen seulonta voi olla pragmaattinen tapa estää sydämen läppäsydämen vajaatoimintaan liittyvät haitalliset kliiniset seuraukset. Systemaattinen kaikukardiografinen seulonta osoittautui tehokkaaksi endeemisten alueiden lasten keskuudessa.
Tämä tutkimus on rekisteripohjainen, adaptiivinen klusterin satunnaistettu crossover-tutkimus. Kokeilu sisällytetään rutiininomaiseen synnytystä edeltävään hoitoon saapuvien raskaana olevien naisten rekisteriin. Kokeellinen tila on kaikukardiografinen seulonta. Kontrolliehtona ei ole kaikukardiografista seulontaa.
Kokeellisessa tilassa kaikille raskaana oleville naisille, jotka saapuvat rutiininomaiseen synnytyksen hoitoon, tarjotaan transthorakaalinen kaikukardiografinen seulonta piilevän rakenteellisen sydänsairauden havaitsemiseksi. Kontrollitilassa raskaana oleville naisille suoritetaan rutiininomaista synnytystä edeltävää hoitoa ja kaikukardiografiaa vain, kun se on kliinisesti aiheellista. Ensisijainen päätetapahtuma määritetään sairaalasta poistuttaessa synnytyksen jälkeen, ja se perustuu rutiininomaisesti kerättyihin tietoihin. Kaikki tapahtumat arvioi itsenäisesti lastenlääkäreistä, kardiologeista ja gynekologeista koostuva asiantuntijapaneeli.
Satunnaistaminen koskee vain reumaattisen sydänsairauden havaitsemista, kun taas hoito noudattaa ohjesuosituksia. On tärkeää huomata, että kaikki naiset sekä kokeellisessa että vertailuryhmässä, joilla on todettu sydänsairaus, käyvät läpi optimaalisen lääketieteellisen hoidon raskauden ja synnytyksen aikana viimeisimpien ohjeiden mukaisesti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Raskaana olevat ≥18-vuotiaat naiset, jotka hakeutuvat rutiininomaiseen synnytystä edeltävään hoitoon.
- Kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset saapuvat sairaalaan synnytyksen jälkeen.
- Naiset saapuvat suoraan synnytykseen ilman aikaisempaa synnytystä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ekokardiografinen seulonta
Ekokardiografinen seulonta piilevän rakenteellisen sydänsairauden havaitsemiseksi
|
Torakaalinen kaikukardiografia synnynnäisen tai hankitun rakenteellisen sydänsairauden havaitsemiseen.
|
|
Ei väliintuloa: Ohjausvarsi
Säännöllinen synnytystä edeltävä hoito
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yhdistelmäpäätepiste
Aikaikkuna: APGAR Score: 10 minuuttia syntymän jälkeen. Kaikki muut yhdistetyn päätepisteen komponentit: Kotiuttaminen sairaalasta synnytyksen jälkeen (keskimäärin 4 päivää synnytyksen jälkeen) tai 7 päivää synnytyksen jälkeen (sen mukaan, mikä ensin tapahtuu).
|
Äidin kuoleman, sikiön/vastasyntyneen kuoleman, äidin sydämen vajaatoiminnan, äidin kardiovaskulaarisista syistä johtuvan sairaalahoidon tai APGAR-pisteen yhdistelmän ilmaantuvuus
|
APGAR Score: 10 minuuttia syntymän jälkeen. Kaikki muut yhdistetyn päätepisteen komponentit: Kotiuttaminen sairaalasta synnytyksen jälkeen (keskimäärin 4 päivää synnytyksen jälkeen) tai 7 päivää synnytyksen jälkeen (sen mukaan, mikä ensin tapahtuu).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Äidin haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 6 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Kuolema; Aivoverisuonitapahtumat; Sydämen vajaatoiminta; Sydäntoimenpiteet; Supraventrikulaarinen takykardia, Eteisvärinä, Kammiotakykardia; Tromboottiset ja tromboemboliset tapahtumat; Synnytyksen jälkeinen verenvuoto.
|
6 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
|
Sikiön/vastasyntyneen haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 6 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Kuolema; Ennenaikainen synnytys (
|
6 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Thomas Pilgrim, MD, MSc, Department of Cardiology, Bern University Hospital, Switzerland
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Sydänsairaudet
- Infektiot
- Gram-positiiviset bakteeri-infektiot
- Bakteeri-infektiot
- Bakteeri-infektiot ja mykoosit
- Streptokokki-infektiot
- Reumakuume
- Raskauden komplikaatiot
- Sydänläppäsairaudet
- Reumaattinen sydänsairaus
- Diagnostiikkatekniikat ja menettelyt
- Diagnoosi
- Diagnostinen kuvantaminen
- Diagnostiikkatekniikat, sydän-
- Sydämen toimintakokeet
- Sydämen kuvantamistekniikat
- Ultraääni
- Ehtoisuus
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRC/2121/021
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .