Echokardiograficzne badanie przesiewowe kobiet w ciąży podczas opieki prenatalnej
Skuteczność przesiewowych badań echokardiograficznych kobiet w ciąży podczas opieki prenatalnej
Niepołożnicze przyczyny niekorzystnych wyników ciąży są niedoceniane. Utajona strukturalna choroba serca może odpowiadać za znaczną część niekorzystnych wyników ciąży w warunkach o niskim poziomie zasobów.
Kobiety w ciąży zgłaszające się do B.P. Instytut Nauk o Zdrowiu Koirala zostanie prospektywnie włączony do rejestru po ich wizycie w celu opieki przedporodowej. Kobiety będą obserwowane do 6 tygodni po porodzie. Zagnieżdżeni w tym rejestrze, badacze przeprowadzą opartą na rejestrze adaptacyjną próbę krzyżową z losowym klastrem. Badanie porównuje warunki eksperymentalne (badanie echokardiograficzne) i kontrolne (rutynowa opieka przedporodowa).
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Utajona strukturalna choroba serca może powodować powikłania podczas ciąży i porodu. Przesiewowe badanie echokardiograficzne kobiet w ciąży pozwala na wczesne wykrycie strukturalnych wad serca u kobiet, które mogą komplikować poród i zagrażać zdrowiu i samopoczuciu zarówno matki, jak i noworodka. W warunkach dużego odsetka utajonych reumatycznych chorób serca, ze szczególnym uwzględnieniem kobiet, systematyczne badania echokardiograficzne mogą być pragmatycznym podejściem do zapobiegania niepożądanym skutkom klinicznym związanym z zastawkową niewydolnością serca. Systematyczne badania echokardiograficzne okazały się skuteczne wśród dzieci w regionach endemicznych.
Niniejsze badanie jest opartą na rejestrze, adaptacyjną próbą krzyżową z randomizacją klastrów. Badanie zostanie zagnieżdżone w rejestrze kobiet w ciąży zgłaszających się na rutynową opiekę przedporodową. Warunkiem eksperymentu będzie skrining echokardiograficzny. Warunkiem kontroli będzie brak badania echokardiograficznego.
W warunkach eksperymentalnych wszystkim kobietom w ciąży zgłaszającym się na rutynową opiekę przedporodową zostanie zaproponowane przezklatkowe echokardiograficzne badanie przesiewowe w celu wykrycia utajonej strukturalnej choroby serca. W stanie kontrolnym kobiety w ciąży będą poddawane rutynowej opiece przedporodowej z echokardiografią tylko wtedy, gdy istnieją wskazania kliniczne. Ustalenie pierwszorzędowego punktu końcowego zostanie przeprowadzone przy wypisie ze szpitala po porodzie i będzie opierać się na rutynowo zbieranych danych. Wszystkie wydarzenia będą niezależnie oceniane przez panel ekspertów złożony z pediatrów, kardiologów i ginekologów.
Randomizacja dotyczy wyłącznie wykrycia choroby reumatycznej serca, podczas gdy leczenie jest zgodne z zaleceniami wytycznych. Należy zauważyć, że wszystkie kobiety, zarówno w ramieniu eksperymentalnym, jak i kontrolnym, u których wykryto chorobę serca, zostaną poddane optymalnemu leczeniu podczas ciąży i porodu zgodnie z najnowszymi wytycznymi.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Dharān, Nepal, 56700
- B.P. Koirala Institute of Health Sciences
-
-
-
-
-
Bern, Szwajcaria, 3010
- Department of Cardiology, Bern University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w ciąży ≥18 lat zgłaszające się na rutynową opiekę przedporodową.
- Pisemna świadoma zgoda.
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety zgłaszające się do szpitala po porodzie.
- Kobiety zgłaszające się bezpośrednio do porodu bez wcześniejszej opieki prenatalnej.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Badanie echokardiograficzne
Echokardiograficzne badanie przesiewowe w celu wykrycia utajonej strukturalnej choroby serca
|
Echokardiografia przezklatkowa do wykrywania wrodzonych lub nabytych strukturalnych wad serca.
|
|
Brak interwencji: Ramię kontrolne
Rutynowa opieka przedporodowa
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Złożony punkt końcowy
Ramy czasowe: Dla punktacji APGAR: 10 minut po urodzeniu. W przypadku wszystkich pozostałych elementów złożonego punktu końcowego: wypis ze szpitala po porodzie (średnio 4 dni po porodzie) lub 7 dni po porodzie (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej).
|
Współczynnik zachorowalności składający się ze zgonu matki, zgonu płodu/noworodka, niewydolności serca matki, hospitalizacji matki z przyczyn sercowo-naczyniowych lub w skali APGAR
|
Dla punktacji APGAR: 10 minut po urodzeniu. W przypadku wszystkich pozostałych elementów złożonego punktu końcowego: wypis ze szpitala po porodzie (średnio 4 dni po porodzie) lub 7 dni po porodzie (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie zdarzeń niepożądanych u matki
Ramy czasowe: 6 tygodni po porodzie
|
Śmierć; Zdarzenia naczyniowo-mózgowe; Niewydolność serca; Interwencje kardiologiczne; częstoskurcz nadkomorowy, migotanie przedsionków, częstoskurcz komorowy; Zdarzenia zakrzepowe i zakrzepowo-zatorowe; Krwotok poporodowy.
|
6 tygodni po porodzie
|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych u płodu/noworodka
Ramy czasowe: 6 tygodni po porodzie
|
Śmierć; Przedwczesny poród (
|
6 tygodni po porodzie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Thomas Pilgrim, MD, MSc, Department of Cardiology, Bern University Hospital, Switzerland
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby układu krążenia
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby serca
- Infekcje
- Zakażenia bakteriami Gram-dodatnimi
- Infekcje bakteryjne
- Infekcje bakteryjne i grzybice
- Infekcje paciorkowcowe
- Gorączka reumatyczna
- Powikłania ciąży
- Choroby zastawek serca
- Choroba reumatyczna serca
- Techniki i procedury diagnostyczne
- Diagnoza
- Obrazowanie diagnostyczne
- Techniki diagnostyczne, sercowo -naczyniowe
- Testy funkcji serca
- Techniki obrazowania serca
- Ultrasonografia
- Echokardiografia
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRC/2121/021
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .