Screening ecocardiografico delle donne in gravidanza durante le cure prenatali
Efficacia dello screening ecocardiografico delle donne in gravidanza durante l'assistenza prenatale
I driver non ostetrici di esiti avversi della gravidanza sono sottovalutati. La cardiopatia strutturale latente può rappresentare una parte sostanziale degli esiti avversi della gravidanza in contesti con risorse limitate.
Le donne incinte che si presentano a B.P. Il Koirala Institute of Health Sciences sarà prospetticamente incluso in un registro durante la loro visita per le cure prenatali. Le donne saranno seguite fino a 6 settimane dopo il parto. Nidificati all'interno di questo registro, gli investigatori eseguiranno uno studio crossover randomizzato basato su cluster adattivo basato sul registro. Lo studio mette a confronto una condizione sperimentale (screening ecocardiografico) e una condizione di controllo (cure prenatali di routine).
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La cardiopatia strutturale latente può causare complicazioni durante la gravidanza e il parto. Lo screening ecocardiografico delle donne in gravidanza consente di rilevare tempestivamente le cardiopatie strutturali nelle donne che possono complicare il parto e mettere a repentaglio la salute e il benessere sia della madre che del neonato. In un contesto di alti tassi di cardiopatia reumatica latente, con particolare alta prevalenza tra le donne, lo screening ecocardiografico sistematico può essere un approccio pragmatico per prevenire esiti clinici avversi correlati all'insufficienza cardiaca valvolare. Lo screening ecocardiografico sistematico si è dimostrato efficace tra i bambini nelle regioni endemiche.
Il presente studio è uno studio incrociato randomizzato a cluster adattivo basato su registro. Lo studio sarà inserito in un registro delle donne incinte che si presentano per le cure prenatali di routine. La condizione sperimentale sarà lo screening ecocardiografico. La condizione di controllo sarà l'assenza di screening ecocardiografico.
Nella condizione sperimentale, a tutte le donne incinte che si presentano per cure prenatali di routine verrà offerto uno screening ecocardiografico transtoracico per l'individuazione di cardiopatie strutturali latenti. Nella condizione di controllo, le donne in gravidanza saranno sottoposte a cure prenatali di routine con ecocardiografia solo quando clinicamente indicato. L'accertamento dell'endpoint primario verrà eseguito alla dimissione dall'ospedale dopo il parto e si baserà sui dati raccolti di routine. Tutti gli eventi saranno giudicati in modo indipendente da un gruppo di esperti di pediatri, cardiologi e ginecologi.
La randomizzazione si riferisce esclusivamente al rilevamento della cardiopatia reumatica, mentre il trattamento segue le raccomandazioni delle linee guida. È importante notare che tutte le donne sia nel braccio sperimentale che nel braccio di controllo rilevato per avere malattie cardiache saranno sottoposte a una gestione medica ottimale durante la gravidanza e il parto secondo le linee guida più recenti.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne in gravidanza ≥18 anni che si presentano per cure prenatali di routine.
- Consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- Donne che si presentano in ospedale dopo il parto.
- Donne che si presentano direttamente per il parto senza precedenti cure prenatali.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Screening ecocardiografico
Screening ecocardiografico per la rilevazione di cardiopatie strutturali latenti
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Ecocardiografia transtoracica per la rilevazione di cardiopatie strutturali congenite o acquisite.
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Nessun intervento: Braccio di controllo
Cure prenatali di routine
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punto finale composito
Lasso di tempo: Per il punteggio APGAR: 10 minuti dopo la nascita. Per tutti gli altri componenti dell'endpoint composito: dimissione dall'ospedale dopo il parto (in media 4 giorni dopo il parto) o 7 giorni dopo il parto (qualunque cosa accada per prima).
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Tasso di incidenza del composito di morte materna, morte fetale/neonatale, scompenso cardiaco materno, ricovero materno per motivi cardiovascolari o punteggio APGAR
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Per il punteggio APGAR: 10 minuti dopo la nascita. Per tutti gli altri componenti dell'endpoint composito: dimissione dall'ospedale dopo il parto (in media 4 giorni dopo il parto) o 7 giorni dopo il parto (qualunque cosa accada per prima).
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza di eventi avversi materni
Lasso di tempo: 6 settimane dopo la consegna
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Morte; Eventi cerebrovascolari; Insufficienza cardiaca; Interventi cardiaci; Tachicardia sopraventricolare, fibrillazione atriale, tachicardia ventricolare; Eventi trombotici e tromboembolici; Emorragia postpartum.
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6 settimane dopo la consegna
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Incidenza di eventi avversi fetali/neonatali
Lasso di tempo: 6 settimane dopo la consegna
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Morte; Nascita prematura (
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6 settimane dopo la consegna
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Thomas Pilgrim, MD, MSc, Department of Cardiology, Bern University Hospital, Switzerland
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Malattia cardiovascolare
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie cardiache
- Infezioni
- Infezioni batteriche Gram-positive
- Infezioni batteriche
- Infezioni batteriche e micosi
- Infezioni streptococciche
- Febbre reumatica
- Complicazioni della gravidanza
- Malattie delle valvole cardiache
- Cardiopatia reumatica
- Tecniche e procedure diagnostiche
- Diagnosi
- Imaging diagnostico
- Tecniche diagnostiche, cardiovascolare
- Test della funzione cardiaca
- Tecniche di imaging cardiaco
- Ecografia
- Ecocardiografia
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRC/2121/021
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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