- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04936815
Echokardiografický screening těhotných žen během prenatální péče
Efektivita echokardiografického screeningu těhotných žen během prenatální péče
Neporodnické faktory nepříznivých výsledků těhotenství jsou nedoceněny. Latentní strukturální onemocnění srdce může představovat podstatnou část nepříznivých výsledků těhotenství v prostředí s nízkými zdroji.
Těhotné ženy představující B.P. Koirala Institute of Health Sciences bude výhledově zařazen do registru při jejich návštěvě pro prenatální péči. Ženy budou sledovány do 6 týdnů po porodu. Vnořené do tohoto registru vyšetřovatelé provedou randomizovanou křížovou studii založenou na adaptivním clusteru. Studie srovnává experimentální stav (echokardiografický screening) a kontrolní stav (rutinní prenatální péče).
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Latentní strukturální onemocnění srdce může mít za následek komplikace během těhotenství a porodu. Echokardiografický screening těhotných žen umožňuje včasné odhalení strukturálního onemocnění srdce u žen, které může zkomplikovat porod a ohrozit zdraví a pohodu matky i novorozence. V podmínkách vysokého výskytu latentního revmatického onemocnění srdce se zvláště vysokou prevalencí u žen může být systematický echokardiografický screening pragmatickým přístupem k prevenci nepříznivých klinických výsledků souvisejících s chlopenním srdečním selháním. Systematický echokardiografický screening se ukázal jako účinný u dětí v endemických oblastech.
Tato studie je randomizovaná zkřížená studie založená na registru. Studie bude vnořena do registru těhotných žen přicházejících na běžnou prenatální péči. Experimentální podmínkou bude echokardiografický screening. Kontrolní podmínkou nebude žádný echokardiografický screening.
V experimentálním stavu bude všem těhotným ženám přicházejícím do běžné prenatální péče nabídnut transtorakální echokardiografický screening k detekci latentního strukturálního srdečního onemocnění. V kontrolním stavu budou těhotné ženy podstupovat běžnou prenatální péči s echokardiografií pouze tehdy, je-li to klinicky indikováno. Zjištění primárního koncového bodu bude provedeno při propuštění z nemocnice po porodu a bude se spoléhat na rutinně shromažďovaná data. Všechny akce bude nezávisle posuzovat odborná porota složená z pediatrů, kardiologů a gynekologů.
Randomizace se týká pouze detekce revmatického onemocnění srdce, přičemž léčba se řídí doporučenými doporučeními. Je důležité poznamenat, že všechny ženy v experimentálním i kontrolním rameni, u kterého bylo zjištěno srdeční onemocnění, podstoupí během těhotenství a porodu optimální lékařskou péči podle nejnovějších pokynů.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Surendra Uranw, MPH
- Telefonní číslo: 00977 9842042705
- E-mail: surendra.uranw@bpkihs.edu
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Těhotné ženy ve věku ≥ 18 let, které se hlásí k běžné prenatální péči.
- Písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Ženy přicházející do nemocnice po porodu.
- Ženy přicházející přímo k porodu bez předchozí prenatální péče.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Echokardiografický screening
Echokardiografický screening pro detekci latentního strukturálního onemocnění srdce
|
Transtorakální echokardiografie pro detekci vrozených nebo získaných strukturálních srdečních vad.
|
Žádný zásah: Ovládací rameno
Rutinní předporodní péče
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Složený koncový bod
Časové okno: Pro skóre APGAR: 10 minut po narození. Pro všechny ostatní složky složeného cílového bodu: Propuštění z nemocnice po porodu (v průměru 4 dny po porodu) nebo 7 dní po porodu (podle toho, co nastane dříve).
|
Incidence složeného úmrtí matek, úmrtí plodu/novorozenců, srdečního selhání matky, hospitalizace matky z kardiovaskulárních důvodů nebo skóre APGAR
|
Pro skóre APGAR: 10 minut po narození. Pro všechny ostatní složky složeného cílového bodu: Propuštění z nemocnice po porodu (v průměru 4 dny po porodu) nebo 7 dní po porodu (podle toho, co nastane dříve).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Výskyt nežádoucích příhod u matky
Časové okno: 6 týdnů po porodu
|
Smrt; cerebrovaskulární příhody; Srdeční selhání; Srdeční intervence; supraventrikulární tachykardie, fibrilace síní, ventrikulární tachykardie; Trombotické a tromboembolické příhody; Poporodní krvácení.
|
6 týdnů po porodu
|
Výskyt fetálních/neonatálních nežádoucích účinků
Časové okno: 6 týdnů po porodu
|
Smrt; Předčasný porod (
|
6 týdnů po porodu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Thomas Pilgrim, MD, MSc, Department of Cardiology, Bern University Hospital, Switzerland
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRC/2121/021
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .