Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Echokardiografický screening těhotných žen během prenatální péče

22. prosince 2022 aktualizováno: Thomas Pilgrim

Efektivita echokardiografického screeningu těhotných žen během prenatální péče

Neporodnické faktory nepříznivých výsledků těhotenství jsou nedoceněny. Latentní strukturální onemocnění srdce může představovat podstatnou část nepříznivých výsledků těhotenství v prostředí s nízkými zdroji.

Těhotné ženy představující B.P. Koirala Institute of Health Sciences bude výhledově zařazen do registru při jejich návštěvě pro prenatální péči. Ženy budou sledovány do 6 týdnů po porodu. Vnořené do tohoto registru vyšetřovatelé provedou randomizovanou křížovou studii založenou na adaptivním clusteru. Studie srovnává experimentální stav (echokardiografický screening) a kontrolní stav (rutinní prenatální péče).

Přehled studie

Detailní popis

Latentní strukturální onemocnění srdce může mít za následek komplikace během těhotenství a porodu. Echokardiografický screening těhotných žen umožňuje včasné odhalení strukturálního onemocnění srdce u žen, které může zkomplikovat porod a ohrozit zdraví a pohodu matky i novorozence. V podmínkách vysokého výskytu latentního revmatického onemocnění srdce se zvláště vysokou prevalencí u žen může být systematický echokardiografický screening pragmatickým přístupem k prevenci nepříznivých klinických výsledků souvisejících s chlopenním srdečním selháním. Systematický echokardiografický screening se ukázal jako účinný u dětí v endemických oblastech.

Tato studie je randomizovaná zkřížená studie založená na registru. Studie bude vnořena do registru těhotných žen přicházejících na běžnou prenatální péči. Experimentální podmínkou bude echokardiografický screening. Kontrolní podmínkou nebude žádný echokardiografický screening.

V experimentálním stavu bude všem těhotným ženám přicházejícím do běžné prenatální péče nabídnut transtorakální echokardiografický screening k detekci latentního strukturálního srdečního onemocnění. V kontrolním stavu budou těhotné ženy podstupovat běžnou prenatální péči s echokardiografií pouze tehdy, je-li to klinicky indikováno. Zjištění primárního koncového bodu bude provedeno při propuštění z nemocnice po porodu a bude se spoléhat na rutinně shromažďovaná data. Všechny akce bude nezávisle posuzovat odborná porota složená z pediatrů, kardiologů a gynekologů.

Randomizace se týká pouze detekce revmatického onemocnění srdce, přičemž léčba se řídí doporučenými doporučeními. Je důležité poznamenat, že všechny ženy v experimentálním i kontrolním rameni, u kterého bylo zjištěno srdeční onemocnění, podstoupí během těhotenství a porodu optimální lékařskou péči podle nejnovějších pokynů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

9000

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

      • Dharān Bāzār, Nepál, 56700
        • Nábor
        • B.P. Koirala Institute of Health Sciences
        • Kontakt:
          • Surendra Uranw, Dr.
      • Bern, Švýcarsko, 3010
        • Zatím nenabíráme
        • Department of Cardiology, Bern University Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Thomas Pilgrim, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Těhotné ženy ve věku ≥ 18 let, které se hlásí k běžné prenatální péči.
  • Písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Ženy přicházející do nemocnice po porodu.
  • Ženy přicházející přímo k porodu bez předchozí prenatální péče.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Echokardiografický screening
Echokardiografický screening pro detekci latentního strukturálního onemocnění srdce
Transtorakální echokardiografie pro detekci vrozených nebo získaných strukturálních srdečních vad.
Žádný zásah: Ovládací rameno
Rutinní předporodní péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složený koncový bod
Časové okno: Pro skóre APGAR: 10 minut po narození. Pro všechny ostatní složky složeného cílového bodu: Propuštění z nemocnice po porodu (v průměru 4 dny po porodu) nebo 7 dní po porodu (podle toho, co nastane dříve).
Incidence složeného úmrtí matek, úmrtí plodu/novorozenců, srdečního selhání matky, hospitalizace matky z kardiovaskulárních důvodů nebo skóre APGAR
Pro skóre APGAR: 10 minut po narození. Pro všechny ostatní složky složeného cílového bodu: Propuštění z nemocnice po porodu (v průměru 4 dny po porodu) nebo 7 dní po porodu (podle toho, co nastane dříve).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích příhod u matky
Časové okno: 6 týdnů po porodu
Smrt; cerebrovaskulární příhody; Srdeční selhání; Srdeční intervence; supraventrikulární tachykardie, fibrilace síní, ventrikulární tachykardie; Trombotické a tromboembolické příhody; Poporodní krvácení.
6 týdnů po porodu
Výskyt fetálních/neonatálních nežádoucích účinků
Časové okno: 6 týdnů po porodu
Smrt; Předčasný porod (
6 týdnů po porodu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Thomas Pilgrim, MD, MSc, Department of Cardiology, Bern University Hospital, Switzerland

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

30. listopadu 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

23. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. prosince 2022

Naposledy ověřeno

1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit