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Detección ecocardiográfica de mujeres embarazadas durante la atención prenatal

16 de enero de 2026 actualizado por: Thomas Pilgrim

Eficacia de la detección ecocardiográfica de mujeres embarazadas durante la atención prenatal

Los impulsores no obstétricos de los resultados adversos del embarazo se subestiman. La cardiopatía estructural latente puede representar una proporción sustancial de los resultados adversos del embarazo en entornos de bajos recursos.

Mujeres embarazadas que se presentan a B.P. El Instituto de Ciencias de la Salud de Koirala se incluirá prospectivamente en un registro en su visita para atención prenatal. Las mujeres serán seguidas hasta 6 semanas después del momento del parto. Anidado dentro de este registro, los investigadores realizarán un ensayo cruzado aleatorizado por grupos adaptativo basado en el registro. El ensayo compara una condición experimental (detección ecocardiográfica) y una condición de control (cuidado prenatal de rutina).

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La cardiopatía estructural latente puede provocar complicaciones durante el embarazo y el parto. El tamizaje ecocardiográfico de mujeres embarazadas permite la detección oportuna de enfermedades cardíacas estructurales en mujeres que pueden complicar el parto y poner en peligro la salud y el bienestar tanto de la madre como del recién nacido. En un entorno de altas tasas de cardiopatía reumática latente, con una prevalencia particularmente alta entre las mujeres, la detección ecocardiográfica sistemática puede ser un enfoque pragmático para prevenir resultados clínicos adversos relacionados con la insuficiencia cardíaca valvular. El cribado ecocardiográfico sistemático demostró ser eficaz entre los niños de las regiones endémicas.

El presente estudio es un ensayo cruzado aleatorizado por conglomerados adaptativo basado en un registro. El ensayo se anidará en un registro de mujeres embarazadas que se presenten para atención prenatal de rutina. La condición experimental será el cribado ecocardiográfico. La condición de control será sin detección ecocardiográfica.

En la condición experimental, a todas las mujeres embarazadas que acudan a la atención prenatal de rutina se les ofrecerá un examen ecocardiográfico transtorácico para la detección de cardiopatía estructural latente. En la condición de control, las mujeres embarazadas se someterán a atención prenatal de rutina con ecocardiografía solo cuando esté clínicamente indicado. La determinación del criterio principal de valoración se realizará en el momento del alta hospitalaria después del parto y se basará en los datos recopilados de forma rutinaria. Todos los eventos serán adjudicados de forma independiente por un panel de expertos de pediatras, cardiólogos y ginecólogos.

La aleatorización se relaciona únicamente con la detección de la cardiopatía reumática, mientras que el tratamiento sigue las recomendaciones de las guías. Es importante tener en cuenta que todas las mujeres, tanto en el brazo experimental como en el brazo de control en el que se detecte una enfermedad cardíaca, se someterán a un tratamiento médico óptimo durante el embarazo y el parto de acuerdo con las directrices más recientes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

9000

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Dharān, Nepal, 56700
        • B.P. Koirala Institute of Health Sciences
      • Bern, Suiza, 3010
        • Department of Cardiology, Bern University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres embarazadas ≥18 años que se presentan para atención prenatal de rutina.
  • Consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  • Mujeres que acuden al hospital después del parto.
  • Mujeres que se presentan directamente para el parto sin atención prenatal previa.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cribado ecocardiográfico
Cribado ecocardiográfico para la detección de cardiopatía estructural latente
Ecocardiografía transtorácica para la detección de cardiopatías estructurales congénitas o adquiridas.
Sin intervención: Brazo de control
Atención prenatal de rutina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Criterio de valoración compuesto
Periodo de tiempo: Para puntaje APGAR: 10 minutos después del nacimiento. Para todos los demás componentes del punto final compuesto: alta hospitalaria después del parto (en un promedio de 4 días después del parto) o 7 días después del parto (lo que ocurra primero).
Tasa de incidencia del compuesto de muerte materna, muerte fetal/neonatal, insuficiencia cardiaca materna, hospitalización materna por motivos cardiovasculares o puntaje APGAR
Para puntaje APGAR: 10 minutos después del nacimiento. Para todos los demás componentes del punto final compuesto: alta hospitalaria después del parto (en un promedio de 4 días después del parto) o 7 días después del parto (lo que ocurra primero).

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos adversos maternos
Periodo de tiempo: 6 semanas después del parto
Muerte; Eventos Cerebrovasculares; Insuficiencia cardiaca; Intervenciones cardíacas; taquicardia supraventricular, fibrilación auricular, taquicardia ventricular; Eventos trombóticos y tromboembólicos; Hemorragia posparto.
6 semanas después del parto
Incidencia de eventos adversos fetales/neonatales
Periodo de tiempo: 6 semanas después del parto
Muerte; Parto prematuro (
6 semanas después del parto

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Thomas Pilgrim, MD, MSc, Department of Cardiology, Bern University Hospital, Switzerland

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2021

Finalización primaria (Actual)

30 de noviembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

31 de marzo de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de junio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de junio de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

23 de junio de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de enero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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