- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04936815
Detección ecocardiográfica de mujeres embarazadas durante la atención prenatal
Eficacia de la detección ecocardiográfica de mujeres embarazadas durante la atención prenatal
Los impulsores no obstétricos de los resultados adversos del embarazo se subestiman. La cardiopatía estructural latente puede representar una proporción sustancial de los resultados adversos del embarazo en entornos de bajos recursos.
Mujeres embarazadas que se presentan a B.P. El Instituto de Ciencias de la Salud de Koirala se incluirá prospectivamente en un registro en su visita para atención prenatal. Las mujeres serán seguidas hasta 6 semanas después del momento del parto. Anidado dentro de este registro, los investigadores realizarán un ensayo cruzado aleatorizado por grupos adaptativo basado en el registro. El ensayo compara una condición experimental (detección ecocardiográfica) y una condición de control (cuidado prenatal de rutina).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La cardiopatía estructural latente puede provocar complicaciones durante el embarazo y el parto. El tamizaje ecocardiográfico de mujeres embarazadas permite la detección oportuna de enfermedades cardíacas estructurales en mujeres que pueden complicar el parto y poner en peligro la salud y el bienestar tanto de la madre como del recién nacido. En un entorno de altas tasas de cardiopatía reumática latente, con una prevalencia particularmente alta entre las mujeres, la detección ecocardiográfica sistemática puede ser un enfoque pragmático para prevenir resultados clínicos adversos relacionados con la insuficiencia cardíaca valvular. El cribado ecocardiográfico sistemático demostró ser eficaz entre los niños de las regiones endémicas.
El presente estudio es un ensayo cruzado aleatorizado por conglomerados adaptativo basado en un registro. El ensayo se anidará en un registro de mujeres embarazadas que se presenten para atención prenatal de rutina. La condición experimental será el cribado ecocardiográfico. La condición de control será sin detección ecocardiográfica.
En la condición experimental, a todas las mujeres embarazadas que acudan a la atención prenatal de rutina se les ofrecerá un examen ecocardiográfico transtorácico para la detección de cardiopatía estructural latente. En la condición de control, las mujeres embarazadas se someterán a atención prenatal de rutina con ecocardiografía solo cuando esté clínicamente indicado. La determinación del criterio principal de valoración se realizará en el momento del alta hospitalaria después del parto y se basará en los datos recopilados de forma rutinaria. Todos los eventos serán adjudicados de forma independiente por un panel de expertos de pediatras, cardiólogos y ginecólogos.
La aleatorización se relaciona únicamente con la detección de la cardiopatía reumática, mientras que el tratamiento sigue las recomendaciones de las guías. Es importante tener en cuenta que todas las mujeres, tanto en el brazo experimental como en el brazo de control en el que se detecte una enfermedad cardíaca, se someterán a un tratamiento médico óptimo durante el embarazo y el parto de acuerdo con las directrices más recientes.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres embarazadas ≥18 años que se presentan para atención prenatal de rutina.
- Consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Mujeres que acuden al hospital después del parto.
- Mujeres que se presentan directamente para el parto sin atención prenatal previa.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cribado ecocardiográfico
Cribado ecocardiográfico para la detección de cardiopatía estructural latente
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Ecocardiografía transtorácica para la detección de cardiopatías estructurales congénitas o adquiridas.
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Sin intervención: Brazo de control
Atención prenatal de rutina
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Criterio de valoración compuesto
Periodo de tiempo: Para puntaje APGAR: 10 minutos después del nacimiento. Para todos los demás componentes del punto final compuesto: alta hospitalaria después del parto (en un promedio de 4 días después del parto) o 7 días después del parto (lo que ocurra primero).
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Tasa de incidencia del compuesto de muerte materna, muerte fetal/neonatal, insuficiencia cardiaca materna, hospitalización materna por motivos cardiovasculares o puntaje APGAR
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Para puntaje APGAR: 10 minutos después del nacimiento. Para todos los demás componentes del punto final compuesto: alta hospitalaria después del parto (en un promedio de 4 días después del parto) o 7 días después del parto (lo que ocurra primero).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de eventos adversos maternos
Periodo de tiempo: 6 semanas después del parto
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Muerte; Eventos Cerebrovasculares; Insuficiencia cardiaca; Intervenciones cardíacas; taquicardia supraventricular, fibrilación auricular, taquicardia ventricular; Eventos trombóticos y tromboembólicos; Hemorragia posparto.
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6 semanas después del parto
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Incidencia de eventos adversos fetales/neonatales
Periodo de tiempo: 6 semanas después del parto
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Muerte; Parto prematuro (
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6 semanas después del parto
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Thomas Pilgrim, MD, MSc, Department of Cardiology, Bern University Hospital, Switzerland
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades cardíacas
- Infecciones
- Infecciones por bacterias grampositivas
- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Infecciones estreptocócicas
- Fiebre reumática
- Complicaciones del embarazo
- Enfermedades de las válvulas cardíacas
- Enfermedad reumática del corazón
- Técnicas y procedimientos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Imágenes de diagnóstico
- Técnicas de diagnóstico, cardiovascular
- Pruebas de funciones cardíacas
- Técnicas de imágenes cardíacas
- Ultrasonografía
- Ecocardiografía
Otros números de identificación del estudio
- IRC/2121/021
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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