Эхокардиографический скрининг беременных в период дородового наблюдения
Эффективность эхокардиографического скрининга беременных в период дородового наблюдения
Неакушерские факторы неблагоприятных исходов беременности недооцениваются. Скрытая структурная болезнь сердца может быть причиной значительной доли неблагоприятных исходов беременности в условиях ограниченных ресурсов.
Беременные женщины, обращающиеся к Б.П. Институт наук о здоровье Койрала будет потенциально включен в реестр после их визита для дородового наблюдения. Женщины будут находиться под наблюдением до 6 недель после родов. Вложенные в этот реестр исследователи проведут рандомизированное перекрестное исследование адаптивного кластера на основе реестра. В исследовании сравниваются экспериментальные условия (эхокардиографический скрининг) и контрольные условия (рутинная дородовая помощь).
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Латентное структурное заболевание сердца может привести к осложнениям во время беременности и родов. Эхокардиографический скрининг беременных позволяет своевременно выявить структурные пороки сердца у женщин, которые могут осложнить роды и поставить под угрозу здоровье и самочувствие как матери, так и новорожденного. В условиях высокой частоты латентной ревматической болезни сердца, особенно высокой распространенности среди женщин, систематический эхокардиографический скрининг может быть прагматическим подходом для предотвращения неблагоприятных клинических исходов, связанных с клапанной сердечной недостаточностью. Систематический эхокардиографический скрининг оказался эффективным среди детей в эндемичных регионах.
Настоящее исследование представляет собой адаптивное перекрестное рандомизированное перекрестное исследование на основе регистра. Исследование будет включено в реестр беременных женщин, обращающихся за плановой дородовой помощью. Экспериментальным условием будет эхокардиографический скрининг. Контрольным условием будет отсутствие эхокардиографического скрининга.
В экспериментальных условиях всем беременным женщинам, обращающимся за плановой дородовой помощью, будет предложено трансторакальное эхокардиографическое обследование для выявления латентных структурных заболеваний сердца. В контрольном состоянии беременным женщинам будет проводиться рутинная дородовая помощь с эхокардиографией только по клиническим показаниям. Установление первичной конечной точки будет проводиться при выписке из больницы после родов и будет основываться на регулярно собираемых данных. Все мероприятия будут оцениваться независимо экспертной комиссией педиатров, кардиологов и гинекологов.
Рандомизация относится исключительно к выявлению ревмокардита, а лечение следует рекомендациям руководства. Важно отметить, что все женщины как в экспериментальной группе, так и в контрольной группе, у которых выявлено заболевание сердца, будут подвергаться оптимальному медицинскому лечению во время беременности и родов в соответствии с самыми последними рекомендациями.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Surendra Uranw, MPH
- Номер телефона: 00977 9842042705
- Электронная почта: surendra.uranw@bpkihs.edu
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Беременные женщины ≥18 лет, обращающиеся за плановой дородовой помощью.
- Письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Женщины обращаются в больницу после родов.
- Женщины, поступающие непосредственно на роды без предшествующей дородовой помощи.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Эхокардиографический скрининг
Эхокардиографический скрининг для выявления латентных структурных заболеваний сердца
|
Трансторакальная эхокардиография для выявления врожденных или приобретенных структурных пороков сердца.
|
|
Без вмешательства: Рычаг управления
Рутинная дородовая помощь
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Составная конечная точка
Временное ограничение: Для оценки по шкале Апгар: через 10 минут после рождения. Для всех других компонентов комбинированной конечной точки: выписка из стационара после родов (в среднем через 4 дня после родов) или через 7 дней после родов (в зависимости от того, что наступит раньше).
|
Частота сочетания материнской смерти, внутриутробной/неонатальной смерти, сердечной недостаточности у матери, госпитализации матери по сердечно-сосудистым причинам или по шкале APGAR
|
Для оценки по шкале Апгар: через 10 минут после рождения. Для всех других компонентов комбинированной конечной точки: выписка из стационара после родов (в среднем через 4 дня после родов) или через 7 дней после родов (в зависимости от того, что наступит раньше).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота нежелательных явлений у матери
Временное ограничение: 6 недель после родов
|
Смерть; Цереброваскулярные события; Сердечная недостаточность; Кардиологические вмешательства; Наджелудочковая тахикардия, мерцательная аритмия, желудочковая тахикардия; Тромботические и тромбоэмболические явления; Послеродовое кровотечение.
|
6 недель после родов
|
|
Частота нежелательных явлений у плода/неонатального периода
Временное ограничение: 6 недель после родов
|
Смерть; Преждевременные роды (
|
6 недель после родов
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Thomas Pilgrim, MD, MSc, Department of Cardiology, Bern University Hospital, Switzerland
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRC/2121/021
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .