- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04936815
Ekkokardiografisk screening af gravide kvinder under svangerskabspleje
Effektiviteten af ekkokardiografisk screening af gravide kvinder under svangerskabspleje
Ikke-obstetriske årsager til ugunstige graviditetsudfald er undervurderet. Latent strukturel hjertesygdom kan tegne sig for en væsentlig del af uønskede graviditetsudfald i miljøer med lav ressource.
Gravide kvinder præsenterer for B.P. Koirala Institute of Health Sciences vil prospektivt blive inkluderet i et register ved deres besøg til svangerskabspleje. Kvinder vil blive fulgt indtil 6 uger efter fødslen. Indlejret i dette register vil efterforskerne udføre et registerbaseret adaptivt klynge randomiseret crossover forsøg. Forsøget sammenligner en eksperimentel tilstand (ekkokardiografisk screening) og en kontroltilstand (rutinemæssig prænatal pleje).
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Latent strukturel hjertesygdom kan resultere i komplikationer under graviditet og fødsel. Ekkokardiografisk screening af gravide giver mulighed for rettidig påvisning af strukturel hjertesygdom hos kvinder, som kan komplicere fødslen og bringe både moderens og den nyfødtes sundhed og velvære i fare. I en situation med høje forekomster af latent reumatisk hjertesygdom, med særlig høj forekomst blandt kvinder, kan systematisk ekkokardiografisk screening være en pragmatisk tilgang til at forhindre uønskede kliniske resultater relateret til hjerteklapsvigt. Systematisk ekkokardiografisk screening viste sig at være effektiv blandt børn i endemiske områder.
Denne undersøgelse er et registerbaseret, adaptivt klynge randomiseret crossover forsøg. Forsøget vil blive indlejret i et register over gravide kvinder, der præsenterer sig for rutinemæssig svangerskabspleje. Den eksperimentelle tilstand vil være ekkokardiografisk screening. Kontroltilstanden vil være ingen ekkokardiografisk screening.
I den eksperimentelle tilstand vil alle gravide kvinder, der præsenterer sig for rutinemæssig fødselshjælp, blive tilbudt transthorax ekkokardiografisk screening for påvisning af latent strukturel hjertesygdom. I kontroltilstanden vil gravide kvinder kun gennemgå rutinemæssig prænatal pleje med ekkokardiografi, når det er klinisk indiceret. Konstatering af det primære endepunkt vil blive udført ved hospitalsudskrivning efter fødslen og vil basere sig på rutinemæssigt indsamlede data. Alle arrangementer vil blive uafhængigt bedømt af et ekspertpanel af børnelæger, kardiologer og gynækologer.
Randomiseringen vedrører udelukkende påvisning af reumatisk hjertesygdom, mens behandlingen følger vejledende anbefalinger. Det er vigtigt at bemærke, at alle kvinder både i den eksperimentelle arm og kontrolarmen, der påvises at have hjertesygdom, vil gennemgå optimal medicinsk behandling under graviditet og fødsel i henhold til de seneste retningslinjer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Surendra Uranw, MPH
- Telefonnummer: 00977 9842042705
- E-mail: surendra.uranw@bpkihs.edu
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Gravide kvinder ≥18 år præsenterer for rutinemæssig svangrepleje.
- Skriftligt informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder præsenterer sig på hospitalet efter fødslen.
- Kvinder, der præsenterer sig direkte til fødslen uden forudgående prænatal pleje.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Ekkokardiografisk screening
Ekkokardiografisk screening til påvisning af latent strukturel hjertesygdom
|
Transthorax ekkokardiografi til påvisning af medfødt eller erhvervet strukturel hjertesygdom.
|
Ingen indgriben: Kontrolarm
Rutinemæssig prænatal pleje
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sammensat endepunkt
Tidsramme: For APGAR-score: 10 minutter efter fødslen. For alle andre komponenter i det sammensatte endepunkt: Hospitalsudskrivning efter fødslen (i gennemsnit 4 dage efter fødslen) eller 7 dage efter fødslen (hvad der end tager først).
|
Incidensrate af sammensætningen af mødredød, føtal/neonatal død, mødres hjertesvigt, mødres hospitalsindlæggelse af kardiovaskulære årsager eller en APGAR-score
|
For APGAR-score: 10 minutter efter fødslen. For alle andre komponenter i det sammensatte endepunkt: Hospitalsudskrivning efter fødslen (i gennemsnit 4 dage efter fødslen) eller 7 dage efter fødslen (hvad der end tager først).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomst af uønskede hændelser hos moderen
Tidsramme: 6 uger efter levering
|
Død; Cerebrovaskulære begivenheder; Hjertefejl; Hjerteinterventioner; Supraventrikulær takykardi, atrieflimren, ventrikulær takykardi; Trombotiske og tromboemboliske hændelser; Postpartum blødning.
|
6 uger efter levering
|
Forekomst af føtale/neonatale bivirkninger
Tidsramme: 6 uger efter levering
|
Død; for tidlig fødsel (
|
6 uger efter levering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Thomas Pilgrim, MD, MSc, Department of Cardiology, Bern University Hospital, Switzerland
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRC/2121/021
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Graviditetskomplikationer
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityAfsluttetFedme, sygelig | Perioperativ komplikation | BMD | Laparaskopisk ærmegatrektomi | Fedmekirurgi Dødelighedsscore | Clavien Dindo Surgical Complication Scale
-
King's College Hospital NHS TrustEuropean Association for the Study of the LiverRekrutteringCirrhose, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase af graviditet | Graviditetssygdom | AFLP - Acute Fatty Lever of PregnancyDet Forenede Kongerige
Kliniske forsøg med Transthorax ekkokardiografi
-
Philips HealthcareAfsluttetHjertefejl | Hjertesygdom | HjerteiskæmiFrankrig
-
University Health Network, TorontoAfsluttet
-
Shanghai Chest HospitalThird Military Medical University; Air Force Military Medical University...Ukendt
-
Xijing HospitalRekruttering
-
St. Antonius HospitalMedtronic; St. Antonius Research FundRekrutteringAortaklapstenoseHolland, Danmark, Det Forenede Kongerige
-
Western University, CanadaUkendtPostoperativ smerte | Hjertekirurgi | NerveblokCanada