Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ekkokardiografisk screening af gravide kvinder under svangerskabspleje

22. december 2022 opdateret af: Thomas Pilgrim

Effektiviteten af ​​ekkokardiografisk screening af gravide kvinder under svangerskabspleje

Ikke-obstetriske årsager til ugunstige graviditetsudfald er undervurderet. Latent strukturel hjertesygdom kan tegne sig for en væsentlig del af uønskede graviditetsudfald i miljøer med lav ressource.

Gravide kvinder præsenterer for B.P. Koirala Institute of Health Sciences vil prospektivt blive inkluderet i et register ved deres besøg til svangerskabspleje. Kvinder vil blive fulgt indtil 6 uger efter fødslen. Indlejret i dette register vil efterforskerne udføre et registerbaseret adaptivt klynge randomiseret crossover forsøg. Forsøget sammenligner en eksperimentel tilstand (ekkokardiografisk screening) og en kontroltilstand (rutinemæssig prænatal pleje).

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Latent strukturel hjertesygdom kan resultere i komplikationer under graviditet og fødsel. Ekkokardiografisk screening af gravide giver mulighed for rettidig påvisning af strukturel hjertesygdom hos kvinder, som kan komplicere fødslen og bringe både moderens og den nyfødtes sundhed og velvære i fare. I en situation med høje forekomster af latent reumatisk hjertesygdom, med særlig høj forekomst blandt kvinder, kan systematisk ekkokardiografisk screening være en pragmatisk tilgang til at forhindre uønskede kliniske resultater relateret til hjerteklapsvigt. Systematisk ekkokardiografisk screening viste sig at være effektiv blandt børn i endemiske områder.

Denne undersøgelse er et registerbaseret, adaptivt klynge randomiseret crossover forsøg. Forsøget vil blive indlejret i et register over gravide kvinder, der præsenterer sig for rutinemæssig svangerskabspleje. Den eksperimentelle tilstand vil være ekkokardiografisk screening. Kontroltilstanden vil være ingen ekkokardiografisk screening.

I den eksperimentelle tilstand vil alle gravide kvinder, der præsenterer sig for rutinemæssig fødselshjælp, blive tilbudt transthorax ekkokardiografisk screening for påvisning af latent strukturel hjertesygdom. I kontroltilstanden vil gravide kvinder kun gennemgå rutinemæssig prænatal pleje med ekkokardiografi, når det er klinisk indiceret. Konstatering af det primære endepunkt vil blive udført ved hospitalsudskrivning efter fødslen og vil basere sig på rutinemæssigt indsamlede data. Alle arrangementer vil blive uafhængigt bedømt af et ekspertpanel af børnelæger, kardiologer og gynækologer.

Randomiseringen vedrører udelukkende påvisning af reumatisk hjertesygdom, mens behandlingen følger vejledende anbefalinger. Det er vigtigt at bemærke, at alle kvinder både i den eksperimentelle arm og kontrolarmen, der påvises at have hjertesygdom, vil gennemgå optimal medicinsk behandling under graviditet og fødsel i henhold til de seneste retningslinjer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

9000

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Dharān Bāzār, Nepal, 56700
        • Rekruttering
        • B.P. Koirala Institute of Health Sciences
        • Kontakt:
          • Surendra Uranw, Dr.
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Department of Cardiology, Bern University Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Thomas Pilgrim, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gravide kvinder ≥18 år præsenterer for rutinemæssig svangrepleje.
  • Skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder præsenterer sig på hospitalet efter fødslen.
  • Kvinder, der præsenterer sig direkte til fødslen uden forudgående prænatal pleje.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ekkokardiografisk screening
Ekkokardiografisk screening til påvisning af latent strukturel hjertesygdom
Transthorax ekkokardiografi til påvisning af medfødt eller erhvervet strukturel hjertesygdom.
Ingen indgriben: Kontrolarm
Rutinemæssig prænatal pleje

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammensat endepunkt
Tidsramme: For APGAR-score: 10 minutter efter fødslen. For alle andre komponenter i det sammensatte endepunkt: Hospitalsudskrivning efter fødslen (i gennemsnit 4 dage efter fødslen) eller 7 dage efter fødslen (hvad der end tager først).
Incidensrate af sammensætningen af ​​mødredød, føtal/neonatal død, mødres hjertesvigt, mødres hospitalsindlæggelse af kardiovaskulære årsager eller en APGAR-score
For APGAR-score: 10 minutter efter fødslen. For alle andre komponenter i det sammensatte endepunkt: Hospitalsudskrivning efter fødslen (i gennemsnit 4 dage efter fødslen) eller 7 dage efter fødslen (hvad der end tager først).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af uønskede hændelser hos moderen
Tidsramme: 6 uger efter levering
Død; Cerebrovaskulære begivenheder; Hjertefejl; Hjerteinterventioner; Supraventrikulær takykardi, atrieflimren, ventrikulær takykardi; Trombotiske og tromboemboliske hændelser; Postpartum blødning.
6 uger efter levering
Forekomst af føtale/neonatale bivirkninger
Tidsramme: 6 uger efter levering
Død; for tidlig fødsel (
6 uger efter levering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Thomas Pilgrim, MD, MSc, Department of Cardiology, Bern University Hospital, Switzerland

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. november 2024

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

23. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. december 2022

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Graviditetskomplikationer

Kliniske forsøg med Transthorax ekkokardiografi

3
Abonner