Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Echocardiografische screening van zwangere vrouwen tijdens prenatale zorg

16 januari 2026 bijgewerkt door: Thomas Pilgrim

Effectiviteit van echocardiografische screening van zwangere vrouwen tijdens prenatale zorg

Niet-verloskundige oorzaken van ongunstige zwangerschapsuitkomsten worden ondergewaardeerd. Latente structurele hartaandoeningen kunnen verantwoordelijk zijn voor een aanzienlijk deel van de ongunstige zwangerschapsuitkomsten in omgevingen met weinig middelen.

Zwangere vrouwen die zich melden bij B.P. Het Koirala Institute of Health Sciences zal bij hun bezoek voor prenatale zorg prospectief worden opgenomen in een register. Vrouwen worden gevolgd tot 6 weken na het tijdstip van bevalling. Genesteld binnen dit register, zullen de onderzoekers een op het register gebaseerde adaptieve cluster gerandomiseerde cross-over trial uitvoeren. De proef vergelijkt een experimentele conditie (echocardiografische screening) en een controleconditie (routine prenatale zorg).

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Latente structurele hartziekte kan leiden tot complicaties tijdens zwangerschap en bevalling. Echocardiografische screening van zwangere vrouwen zorgt voor tijdige detectie van structurele hartaandoeningen bij vrouwen die de bevalling kunnen bemoeilijken en de gezondheid en het welzijn van zowel de moeder als de pasgeborene in gevaar kunnen brengen. In een omgeving met hoge percentages latente reumatische hartziekte, met een bijzonder hoge prevalentie bij vrouwen, kan systematische echocardiografische screening een pragmatische benadering zijn om ongunstige klinische uitkomsten gerelateerd aan hartklepfalen te voorkomen. Systematische echocardiografische screening bleek effectief bij kinderen in endemische gebieden.

De huidige studie is een op register gebaseerde, adaptieve cluster gerandomiseerde cross-over studie. De proef zal worden ingebed in een register van zwangere vrouwen die zich presenteren voor routinematige prenatale zorg. De experimentele voorwaarde zal echocardiografische screening zijn. De controleconditie is geen echocardiografische screening.

In de experimentele toestand zullen alle zwangere vrouwen die zich presenteren voor routinematige prenatale zorg transthoracale echocardiografische screening aangeboden krijgen voor de detectie van latente structurele hartziekte. In de controleconditie ondergaan zwangere vrouwen alleen routinematige prenatale zorg met echocardiografie als dit klinisch geïndiceerd is. Vaststelling van het primaire eindpunt zal worden uitgevoerd bij ontslag uit het ziekenhuis na de bevalling en is gebaseerd op routinematig verzamelde gegevens. Alle evenementen worden onafhankelijk beoordeeld door een deskundig panel van kinderartsen, cardiologen en gynaecologen.

De randomisatie heeft uitsluitend betrekking op de detectie van reumatische hartziekte, terwijl de behandeling de aanbevelingen van de richtlijn volgt. Het is belangrijk op te merken dat alle vrouwen, zowel in de experimentele arm als in de controlearm, waarvan is vastgesteld dat ze een hartaandoening hebben, tijdens de zwangerschap en bevalling een optimale medische behandeling zullen ondergaan volgens de meest recente richtlijnen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

9000

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Dharān, Nepal, 56700
        • B.P. Koirala Institute of Health Sciences
      • Bern, Zwitserland, 3010
        • Department of Cardiology, Bern University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zwangere vrouwen ≥18 jaar die zich presenteren voor routinematige prenatale zorg.
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen presenteren zich na de bevalling in het ziekenhuis.
  • Vrouwen die zich direct presenteren voor de bevalling zonder voorafgaande prenatale zorg.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Echocardiografische screening
Echocardiografische screening voor de detectie van latente structurele hartziekte
Transthoracale echocardiografie voor de detectie van aangeboren of verworven structurele hartaandoeningen.
Geen tussenkomst: Bedieningsarm
Routine prenatale zorg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Samengesteld eindpunt
Tijdsspanne: Voor APGAR-score: 10 minuten na de geboorte. Voor alle andere componenten van het samengestelde eindpunt: ontslag uit het ziekenhuis na bevalling (gemiddeld 4 dagen na bevalling) of 7 dagen na bevalling (wat het eerst komt).
Incidentie van de samenstelling van maternale sterfte, foetale/neonatale sterfte, maternale hartfalen, maternale ziekenhuisopname om cardiovasculaire redenen of een APGAR-score
Voor APGAR-score: 10 minuten na de geboorte. Voor alle andere componenten van het samengestelde eindpunt: ontslag uit het ziekenhuis na bevalling (gemiddeld 4 dagen na bevalling) of 7 dagen na bevalling (wat het eerst komt).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van maternale bijwerkingen
Tijdsspanne: 6 weken na levering
Dood; cerebrovasculaire gebeurtenissen; Hartfalen; Cardiale interventies; Supraventriculaire tachycardie, boezemfibrilleren, ventriculaire tachycardie; Trombotische en trombo-embolische voorvallen; Postpartum bloeding.
6 weken na levering
Incidentie van foetale/neonatale bijwerkingen
Tijdsspanne: 6 weken na levering
Dood; Vroeggeboorte (
6 weken na levering

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Thomas Pilgrim, MD, MSc, Department of Cardiology, Bern University Hospital, Switzerland

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 november 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 maart 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 juni 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 juni 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 juni 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren