- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04936815
Echocardiografische screening van zwangere vrouwen tijdens prenatale zorg
Effectiviteit van echocardiografische screening van zwangere vrouwen tijdens prenatale zorg
Niet-verloskundige oorzaken van ongunstige zwangerschapsuitkomsten worden ondergewaardeerd. Latente structurele hartaandoeningen kunnen verantwoordelijk zijn voor een aanzienlijk deel van de ongunstige zwangerschapsuitkomsten in omgevingen met weinig middelen.
Zwangere vrouwen die zich melden bij B.P. Het Koirala Institute of Health Sciences zal bij hun bezoek voor prenatale zorg prospectief worden opgenomen in een register. Vrouwen worden gevolgd tot 6 weken na het tijdstip van bevalling. Genesteld binnen dit register, zullen de onderzoekers een op het register gebaseerde adaptieve cluster gerandomiseerde cross-over trial uitvoeren. De proef vergelijkt een experimentele conditie (echocardiografische screening) en een controleconditie (routine prenatale zorg).
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Latente structurele hartziekte kan leiden tot complicaties tijdens zwangerschap en bevalling. Echocardiografische screening van zwangere vrouwen zorgt voor tijdige detectie van structurele hartaandoeningen bij vrouwen die de bevalling kunnen bemoeilijken en de gezondheid en het welzijn van zowel de moeder als de pasgeborene in gevaar kunnen brengen. In een omgeving met hoge percentages latente reumatische hartziekte, met een bijzonder hoge prevalentie bij vrouwen, kan systematische echocardiografische screening een pragmatische benadering zijn om ongunstige klinische uitkomsten gerelateerd aan hartklepfalen te voorkomen. Systematische echocardiografische screening bleek effectief bij kinderen in endemische gebieden.
De huidige studie is een op register gebaseerde, adaptieve cluster gerandomiseerde cross-over studie. De proef zal worden ingebed in een register van zwangere vrouwen die zich presenteren voor routinematige prenatale zorg. De experimentele voorwaarde zal echocardiografische screening zijn. De controleconditie is geen echocardiografische screening.
In de experimentele toestand zullen alle zwangere vrouwen die zich presenteren voor routinematige prenatale zorg transthoracale echocardiografische screening aangeboden krijgen voor de detectie van latente structurele hartziekte. In de controleconditie ondergaan zwangere vrouwen alleen routinematige prenatale zorg met echocardiografie als dit klinisch geïndiceerd is. Vaststelling van het primaire eindpunt zal worden uitgevoerd bij ontslag uit het ziekenhuis na de bevalling en is gebaseerd op routinematig verzamelde gegevens. Alle evenementen worden onafhankelijk beoordeeld door een deskundig panel van kinderartsen, cardiologen en gynaecologen.
De randomisatie heeft uitsluitend betrekking op de detectie van reumatische hartziekte, terwijl de behandeling de aanbevelingen van de richtlijn volgt. Het is belangrijk op te merken dat alle vrouwen, zowel in de experimentele arm als in de controlearm, waarvan is vastgesteld dat ze een hartaandoening hebben, tijdens de zwangerschap en bevalling een optimale medische behandeling zullen ondergaan volgens de meest recente richtlijnen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Dharān, Nepal, 56700
- B.P. Koirala Institute of Health Sciences
-
-
-
-
-
Bern, Zwitserland, 3010
- Department of Cardiology, Bern University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zwangere vrouwen ≥18 jaar die zich presenteren voor routinematige prenatale zorg.
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen presenteren zich na de bevalling in het ziekenhuis.
- Vrouwen die zich direct presenteren voor de bevalling zonder voorafgaande prenatale zorg.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Echocardiografische screening
Echocardiografische screening voor de detectie van latente structurele hartziekte
|
Transthoracale echocardiografie voor de detectie van aangeboren of verworven structurele hartaandoeningen.
|
|
Geen tussenkomst: Bedieningsarm
Routine prenatale zorg
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Samengesteld eindpunt
Tijdsspanne: Voor APGAR-score: 10 minuten na de geboorte. Voor alle andere componenten van het samengestelde eindpunt: ontslag uit het ziekenhuis na bevalling (gemiddeld 4 dagen na bevalling) of 7 dagen na bevalling (wat het eerst komt).
|
Incidentie van de samenstelling van maternale sterfte, foetale/neonatale sterfte, maternale hartfalen, maternale ziekenhuisopname om cardiovasculaire redenen of een APGAR-score
|
Voor APGAR-score: 10 minuten na de geboorte. Voor alle andere componenten van het samengestelde eindpunt: ontslag uit het ziekenhuis na bevalling (gemiddeld 4 dagen na bevalling) of 7 dagen na bevalling (wat het eerst komt).
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van maternale bijwerkingen
Tijdsspanne: 6 weken na levering
|
Dood; cerebrovasculaire gebeurtenissen; Hartfalen; Cardiale interventies; Supraventriculaire tachycardie, boezemfibrilleren, ventriculaire tachycardie; Trombotische en trombo-embolische voorvallen; Postpartum bloeding.
|
6 weken na levering
|
|
Incidentie van foetale/neonatale bijwerkingen
Tijdsspanne: 6 weken na levering
|
Dood; Vroeggeboorte (
|
6 weken na levering
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Thomas Pilgrim, MD, MSc, Department of Cardiology, Bern University Hospital, Switzerland
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Hart-en vaatziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Hartziekten
- Infecties
- Gram-positieve bacteriële infecties
- Bacteriële infecties
- Bacteriële infecties en mycosen
- Streptokokkeninfecties
- Reumatische koorts
- Zwangerschap Complicaties
- Ziekten van de hartklep
- Reumatische hartziekte
- Diagnostische technieken en procedures
- Diagnose
- Diagnostische beeldvorming
- Diagnostische technieken, cardiovasculair
- Hartfunctietests
- Cardiale beeldvormingstechnieken
- Ultrasonografie
- Echocardiografie
Andere studie-ID-nummers
- IRC/2121/021
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .