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Echokardiographisches Screening von Schwangeren während der Schwangerschaftsvorsorge

16. Januar 2026 aktualisiert von: Thomas Pilgrim

Wirksamkeit des echokardiographischen Screenings von Schwangeren während der Schwangerschaftsvorsorge

Nicht geburtshilfliche Faktoren für unerwünschte Schwangerschaftsausgänge werden unterschätzt. Latente strukturelle Herzerkrankungen können für einen erheblichen Teil der unerwünschten Schwangerschaftsausgänge in Umgebungen mit geringen Ressourcen verantwortlich sein.

Schwangere, die sich bei B.P. Das Koirala Institute of Health Sciences wird voraussichtlich bei ihrem Besuch zur vorgeburtlichen Versorgung in ein Register aufgenommen. Frauen werden bis 6 Wochen nach dem Zeitpunkt der Entbindung beobachtet. Eingebettet in dieses Register werden die Prüfärzte eine registerbasierte randomisierte Crossover-Studie mit adaptiven Clustern durchführen. Die Studie vergleicht eine experimentelle Bedingung (echokardiographisches Screening) und eine Kontrollbedingung (routinemäßige Schwangerenvorsorge).

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Latente strukturelle Herzerkrankungen können zu Komplikationen während der Schwangerschaft und Geburt führen. Das echokardiographische Screening von Schwangeren ermöglicht die rechtzeitige Erkennung struktureller Herzerkrankungen bei Frauen, die die Geburt erschweren und die Gesundheit und das Wohlbefinden von Mutter und Neugeborenem gefährden können. In einer Umgebung mit hohen Raten latenter rheumatischer Herzkrankheit, mit besonders hoher Prävalenz bei Frauen, kann ein systematisches Echokardiographie-Screening ein pragmatischer Ansatz sein, um unerwünschte klinische Folgen im Zusammenhang mit Herzklappeninsuffizienz zu verhindern. Bei Kindern in Endemiegebieten hat sich ein systematisches echokardiographisches Screening bewährt.

Die vorliegende Studie ist eine registerbasierte, randomisierte Crossover-Studie mit adaptiven Clustern. Die Studie wird in ein Register von schwangeren Frauen eingebettet, die sich zur routinemäßigen Schwangerschaftsvorsorge vorstellen. Die experimentelle Bedingung ist ein echokardiographisches Screening. Die Kontrollbedingung ist kein echokardiographisches Screening.

Unter der experimentellen Bedingung wird allen schwangeren Frauen, die sich zur routinemäßigen Schwangerschaftsvorsorge vorstellen, ein transthorakales echokardiographisches Screening zum Nachweis einer latenten strukturellen Herzerkrankung angeboten. In der Kontrollgruppe werden schwangere Frauen nur dann einer routinemäßigen Schwangerenvorsorge mit Echokardiographie unterzogen, wenn es klinisch indiziert ist. Die Bestimmung des primären Endpunkts wird bei der Entlassung aus dem Krankenhaus nach der Entbindung durchgeführt und stützt sich auf routinemäßig erhobene Daten. Alle Veranstaltungen werden von einem Expertengremium aus Kinderärzten, Kardiologen und Gynäkologen unabhängig beurteilt.

Die Randomisierung bezieht sich ausschließlich auf die Erkennung der rheumatischen Herzerkrankung, die Behandlung erfolgt nach Leitlinienempfehlungen. Es ist wichtig zu beachten, dass alle Frauen sowohl im Versuchsarm als auch im Kontrollarm, bei denen eine Herzerkrankung festgestellt wurde, während der Schwangerschaft und Entbindung gemäß den neuesten Richtlinien einer optimalen medizinischen Behandlung unterzogen werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

9000

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Dharān, Nepal, 56700
        • B.P. Koirala Institute of Health Sciences
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Department of Cardiology, Bern University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwangere Frauen ≥ 18 Jahre, die sich zur routinemäßigen Schwangerschaftsvorsorge vorstellen.
  • Schriftliche Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die sich nach der Entbindung im Krankenhaus vorstellen.
  • Frauen, die sich ohne vorherige Schwangerschaftsvorsorge direkt zur Entbindung vorstellen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Echokardiographisches Screening
Echokardiographisches Screening zum Nachweis einer latenten strukturellen Herzerkrankung
Transthorakale Echokardiographie zum Nachweis angeborener oder erworbener struktureller Herzerkrankungen.
Kein Eingriff: Steuerarm
Routinemäßige Schwangerschaftsvorsorge

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammengesetzter Endpunkt
Zeitfenster: Für APGAR-Score: 10 Minuten nach der Geburt. Für alle anderen Komponenten des zusammengesetzten Endpunkts: Entlassung aus dem Krankenhaus nach der Entbindung (durchschnittlich 4 Tage nach der Entbindung) oder 7 Tage nach der Entbindung (je nachdem, was zuerst eintritt).
Inzidenzrate der Kombination aus mütterlichem Tod, fötalem/neonatalem Tod, mütterlicher Herzinsuffizienz, mütterlichem Krankenhausaufenthalt aus kardiovaskulären Gründen oder einem APGAR-Score
Für APGAR-Score: 10 Minuten nach der Geburt. Für alle anderen Komponenten des zusammengesetzten Endpunkts: Entlassung aus dem Krankenhaus nach der Entbindung (durchschnittlich 4 Tage nach der Entbindung) oder 7 Tage nach der Entbindung (je nachdem, was zuerst eintritt).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von unerwünschten Ereignissen bei der Mutter
Zeitfenster: 6 Wochen nach Lieferung
Tod; Zerebrovaskuläre Ereignisse; Herzfehler; Herzinterventionen; supraventrikuläre Tachykardie, Vorhofflimmern, ventrikuläre Tachykardie; Thrombotische und thromboembolische Ereignisse; Postpartale Blutung.
6 Wochen nach Lieferung
Auftreten von fetalen/neonatalen unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 6 Wochen nach Lieferung
Tod; Frühgeburt (
6 Wochen nach Lieferung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Thomas Pilgrim, MD, MSc, Department of Cardiology, Bern University Hospital, Switzerland

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. November 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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