- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04936815
Echokardiographisches Screening von Schwangeren während der Schwangerschaftsvorsorge
Wirksamkeit des echokardiographischen Screenings von Schwangeren während der Schwangerschaftsvorsorge
Nicht geburtshilfliche Faktoren für unerwünschte Schwangerschaftsausgänge werden unterschätzt. Latente strukturelle Herzerkrankungen können für einen erheblichen Teil der unerwünschten Schwangerschaftsausgänge in Umgebungen mit geringen Ressourcen verantwortlich sein.
Schwangere, die sich bei B.P. Das Koirala Institute of Health Sciences wird voraussichtlich bei ihrem Besuch zur vorgeburtlichen Versorgung in ein Register aufgenommen. Frauen werden bis 6 Wochen nach dem Zeitpunkt der Entbindung beobachtet. Eingebettet in dieses Register werden die Prüfärzte eine registerbasierte randomisierte Crossover-Studie mit adaptiven Clustern durchführen. Die Studie vergleicht eine experimentelle Bedingung (echokardiographisches Screening) und eine Kontrollbedingung (routinemäßige Schwangerenvorsorge).
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Latente strukturelle Herzerkrankungen können zu Komplikationen während der Schwangerschaft und Geburt führen. Das echokardiographische Screening von Schwangeren ermöglicht die rechtzeitige Erkennung struktureller Herzerkrankungen bei Frauen, die die Geburt erschweren und die Gesundheit und das Wohlbefinden von Mutter und Neugeborenem gefährden können. In einer Umgebung mit hohen Raten latenter rheumatischer Herzkrankheit, mit besonders hoher Prävalenz bei Frauen, kann ein systematisches Echokardiographie-Screening ein pragmatischer Ansatz sein, um unerwünschte klinische Folgen im Zusammenhang mit Herzklappeninsuffizienz zu verhindern. Bei Kindern in Endemiegebieten hat sich ein systematisches echokardiographisches Screening bewährt.
Die vorliegende Studie ist eine registerbasierte, randomisierte Crossover-Studie mit adaptiven Clustern. Die Studie wird in ein Register von schwangeren Frauen eingebettet, die sich zur routinemäßigen Schwangerschaftsvorsorge vorstellen. Die experimentelle Bedingung ist ein echokardiographisches Screening. Die Kontrollbedingung ist kein echokardiographisches Screening.
Unter der experimentellen Bedingung wird allen schwangeren Frauen, die sich zur routinemäßigen Schwangerschaftsvorsorge vorstellen, ein transthorakales echokardiographisches Screening zum Nachweis einer latenten strukturellen Herzerkrankung angeboten. In der Kontrollgruppe werden schwangere Frauen nur dann einer routinemäßigen Schwangerenvorsorge mit Echokardiographie unterzogen, wenn es klinisch indiziert ist. Die Bestimmung des primären Endpunkts wird bei der Entlassung aus dem Krankenhaus nach der Entbindung durchgeführt und stützt sich auf routinemäßig erhobene Daten. Alle Veranstaltungen werden von einem Expertengremium aus Kinderärzten, Kardiologen und Gynäkologen unabhängig beurteilt.
Die Randomisierung bezieht sich ausschließlich auf die Erkennung der rheumatischen Herzerkrankung, die Behandlung erfolgt nach Leitlinienempfehlungen. Es ist wichtig zu beachten, dass alle Frauen sowohl im Versuchsarm als auch im Kontrollarm, bei denen eine Herzerkrankung festgestellt wurde, während der Schwangerschaft und Entbindung gemäß den neuesten Richtlinien einer optimalen medizinischen Behandlung unterzogen werden.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schwangere Frauen ≥ 18 Jahre, die sich zur routinemäßigen Schwangerschaftsvorsorge vorstellen.
- Schriftliche Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Frauen, die sich nach der Entbindung im Krankenhaus vorstellen.
- Frauen, die sich ohne vorherige Schwangerschaftsvorsorge direkt zur Entbindung vorstellen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Echokardiographisches Screening
Echokardiographisches Screening zum Nachweis einer latenten strukturellen Herzerkrankung
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Transthorakale Echokardiographie zum Nachweis angeborener oder erworbener struktureller Herzerkrankungen.
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Kein Eingriff: Steuerarm
Routinemäßige Schwangerschaftsvorsorge
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zusammengesetzter Endpunkt
Zeitfenster: Für APGAR-Score: 10 Minuten nach der Geburt. Für alle anderen Komponenten des zusammengesetzten Endpunkts: Entlassung aus dem Krankenhaus nach der Entbindung (durchschnittlich 4 Tage nach der Entbindung) oder 7 Tage nach der Entbindung (je nachdem, was zuerst eintritt).
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Inzidenzrate der Kombination aus mütterlichem Tod, fötalem/neonatalem Tod, mütterlicher Herzinsuffizienz, mütterlichem Krankenhausaufenthalt aus kardiovaskulären Gründen oder einem APGAR-Score
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Für APGAR-Score: 10 Minuten nach der Geburt. Für alle anderen Komponenten des zusammengesetzten Endpunkts: Entlassung aus dem Krankenhaus nach der Entbindung (durchschnittlich 4 Tage nach der Entbindung) oder 7 Tage nach der Entbindung (je nachdem, was zuerst eintritt).
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Auftreten von unerwünschten Ereignissen bei der Mutter
Zeitfenster: 6 Wochen nach Lieferung
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Tod; Zerebrovaskuläre Ereignisse; Herzfehler; Herzinterventionen; supraventrikuläre Tachykardie, Vorhofflimmern, ventrikuläre Tachykardie; Thrombotische und thromboembolische Ereignisse; Postpartale Blutung.
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6 Wochen nach Lieferung
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Auftreten von fetalen/neonatalen unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 6 Wochen nach Lieferung
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Tod; Frühgeburt (
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6 Wochen nach Lieferung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Thomas Pilgrim, MD, MSc, Department of Cardiology, Bern University Hospital, Switzerland
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urogenitale Erkrankungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Herzkrankheiten
- Infektionen
- Grampositive bakterielle Infektionen
- Bakterielle Infektionen
- Bakterielle Infektionen und Mykosen
- Streptokokken-Infektionen
- Rheumatisches Fieber
- Schwangerschaftskomplikationen
- Herzklappenerkrankungen
- Rheumatische Herzerkrankungen
- Diagnosetechniken und Verfahren
- Diagnose
- Diagnostische Bildgebung
- Diagnosetechniken, kardiovaskulär
- Herzfunktionstests
- Herzbildgebungstechniken
- Ultraschall
- Echokardiographie
Andere Studien-ID-Nummern
- IRC/2121/021
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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