Triagem ecocardiográfica de gestantes durante o pré-natal
Eficácia da triagem ecocardiográfica de gestantes durante o pré-natal
Condutores não obstétricos de resultados adversos da gravidez são subestimados. A doença cardíaca estrutural latente pode ser responsável por uma proporção substancial dos resultados adversos da gravidez em locais com poucos recursos.
Mulheres grávidas que se apresentam ao B.P. O Koirala Institute of Health Sciences será incluído prospectivamente em um registro após sua visita para atendimento pré-natal. As mulheres serão acompanhadas até 6 semanas após o parto. Aninhados nesse registro, os investigadores realizarão um estudo cruzado randomizado de cluster adaptativo baseado em registro. O estudo compara uma condição experimental (triagem ecocardiográfica) e uma condição de controle (cuidados pré-natais de rotina).
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A doença cardíaca estrutural latente pode resultar em complicações durante a gravidez e o parto. A triagem ecocardiográfica de gestantes permite a detecção oportuna de cardiopatias estruturais em mulheres que podem complicar o parto e comprometer a saúde e o bem-estar da mãe e do recém-nascido. Em um cenário de altas taxas de doença cardíaca reumática latente, com prevalência particularmente alta entre as mulheres, a triagem ecocardiográfica sistemática pode ser uma abordagem pragmática para prevenir resultados clínicos adversos relacionados à insuficiência cardíaca valvular. A triagem ecocardiográfica sistemática provou ser eficaz entre crianças em regiões endêmicas.
O presente estudo é um estudo cruzado randomizado de cluster adaptativo baseado em registro. O estudo será aninhado em um registro de mulheres grávidas que se apresentam para atendimento pré-natal de rotina. A condição experimental será a triagem ecocardiográfica. A condição de controle será ausência de triagem ecocardiográfica.
Na condição experimental, todas as mulheres grávidas que se apresentarem para atendimento pré-natal de rotina receberão triagem ecocardiográfica transtorácica para detecção de cardiopatia estrutural latente. Na condição controle, as gestantes farão pré-natal de rotina com ecocardiograma somente quando clinicamente indicado. A determinação do desfecho primário será realizada na alta hospitalar após o parto e se baseará em dados coletados rotineiramente. Todos os eventos serão julgados de forma independente por um painel de especialistas de pediatras, cardiologistas e ginecologistas.
A randomização refere-se apenas à detecção de cardiopatia reumática, enquanto o tratamento segue as recomendações das diretrizes. É importante observar que todas as mulheres, tanto no braço experimental quanto no braço de controle, com doença cardíaca detectada serão submetidas a um tratamento médico ideal durante a gravidez e o parto, de acordo com as diretrizes mais recentes.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Gestantes ≥18 anos que se apresentam para atendimento pré-natal de rotina.
- Consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Mulheres que se apresentam ao hospital após o parto.
- Mulheres que se apresentam diretamente para o parto sem cuidados pré-natais anteriores.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Triagem ecocardiográfica
Triagem ecocardiográfica para detecção de cardiopatia estrutural latente
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Ecocardiografia transtorácica para detecção de cardiopatias estruturais congênitas ou adquiridas.
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Sem intervenção: Braço de controle
Cuidado pré-natal de rotina
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ponto final composto
Prazo: Para pontuação APGAR: 10 minutos após o nascimento. Para todos os outros componentes do endpoint composto: Alta hospitalar após o parto (em média 4 dias após o parto) ou 7 dias após o parto (o que ocorrer primeiro).
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Taxa de incidência do composto de morte materna, morte fetal/neonatal, insuficiência cardíaca materna, hospitalização materna por motivos cardiovasculares ou pontuação de APGAR
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Para pontuação APGAR: 10 minutos após o nascimento. Para todos os outros componentes do endpoint composto: Alta hospitalar após o parto (em média 4 dias após o parto) ou 7 dias após o parto (o que ocorrer primeiro).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de eventos adversos maternos
Prazo: 6 semanas após o parto
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Morte; Eventos Cerebrovasculares; Insuficiência cardíaca; intervenções cardíacas; Taquicardia supraventricular, Fibrilação atrial, Taquicardia ventricular; Eventos trombóticos e tromboembólicos; Hemorragia pós-parto.
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6 semanas após o parto
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Incidência de eventos adversos fetais/neonatais
Prazo: 6 semanas após o parto
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Morte; Nascimento prematuro (
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6 semanas após o parto
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Thomas Pilgrim, MD, MSc, Department of Cardiology, Bern University Hospital, Switzerland
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças cardíacas
- Infecções
- Infecções por Bactérias Gram-Positivas
- Infecções bacterianas
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Infecções estreptocócicas
- Febre reumática
- Complicações na Gravidez
- Doenças das válvulas cardíacas
- Doença cardíaca reumática
- Técnicas e procedimentos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Diagnóstico imagens
- Técnicas de diagnóstico, cardiovascular
- Testes de função cardíaca
- Técnicas de imagem cardíaca
- Ultrassonografia
- Ecocardiografia
Outros números de identificação do estudo
- IRC/2121/021
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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