- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04936815
Ekkokardiografisk screening av gravide kvinner under svangerskapsomsorg
Effektiviteten av ekkokardiografisk screening av gravide kvinner under svangerskapsomsorg
Ikke-obstetriske drivere av uønskede graviditetsutfall er undervurdert. Latent strukturell hjertesykdom kan utgjøre en betydelig andel av uønskede graviditetsutfall i miljøer med lite ressurser.
Gravide kvinner som presenterer seg for B.P. Koirala Institute of Health Sciences vil bli prospektivt inkludert i et register ved deres besøk for svangerskapsomsorg. Kvinner vil bli fulgt inntil 6 uker etter leveringstidspunktet. Nestet i dette registeret, vil etterforskerne utføre en registerbasert adaptiv klynge randomisert crossover-forsøk. Forsøket sammenligner en eksperimentell tilstand (ekkokardiografisk screening) og en kontrolltilstand (rutinemessig svangerskapsomsorg).
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Latent strukturell hjertesykdom kan føre til komplikasjoner under graviditet og fødsel. Ekkokardiografisk screening av gravide kvinner muliggjør rettidig påvisning av strukturell hjertesykdom hos kvinner som kan komplisere fødsel og sette helsen og velværet til både mor og nyfødte i fare. I en setting med høye forekomster av latent revmatisk hjertesykdom, med særlig høy prevalens blant kvinner, kan systematisk ekkokardiografisk screening være en pragmatisk tilnærming for å forhindre uønskede kliniske utfall relatert til hjerteklaffsvikt. Systematisk ekkokardiografisk screening viste seg å være effektiv blant barn i endemiske områder.
Denne studien er en registerbasert, adaptiv klynge randomisert crossover studie. Forsøket vil bli nestet inn i et register over gravide kvinner som møter til rutinemessig svangerskapsomsorg. Den eksperimentelle tilstanden vil være ekkokardiografisk screening. Kontrollbetingelsen vil være ingen ekkokardiografisk screening.
I den eksperimentelle tilstanden vil alle gravide kvinner som presenterer for rutinemessig svangerskapsomsorg bli tilbudt transthorax ekkokardiografisk screening for påvisning av latent strukturell hjertesykdom. I kontrolltilstanden vil gravide kvinner gjennomgå rutinemessig svangerskapsbehandling med ekkokardiografi kun når det er klinisk indisert. Fastsettelse av det primære endepunktet vil bli utført ved utskrivning fra sykehus etter fødsel og vil være avhengig av rutinemessig innsamlede data. Alle arrangementer vil bli uavhengig bedømt av et ekspertpanel bestående av barneleger, kardiologer og gynekologer.
Randomiseringen gjelder utelukkende påvisning av revmatisk hjertesykdom, mens behandlingen følger veiledende anbefalinger. Det er viktig å merke seg at alle kvinner både i den eksperimentelle armen og kontrollarmen som oppdages å ha hjertesykdom vil gjennomgå optimal medisinsk behandling under graviditet og fødsel i henhold til de nyeste retningslinjene.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gravide kvinner ≥18 år som presenterer for rutinemessig svangerskapsomsorg.
- Skriftlig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner som presenterer seg på sykehuset etter fødselen.
- Kvinner som presenterer direkte for fødsel uten tidligere svangerskapsomsorg.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ekkokardiografisk screening
Ekkokardiografisk screening for påvisning av latent strukturell hjertesykdom
|
Transthorax ekkokardiografi for påvisning av medfødt eller ervervet strukturell hjertesykdom.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollarm
Rutinemessig svangerskapsomsorg
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammensatt endepunkt
Tidsramme: For APGAR-score: 10 minutter etter fødselen. For alle andre komponenter i det sammensatte endepunktet: Utskrivelse fra sykehus etter fødsel (i gjennomsnitt 4 dager etter fødsel) eller 7 dager etter fødsel (hva som skjer først).
|
Insidensrate av sammensetningen av morsdød, foster-/nyfødtdød, mors hjertesvikt, mors sykehusinnleggelse av kardiovaskulære årsaker eller en APGAR-score
|
For APGAR-score: 10 minutter etter fødselen. For alle andre komponenter i det sammensatte endepunktet: Utskrivelse fra sykehus etter fødsel (i gjennomsnitt 4 dager etter fødsel) eller 7 dager etter fødsel (hva som skjer først).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av uønskede hendelser hos mor
Tidsramme: 6 uker etter levering
|
Død; Cerebrovaskulære hendelser; Hjertefeil; Hjerteintervensjoner; Supraventrikulær takykardi, atrieflimmer, ventrikkeltakykardi; Trombotiske og tromboemboliske hendelser; Postpartum blødning.
|
6 uker etter levering
|
|
Forekomst av føtale/neonatale bivirkninger
Tidsramme: 6 uker etter levering
|
Død; Prematur fødsel (
|
6 uker etter levering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Thomas Pilgrim, MD, MSc, Department of Cardiology, Bern University Hospital, Switzerland
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Hjertesykdommer
- Infeksjoner
- Gram-positive bakterielle infeksjoner
- Bakterielle infeksjoner
- Bakterielle infeksjoner og mykoser
- Streptokokkinfeksjoner
- Revmatisk feber
- Graviditetskomplikasjoner
- Hjerteklaffsykdommer
- Revmatisk hjertesykdom
- Diagnostiske teknikker og prosedyrer
- Diagnose
- Diagnostisk avbildning
- Diagnostiske teknikker, kardiovaskulær
- Hjertefunksjonstester
- Hjerteavbildningsteknikker
- Ultrasonography
- Ekkokardiografi
Andre studie-ID-numre
- IRC/2121/021
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .