Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ekkokardiografisk screening av gravide kvinner under svangerskapsomsorg

16. januar 2026 oppdatert av: Thomas Pilgrim

Effektiviteten av ekkokardiografisk screening av gravide kvinner under svangerskapsomsorg

Ikke-obstetriske drivere av uønskede graviditetsutfall er undervurdert. Latent strukturell hjertesykdom kan utgjøre en betydelig andel av uønskede graviditetsutfall i miljøer med lite ressurser.

Gravide kvinner som presenterer seg for B.P. Koirala Institute of Health Sciences vil bli prospektivt inkludert i et register ved deres besøk for svangerskapsomsorg. Kvinner vil bli fulgt inntil 6 uker etter leveringstidspunktet. Nestet i dette registeret, vil etterforskerne utføre en registerbasert adaptiv klynge randomisert crossover-forsøk. Forsøket sammenligner en eksperimentell tilstand (ekkokardiografisk screening) og en kontrolltilstand (rutinemessig svangerskapsomsorg).

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Latent strukturell hjertesykdom kan føre til komplikasjoner under graviditet og fødsel. Ekkokardiografisk screening av gravide kvinner muliggjør rettidig påvisning av strukturell hjertesykdom hos kvinner som kan komplisere fødsel og sette helsen og velværet til både mor og nyfødte i fare. I en setting med høye forekomster av latent revmatisk hjertesykdom, med særlig høy prevalens blant kvinner, kan systematisk ekkokardiografisk screening være en pragmatisk tilnærming for å forhindre uønskede kliniske utfall relatert til hjerteklaffsvikt. Systematisk ekkokardiografisk screening viste seg å være effektiv blant barn i endemiske områder.

Denne studien er en registerbasert, adaptiv klynge randomisert crossover studie. Forsøket vil bli nestet inn i et register over gravide kvinner som møter til rutinemessig svangerskapsomsorg. Den eksperimentelle tilstanden vil være ekkokardiografisk screening. Kontrollbetingelsen vil være ingen ekkokardiografisk screening.

I den eksperimentelle tilstanden vil alle gravide kvinner som presenterer for rutinemessig svangerskapsomsorg bli tilbudt transthorax ekkokardiografisk screening for påvisning av latent strukturell hjertesykdom. I kontrolltilstanden vil gravide kvinner gjennomgå rutinemessig svangerskapsbehandling med ekkokardiografi kun når det er klinisk indisert. Fastsettelse av det primære endepunktet vil bli utført ved utskrivning fra sykehus etter fødsel og vil være avhengig av rutinemessig innsamlede data. Alle arrangementer vil bli uavhengig bedømt av et ekspertpanel bestående av barneleger, kardiologer og gynekologer.

Randomiseringen gjelder utelukkende påvisning av revmatisk hjertesykdom, mens behandlingen følger veiledende anbefalinger. Det er viktig å merke seg at alle kvinner både i den eksperimentelle armen og kontrollarmen som oppdages å ha hjertesykdom vil gjennomgå optimal medisinsk behandling under graviditet og fødsel i henhold til de nyeste retningslinjene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

9000

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Dharān, Nepal, 56700
        • B.P. Koirala Institute of Health Sciences
      • Bern, Sveits, 3010
        • Department of Cardiology, Bern University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gravide kvinner ≥18 år som presenterer for rutinemessig svangerskapsomsorg.
  • Skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner som presenterer seg på sykehuset etter fødselen.
  • Kvinner som presenterer direkte for fødsel uten tidligere svangerskapsomsorg.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ekkokardiografisk screening
Ekkokardiografisk screening for påvisning av latent strukturell hjertesykdom
Transthorax ekkokardiografi for påvisning av medfødt eller ervervet strukturell hjertesykdom.
Ingen inngripen: Kontrollarm
Rutinemessig svangerskapsomsorg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammensatt endepunkt
Tidsramme: For APGAR-score: 10 minutter etter fødselen. For alle andre komponenter i det sammensatte endepunktet: Utskrivelse fra sykehus etter fødsel (i gjennomsnitt 4 dager etter fødsel) eller 7 dager etter fødsel (hva som skjer først).
Insidensrate av sammensetningen av morsdød, foster-/nyfødtdød, mors hjertesvikt, mors sykehusinnleggelse av kardiovaskulære årsaker eller en APGAR-score
For APGAR-score: 10 minutter etter fødselen. For alle andre komponenter i det sammensatte endepunktet: Utskrivelse fra sykehus etter fødsel (i gjennomsnitt 4 dager etter fødsel) eller 7 dager etter fødsel (hva som skjer først).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av uønskede hendelser hos mor
Tidsramme: 6 uker etter levering
Død; Cerebrovaskulære hendelser; Hjertefeil; Hjerteintervensjoner; Supraventrikulær takykardi, atrieflimmer, ventrikkeltakykardi; Trombotiske og tromboemboliske hendelser; Postpartum blødning.
6 uker etter levering
Forekomst av føtale/neonatale bivirkninger
Tidsramme: 6 uker etter levering
Død; Prematur fødsel (
6 uker etter levering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Thomas Pilgrim, MD, MSc, Department of Cardiology, Bern University Hospital, Switzerland

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2021

Primær fullføring (Faktiske)

30. november 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. mars 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. juni 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. juni 2021

Først lagt ut (Faktiske)

23. juni 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere