Dépistage échocardiographique des femmes enceintes pendant les soins prénatals
Efficacité du dépistage échocardiographique des femmes enceintes pendant les soins prénatals
Les facteurs non obstétricaux des issues défavorables de la grossesse sont sous-estimés. Les cardiopathies structurelles latentes peuvent être à l'origine d'une proportion importante des issues défavorables de la grossesse dans les milieux à faibles ressources.
Les femmes enceintes se présentant à B.P. L'Institut des sciences de la santé de Koirala sera inclus de manière prospective dans un registre lors de leur visite pour des soins prénatals. Les femmes seront suivies jusqu'à 6 semaines après l'heure de l'accouchement. Nichés dans ce registre, les chercheurs effectueront un essai croisé randomisé en grappes adaptatif basé sur le registre. L'essai compare une condition expérimentale (dépistage échocardiographique) et une condition témoin (soins prénatals de routine).
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une cardiopathie structurelle latente peut entraîner des complications pendant la grossesse et l'accouchement. Le dépistage échocardiographique des femmes enceintes permet de détecter rapidement les maladies cardiaques structurelles chez les femmes qui peuvent compliquer l'accouchement et compromettre la santé et le bien-être de la mère et du nouveau-né. Dans un contexte de taux élevés de cardiopathies rhumatismales latentes, avec une prévalence particulièrement élevée chez les femmes, le dépistage échocardiographique systématique peut être une approche pragmatique pour prévenir les résultats cliniques indésirables liés à l'insuffisance cardiaque valvulaire. Le dépistage échocardiographique systématique s'est avéré efficace chez les enfants des régions endémiques.
La présente étude est un essai croisé randomisé en grappes adaptatif basé sur un registre. L'essai sera imbriqué dans un registre de femmes enceintes se présentant pour des soins prénatals de routine. La condition expérimentale sera le dépistage échocardiographique. La condition de contrôle sera l'absence de dépistage échocardiographique.
Dans la condition expérimentale, toutes les femmes enceintes se présentant pour des soins prénatals de routine se verront proposer un dépistage échocardiographique transthoracique pour la détection d'une cardiopathie structurelle latente. Dans la condition témoin, les femmes enceintes bénéficieront de soins prénatals de routine avec échocardiographie uniquement lorsque cela est cliniquement indiqué. La détermination du critère d'évaluation principal sera effectuée à la sortie de l'hôpital après l'accouchement et s'appuiera sur des données recueillies en routine. Tous les événements seront jugés de manière indépendante par un panel d'experts composé de pédiatres, de cardiologues et de gynécologues.
La randomisation concerne uniquement la détection des cardiopathies rhumatismales, tandis que le traitement suit les recommandations des lignes directrices. Il est important de noter que toutes les femmes du groupe expérimental et du groupe témoin détectées comme ayant une maladie cardiaque feront l'objet d'une prise en charge médicale optimale pendant la grossesse et l'accouchement conformément aux directives les plus récentes.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Femmes enceintes ≥ 18 ans se présentant pour des soins prénatals de routine.
- Consentement éclairé écrit.
Critère d'exclusion:
- Femmes se présentant à l'hôpital après l'accouchement.
- Femmes se présentant directement pour accoucher sans soins prénatals préalables.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Dépistage échocardiographique
Dépistage échocardiographique pour la détection des cardiopathies structurelles latentes
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Échocardiographie transthoracique pour la détection des cardiopathies structurelles congénitales ou acquises.
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Aucune intervention: Bras de commande
Soins prénatals de routine
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Paramètre composite
Délai: Pour le score APGAR : 10 minutes après la naissance. Pour toutes les autres composantes du critère composite : sortie de l'hôpital après l'accouchement (en moyenne 4 jours après l'accouchement) ou 7 jours après l'accouchement (selon la première éventualité).
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Taux d'incidence du composite de décès maternel, de décès fœtal/néonatal, d'insuffisance cardiaque maternelle, d'hospitalisation maternelle pour des raisons cardiovasculaires ou d'un score APGAR
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Pour le score APGAR : 10 minutes après la naissance. Pour toutes les autres composantes du critère composite : sortie de l'hôpital après l'accouchement (en moyenne 4 jours après l'accouchement) ou 7 jours après l'accouchement (selon la première éventualité).
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence des événements indésirables maternels
Délai: 6 semaines après la livraison
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La mort; événements cérébrovasculaires ; Arrêt cardiaque; Interventions cardiaques ; Tachycardie supraventriculaire, Fibrillation auriculaire, Tachycardie ventriculaire ; Événements thrombotiques et thromboemboliques ; Hémorragie du post-partum.
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6 semaines après la livraison
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Incidence des événements indésirables fœtaux/néonatals
Délai: 6 semaines après la livraison
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La mort; Naissance prématurée (
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6 semaines après la livraison
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Thomas Pilgrim, MD, MSc, Department of Cardiology, Bern University Hospital, Switzerland
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladies cardiaques
- Infections
- Infections bactériennes à Gram positif
- Infections bactériennes
- Infections bactériennes et mycoses
- Infections streptococciques
- Rhumatisme articulaire aigu
- Complications de grossesse
- Maladies des valves cardiaques
- Cardiopathie rhumatismale
- Techniques et procédures de diagnostic
- Diagnostic
- Imagerie diagnostique
- Techniques de diagnostic, cardiovasculaire
- Tests de la fonction cardiaque
- Techniques d'imagerie cardiaque
- Échographie
- Échocardiographie
Autres numéros d'identification d'étude
- IRC/2121/021
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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