胃がんにおける周術期化学療法 (PECORINO)
2024年11月5日 更新者：Oleksii Dobrzhanskiy、Ukrainian Society of Clinical Oncology
切除可能な胃癌および周術期化学療法を有する患者における病理学的反応の評価 FLOT と XELOX。フェーズ2
これまでの治療歴のない胃または食道胃接合部の切除可能な腺癌患者は、手術の前後に 2 つの化学療法の組み合わせのうち 1 つで治療されます。
患者の半数には5-フルオロウラシル（5-FU）、ロイコボリン、オキサリプラチン、ドセタキセル（FLOT）が投与され、残りの半数にはオキサリプラチンとカペシタビン（XELOX）が投与されます。
研究の主な目的は、組織病理学的退縮率です。
調査の概要
詳細な説明
この研究には、以前の治療を受けていない胃または食道胃接合部の切除可能な（T1b-4 および/または N-/+、M0）腺癌の患者 284 人が含まれます。
腹腔鏡による病期分類後、患者は術前に 4 サイクルの FLOT を受けるか、または 4 サイクルの XELOX を受けてその後手術を受けるようにランダムに割り当てられます。
続いて、さらに 4 サイクルの FLOT または 4 サイクルの XELOX が適用されます。
主要評価項目は組織病理学的退縮率、副次評価項目は無病生存率、周術期罹患率と死亡率、病理学的反応と無病生存率の相関関係である。
研究の種類
介入
入学 (実際)
69
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kyiv、ウクライナ、03022
- National Cancer Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- cT1b-T4b (cT4b - 横隔膜、肝臓実質、脾臓、膵臓、腹壁、小腸、結腸、脾動脈遠位部への浸潤)
- cN0-3
- M0
- 年齢: 18 ～ 80 歳
- エコグ: 0 - 1
- 組織型: 腺癌
- 差別化グレード: G0 - G4
- 手術歴なし
- 過去に化学療法を受けていない
- 重篤な合併症を伴わない
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- cT1a、cT4b (幹、肝動脈、脾動脈近位部の浸潤)
- 遠隔転移の存在
- ECOG: 2 - 5
- 年齢: 18 歳未満および 80 歳以上
- 重度の併発疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：周術期XELOX化学療法
オキサリプラチン 130 mg/m2、d1 カペシタビン 1000 mg/m2 1 日 2 回 (BID)、d1 ～ 14、3 週間ごと (q3w) OP 前 4 サイクル (12 週間) および OP 後 3 サイクル (12 週間)
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85 mg/m²、d1、i.v.、2 週間ごと
1000 mg/m² 1 日 2 回 (BID)、d1-14
130 mg/m² d1 静注
3週間ごと
他の名前：
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実験的：周術期FLOT化学療法
ドセタキセル 50mg/m2、1 日 5-FU 2600 mg/m2、1 日ロイコボリン 200 mg/m2、1 日オキサリプラチン 85 mg/m2、2 週間ごと (q2w) 1 日 OP 前 4 サイクル (8 週間) および 4 サイクル (8 週間) ) OP後
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200 mg/m²、d1、i.v.、2 週間ごと
85 mg/m²、d1、i.v.、2 週間ごと
50mg/m2、d1、i.v.、2週間ごと
130 mg/m² d1 静注
3週間ごと
他の名前：
2600 mg/m²d1 静脈内投与
2週間ごと
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プロトコールごとのすべての治療を完了した患者の割合
時間枠：最長2ヶ月
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完了した治療プロトコールは、4 サイクルの術前化学療法、その後の治癒手術および 4 サイクルの補助化学療法と見なされます。
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最長2ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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組織病理学的回帰率 (ベッカー回帰基準)
時間枠：手術後2週間
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ネオアジュバント設定における XELOX レジメンと比較した FLOT レジメン後の組織病理学的退縮率を決定するため
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手術後2週間
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化学療法の毒性プロファイル
時間枠：XELOXサイクル（各サイクルは21日）およびFLOTサイクル（各サイクルは14日）の終了時
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XELOX または FLOT レジメンを受けている患者の毒性プロファイルを決定および比較するため
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XELOXサイクル（各サイクルは21日）およびFLOTサイクル（各サイクルは14日）の終了時
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手術合併症率
時間枠：手術後90日目まで
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術前補助療法におけるさまざまな種類のレジメン後の手術合併症の発生率とプロファイルを決定するため
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手術後90日目まで
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1年無病生存率
時間枠：手術後1年
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手術後 1 年間の FLOT レジメンの有効性を XELOX レジメンと比較して判定するため
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手術後1年
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病理組織学的退縮と無病生存期間の相関関係
時間枠：最後の化学療法サイクル後、2年間の追跡調査
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さまざまな化学療法環境における組織病理学的退縮と無病生存期間の相関関係を判定する
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最後の化学療法サイクル後、2年間の追跡調査
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全生存期間中央値
時間枠：最後の化学療法サイクル後5年間の追跡調査
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全生存期間の評価により、XELOX レジメンと比較した FLOT レジメンの有効性を判断するため
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最後の化学療法サイクル後5年間の追跡調査
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Oleksii Dobrzhanskyi, MD、National Cancer Institute (NCI)
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年7月21日
一次修了 (実際)
2023年2月1日
研究の完了 (実際)
2023年2月1日
試験登録日
最初に提出
2021年6月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年6月23日
最初の投稿 (実際)
2021年6月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年11月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年11月5日
最終確認日
2024年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 275
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
最初の公開後、すべての参加者はさらなるデータ探索を行うためにすべてのデータを受け取ります。
IPD 共有時間枠
データは最初の論文が出版された後に利用可能になります。
IPD 共有アクセス基準
ご要望により
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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