Perioperativ kjemoterapi ved magekreft (PECORINO)
5. november 2024 oppdatert av: Oleksii Dobrzhanskiy, Ukrainian Society of Clinical Oncology
Evaluering av patologisk respons hos pasienter med resektabel gastrisk kreft og perioperativ kjemoterapi FLOT versus XELOX; Fase 2
Pasienter med resektabelt adenokarsinom i magesekken eller esophagogastric junction uten tidligere behandling vil bli behandlet med en av to kjemoterapikombinasjoner før og etter operasjonen.
Halvparten av pasientene får 5-Fluorouracil (5-FU), Leucovorin, Oxaliplatin og Docetaxel (FLOT), de andre Oxaliplatin og Capecitabin (XELOX).
Hovedmålet med studien er histopatologisk regresjonshastighet.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Detaljert beskrivelse
284 pasienter med resekterbart (T1b-4 og/eller N-/+, M0) adenokarsinom i magen eller det esophagogastriske krysset uten tidligere behandling vil bli inkludert i denne studien.
Etter laparokopisk stadieinndeling vil pasienter randomiseres til preoperativt 4 sykluser FLOT eller 4 sykluser XELOX etterfulgt av kirurgi.
Deretter påføres ytterligere 4 sykluser med FLOT eller 4 sykluser XELOX.
Primært endepunkt er histopatologisk regresjonsrate, sekundære endepunkter er sykdomsfri overlevelse, perioperativ morbiditet og mortalitet, korrelasjon mellom patologisk respons og sykdomsfri overlevelse.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
69
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Kyiv, Ukraina, 03022
- National Cancer Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- cT1b-T4b (cT4b - invasjon i diafragma, parenkym i lever, milt, bukspyttkjertel, bukvegg, tynntarm, tykktarm, distale del av miltarterien)
- cNO-3
- M0
- Alder: 18 - 80 år
- ØKOG: 0 - 1
- Histologisk type: adenokarsinom
- Differensieringskarakter: G0 - G4
- Ingen tidligere operasjon
- Ingen tidligere kjemoterapi
- Ingen samtidig alvorlig komorbiditet
- Skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- cT1a, cT4b (invasjon i truncus, leverarterien, proksimal del av miltarterien)
- Tilstedeværelse av fjernmetastaser
- ØKOG: 2 - 5
- Alder: <18 og >80
- Alvorlig samtidig komorbiditet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Peroperativ XELOX kjemoterapi
Oksaliplatin 130 mg/m2, d1 Capecitabin 1000 mg/m² to ganger per dag (BID), d1-14, hver 3. uke (q3w) 4 sykluser (12 uker) før OP og 3 sykluser (12 uker) post-OP
|
85 mg/m², d1, i.v., annenhver uke
1000 mg/m² to ganger per dag (BID), d1-14
130 mg/m² dl i.v.
hver 3. uke
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Peroperativ FLOT kjemoterapi
Docetaxel 50mg/m2, d1 5-FU 2600 mg/m², d1 Leucovorin 200 mg/m², d1 Oxaliplatin 85 mg/m², d1 annenhver uke (q2w) 4 sykluser (8 uker) før OP og 4 sykluser (8 uker) ) etter OP
|
200 mg/m², d1, i.v., annenhver uke
85 mg/m², d1, i.v., annenhver uke
50mg/m2, d1, i.v., annenhver uke
130 mg/m² dl i.v.
hver 3. uke
Andre navn:
2600 mg/m²d1 i.v.
hver 2. uke
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel pasienter som fullfører all behandling per protokoll
Tidsramme: Inntil 2 måneder
|
Fullført behandlingsprotokoll regnes som 4 sykluser neoadjuvant kjemoterapi etterfulgt av kurativ kirurgi og 4 sykluser med adjuvant kjemoterapi.
|
Inntil 2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Histopatologisk regresjonshastighet (Becker regresjonskriterier)
Tidsramme: 2 uker etter operasjonen
|
For å bestemme histopatologisk regresjonsrate etter FLOT-kur sammenlignet med XELOX-kur i neoadjuvante innstillinger
|
2 uker etter operasjonen
|
|
Kjemoterapi toksisitetsprofil
Tidsramme: på slutten av XELOX-syklusen (hver syklus er 21 dager) og FLOT-syklusen (hver syklus er 14 dager)
|
For å bestemme og sammenligne toksisitetsprofil hos pasienter som får XELOX- eller FLOT-regime
|
på slutten av XELOX-syklusen (hver syklus er 21 dager) og FLOT-syklusen (hver syklus er 14 dager)
|
|
Frekvens for kirurgiske komplikasjoner
Tidsramme: opp til 90. dag etter operasjonen
|
For å bestemme kirurgisk komplikasjonsrate og profil etter forskjellige typer regimer i neoadjuvante innstillinger
|
opp til 90. dag etter operasjonen
|
|
1 års sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 1 år etter operasjonen
|
For å bestemme effekten av FLOT-regime sammenlignet med XELOX-regime i løpet av det første året etter operasjonen
|
1 år etter operasjonen
|
|
Korrelasjon mellom histopatologisk regresjon og sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 2 års oppfølging etter siste syklus med kjemoterapi
|
For å bestemme korrelasjon mellom histopatologisk regresjon og sykdomsfri overlevelse i forskjellige kjemoterapeutiske omgivelser
|
2 års oppfølging etter siste syklus med kjemoterapi
|
|
Median total overlevelse
Tidsramme: 5 års oppfølging etter siste syklus med kjemoterapi
|
For å bestemme effekten av FLOT-regime sammenlignet med XELOX-regime ved vurdering av total overlevelse
|
5 års oppfølging etter siste syklus med kjemoterapi
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Oleksii Dobrzhanskyi, MD, National Cancer Institute (NCI)
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. juli 2021
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2023
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. juni 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. juni 2021
Først lagt ut (Faktiske)
24. juni 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. november 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. november 2024
Sist bekreftet
1. november 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Magesykdommer
- Neoplasmer i magen
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antimetabolitter, antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Mikronæringsstoffer
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitosemodulatorer
- Beskyttende agenter
- Motgift
- Vitamin B kompleks
- Vitaminer
- Docetaxel
- Capecitabin
- Oksaliplatin
- Fluorouracil
- Leucovorin
Andre studie-ID-numre
- 275
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Etter den første publiseringen vil hver deltaker motta alle dataene for å gi ytterligere datautforskning.
IPD-delingstidsramme
Data vil være tilgjengelig etter at den første artikkelen er publisert.
Tilgangskriterier for IPD-deling
På forespørsel
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .