Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Perioperativ kjemoterapi ved magekreft (PECORINO)

22. mai 2023 oppdatert av: Ukrainian Society of Clinical Oncology

Evaluering av patologisk respons hos pasienter med resektabel gastrisk kreft og perioperativ kjemoterapi FLOT versus XELOX; Fase 2

Pasienter med resektabelt adenokarsinom i magesekken eller esophagogastric junction uten tidligere behandling vil bli behandlet med en av to kjemoterapikombinasjoner før og etter operasjonen. Halvparten av pasientene får 5-Fluorouracil (5-FU), Leucovorin, Oxaliplatin og Docetaxel (FLOT), de andre Oxaliplatin og Capecitabin (XELOX). Hovedmålet med studien er histopatologisk regresjonshastighet.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

284 pasienter med resekterbart (T1b-4 og/eller N-/+, M0) adenokarsinom i magen eller det esophagogastriske krysset uten tidligere behandling vil bli inkludert i denne studien. Etter laparokopisk stadieinndeling vil pasienter randomiseres til preoperativt 4 sykluser FLOT eller 4 sykluser XELOX etterfulgt av kirurgi. Deretter påføres ytterligere 4 sykluser med FLOT eller 4 sykluser XELOX. Primært endepunkt er histopatologisk regresjonsrate, sekundære endepunkter er sykdomsfri overlevelse, perioperativ morbiditet og mortalitet, korrelasjon mellom patologisk respons og sykdomsfri overlevelse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

284

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Ukraina
      • Mykolaiv, Ukraina, 54001
        • Ukrainian Society of Clinical Oncology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • cT1b-T4b (cT4b - invasjon i diafragma, parenkym i lever, milt, bukspyttkjertel, bukvegg, tynntarm, tykktarm, distale del av miltarterien)
  • cNO-3
  • M0
  • Alder: 18 - 80 år
  • ØKOG: 0 - 1
  • Histologisk type: adenokarsinom
  • Differensieringskarakter: G0 - G4
  • Ingen tidligere operasjon
  • Ingen tidligere kjemoterapi
  • Ingen samtidig alvorlig komorbiditet
  • Skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • cT1a, cT4b (invasjon i truncus, leverarterien, proksimal del av miltarterien)
  • Tilstedeværelse av fjernmetastaser
  • ØKOG: 2 - 5
  • Alder: <18 og >80
  • Alvorlig samtidig komorbiditet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: XELOX
Oksaliplatin 130 mg/m2, d1 Capecitabin 1000 mg/m² to ganger per dag (BID), d1-14, hver 3. uke (q3w) 4 sykluser (12 uker) før OP og 3 sykluser (12 uker) post-OP
Legemiddel: Oksaliplatin
85 mg/m², d1, i.v., annenhver uke
Legemiddel: Capecitabin
1000 mg/m² to ganger per dag (BID), d1-14
Legemiddel: Oksaliplatin
130 mg/m² dl i.v. hver 3. uke
Eksperimentell: FLOT
Docetaxel 50 mg/m2, d1 5-FU 2600 mg/m², d1 Leucovorin 200 mg/m², d1 Oxaliplatin 85 mg/m², d1 annenhver uke (q2w) 4 sykluser (8 uker) før OP og 4 sykluser (8 uker) ) etter OP
Legemiddel: Leucovorin
200 mg/m², d1, i.v., annenhver uke
Legemiddel: Oksaliplatin
85 mg/m², d1, i.v., annenhver uke
Legemiddel: Docetaxel
50mg/m2, d1, i.v., annenhver uke
Legemiddel: Oksaliplatin
130 mg/m² dl i.v. hver 3. uke
Legemiddel: Fluorouracil
2600 mg/m²d1 i.v. hver 2. uke

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Histopatologisk regresjonshastighet (Becker regresjonskriterier)
Tidsramme: 2 uker etter operasjonen
For å bestemme histopatologisk regresjonsrate etter FLOT-kur sammenlignet med XELOX-kur i neoadjuvante innstillinger
2 uker etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kjemoterapi toksisitetsprofil
Tidsramme: på slutten av XELOX-syklusen (hver syklus er 21 dager) og FLOT-syklusen (hver syklus er 14 dager)
For å bestemme og sammenligne toksisitetsprofil hos pasienter som får XELOX- eller FLOT-regime
på slutten av XELOX-syklusen (hver syklus er 21 dager) og FLOT-syklusen (hver syklus er 14 dager)
Frekvens for kirurgiske komplikasjoner
Tidsramme: opp til 90. dag etter operasjonen
For å bestemme kirurgisk komplikasjonsrate og profil etter forskjellige typer regimer i neoadjuvante innstillinger
opp til 90. dag etter operasjonen
1 års sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 1 år etter operasjonen
For å bestemme effekten av FLOT-regime sammenlignet med XELOX-regime i løpet av det første året etter operasjonen
1 år etter operasjonen
Korrelasjon mellom histopatologisk regresjon og sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 2 års oppfølging etter siste syklus med kjemoterapi
For å bestemme korrelasjon mellom histopatologisk regresjon og sykdomsfri overlevelse i forskjellige kjemoterapeutiske omgivelser
2 års oppfølging etter siste syklus med kjemoterapi
Median total overlevelse
Tidsramme: 5 års oppfølging etter siste syklus med kjemoterapi
For å bestemme effekten av FLOT-regime sammenlignet med XELOX-regime ved vurdering av total overlevelse
5 års oppfølging etter siste syklus med kjemoterapi

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ukrainian Society of Clinical Oncology

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. juli 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. juli 2024

Studiet fullført (Forventet)

1. juli 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. juni 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. juni 2021

Først lagt ut (Faktiske)

24. juni 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 275

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Etter den første publiseringen vil hver deltaker motta alle dataene for å gi ytterligere datautforskning.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgjengelig etter at den første artikkelen er publisert.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Magekreft

Kliniske studier på Leucovorin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Qatar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere