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Chemioterapia perioperatoria nel cancro gastrico (PECORINO)

22 maggio 2023 aggiornato da: Ukrainian Society of Clinical Oncology

Valutazione della risposta patologica in pazienti con carcinoma gastrico resecabile e chemioterapia perioperatoria FLOT Versus XELOX; Fase 2

I pazienti con adenocarcinoma resecabile dello stomaco o della giunzione esofagogastrica senza precedente terapia saranno trattati con una delle due combinazioni chemioterapiche prima e dopo l'intervento chirurgico. La metà dei pazienti assume 5-Fluorouracile (5-FU), Leucovorin, Oxaliplatino e Docetaxel (FLOT), gli altri Oxaliplatino e Capecitabina (XELOX). L'obiettivo principale dello studio è il tasso di regressione istopatologica.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

284 pazienti con adenocarcinoma resecabile (T1b-4 e/o N-/+, M0) dello stomaco o della giunzione esofagogastrica senza precedente terapia saranno inclusi in questo studio. Dopo la stadiazione laparoscopica, i pazienti saranno randomizzati a ricevere preoperatoriamente 4 cicli di FLOT o 4 cicli di XELOX seguiti da intervento chirurgico. Successivamente vengono applicati altri 4 cicli di FLOT o 4 cicli di XELOX. L'endpoint primario è il tasso di regressione istopatologica, gli endpoint secondari sono la sopravvivenza libera da malattia, la morbilità e la mortalità perioperatoria, la correlazione tra risposta patologica e sopravvivenza libera da malattia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

284

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Ucraina
      • Mykolaiv, Ucraina, 54001
        • Ukrainian Society of Clinical Oncology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • cT1b-T4b (cT4b - invasione nel diaframma, parenchima del fegato, milza, pancreas, parete addominale, intestino tenue, colon, parte distale dell'arteria splenica)
  • cNO-3
  • M0
  • Età: 18 - 80
  • ECOG: 0 - 1
  • Tipo istologico: adenocarcinoma
  • Grado di differenziazione: G0 - G4
  • Nessun precedente intervento chirurgico
  • Nessuna precedente chemioterapia
  • Nessuna comorbilità grave concomitante
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • cT1a, cT4b (invasione nel tronco, arteria epatica, parte prossimale dell'arteria splenica)
  • Presenza di metastasi a distanza
  • ECOG: 2 - 5
  • Età: <18 e >80
  • Grave comorbilità concomitante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: XELOX
Oxaliplatino 130 mg/m2, d1 Capecitabina 1000 mg/m² due volte al giorno (BID), d1-14, ogni 3 settimane (q3w) 4 cicli (12 settimane) pre-OP e 3 cicli (12 settimane) post-OP
Droga: Oxaliplatino
85 mg/m², d1, i.v., ogni 2 settimane
Droga: Capecitabina
1000 mg/m² due volte al giorno (BID), d1-14
Droga: Oxaliplatino
130 mg/m² d1 i.v. ogni 3 settimane
Sperimentale: FLOTTA
Docetaxel 50 mg/m2, d1 5-FU 2600 mg/m², d1 Leucovorin 200 mg/m², d1 Oxaliplatino 85 mg/m², d1 ogni due settimane (q2w) 4 cicli (8 settimane) pre-OP e 4 cicli (8 settimane) ) post-OP
Droga: Leucovorin
200 mg/m², d1, i.v., ogni 2 settimane
Droga: Oxaliplatino
85 mg/m², d1, i.v., ogni 2 settimane
Droga: Docetaxel
50mg/m2, d1, i.v., ogni 2 settimane
Droga: Oxaliplatino
130 mg/m² d1 i.v. ogni 3 settimane
Droga: Fluorouracile
2600 mg/m²d1 i.v. ogni 2 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di regressione istopatologica (criteri di regressione di Becker)
Lasso di tempo: 2 settimane dopo l'intervento
Per determinare il tasso di regressione istopatologica dopo il regime FLOT rispetto al regime XELOX in contesti neoadiuvanti
2 settimane dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profilo di tossicità della chemioterapia
Lasso di tempo: alla fine del ciclo XELOX (ogni ciclo è di 21 giorni) e del ciclo FLOT (ogni ciclo è di 14 giorni)
Per determinare e confrontare il profilo di tossicità nei pazienti che ricevono il regime XELOX o FLOT
alla fine del ciclo XELOX (ogni ciclo è di 21 giorni) e del ciclo FLOT (ogni ciclo è di 14 giorni)
Tasso di complicanze chirurgiche
Lasso di tempo: fino al 90° giorno dopo l'intervento
Determinare il tasso e il profilo delle complicanze chirurgiche dopo diversi tipi di regimi in contesti neoadiuvanti
fino al 90° giorno dopo l'intervento
Tasso di sopravvivenza libera da malattia a 1 anno
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento
Per determinare l'efficacia del regime FLOT rispetto al regime XELOX durante il primo anno dopo l'intervento chirurgico
1 anno dopo l'intervento
Correlazione tra regressione istopatologica e sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: 2 anni di follow-up dopo l'ultimo ciclo di chemioterapia
Determinare la correlazione tra regressione istopatologica e sopravvivenza libera da malattia in diversi contesti chemioterapici
2 anni di follow-up dopo l'ultimo ciclo di chemioterapia
Sopravvivenza globale mediana
Lasso di tempo: Follow-up a 5 anni dopo l'ultimo ciclo di chemioterapia
Per determinare l'efficacia del regime FLOT rispetto al regime XELOX mediante valutazione della sopravvivenza globale
Follow-up a 5 anni dopo l'ultimo ciclo di chemioterapia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ukrainian Society of Clinical Oncology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 luglio 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

24 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 275

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dopo la pubblicazione iniziale ogni partecipante riceverà tutti i dati per fornire un'ulteriore esplorazione dei dati.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili dopo la pubblicazione del documento iniziale.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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