Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Perioperativ kemoterapi ved mavekræft (PECORINO)

5. november 2024 opdateret af: Oleksii Dobrzhanskiy, Ukrainian Society of Clinical Oncology

Evaluering af patologisk respons hos patient med resektabel gastrisk cancer og perioperativ kemoterapi FLOT versus XELOX; Fase 2

Patienter med resektabelt adenokarcinom i maven eller den esophagogastric junction uden forudgående behandling vil blive behandlet med en af ​​to kombinationer af kemoterapi før og efter operationen. Den ene halvdel af patienterne får 5-Fluorouracil (5-FU), Leucovorin, Oxaliplatin og Docetaxel (FLOT), de andre Oxaliplatin og Capecitabin (XELOX). Hovedformålet med undersøgelsen er histopatologisk regressionshastighed.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

284 patienter med resekterbart (T1b-4 og/eller N-/+, M0) adenokarcinom i maven eller den esophagogastriske forbindelse uden tidligere behandling vil blive inkluderet i denne undersøgelse. Efter laparoskopisk stadieinddeling vil patienter blive randomiseret til præoperativt at modtage 4 cyklusser FLOT eller 4 cyklusser XELOX efterfulgt af kirurgi. Efterfølgende påføres yderligere 4 cyklusser med FLOT eller 4 cyklusser XELOX. Primært endepunkt er histopatologisk regressionsrate, sekundære endepunkter er sygdomsfri overlevelse, perioperativ morbiditet og mortalitet, sammenhæng mellem patologisk respons og sygdomsfri overlevelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

69

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Ukraine
      • Kyiv, Ukraine, 03022
        • National Cancer Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • cT1b-T4b (cT4b - invasion i mellemgulvet, parenkym i lever, milt, bugspytkirtel, bugvæg, tyndtarm, tyktarm, distale del af miltarterie)
  • cNO-3
  • M0
  • Alder: 18-80
  • ØKOG: 0 - 1
  • Histologisk type: adenokarcinom
  • Differentieringsgrad: G0 - G4
  • Ingen tidligere operation
  • Ingen tidligere kemoterapi
  • Ingen samtidig alvorlig komorbiditet
  • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • cT1a, cT4b (invasion i truncus, leverarterie, proksimale del af miltarterie)
  • Tilstedeværelse af fjernmetastaser
  • ØKOG: 2 - 5
  • Alder: <18 og >80
  • Alvorlig samtidig komorbiditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Peroperativ XELOX kemoterapi
Oxaliplatin 130 mg/m2, d1 Capecitabin 1000 mg/m² to gange dagligt (BID), d1-14, hver 3. uge (q3w) 4 cyklusser (12 uger) før OP og 3 cyklusser (12 uger) efter OP
Medicin: Oxaliplatin
85 mg/m², d1, i.v., hver 2. uge
Medicin: Capecitabin
1000 mg/m² to gange dagligt (BID), d1-14
Medicin: Oxaliplatin
130 mg/m² d1 i.v. hver 3. uge
Andre navne:
  • oxaliplatin
Eksperimentel: Peroperativ FLOT kemoterapi
Docetaxel 50mg/m2, d1 5-FU 2600 mg/m², d1 Leucovorin 200 mg/m², d1 Oxaliplatin 85 mg/m², d1 hver anden uge (q2w) 4 cyklusser (8 uger) før OP og 4 cyklusser (8 uger) ) efter OP
Medicin: Leucovorin
200 mg/m², d1, i.v., hver 2. uge
Medicin: Oxaliplatin
85 mg/m², d1, i.v., hver 2. uge
Medicin: Docetaxel
50mg/m2, d1, i.v., hver 2. uge
Medicin: Oxaliplatin
130 mg/m² d1 i.v. hver 3. uge
Andre navne:
  • oxaliplatin
Medicin: Fluorouracil
2600 mg/m²d1 i.v. hver 2. uge

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter, der fuldfører hele behandlingen pr. protokol
Tidsramme: Op til 2 måneder
Fuldført behandlingsprotokol betragtes som 4 cyklusser neoadjuverende kemoterapi efterfulgt af kurativ kirurgi og 4 cyklusser med adjuverende kemoterapi.
Op til 2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Histopatologisk regressionshastighed (Becker regressionskriterier)
Tidsramme: 2 uger efter operationen
For at bestemme histopatologisk regression efter FLOT-regime sammenlignet med XELOX-regime i neoadjuverende omgivelser
2 uger efter operationen
Kemoterapi toksicitetsprofil
Tidsramme: i slutningen af ​​XELOX-cyklus (hver cyklus er 21 dage) og FLOT-cyklus (hver cyklus er 14 dage)
For at bestemme og sammenligne toksicitetsprofil hos patienter, der får XELOX- eller FLOT-regimen
i slutningen af ​​XELOX-cyklus (hver cyklus er 21 dage) og FLOT-cyklus (hver cyklus er 14 dage)
Kirurgiske komplikationer rate
Tidsramme: op til 90. dag efter operationen
At bestemme kirurgisk komplikationsrate og profil efter forskellige typer regimer i neoadjuvante omgivelser
op til 90. dag efter operationen
1-års sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 1 år efter operationen
For at bestemme effektiviteten af ​​FLOT-kur sammenlignet med XELOX-kur i det første år efter operationen
1 år efter operationen
Korrelation mellem histopatologisk regression og sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 2 års opfølgning efter sidste kemoterapicyklus
At bestemme sammenhængen mellem histopatologisk regression og sygdomsfri overlevelse i forskellige kemoterapeutiske omgivelser
2 års opfølgning efter sidste kemoterapicyklus
Median samlet overlevelse
Tidsramme: 5 års opfølgning efter sidste kemoterapicyklus
For at bestemme effektiviteten af ​​FLOT-regime sammenlignet med XELOX-regime ved vurdering af samlet overlevelse
5 års opfølgning efter sidste kemoterapicyklus

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ukrainian Society of Clinical Oncology

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Oleksii Dobrzhanskyi, MD, National Cancer Institute (NCI)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. juli 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

24. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 275

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Efter den første offentliggørelse vil hver deltager modtage alle data for at give yderligere dataudforskning.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelige, efter at det første papir er offentliggjort.

IPD-delingsadgangskriterier

Efter anmodning

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner