Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Perioperatieve chemotherapie bij maagkanker (PECORINO)

5 november 2024 bijgewerkt door: Oleksii Dobrzhanskiy, Ukrainian Society of Clinical Oncology

Evaluatie van pathologische respons bij patiënt met resectabele maagkanker en perioperatieve chemotherapie FLOT versus XELOX; Fase 2

Patiënten met resectabel adenocarcinoom van de maag of de slokdarm-maagovergang zonder eerdere therapie zullen voor en na de operatie worden behandeld met een van de twee combinaties van chemotherapie. De ene helft van de patiënten krijgt 5-Fluorouracil (5-FU), Leucovorin, Oxaliplatin en Docetaxel (FLOT), de anderen Oxaliplatin en Capecitabin (XELOX). Het belangrijkste doel van de studie is het percentage histopathologische regressie.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

284 patiënten met resectabel (T1b-4 en/of N-/+, M0) adenocarcinoom van de maag of de slokdarm-maagovergang zonder voorafgaande therapie zullen in deze studie worden opgenomen. Na laparocopic stadiëring zullen patiënten gerandomiseerd worden om preoperatief 4 cycli FLOT of 4 cycli XELOX te ontvangen, gevolgd door een operatie. Vervolgens worden nog 4 cycli FLOT of 4 cycli XELOX aangebracht. Het primaire eindpunt is het percentage histopathologische regressie, secundaire eindpunten zijn ziektevrije overleving, perioperatieve morbiditeit en mortaliteit, correlatie tussen pathologische respons en ziektevrije overleving.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

69

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Oekraïne
      • Kyiv, Oekraïne, 03022
        • National Cancer Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • cT1b-T4b (cT4b - invasie in diafragma, parenchym van lever, milt, pancreas, buikwand, dunne darm, dikke darm, distaal deel van miltslagader)
  • cN0-3
  • M0
  • Leeftijd: 18 - 80
  • ECOG: 0 - 1
  • Histologisch type: adenocarcinoom
  • Differentiatiegraad: G0 - G4
  • Geen eerdere operatie
  • Geen eerdere chemotherapie
  • Geen bijkomende ernstige comorbiditeit
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • cT1a, cT4b (invasie in truncus, leverslagader, proximaal deel van miltslagader)
  • Aanwezigheid van metastasen op afstand
  • ECOG: 2 - 5
  • Leeftijd: <18 en >80
  • Ernstige bijkomende comorbiditeit

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Perioperatieve XELOX-chemotherapie
Oxaliplatine 130 mg/m2, d1 Capecitabine 1000 mg/m² twee keer per dag (BID), d1-14, elke 3 weken (q3w) 4 cycli (12 weken) vóór de operatie en 3 cycli (12 weken) na de operatie
Geneesmiddel: Oxaliplatine
85 mg/m², d1, i.v., elke 2 weken
Geneesmiddel: Capecitabine
1000 mg/m² twee keer per dag (BID), d1-14
Geneesmiddel: Oxaliplatine
130 mg/m² d1 i.v. elke 3 weken
Andere namen:
  • oxaliplatine
Experimenteel: Perioperatieve FLOT-chemotherapie
Docetaxel 50 mg/m², d1 5-FU 2600 mg/m², d1 Leucovorine 200 mg/m², d1 Oxaliplatine 85 mg/m², d1 elke twee weken (q2w) 4 cycli (8 weken) vóór de operatie en 4 cycli (8 weken) ) post-OP
Geneesmiddel: Leucovorin
200 mg/m², d1, i.v., elke 2 weken
Geneesmiddel: Oxaliplatine
85 mg/m², d1, i.v., elke 2 weken
Geneesmiddel: Docetaxel
50mg/m2, d1, i.v., elke 2 weken
Geneesmiddel: Oxaliplatine
130 mg/m² d1 i.v. elke 3 weken
Andere namen:
  • oxaliplatine
Geneesmiddel: Fluoruracil
2600 mg/m²d1 i.v. elke 2 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten dat de volledige behandeling volgens protocol voltooit
Tijdsspanne: Tot 2 maanden
Het voltooide behandelprotocol wordt beschouwd als 4 cycli neoadjuvante chemotherapie gevolgd door curatieve chirurgie en 4 cycli adjuvante chemotherapie.
Tot 2 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Histopathologisch regressiepercentage (Becker-regressiecriteria)
Tijdsspanne: 2 weken na de operatie
Om het percentage histopathologische regressie te bepalen na het FLOT-regime in vergelijking met het XELOX-regime in neoadjuvante settings
2 weken na de operatie
Chemotherapie toxiciteitsprofiel
Tijdsspanne: aan het einde van de XELOX-cyclus (elke cyclus duurt 21 dagen) en de FLOT-cyclus (elke cyclus duurt 14 dagen)
Om het toxiciteitsprofiel te bepalen en te vergelijken bij patiënten die een XELOX- of FLOT-regime krijgen
aan het einde van de XELOX-cyclus (elke cyclus duurt 21 dagen) en de FLOT-cyclus (elke cyclus duurt 14 dagen)
Percentage chirurgische complicaties
Tijdsspanne: tot de 90e dag na de operatie
Om de snelheid en het profiel van chirurgische complicaties te bepalen na verschillende soorten regimes in neoadjuvante settings
tot de 90e dag na de operatie
1-jaars ziektevrije overlevingskans
Tijdsspanne: 1 jaar na de operatie
Om de werkzaamheid van het FLOT-regime te bepalen in vergelijking met het XELOX-regime gedurende het eerste jaar na de operatie
1 jaar na de operatie
Correlatie tussen histopathologische regressie en ziektevrije overleving
Tijdsspanne: 2 jaar follow-up na de laatste chemokuur
Correlatie bepalen tussen histopathologische regressie en ziektevrije overleving in verschillende chemotherapeutische settings
2 jaar follow-up na de laatste chemokuur
Mediane totale overleving
Tijdsspanne: 5 jaar follow-up na de laatste chemokuur
Om de werkzaamheid van het FLOT-regime te bepalen in vergelijking met het XELOX-regime door beoordeling van de algehele overleving
5 jaar follow-up na de laatste chemokuur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ukrainian Society of Clinical Oncology

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Oleksii Dobrzhanskyi, MD, National Cancer Institute (NCI)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 juli 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 juni 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 juni 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 juni 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 november 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 november 2024

Laatst geverifieerd

1 november 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 275

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Na de eerste publicatie ontvangt elke deelnemer alle gegevens voor verdere gegevensverkenning.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens zullen beschikbaar zijn nadat het eerste artikel is gepubliceerd.

IPD-toegangscriteria voor delen

Op verzoek

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren