Peroperační chemoterapie u rakoviny žaludku (PECORINO)
22. května 2023 aktualizováno: Ukrainian Society of Clinical Oncology
Hodnocení patologické odpovědi u pacienta s resekabilním karcinomem žaludku a perioperační chemoterapií FLOT versus XELOX; Fáze 2
Pacienti s resekabilním adenokarcinomem žaludku nebo esofagogastrické junkce bez předchozí terapie budou léčeni jednou ze dvou kombinací chemoterapie před a po operaci.
Jedna polovina pacientů dostává 5-fluoruracil (5-FU), leukovorin, oxaliplatinu a docetaxel (FLOT), druhá oxaliplatinu a kapecitabin (XELOX).
Hlavním cílem studie je míra histopatologické regrese.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Do studie bude zahrnuto 284 pacientů s resekabilním (T1b-4 a/nebo N-/+, M0) adenokarcinomem žaludku nebo jícnové junkce bez předchozí terapie.
Po laparoskopickém stagingu budou pacienti randomizováni tak, aby předoperačně dostali 4 cykly FLOT nebo 4 cykly XELOX s následnou operací.
Následně jsou aplikovány další 4 cykly FLOT nebo 4 cykly XELOX.
Primárním cílovým parametrem je míra histopatologické regrese, sekundárními cílovými parametry jsou přežití bez onemocnění, perioperační morbidita a mortalita, korelace mezi patologickou odpovědí a přežitím bez onemocnění.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
284
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Mykolaiv, Ukrajina, 54001
- Ukrainian Society of Clinical Oncology
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- cT1b-T4b (cT4b - invaze do bránice, parenchymu jater, sleziny, slinivky břišní, břišní stěny, tenkého střeva, tlustého střeva, distální části slezinné tepny)
- cN0-3
- M0
- Věk: 18 - 80
- ECOG: 0–1
- Histologický typ: adenokarcinom
- Diferenciační stupeň: G0 - G4
- Bez předchozí operace
- Žádná předchozí chemoterapie
- Žádná souběžná závažná komorbidita
- Písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- cT1a, cT4b (invaze do trupu, hepatické tepny, proximální části slezinné tepny)
- Přítomnost vzdálených metastáz
- ECOG: 2–5
- Věk: <18 a >80
- Těžká souběžná komorbidita
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: XELOX
Oxaliplatina 130 mg/m2, d1 Kapecitabin 1000 mg/m² dvakrát denně (BID), d1-14, každé 3 týdny (q3w) 4 cykly (12 týdnů) před OP a 3 cykly (12 týdnů) po OP
|
85 mg/m², d1, i.v., každé 2 týdny
1000 mg/m² dvakrát denně (BID), d1-14
130 mg/m² d1 i.v.
každé 3 týdny
|
|
Experimentální: FLOT
Docetaxel 50 mg/m2, d1 5-FU 2600 mg/m², d1 Leukovorin 200 mg/m², d1 Oxaliplatina 85 mg/m², d1 každé dva týdny (q2w) 4 cykly (8 týdnů) před OP a 4 cykly (8 týdnů ) po OP
|
200 mg/m², d1, i.v., každé 2 týdny
85 mg/m², d1, i.v., každé 2 týdny
50 mg/m2, d1, i.v., každé 2 týdny
130 mg/m² d1 i.v.
každé 3 týdny
2600 mg/m²d1 i.v.
každé 2 týdny
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra histopatologické regrese (Beckerova regresní kritéria)
Časové okno: 2 týdny po operaci
|
Stanovit míru histopatologické regrese po režimu FLOT ve srovnání s režimem XELOX v neoadjuvantních podmínkách
|
2 týdny po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Profil toxicity chemoterapie
Časové okno: na konci cyklu XELOX (každý cyklus je 21 dní) a cyklu FLOT (každý cyklus je 14 dní)
|
Stanovit a porovnat profil toxicity u pacientů užívajících režim XELOX nebo FLOT
|
na konci cyklu XELOX (každý cyklus je 21 dní) a cyklu FLOT (každý cyklus je 14 dní)
|
|
Míra chirurgických komplikací
Časové okno: do 90. dne po operaci
|
Stanovit míru a profil chirurgických komplikací po různých typech režimů v neoadjuvantních podmínkách
|
do 90. dne po operaci
|
|
1letá míra přežití bez onemocnění
Časové okno: 1 rok po operaci
|
Ke stanovení účinnosti režimu FLOT ve srovnání s režimem XELOX během prvního roku po operaci
|
1 rok po operaci
|
|
Korelace mezi histopatologickou regresí a přežitím bez onemocnění
Časové okno: 2 roky sledování po posledním cyklu chemoterapie
|
Stanovit korelaci mezi histopatologickou regresí a přežitím bez onemocnění v různých chemoterapeutických nastaveních
|
2 roky sledování po posledním cyklu chemoterapie
|
|
Medián celkového přežití
Časové okno: 5 let sledování po posledním cyklu chemoterapie
|
Stanovit účinnost režimu FLOT ve srovnání s režimem XELOX posouzením celkového přežití
|
5 let sledování po posledním cyklu chemoterapie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
21. července 2021
Primární dokončení (Očekávaný)
1. července 2024
Dokončení studie (Očekávaný)
1. července 2029
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. června 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. června 2021
První zveřejněno (Aktuální)
24. června 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. května 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. května 2023
Naposledy ověřeno
1. května 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Onemocnění žaludku
- Novotvary žaludku
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antimetabolity, Antineoplastika
- Antimetabolity
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Tubulinové modulátory
- Antimitotické látky
- Modulátory mitózy
- Ochranné prostředky
- Mikroživiny
- Vitamíny
- Protijedy
- Vitamín B komplex
- Docetaxel
- Fluorouracil
- Kapecitabin
- Oxaliplatina
- Leukovorin
Další identifikační čísla studie
- 275
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Po úvodním zveřejnění obdrží každý účastník všechna data pro další průzkum dat.
Časový rámec sdílení IPD
Údaje budou k dispozici po zveřejnění prvního článku.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .