Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Peroperační chemoterapie u rakoviny žaludku (PECORINO)

5. listopadu 2024 aktualizováno: Oleksii Dobrzhanskiy, Ukrainian Society of Clinical Oncology

Hodnocení patologické odpovědi u pacienta s resekabilním karcinomem žaludku a perioperační chemoterapií FLOT versus XELOX; Fáze 2

Pacienti s resekabilním adenokarcinomem žaludku nebo esofagogastrické junkce bez předchozí terapie budou léčeni jednou ze dvou kombinací chemoterapie před a po operaci. Jedna polovina pacientů dostává 5-fluoruracil (5-FU), leukovorin, oxaliplatinu a docetaxel (FLOT), druhá oxaliplatinu a kapecitabin (XELOX). Hlavním cílem studie je míra histopatologické regrese.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do studie bude zahrnuto 284 pacientů s resekabilním (T1b-4 a/nebo N-/+, M0) adenokarcinomem žaludku nebo jícnové junkce bez předchozí terapie. Po laparoskopickém stagingu budou pacienti randomizováni tak, aby předoperačně dostali 4 cykly FLOT nebo 4 cykly XELOX s následnou operací. Následně jsou aplikovány další 4 cykly FLOT nebo 4 cykly XELOX. Primárním cílovým parametrem je míra histopatologické regrese, sekundárními cílovými parametry jsou přežití bez onemocnění, perioperační morbidita a mortalita, korelace mezi patologickou odpovědí a přežitím bez onemocnění.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

69

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Ukrajina
      • Kyiv, Ukrajina, 03022
        • National Cancer Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • cT1b-T4b (cT4b - invaze do bránice, parenchymu jater, sleziny, slinivky břišní, břišní stěny, tenkého střeva, tlustého střeva, distální části slezinné tepny)
  • cN0-3
  • M0
  • Věk: 18 - 80
  • ECOG: 0–1
  • Histologický typ: adenokarcinom
  • Diferenciační stupeň: G0 - G4
  • Bez předchozí operace
  • Žádná předchozí chemoterapie
  • Žádná souběžná závažná komorbidita
  • Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • cT1a, cT4b (invaze do trupu, hepatické tepny, proximální části slezinné tepny)
  • Přítomnost vzdálených metastáz
  • ECOG: 2–5
  • Věk: <18 a >80
  • Těžká souběžná komorbidita

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Peroperační chemoterapie XELOX
Oxaliplatina 130 mg/m2, d1 Kapecitabin 1000 mg/m² dvakrát denně (BID), d1-14, každé 3 týdny (q3w) 4 cykly (12 týdnů) před OP a 3 cykly (12 týdnů) po OP
Lék: Oxaliplatina
85 mg/m², d1, i.v., každé 2 týdny
Lék: Kapecitabin
1000 mg/m² dvakrát denně (BID), d1-14
Lék: Oxaliplatina
130 mg/m² d1 i.v. každé 3 týdny
Ostatní jména:
  • oxaliplatina
Experimentální: Peroperační FLOT chemoterapie
Docetaxel 50 mg/m2, d1 5-FU 2600 mg/m², d1 Leukovorin 200 mg/m², d1 Oxaliplatina 85 mg/m², d1 každé dva týdny (q2w) 4 cykly (8 týdnů) před OP a 4 cykly (8 týdnů ) po OP
Lék: Leukovorin
200 mg/m², d1, i.v., každé 2 týdny
Lék: Oxaliplatina
85 mg/m², d1, i.v., každé 2 týdny
Lék: Docetaxel
50 mg/m2, d1, i.v., každé 2 týdny
Lék: Oxaliplatina
130 mg/m² d1 i.v. každé 3 týdny
Ostatní jména:
  • oxaliplatina
Lék: Fluorouracil
2600 mg/m²d1 i.v. každé 2 týdny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů, kteří dokončili veškerou léčbu podle protokolu
Časové okno: Až 2 měsíce
Za dokončený léčebný protokol se považují 4 cykly neoadjuvantní chemoterapie následované kurativní operací a 4 cykly adjuvantní chemoterapie.
Až 2 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra histopatologické regrese (Beckerova regresní kritéria)
Časové okno: 2 týdny po operaci
Stanovit míru histopatologické regrese po režimu FLOT ve srovnání s režimem XELOX v neoadjuvantních podmínkách
2 týdny po operaci
Profil toxicity chemoterapie
Časové okno: na konci cyklu XELOX (každý cyklus je 21 dní) a cyklu FLOT (každý cyklus je 14 dní)
Stanovit a porovnat profil toxicity u pacientů užívajících režim XELOX nebo FLOT
na konci cyklu XELOX (každý cyklus je 21 dní) a cyklu FLOT (každý cyklus je 14 dní)
Míra chirurgických komplikací
Časové okno: do 90. dne po operaci
Stanovit míru a profil chirurgických komplikací po různých typech režimů v neoadjuvantních podmínkách
do 90. dne po operaci
1letá míra přežití bez onemocnění
Časové okno: 1 rok po operaci
Ke stanovení účinnosti režimu FLOT ve srovnání s režimem XELOX během prvního roku po operaci
1 rok po operaci
Korelace mezi histopatologickou regresí a přežitím bez onemocnění
Časové okno: 2 roky sledování po posledním cyklu chemoterapie
Stanovit korelaci mezi histopatologickou regresí a přežitím bez onemocnění v různých chemoterapeutických nastaveních
2 roky sledování po posledním cyklu chemoterapie
Medián celkového přežití
Časové okno: 5 let sledování po posledním cyklu chemoterapie
Stanovit účinnost režimu FLOT ve srovnání s režimem XELOX posouzením celkového přežití
5 let sledování po posledním cyklu chemoterapie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ukrainian Society of Clinical Oncology

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Oleksii Dobrzhanskyi, MD, National Cancer Institute (NCI)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. července 2021

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2023

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

24. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 275

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Po úvodním zveřejnění obdrží každý účastník všechna data pro další průzkum dat.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje budou k dispozici po zveřejnění prvního článku.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Na požádání

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit