Perioperatiivinen kemoterapia mahasyövässä (PECORINO)
tiistai 5. marraskuuta 2024 päivittänyt: Oleksii Dobrzhanskiy, Ukrainian Society of Clinical Oncology
Patologisen vasteen arviointi potilaalla, jolla on leikattava mahasyöpä ja perioperatiivinen kemoterapia FLOT versus XELOX; Vaihe 2
Potilaita, joilla on resekoitava mahalaukun adenokarsinooma tai ruoka- ja mahalaukun liitoskohta ilman aikaisempaa hoitoa, hoidetaan jommallakummalla kahdesta kemoterapiayhdistelmästä ennen ja jälkeen leikkausta.
Puolet potilaista saa 5-fluorourasiilia (5-FU), leukovoriinia, oksaliplatiinia ja dosetakselia (FLOT), toiset oksaliplatiinia ja kapesitabiinia (XELOX).
Tutkimuksen päätavoite on histopatologinen regressionopeus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tähän tutkimukseen otetaan mukaan 284 potilasta, joilla on resekoitava (T1b-4 ja/tai N-/+, M0) mahalaukun adenokarsinooma tai ruoka- ja mahalaukun liitoskohta ilman aikaisempaa hoitoa.
Laparokooppisen vaiheen jälkeen potilaat satunnaistetaan saamaan ennen leikkausta 4 sykliä FLOT tai 4 sykliä XELOXia ja sen jälkeen leikkausta.
Sen jälkeen käytetään vielä 4 FLOT- tai 4 XELOX-sykliä.
Ensisijainen päätetapahtuma on histopatologinen regressionopeus, toissijaiset päätetapahtumat ovat taudista vapaa eloonjääminen, perioperatiivinen sairastuvuus ja kuolleisuus, korrelaatio patologisen vasteen ja taudista vapaan eloonjäämisen välillä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
69
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Kyiv, Ukraina, 03022
- National Cancer Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- cT1b-T4b (cT4b - tunkeutuminen palleaan, maksan, pernan, haiman, vatsan seinämän, ohutsuolen, paksusuolen, pernavaltimon distaaliosan parenkyymiin)
- cNO-3
- M0
- Ikä: 18-80
- ECOG: 0-1
- Histologinen tyyppi: adenokarsinooma
- Erotusarvosana: G0 - G4
- Ei aikaisempaa leikkausta
- Ei aikaisempaa kemoterapiaa
- Ei samanaikaista vakavaa rinnakkaissairautta
- Kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- cT1a, cT4b (invaasio truncusissa, maksavaltimossa, pernavaltimon proksimaalinen osa)
- Kaukaisten etäpesäkkeiden esiintyminen
- ECOG: 2-5
- Ikä: <18 ja >80
- Vaikea samanaikainen sairaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Perioperatiivinen XELOX-kemoterapia
Oksaliplatiini 130 mg/m2, d1 Kapesitabiini 1000 mg/m² kahdesti päivässä (BID), d1-14, 3 viikon välein (q3w) 4 sykliä (12 viikkoa) ennen leikkausta ja 3 sykliä (12 viikkoa) leikkauksen jälkeen
|
85 mg/m², d1, i.v., 2 viikon välein
1000 mg/m² kaksi kertaa päivässä (BID), d1-14
130 mg/m² d1 i.v.
3 viikon välein
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Perioperatiivinen FLOT-kemoterapia
Doketakseli 50 mg/m2, 1. päivä 5-FU 2600 mg/m², 1. Leukovoriini 200 mg/m², 1. Oksaliplatiini 85 mg/m², 1. kerran joka toinen viikko (q2w) 4 sykliä (8 viikkoa) ennen OP ja 4 sykliä (8 viikkoa) ) OP:n jälkeen
|
200 mg/m², d1, i.v., 2 viikon välein
85 mg/m², d1, i.v., 2 viikon välein
50 mg/m2, d1, i.v., 2 viikon välein
130 mg/m² d1 i.v.
3 viikon välein
Muut nimet:
2600 mg/m²d1 i.v.
2 viikon välein
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka suorittavat kaikki hoidon protokollaa kohti
Aikaikkuna: Jopa 2 kuukautta
|
Täydellisenä hoitoprotokollana pidetään 4 sykliä neoadjuvanttikemoterapiaa, jota seuraa parantava leikkaus ja 4 sykliä adjuvanttikemoterapiaa.
|
Jopa 2 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Histopatologinen regressionopeus (Beckerin regressiokriteerit)
Aikaikkuna: 2 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Histopatologisen regressionopeuden määrittäminen FLOT-hoidon jälkeen verrattuna XELOX-hoitoon neoadjuvanttiasetuksissa
|
2 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Kemoterapian toksisuusprofiili
Aikaikkuna: XELOX-syklin (jokainen sykli on 21 päivää) ja FLOT-syklin (kukin sykli 14 päivää) lopussa
|
Määrittää ja vertailla toksisuusprofiilia potilailla, jotka saavat XELOX- tai FLOT-hoitoa
|
XELOX-syklin (jokainen sykli on 21 päivää) ja FLOT-syklin (kukin sykli 14 päivää) lopussa
|
|
Kirurgisten komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: 90 päivään leikkauksen jälkeen
|
Leikkauskomplikaatioiden määrän ja profiilin määrittäminen erityyppisten hoito-ohjelmien jälkeen neoadjuvanttiasetuksissa
|
90 päivään leikkauksen jälkeen
|
|
1 vuoden sairausvapaa eloonjäämisaste
Aikaikkuna: 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
FLOT-hoidon tehokkuuden määrittäminen verrattuna XELOX-hoitoon ensimmäisen vuoden leikkauksen jälkeen
|
1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
|
Korrelaatio histopatologisen regression ja taudista vapaan eloonjäämisen välillä
Aikaikkuna: 2 vuoden seuranta viimeisen kemoterapiajakson jälkeen
|
Selvittää korrelaatio histopatologisen regression ja taudista vapaan eloonjäämisen välillä eri kemoterapeuttisissa olosuhteissa
|
2 vuoden seuranta viimeisen kemoterapiajakson jälkeen
|
|
Kokonaiseloonjäämisen mediaani
Aikaikkuna: 5 vuoden seuranta viimeisen kemoterapiajakson jälkeen
|
FLOT-hoidon tehokkuuden määrittäminen XELOX-hoitoon verrattuna arvioimalla kokonaiseloonjäämistä
|
5 vuoden seuranta viimeisen kemoterapiajakson jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Oleksii Dobrzhanskyi, MD, National Cancer Institute (NCI)
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 21. heinäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 4. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 24. kesäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 6. marraskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. marraskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Vatsataudit
- Vatsan kasvaimet
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Mikroravinteet
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Suojaavat aineet
- Vastalääkkeet
- B-vitamiinikompleksi
- Vitamiinit
- Doketakseli
- Kapesitabiini
- Oksaliplatiini
- Fluorourasiili
- Leukovoriini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 275
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Ensimmäisen julkaisun jälkeen jokainen osallistuja saa kaikki tiedot jatkotutkimuksia varten.
IPD-jaon aikakehys
Tiedot ovat saatavilla alustavan julkaisun jälkeen.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Pyynnöstä
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .