Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Периоперационная химиотерапия при раке желудка (PECORINO)

5 ноября 2024 г. обновлено: Oleksii Dobrzhanskiy, Ukrainian Society of Clinical Oncology

Оценка патологического ответа у пациентов с операбельным раком желудка и периоперационной химиотерапией FLOT по сравнению с XELOX; Фаза 2

Пациентам с операбельной аденокарциномой желудка или пищеводно-желудочного перехода без предшествующей терапии будет назначена одна из двух комбинаций химиотерапии до и после операции. Одна половина больных получает 5-фторурацил (5-ФУ), лейковорин, оксалиплатин и доцетаксел (ФЛОТ), другая - оксалиплатин и капецитабин (КСЕЛОКС). Основной целью исследования является скорость гистопатологической регрессии.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В исследование включено 284 пациента с операбельной (T1b-4 и/или N-/+, M0) аденокарциномой желудка или пищеводно-желудочного перехода без предшествующей терапии. После лапароскопического стадирования пациенты будут рандомизированы для получения до операции 4 циклов FLOT или 4 циклов XELOX с последующей операцией. Затем применяются еще 4 цикла FLOT или 4 цикла XELOX. Первичной конечной точкой является скорость гистопатологической регрессии, вторичными конечными точками — безрецидивная выживаемость, периоперационная заболеваемость и смертность, корреляция между патологическим ответом и безрецидивной выживаемостью.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

69

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Украина
      • Kyiv, Украина, 03022
        • National Cancer Institute

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • cT1b-T4b (cT4b - инвазия в диафрагму, паренхиму печени, селезенку, поджелудочную железу, брюшную стенку, тонкую кишку, толстую кишку, дистальный отдел селезеночной артерии)
  • cN0-3
  • М0
  • Возраст: 18 - 80
  • ЭКОГ: 0 - 1
  • Гистологический тип: аденокарцинома
  • Дифференциальный класс: G0 - G4
  • Нет предыдущей операции
  • Нет предшествующей химиотерапии
  • Отсутствие сопутствующей тяжелой сопутствующей патологии
  • Письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • cT1a, cT4b (инвазия в ствол, печеночную артерию, проксимальный отдел селезеночной артерии)
  • Наличие отдаленных метастазов
  • ЭКОГ: 2–5
  • Возраст: <18 и >80
  • Тяжелая сопутствующая патология

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Периоперационная химиотерапия XELOX
Оксалиплатин 130 мг/м2, 1 день Капецитабин 1000 мг/м² два раза в день (2 раза в день), день 1-14, каждые 3 недели (каждые 3 недели), 4 цикла (12 недель) до операции и 3 цикла (12 недель) после операции
Лекарство: Оксалиплатин
85 мг/м², 1 день, в/в, каждые 2 недели
Лекарство: Капецитабин
1000 мг/м² два раза в день (2 раза в день), 1-14 дней
Лекарство: Оксалиплатин
130 мг/м² d1 в/в. каждые 3 недели
Другие имена:
  • оксалиплатин
Экспериментальный: Периоперационная химиотерапия FLOT
Доцетаксел 50 мг/м2, 1 день 5-ФУ 2600 мг/м², 1 день Лейковорин 200 мг/м², 1 день Оксалиплатин 85 мг/м², 1 день каждые две недели (каждые 2 недели) 4 цикла (8 недель) перед операцией и 4 цикла (8 недель) ) после ОП
Лекарство: Лейковорин
200 мг/м², 1 день, в/в, каждые 2 недели
Лекарство: Оксалиплатин
85 мг/м², 1 день, в/в, каждые 2 недели
Лекарство: Доцетаксел
50 мг/м2, 1 день, в/в, каждые 2 недели
Лекарство: Оксалиплатин
130 мг/м² d1 в/в. каждые 3 недели
Другие имена:
  • оксалиплатин
Лекарство: Фторурацил
2600 мг/м²d1 внутривенно каждые 2 недели

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля пациентов, завершивших все лечение согласно протоколу
Временное ограничение: До 2 месяцев
Завершенным протоколом лечения считаются 4 цикла неоадъювантной химиотерапии с последующим лечебным хирургическим вмешательством и 4 цикла адъювантной химиотерапии.
До 2 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость гистопатологической регрессии (критерии регрессии Беккера)
Временное ограничение: Через 2 недели после операции
Чтобы определить скорость гистопатологической регрессии после режима FLOT по сравнению со режимом XELOX в условиях неоадъювантной терапии.
Через 2 недели после операции
Профиль токсичности химиотерапии
Временное ограничение: в конце цикла XELOX (каждый цикл 21 день) и цикла FLOT (каждый цикл 14 дней)
Определить и сравнить профиль токсичности у пациентов, получающих схемы XELOX или FLOT.
в конце цикла XELOX (каждый цикл 21 день) и цикла FLOT (каждый цикл 14 дней)
Частота хирургических осложнений
Временное ограничение: до 90-го дня после операции
Определить частоту и профиль хирургических осложнений после различных режимов в условиях неоадъювантной терапии.
до 90-го дня после операции
1-летняя безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: 1 год после операции
Определить эффективность режима FLOT по сравнению со режимом XELOX в течение первого года после операции.
1 год после операции
Корреляция между гистопатологической регрессией и безрецидивной выживаемостью
Временное ограничение: 2 года наблюдения после последнего курса химиотерапии
Определить корреляцию между гистопатологической регрессией и безрецидивной выживаемостью в различных условиях химиотерапии.
2 года наблюдения после последнего курса химиотерапии
Средняя общая выживаемость
Временное ограничение: 5-летнее наблюдение после последнего курса химиотерапии
Определить эффективность режима FLOT по сравнению со режимом XELOX путем оценки общей выживаемости.
5-летнее наблюдение после последнего курса химиотерапии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ukrainian Society of Clinical Oncology

Следователи

  • Главный следователь: Oleksii Dobrzhanskyi, MD, National Cancer Institute (NCI)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 июля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 июня 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 июня 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 июня 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 ноября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 ноября 2024 г.

Последняя проверка

1 ноября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 275

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

После первоначальной публикации каждый участник получит все данные для дальнейшего изучения данных.

Сроки обмена IPD

Данные будут доступны после публикации исходной статьи.

Критерии совместного доступа к IPD

По запросу

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться