Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Peroperativ kemoterapi vid magcancer (PECORINO)

22 maj 2023 uppdaterad av: Ukrainian Society of Clinical Oncology

Utvärdering av patologisk respons hos patient med resektabel gastrisk cancer och perioperativ kemoterapi FLOT versus XELOX; Fas 2

Patienter med resektabelt adenokarcinom i magsäcken eller matstrupsövergången utan föregående behandling kommer att behandlas med en av två kombinationer av kemoterapi före och efter operationen. Hälften av patienterna får 5-Fluorouracil (5-FU), Leucovorin, Oxaliplatin och Docetaxel (FLOT), de andra Oxaliplatin och Capecitabin (XELOX). Huvudsyftet med studien är histopatologisk regressionshastighet.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

284 patienter med resekterbart (T1b-4 och/eller N-/+, M0) adenokarcinom i magen eller esofagogastriska korsningen utan tidigare terapi kommer att inkluderas i denna studie. Efter laparokopisk stadieindelning kommer patienter att randomiseras för att preoperativt få 4 cykler FLOT eller 4 cykler XELOX följt av operation. Därefter appliceras ytterligare 4 cykler med FLOT eller 4 cykler XELOX. Primär endpoint är histopatologisk regressionshastighet, sekundära endpoints är sjukdomsfri överlevnad, perioperativ morbiditet och mortalitet, korrelation mellan patologisk respons och sjukdomsfri överlevnad.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

284

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Ukraina
      • Mykolaiv, Ukraina, 54001
        • Ukrainian Society of Clinical Oncology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • cT1b-T4b (cT4b - invasion i diafragman, parenkym i lever, mjälte, bukspottkörtel, bukvägg, tunntarm, kolon, distal del av mjältartären)
  • cNO-3
  • M0
  • Ålder: 18 - 80
  • ECOG: 0 - 1
  • Histologisk typ: adenokarcinom
  • Differentieringsgrad: G0 - G4
  • Ingen tidigare operation
  • Ingen tidigare kemoterapi
  • Ingen samtidig svår komorbiditet
  • Skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • cT1a, cT4b (invasion i truncus, leverartär, proximal del av mjältartär)
  • Förekomst av fjärrmetastaser
  • EKOG: 2 - 5
  • Ålder: <18 och >80
  • Allvarlig samtidig komorbiditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: XELOX
Oxaliplatin 130 mg/m2, d1 Capecitabin 1000 mg/m² två gånger per dag (BID), d1-14, var tredje vecka (q3w) 4 cykler (12 veckor) före OP och 3 cykler (12 veckor) efter OP
Läkemedel: Oxaliplatin
85 mg/m², d1, i.v., varannan vecka
Läkemedel: Capecitabin
1000 mg/m² två gånger per dag (BID), d1-14
Läkemedel: Oxaliplatin
130 mg/m² dl i.v. var 3:e vecka
Experimentell: FLOT
Docetaxel 50mg/m2, d1 5-FU 2600 mg/m², d1 Leucovorin 200 mg/m², d1 Oxaliplatin 85 mg/m², d1 varannan vecka (q2w) 4 cykler (8 veckor) före OP och 4 cykler (8 veckor) ) efter operationen
Läkemedel: Leucovorin
200 mg/m², d1, i.v., varannan vecka
Läkemedel: Oxaliplatin
85 mg/m², d1, i.v., varannan vecka
Läkemedel: Docetaxel
50 mg/m2, d1, i.v., varannan vecka
Läkemedel: Oxaliplatin
130 mg/m² dl i.v. var 3:e vecka
Läkemedel: Fluorouracil
2600 mg/m²dl i.v. varannan vecka

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Histopatologisk regressionshastighet (Beckers regressionskriterier)
Tidsram: 2 veckor efter operationen
För att bestämma histopatologisk regressionshastighet efter FLOT-regim jämfört med XELOX-regim i neoadjuvanta inställningar
2 veckor efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Toxicitetsprofil för kemoterapi
Tidsram: i slutet av XELOX-cykeln (varje cykel är 21 dagar) och FLOT-cykel (varje cykel är 14 dagar)
För att bestämma och jämföra toxicitetsprofilen hos patienter som får XELOX- eller FLOT-kurer
i slutet av XELOX-cykeln (varje cykel är 21 dagar) och FLOT-cykel (varje cykel är 14 dagar)
Frekvens för kirurgiska komplikationer
Tidsram: upp till 90:e dagen efter operationen
Att bestämma kirurgisk komplikationsfrekvens och profil efter olika typer av regimer i neoadjuvanta inställningar
upp till 90:e dagen efter operationen
1-års sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: 1 år efter operationen
För att bestämma effekten av FLOT-kuren jämfört med XELOX-kuren under det första året efter operationen
1 år efter operationen
Korrelation mellan histopatologisk regression och sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: 2 års uppföljning efter den sista cykeln av kemoterapi
Att bestämma korrelation mellan histopatologisk regression och sjukdomsfri överlevnad i olika kemoterapeutiska miljöer
2 års uppföljning efter den sista cykeln av kemoterapi
Median total överlevnad
Tidsram: 5 års uppföljning efter den sista cykeln av kemoterapi
För att bestämma effekten av FLOT-regimen jämfört med XELOX-regimen genom bedömning av total överlevnad
5 års uppföljning efter den sista cykeln av kemoterapi

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ukrainian Society of Clinical Oncology

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 juli 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juli 2024

Avslutad studie (Förväntat)

1 juli 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 juni 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 juni 2021

Första postat (Faktisk)

24 juni 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 275

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Efter den första publiceringen kommer varje deltagare att få all data för att ge ytterligare datautforskning.

Tidsram för IPD-delning

Data kommer att finnas tillgängliga efter att det första dokumentet har publicerats.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Magcancer

Kliniska prövningar på Leucovorin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera